如何建设公司质量管理体系

如何建设公司质量管理体系2021/5/911、公司现有制度文件有那些？2、公司作息考勤要求是怎样规定？培训前互动环节※一家体系完善的公司，所面临的风险也是最低的。※体系完善：即公司能够在各环节进行风险识别进行风险控制，有效的规避可能发生的风险。※如何建设完善的体系？2021/5/92目录1培训目的一1管理体系分类定义二1质量管理体系建设三2021/5/93一、培训目的背景:

根据业务发展和质量管理体系要求,公司应每年对现有制度流程重新评审及修订.明年有可能会进行体系认证,希望通过培训让相关人员了解和掌握体系建设方法.2021/5/94二、管理体系分类定义1、内部控制体系目的：内部控制体系是为合理保证单位经营活动的效益性、财务报告的可靠性和法律法规的遵循性，而自行检查、制约和调整内部业务活动的自律系统。五要素：控制环境、风险评估、控制活动、

信息与沟通、监察内控体系建设过程：战略制定

机构设置系统培训

作业实施检查评估输出结果：内控手册2021/5/95二、管理体系分类定义2、质量管理体系定义：质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指在质量方面指挥和

控制组织的管理体系。体系建设依据：ISO9001/ISO13485/ISOxxxx其他法规、标准质量体系建设过程：质量体系的策划与设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系审核和评审2021/5/96二、管理体系分类定义2、质量管理体系一、ISO体系标准认证ISO9000-2005质量管理体系基础和术语ISO9001-2008质量管理体系要求(可用于认证)ISO13485-2003医疗器械_质量管理体系_用于法规的要求(可用于认证)ISO14000/ISO18000/TS16949等质量方针总经理组织编写公司质量方针.质量目标依据方针制定具体量化的目标.质量手册质量目标实现手段.程序及制度文件目标实现所需过程.记录表单过程输入输出结果.2021/5/97二、管理体系分类定义3、内控体系与质量管理体系关系都是公司运营体系，目的相似，都是使得公司各项操作规范化，程序化进而达到减少风险发生的几率。A内控建设依据COSO框架进行建设；质量体系依据ISO标准条款要求进行建设。B两体系虽自成系统，但是在除财务之外的其他方面均可以通用。（比如相关制度以及记录表单方面）C两体系关系2021/5/98三、质量管理体系建设1、质量管理体系建设四大步骤

建立、完善质量体系一般要经历质1>量体系的策划与设计2>质量体系文件的编制3>质量体系的试运行4>质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。质量体系的策划与设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系审核和评审四大步骤PDCA2021/5/99三、质量管理体系建设1、质量管理体系建设四大步骤

建立、完善质量体系一般要经历质1>量体系的策划与设计2>质量体系文件的编制3>质量体系的试运行4>质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。P(plan)计划，方针和目标的确定，活动规划的制定。D(Do)执行，根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。C(check)检查，总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题。A(Action)纠正，对总结检查的结果进行处理，对成功的经验加以肯定，并予以标准化；对于失败的教训也要总结，引起重视。对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环中去解决。2021/5/910三、质量管理体系建设质量体系的策划与设计A明确体系建设用意；明确体系建设领导作用；对ISO标准族认识；公司高管层B体系建设骨干；对体系建设提供方法建议；承上启下作用；部门负责人C本岗位质量活动相关培训；体系建设中承担任务；执行层培训

（Train）2021/5/911三、质量管理体系建设要素工作小组针对部门质量职能分工，明确落实各自所负责的要完成任务；保证各项任务在规定时间内完成；领导小组总经理为组长质量负责人副组长任务:总体规划质量方针目标部门质量职能分解工作小组按照总体规划落实执行成立质量建设小组质量体系的策划与设计2021/5/912三、质量管理体系建设质量体系的策划与设计制定1、总经理负责制定2、审核通过后质量部下发并进行监督执行本部方针发挥优势整合资源合规经营构建覆盖全国的医疗器械销售网络打造医疗器械服务运营平台让更多的民众享受更好的健康服务要求1、与公司战略一致2、包含质量目标3、确保各级人员能理解并坚持执行确定质量方针制定质量目标目的：组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。方针案例：“未来的成功属于质量领先者的世纪”“以质量求生存，以改革求发展”2021/5/913三、质量管理体系建设现有体系情况分析组织结构情况分析人员分析有什么？适用否？是否审批？…能否满足运作需要？各层级隶属关系是否明确？…人员组成情况？能否满足运作需要？是否熟知岗位职责范围？…现状调查与分析质量体系的策划与设计2021/5/914三、质量管理体系建设质量体系文件编写梳理体系文件明细表文件编写规划与分配组织文件编写检查编写完成文件现行企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目；质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。按照规划要求以及标准要素要求，各职能部门完成相关制度文件编写。（质量手册除外）依据体系文件表检查各项制度文件是否完成编写APDC2021/5/915三、质量管理体系建设质量体系文件编写2021/5/916三、质量管理体系建设质量体系文件编写2021/5/917三、质量管理体系建设质量体系文件编写2021/5/918三、质量管理体系建设质量体系文件编写规范与制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。程序文件进行某活动或过程所规定的途径。程序文件与规范制度2021/5/919三、质量管理体系建设质量体系文件编写文件编写方法：5W1H5W+1H：是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。2021/5/920三、质量管理体系建设体系文件编写注意点123体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，确保系统的完整性以及脱离实际等弊病；体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。在方法上和具体做法上符合本单位的实际。4为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。质量体系文件编写2021/5/921三、质量管理体系建设质量体系试运行全员培训正式下发监督检查收集修订对编写完的体系使用进行培训宣贯质量部下发公司质量管理体系监督落实每个体系过程执行情况收集体系运转中存在的问题和改进建议2021/5/922三、质量管理体系建设质量体系的审核与评审临时评审修订年度评审修订工作小组问题收集讨论制度文件修订再下发年度内审年度管理评审（适用性和有效性）（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。2021/5/923三、质量管理体系建设年度内审年度管理评审质量体系的审核与评审内审计划实施内审内审评估纠正措施a)与本部门相关的目标、指标完成情况；b)本部门工作业绩；c)提供的资源满足需要的情况；d)纠正和预防措施的实施情况；e)管理体系的改进建议；f)与本部门相关的其它情况；输入2021/5/924三、质量管理体系建设关于该阶段审核的特点：（1）试运行阶段，符合性与适用性贵为关键（2）全员参