药物分析检验技术学习

药物分析检验技术学习1第2页,共25页，2024年2月25日，星期天2第3页,共25页，2024年2月25日，星期天3第4页,共25页，2024年2月25日，星期天4第5页,共25页，2024年2月25日，星期天5第6页,共25页，2024年2月25日，星期天6第7页,共25页，2024年2月25日，星期天7第8页,共25页，2024年2月25日，星期天8第9页,共25页，2024年2月25日，星期天9第10页,共25页，2024年2月25日，星期天10第11页,共25页，2024年2月25日，星期天11第12页,共25页，2024年2月25日，星期天维生素C注射液WeishengsuCZhusheyeVitaminCInjection“本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0％～110.0％。本品中可加适量的焦亚硫酸钠为稳定剂。”改为“本品为维生素C的灭菌水溶液，含维生素C(C6H8C6)应为标示量的93.0%～107.0%。”【鉴别】（1）取本品适量，加水制成1ml含维生素C10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L的盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。

12第13页,共25页，2024年2月25日，星期天【检查】细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.05EU。[增订]【鉴别】（2）取本品适量，加水制成1ml含维生素C1mg的溶液，照维生素C片项下的鉴别（2）试验，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。【检查】草酸取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，精密量取5ml，加2mol/L醋酸溶液1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液。精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，13第14页,共25页，2024年2月25日，星期天加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加2mol/L醋酸溶液1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。，供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

14第15页,共25页，2024年2月25日，星期天15第16页,共25页，2024年2月25日，星期天维生素B1片WeishengsuB1PianVitaminB1Tablets书页号：2005年版二部－665[修订]英文名改为“VitaminB1Tablets（ThiamineTablets）”16第17页,共25页，2024年2月25日，星期天结论

[增订]【检查】

有关物质取本品的细粉适量，加流动相稀释制成每1ml中含维生素B11mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（含1%三乙胺，用磷酸调pH至5.5）（9：9：82）为流动相，检测波

17第18页,共25页，2024年2月25日，星期天长为254nm，理论板数按维生素B1计算不低于2000，主峰与前后峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（扣除辅料峰），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。18第19页,共25页，2024年2月25日，星期天19第20页,共25页，2024年2月25日，星期天20第21页,共25页，2024年2月25日，星期天21第22页,共25页，2024年2月25日，星期天22第