药品储备服务药品存储方案

第一节药品储存管理办法 2一、药品储存 2二、药品盘点 3三、库房抽查考核制度 3四、仓库管理的注意事项 4第二节药品仓库储存要求 4一、仓库面积 4二、仓库设施与设备 5三、药品检验室的设置 6四、验收养护室 7第三节药品库房设施设备 7一、仓库设施设备管理表 8二、管理职责 9三、仓库的设施设备 9第四节药品存储管理制度 18一、药品储存管理制度 18二、药品养护管理制度 19三、药品效期管理制度与处理流程 20四、库房温度、湿度管理制度 22五、过期破损药品控制措施 22六、高危药品管理制度 25第五节药品验收制度 29一、目的 29二、范围 30三、验收内容 30四、验收标准 31第六节药品出入库管理制度 35一、药品入库管理制度 35二、药品出库管理制度 36第一节药品储存管理办法一、药品储存1.药品储存的原则是：安全储存，收发迅速、准确。2.在库药品必须质量完好，数量准确，账、货相符。3.药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的库（区）。4.药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0~30°C、阴凉库不高于20°C、冷库2~10°C，各库（区）的相对湿度保持在45%~75%。5.药品与非药品，内服药与外用药，易串味药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。6.在库药品实行分区管理和色标管理、统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、发货库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。7.库存药品应按批号及有效期的远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。8.库房应每日上、下午各做一次温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。9.保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。10.药品的搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。二、药品盘点1.库存的药品应做定期或不定期的盘点，盘点时由财务部将盘点项目依规格类别填制《成品盘点表》会同储运部盘点，并按实际盘点数量填入数量栏内。2.财务部核对《成品盘点表》的盘点数量与账面数量。若有差异，即填具《盘点异常报告单》，并计算其盘点盈亏数及金额，送储运部查明原因，拟出改善措施呈总经理核定。3.盘点盈亏数量经核定后，由储运部开具《库存调整单》，第一联由储运部自存，第二联送财务部存档。三、库房抽查考核制度1.为了了解仓库的工作效率以及工作进展，公司将不定期地对仓库的生产与管理情况进行抽查。2.抽查内容包括仓库的货品陈列、人员考勤、温湿度和场地卫生等。3.抽查人员的安排由公司指定或派遣。4.抽查时间将不提前通知，每月抽查次数为2~3次。四、仓库管理的注意事项1.仓库内应经常维持清洁，并随时注意通风情况。2.易燃品、易爆品或违禁品不得携入仓库，储运部应随时注意。3.仓库内不得吸烟，若因工程需要烧焊时，应先报备，并有人专责允许后方可进行。4.储运部对药品库及储运设备应负安全使用之责，如果破损应立即委托修护。5.未经储运部主管核准，闲杂人员不得进入药品仓库，搬运完毕后亦不得在仓库逗留。6.储运部人员于下班离开前，应巡视仓库及电源、水源是否开闭，以确保仓库的安全。第二节药品仓库储存要求一、仓库面积1.企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500m2，中型企业不低于1000m2，小型企业低于500m2。我公司仓库占地面积XXm2，属于中大型药品储备企业，可满足采购人的药品储备需求。2.库区环境：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。3.仓库满足下列要求：（1）功能划分：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区都分开有一定距离或有隔离措施，装卸作业场所也有顶棚。（2）库房建筑：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（3）安全防火：库区有符合规定要求的消防、安全措施。4.仓库有合理的功能分区。仓库划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，中药饮片的还划分零货称取专库（区）。各库区设立有明显的标志。二、仓库设施与设备1.保持药品与地面之间一定距离的设备；2.避光、通风和排水设备；3.检测与调节温、湿度的设备；4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5.符合安全用电要求的照明设备；6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。三、药品检验室的设置1.我公司有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。中药材和中药饮片还设置中药标本室（柜）。2.药品检验室配有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150m2；中型企业不小于100m2，小型企业不小50m2我公司的药品检验室不小于XXm2，能满足我公司药库药品的安全检验需求。3.药品检验室有开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与我公司规模和经营品种相适应的仪器设备。（1）小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。（2）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。（3）大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。我公司属于XX企业，所需设备配置齐全。四、验收养护室1.我公司在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：（1）大型企业不小于50m2；（2）中型企业不下于40m2；（3）小型企业不下于20m2；我公司属于XX企业，验收养护室的面积有XXm2。2.设备配置：验收养护室配置了必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。第三节药品库房设施设备一、仓库设施设备管理表文件名称仓库设施设备管理文件编号版本号页码制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期管理部门仓库分发部门总经理□技术部□质量部□生产部□管理者代表□商务部□销售部□行政部□仓库□序号修订原因及目的修订内容二、管理职责1.仓库负责仓库的划区管理、设施设备使用与维护、清洁以及鼠虫害控制管理，并参与设备的确认和温湿度分布考察等验证工作。2.质量部负责在对仓库的使用、维护等管理过程进行监控，并指导相关设施设备、温湿度分布考察等验证工作。三、仓库的设施设备（一）仓库的分类仓库按照储存条件分类见下图。1.一般库指没有温湿度要求的仓库。通常用于储存没有温湿度要求或者储存条件要求低的物料或者产品。一般库保持清洁、干燥和满足基础安全要求即可，不需要设置温湿度监测装置进行温湿度监测和记录。2.常温库指温湿度要求在2-30℃的仓库。常温库应设有温度记录，可采用手工记录或自动记录方式。常温库应配备空调或者除湿机等设备包装库内温度符合要求。3.阴凉库指温度要求在20℃以下的仓库。阴凉库应有温度监控设施或系统确保温度控制在20℃以下，并对温度进行监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当确认。4.冷库指温度在2-8℃的仓库。冷库应有温度监控设施或系统确保温度控制在要求范围内，并对温度进行监测和调控，该温度监控设施或系统应经过适当确认。5.化学危险品库值用于存放易燃液体、易燃固体、爆炸物等化学危险品的一类仓库。如甲醇（易燃、有毒）、乙醇（易燃）、盐酸（腐蚀性）等。危险品仓库必须是专用仓库，并专人管理。应该按照储存的危险品的种类、特性，设置相应的监测、通风、防火、防雷、防腐蚀等安全设施或设备，并进行适当维护，保证符合安全运行的要求。危险品仓库应当设置通讯、报警装置，并保证在任何状态下处于正常使用状态。6.易制毒品库用于储存易制毒品的仓库。易制毒品仓库应安装防盗门窗，双人双锁管理，具有相应的防火、监控和报警设施，报警系统应与公安局联网。（二）仓库使用的设施和设备1.装卸搬运类设施设备仓库根据实际生产和贮存需要，配备一定数量的装卸搬运设备，如叉车等。自动叉车：托盘式叉车：2.保管类设施设备仓库应根据实际贮存需要，配备合适数量的托盘、空调、除湿机、阴凉库和冷库的制冷和温度控制系统、自动喷淋系统等用于物料和产品的储存、标识及储存条件控制等保管类设施设备，从而满足物料和产品堆垛、码放和贮存条件和可追溯等要求。仓库通常使用塑料托盘和金属托盘进行物资的储存，使用木托盘进行产品的整垛发运，木托盘应该有“IPPC”熏蒸标识。常用的托盘如下：塑料托盘：金属托盘：木托盘：3.计量类设施设备仓库根据验收、贮存、发料等需要配备合适数量的电子秤、台秤或地磅、量具等设施设备用于固体、液体物料和产品的计量、称量、复核等。4.养护类设施设备仓库应配备合适数量的拖把、抹布、吸尘器、水池等清洁设施和清洁用具，满足仓库的日常养护要求，保证仓库清洁、干燥。5.通风照明类设施设备仓库应根据仓库种类和面积配备合适数量的照明灯具和排风扇等通风照明设备，该类设备应该根据仓库类型评估是否需要使用防爆形式，照明灯具不应发热量大和易碎，排风扇还应配备防虫网。6.消防安全设施设备仓库应根据仓库种类和面积配备合适数量的消火栓、灭火器、紧急逃生通道、紧急逃生图（包括逃生路线、逃生通道、紧急联系人及联系方式）、紧急出口指示装置等消防和安装设施，也可以根据实际情况采用自动化程序较高等防盗报警系统、火灾自动报警系统、火灾喷水灭火系统，实现自动化控制，满足消防安全。7.劳动防护设施设备基于EHS方面的考虑和要求，仓库通常应配备一定数量的合适的劳保设施设备，一般分为头部防护、听力防护、眼睛防护、面部防护、呼吸防护、手部防护、防护衣物、脚部防护。该类设备举例如下：眼睛防护：呼吸防护：防护衣物：（三）设施、设备确认1.阴凉库、冷库需要经确认合格后才允许进行使用，阴凉库、冷库的确认原则基本相同，目的在于满足物料和产品贮存的要求。阴凉库、冷库确认的原则、方法、步骤等要求具体按照《验证与确认控制程序》执行。2.仓库的温度分布考察（1）温度分布考察应根据仓库物料和产品的堆码高度，同时考虑仓库的布局，门、窗的布局，温度控制设施设备的位置等对温度产生影响的因素，在仓库空间的不同高度进行考察点设置。（2）温度考察应在一年中最恶劣的阶段进行考察，通常为冬季和夏季的最冷和最热阶段的极端条件。（3）单独隔离等房间、楼层应分别进行温度分布考察。温度考察前应完成相关监测设备的校验或确认。3.设施设备管理（1）设施设备的使用清洁和维护应该定期对仓库的托盘、货架、墙壁、门窗、照明灯具、消防器材等进行清洁和维护，不同区域或者对象清洁维护的频率可以不同。清洁工具可以选择水桶、毛刷、簸箕、扫帚、吸尘器、拖把等，不同的对象清洁方法不同。阴凉库和冷库应建立相应的清洁维护操作规程。（2）虫害防控仓库虫害防控主要为昆虫和鼠害防控。粘鼠板、灭蝇灯等鼠虫害防控设施的布置、更换、检查、统计、分析等应按照《鼠虫害控制管理规程》执行。第四节药品存储管理制度一、药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制订本制度。1.要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆放规范、合理。2.应按照仓库规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3.应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，各库房相对湿度应控制在35%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4.按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；消毒品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分区存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。5.库存药品应按药品批号及效期远近依序集中存放，不同批号药品不得混堆。6.根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品存储安全。7.药品存放应实行分区管理。分为待验区；退货区；合格区；发货区；不合格区，并有明显标志。8.医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。9.对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。10.实行药品的效期存储管理，对效期不足3个月的药品应按月进行记录。11.储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库房药品集中控制，报质量管理小组处理。12.做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。13.保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。二、药品养护管理制度为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制订本制度。1.配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。2.坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3.质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4.养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。5.根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6.对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。7.建立仓储设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存两年。8.对养护发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。9.定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。三、药品效期管理制度与处理流程1.药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。在编制有效期药品进货计划时，一定从调查研究入手，掌握一般使用规律，再根据当年当季医疗单位的需要情况，慎重地制定、尽量避免计划的偏大或偏小，以免积压或缺货。在采购原则上宜分次少量，且失效期限不宜在6个月内。对用量较少的药品，其存量不得超过一个月的用量。2.加强药品验收，凡有效期药品都存在不稳定的因素，因此在验收时，应特别注意其外观是否正常，外包装是否有标记。成批的、应按箱、按件清点，零星的应按盒、按支清点。如有怀疑，必须查清方可使用。3.每批到库药品必须进行效期验收，验收后在入库单上注明有效期，微机入库时必须注明批号、效期、并设临点效期六个月提示。4.各贮存使用部门均指定责任心强，经验丰富的专业人员管理，并按其规定分别贮于常温下，阴凉或冰箱内。对效期药品每月25号进行全面检查一次。5.效期药品应按效期分别存放，按月挂牌示意。6.库存药品按批号存放，发放药品时严格掌握先进先出及近效期先出原则。7.库管员每月向采购办报送临近效期180天药品报表，采购办通知商家退货或换远效期的药品。8.对效期不足六个月的药品，由于期限迫近应立即向科室发出近期失效药品通知单，分发各科室和有关领导，以便及时处理。9.当药改变原包装而置于其他容器时，应注意将药品的失效期标记在新的容器上，以便随时检查是否过期失效。10.超过有效期的药品或在有效期内怀疑有质量问题者，均禁止使用。11.各部门工作区不得有过期、失效、变质药品。12.过期失效、变质药品集中退库统一存放，按报损制度统一报损，按销毁制度统一销毁。13.如因工作责任心不强，草率大意，未能按规定进行保管，以致造成药品过期、变质、失效而使国家财产遭受损失者，按情节轻重予以批发价赔偿处理。四、库房温度、湿度管理制度1.常温库温度要求30℃。2.阴凉库温度要求20℃。3.所有库房湿度要求范围（35%--75%)。4.各药房药库统一在每天早上九点钟对本部门的温度、湿度进行检查登记，发现有超出范围的情况应及时采取调整措施。五、过期破损药品控制措施为加强药品效期管理十分重要，为保证药品的安全有效，也必须加强效期进行管理，如果药师将过期药品发出，就违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定：超过有效期的，首先一般按销售劣药处理，酿成后果的，并按《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级处理赔偿，追究相关责任人的责任。这就要求库房关注近效期有预警，按程序上报积极处理，按规定申报正常药品报废。具体办法如下：（一）科学管理养护人员：1.药库实行“效期管理，全员参与，人人有责”的管理模式：即责任到人，每人分管数个药品柜并贴上分管人员姓名，平时组长随时进行检查登记并与当月奖金挂钩。2.每月进行一次大清查，把在有效期内6个月和积压3个月以上的药品进行统计，然后汇总上报给效期管理员进行集中管理。3.效期管理员每月将近效期和积压的药品品种通过Excel进行综合管理，将有效期在6个月以上及本药库积压的药品在其他药品储备单位之间进行交流，将1～6个月的药品退回药库，极个别无法退回药库的、有效期1个月以内的药品报库管进行报损处理。（二）把握好近效期药品领用环节：1.药库领用药品时，一般效期在半年内的不予验收领用，仅特殊情况下才可酌情领用，药品效期在6个月以内应特别提示预警，了解其效期的长短，根据实际临床需要量领用，避免药品积压过多而超出效期造成浪费；2.重点关注出现近效期情况的药品，再根据售出速度，控制这些药品的进药量，掌握好合理领用基数，尽量减少积压过期。（三）药品效期按一般分类管理的方法：1.对于大多数药品，一般有效期在3～5年的，而且使用量比较大的可以半年一查效期，比如大部分口服药和一些比较稳定的粉针及水针注射剂。2.对于部分用量较小或有效期在2～3年的，需要3个月一查效期。3.只有极少部分药品有效期为1年或1年半的，如一些临床急诊常备的抢救药品，应每月排查效期，对于这种短效期而用量不大，但又是临床必需的药品，可以使用到效期1个月内，如有特殊情况（医药公司缺货），必须有专门方式提示预警，才可以用到效期前1～2周，过期不可再用。（四）强化近效期药品管理1.近效期药品是指药品距离失效期小于或等于一年的药品；如果药品的有效期在一年以内，近效期药品是指药品距离失效期小于或等于八个月的药品。2.近效期药品多产生于临床需要常备、但平时却用量不大的药品。3.近效期药品发放更要应坚持“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。对近效期不到半年的药品仅特殊情况下才可酌情领用。（五）过期药品及时撤架报废：凡过期失效的药品不得上架，更不得继续发出，应及时填写申请报损品种表，经药房负责人审核后，报药剂科、主管领导审批及时报废，并监督销毁。注意：因配方需要将药品拆零调配的应保留外包装注明有效期，便于核对发放，避免纠纷。六、高危药品管理制度高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。1.高危药品存放处应有明显标识，见图1：图1：高危药品专用标识可制成标贴粘贴在高危药品储存处，以提示工作人员正确处置高危药品。2.高危药品采用“金字塔式”的分级管理模式，见图2：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。B级和C级高危药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理。图2：高危药品“金字塔”式的分级管理模式图3.高危药品分级管理措施（1）A级高危药品管理措施病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾和氯化钠以外，其他区域一般不得存放上述药品。病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。临床科室应在药剂科配合支持下根据各自用药特点，制定A级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息（医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意）。（2）B级高危药品管理措施药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。药学及护理人员调配和使用静脉用B级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。（3）C级高危药品管理措施医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。门诊药房药师在核发高危药品时应向患者提供及时、准确和可靠的用药信息，必要时需粘贴警示标识，保证患者安全用药；护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。4.高危药品分级管理目录表1：A级高危药品编号种类药品名称1静脉用肾上腺素能受体激动药盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、重酒石酸间羟胺注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液2静脉用肾上腺素能受体拮抗药注射用甲磺酸酚妥拉明3高渗葡萄糖50%葡萄糖注射液4胰岛素（皮下或静脉用）胰岛素注射液5硫酸镁25%硫酸镁注射液6浓氯化钾10%氯化钾注射液7100ml以上的灭菌注射用水灭菌注射用水（500ml)8硝普钠注射用硝普钠10吸入或静脉麻醉药丙泊酚注射液、七氟烷12局部麻醉药盐酸布比卡因注射液、盐酸利多卡因注射液13浓氯化钠10%氯化钠注射液表2：B级高危药品编号种类药品名称1抗血栓药肝素钠注射液2硬膜外或鞘内注射药罗哌卡因注射液3放射性静脉造影剂碘海醇、复方泛影葡胺注射液4全胃肠外营养液（TPN)脂肪乳、小儿复方氨基酸注射液、复方氨基酸注射液（18AA、9AA、3AA）5静脉用异丙嗪异丙嗪9注射用化疗药注射用异环磷酰胺、氟尿嘧啶注射液、注射用甲氨蝶呤、注射用长春硫酸新碱、10静脉用催产素缩宫素11静脉用中度镇静药咪达唑仑注射液12小儿口服用中度镇静药13注射用阿片类镇痛药吗啡14凝血酶冻干粉凝血酶冻干粉（口服）、表3：C级高危药品编号种类药品名称5肌肉松弛剂维库溴铵注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵8中药注射剂参麦注射液、丹参注射液、益母草注射液、第五节药品验收制度一、目的规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确。二、范围药品购进及售出退回验收工作三、验收内容1.药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2.药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。3.验收应在规定的时间内完成。4.药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。5.验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。6.验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。7.药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。8.验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。9.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。10.验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。11.因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。四、验收标准1.药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。2.药品质量验收人员必须树立质量监督观念，负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。3.药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。4.药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。5.建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其他有关药品质量、药品合法性的证明文件。6.药品检查验收的具体内容包括：（1）药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其他标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。（4）产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；③进口药品包装应附有中文说明书；④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片①应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其他有关药品质量、药品合法性的证明文件。第六节药品出入库管理制度一、药品入库管理制度1.验收者依