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文档简介
中医临床疗效评价标准研究主要承担单位:中国中医科学院临床评价中心5/7/20241中医临床疗效评价标准研究汇报提纲研究目的研究思路研究进展面临的主要问题下一步工作计划5/7/20242中医临床疗效评价标准研究研究目的为建立符合中医自身规律的临床疗效评价标准奠定基础—“标准”的标准建立基于病人报告的临床结局测量系统;5/7/20243中医临床疗效评价标准研究研究思路辨证论治是以状态调整为导向的过程,对人体状态、自觉症状、功能变化、生存质量等判断是建立中医临床评价标准的关键。使这些软指标量化以及公认度是其难点。本研究针对这一难点从制定“标准”的标准开始,尽量采用国际通行的方法,规范这些研究中的技术操作,为从根本上提高研究的水平,提高学术界和社会的公认度奠定基础;本研究利用现代“项目反应理论(IRT)”、“计算机适应性测试(CAT)”等方法,通过慢性疾病基于病人报告临床结局的研究,建立能够符合中医对人体状态调整的量化测量指标体系与方法学,有望从根本上解决中医临床状态测量问题。5/7/20244中医临床疗效评价标准研究研究内容临床疗效评价标准评价指标选择质量控制规范医生患者看护者社会硬指标软指标量化量表PRO临床观察表规范标准的规范5/7/20245中医临床疗效评价标准研究研究进展建立研究“标准”的规范—基本完成量表在中医临床评价中应用的技术规范临床评价指标研究的技术规范规范临床观察表(CRF)的研究基于病人报告的临床结局(PRO)测量系统研究—12月初步完成条目池建立条目库建立测量系统建立5/7/20246中医临床疗效评价标准研究研究的主要技术路线项目专家委员会同行专家委员会核心小组起草小组提出总体思路、研究主要内容、研究主要技术路线;参与内容的研讨负责证据的收集、整理与合成;负责规范的起草、修订为起草小组提供咨询、技术支持对规范进行审定、咨询5/7/20247中医临床疗效评价标准研究项目专家委员会5/7/20248中医临床疗效评价标准研究5/7/20249中医临床疗效评价标准研究徐德忠教授第四军医大学许青峰教授国家食品药品监督管理局药审中心姚晨教授北京大学詹思延教授北京大学医学部赵一鸣教授北京大学医学部熊宁宁教授南京中医药大学附属医院刘建平教授北京中医药大学吕爱平教授中国中医科学院基础理论研究所王阶主任医师中国中医科学院广安门医院唐旭东主任医师中国中医科学院西苑医院谢雁鸣研究员中国中医科学院(兼办公室负责人)办公室何丽云博士、李平博士、刘为民博士、文天才硕士、白文静硕士王永炎院士中国中医科学院曹洪欣教授中国中医科学院王吉耀教授复旦大学刘保延教授中国中医科学院王家良教授四川大学赖世隆教授广州中医药大学方积乾教授中山医科大学邹健强教授科技部农社司高思华教授国家中医药管理科教司刘凤斌教授广州中医药大学郝元涛教授中山医科大学李静教授四川大学姜琳娣教授复旦大学张振馨教授中国协和医科大学赵水平教授中南大学陈坤教授浙江大学李定国教授上海第二医科大学5/7/202410中医临床疗效评价标准研究
中医临床评价指标研究的技术规范5/7/202411中医临床疗效评价标准研究研究目的围绕临床研究中“干预措施”—”临床结局”—测量指标这些关键环节,建立临床结局测量指标的选择、测量以及控制临床结局指标质量的技术规范。一则有效的保证临床研究目的的实现,一则可以解决目前临床设计方案中,临床针对性差等问题,为临床疗效评价奠定基础。5/7/202412中医临床疗效评价标准研究确定中医临床干预目的确定中医临床干预结局筛选临床结局测量指标
确定影响测量质量的因素
控制测量影响因素的措施
研究的内容与过程5/7/202413中医临床疗效评价标准研究确定中医临床干预研究目的
临床干预研究目的主要分为三类:有效性(efficacy)安全性(safety)卫生经济学(healtheconomics)临床干预研究目的组成的五个要素:设计类型对象干预措施对照结局5/7/202414中医临床疗效评价标准研究中医临床干预结局评估指标的范围
疾病—生物学指标医生患者个体患者家庭、陪护人员
5/7/202415中医临床疗效评价标准研究临床干预结局评估指标的主要类型终点结局指标替代指标症状与体征生存质量安全性指标卫生经济学指标自我定义结局指标(或探索性指标)患者报告的结局5/7/202416中医临床疗效评价标准研究选择临床干预结局评估指标的途径
参考以往相关文献中类似研究所采用的评估指标,这也便于进行研究间的相互比较。咨询本领域内的有关专家,听取同行的建议。参考有关的行业标准、研究规范和指南等。5/7/202417中医临床疗效评价标准研究选择临床干预结局评估指标需要考虑的因素疾病的临床医学意义患者的个人意愿社会价值取向有关卫生经济学的社会资源合理化配置等多个方面5/7/202418中医临床疗效评价标准研究临床干预结局评估指标的收集方法头脑风暴法德尔菲法哥顿法5/7/202419中医临床疗效评价标准研究临床干预结局评估指标的优选方法
系统评价(systematicreview)系统分析法文献资料分析法
模型方法
5/7/202420中医临床疗效评价标准研究临床干预结局评估指标的测量终点指标:率(随访)替代指标:生物生化指标等症状与体征:定性、量表、问卷等生存质量:量表(普适性、疾病专用、领域专用)安全性指标:不良反应、副作用、不良事件卫生经济学指标:最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析5/7/202421中医临床疗效评价标准研究临床干预结局评估指标的检验效度检验信度检验反应度检验5/7/202422中医临床疗效评价标准研究确定影响指标测量的因素
影响主观指标测量的因素
(测量偏倚、霍桑效应)影响实验室检测的因素
(仪器、试剂、操作规程)影响终点指标测量的因素(依从性、随访率)5/7/202423中医临床疗效评价标准研究控制指标测量影响因素的措施盲法
随机化
培训研究人员调查方法,症状问卷的信度、效度的测量
建立实验操作规程
购买合格的实验检测试剂,进行统一测量
测量的重复性退出与失访病例的资料处理5/7/202424中医临床疗效评价标准研究临床干预结局指标的效应表达
相对效应指标
相对危险度(relativerisk,RR)比值比(oddsratio,OR)
均数差(meandifference)95%的可信区间(confidenceinterval,CI)。
绝对效应指标绝对危险度降低(absoluteriskreduction,ARR)
需要治疗的病例数(numberneededtotreat,NNT)其它效应指标
5/7/202425中医临床疗效评价标准研究附录:问卷调查的设计与方法盲法的设计与实施
随机化的实施方案
相对效应指标的计算
5/7/202426中医临床疗效评价标准研究量表在中医临床评价中应用的技术规范5/7/202427中医临床疗效评价标准研究研究目的软指标在中医临床评价中的应用,越来越受到人们的重视,而量表作为软指标量化的一种工具已经被广泛应用。本研究将建立量表在引进、改进与自制中的技术规范,帮助和指导量表在中医临床评价中的应用。5/7/202428中医临床疗效评价标准研究研究内容国际上量表的收集、整理与介绍研究引进与改进量表与等价性评价的技术规范研究自制量表的技术规范研究5/7/202429中医临床疗效评价标准研究研究进展已经收集各种量表1000余种,目前正在准备中文的简介,筹建量表介绍的网站量表引进、自制的技术规范的起草工作已经基本结束;预计所有工作6月份可以完成5/7/202430中医临床疗效评价标准研究量表引进的技术规范量表的引进即量表从一种语言文化版本转换成中文版本的过程。量表不同语言版本的等价性是国际合作研究中不同地区和国家的结果具有可比性的前提条件。量表等价性的评价是量表引进中的主要方法技术。
5/7/202431中医临床疗效评价标准研究
1.
翻译前的准备工作确定翻译引进量表的必要性、可行性;获得授权;组成专家组;制定计划…
2.
翻译两个翻译者合作翻译;专家、核心讨论组讨论修改;独立地逆向翻译;双语专家比较、修改…
如有必要,重复进行,直至获得满意的结果。
3.量表的信度、效度考察
采用量表进行预调查;根据数据分析量表的信度、效度;根据分析结果对量表进行必要的修改。
量表翻译改造过程5/7/202432中医临床疗效评价标准研究量表引进的研究方法
1)序列(sequential)研究方法;例如,各个国家对量表SF-36的翻译改造。2)平行(parallel)研究方法;例如,EORTC生存质量研究小组研制量表QLQ-C36和QLQ-C30时采用的方法。3)同步(simultaneous)研究方法;世界卫生组织生存质量测定量表(WHOQOL-100)和老年人模块(WHOQOL-OLD)的研制就是采用同步研究方法。5/7/202433中医临床疗效评价标准研究量表等价性的定义及其评价方法
概念的等价性;条目等价性;语义等价性;操作的等价性;测量的等价性;功能的等价性。
5/7/202434中医临床疗效评价标准研究1.概念的等价性
Conceptualequivalence评价概念的等价性主要包括探索不同语言、文化背景下人们对健康和生存质量的定义和理解,以及对健康和生存质量的不同领域的重视程度。5/7/202435中医临床疗效评价标准研究评价方法:认真复习不同国家或地区的相关文献,了解不同语言文化背景下健康和生存质量的定义、人们对之的理解以及它们所包含的内容是否相同,从而评价概念的等价性;也可以通过咨询专家、组织核心讨论组进行调查的方法评价概念的等价性。5/7/202436中医临床疗效评价标准研究评价的结果:生存质量的概念及其所包的领域和方面在不同文化间是相同的或近似的、各个领域和方面的重要性程度也相同或近似;概念及其所包的领域和方面在不同文化间是相同的或近似的,但是各个领域和方面的重要性程度不同;概念和它所包含的领域和方面在不同的文化间部分相同、部分不同;概念和它所包含的领域和方面在不同的文化间完全不同。5/7/202437中医临床疗效评价标准研究2.条目等价性
Itemequivalence领域与生存质量概念的关系在不同文化背景下可能不同。同样地,对特定领域进行测量的条目的有效性在不同的文化背景下也可能存在差异。例如:询问人们照顾自家花园的能力来测量健康状况和活动能力.5/7/202438中医临床疗效评价标准研究评价方法:复习地方文献、德尔菲评价法、组织核心讨论组等。从统计学的角度看,条目的等价性是指条目测量了相同的潜在因子,而且条目之间的相关性在不同文化之间是相同的。5/7/202439中医临床疗效评价标准研究评价的结果:条目具有较好的等价性,条目可以从一种语言翻译成另一种语言直接使用;条目基本具有等价性,只是需要从一种语言翻译成另一种语言时做细小的调整;条目不具有等价性,需要用其它的条目替换;条目不具有等价性,而且条目被认为是不礼貌的或禁忌的。
5/7/202440中医临床疗效评价标准研究3.语义等价性
Semanticequivalence语义等价性关心的是不同语言之间语义的传递,追求在不同的语言环境下对应答者有同等的效果。这需要考虑许多不同类型的含义。5/7/202441中医临床疗效评价标准研究评价方法:通过考察量表的翻译改造过程是否严格遵循翻译-逆向翻译的程序,从而评价语义的等价性。5/7/202442中医临床疗效评价标准研究4.操作的等价性
Operationalequivalence操作的等价性指使用相似的问卷格式、说明、调查模式和测量方法。另外需要考虑的重要因素包括问卷调查的时间框架。5/7/202443中医临床疗效评价标准研究评价方法:常用的方法包括组织核心工作组进行调查和专家咨询等。5/7/202444中医临床疗效评价标准研究评价的结果:提示量表的操作方法可以在不同的语言文化版本间使用;提示某些操作方法需要修改,例如将病人自填方式改为在调查员帮助下填写的方式、将电话访问的方式改为邮寄访问的方式等。这时需要有证据说明不同的调查方式得到的结果具有可比性。
5/7/202445中医临床疗效评价标准研究5.测量的等价性
Measurementequivalence调查测量的等价性的目的是保证不同的语言版本的计量心理学特征达到可接受的水平,特别是量表的信度、效度和反应性。5/7/202446中医临床疗效评价标准研究评价方法:常用的评价信度的方法包括考察Cronbach
信度系数和重复测量信度系数;评价反应度的方法包括配对t检验和效应大小统计量等;效度的评价包括区分效度、聚合效度和结构效度等;多组证实性因子分析(Confirmatoryfactoranalysis,CFA)可以用来评价测量的等价性。5/7/202447中医临床疗效评价标准研究评价结果:第一水平的等价指不同语言版本之间具有相似的因子结构;第二水平的等价指在第一水平等价的基础上,相应的因子负荷相等;第三水平的等价指在第二水平等价的基础上,各个因子的平均水平相等。三个水平的等价的强度是逐级递增的。5/7/202448中医临床疗效评价标准研究6.功能的等价性
Functionalequivalence功能的等价性目的是突出上述的各种等价性在获得具有跨文化等价性的量表的过程中的重要性。功能的等价性可以定义为量表在两种或多种语言文化中达到上述各种等价性的程度。评价功能的等价性就归结为评价其它各种等价性达到的程度。5/7/202449中医临床疗效评价标准研究评价结果:第一类是各种等价性都达到较好的程度,量表测量的结果是可比的和可合并的;第二类是具有概念的等价性,但是其它方面的等价性较差。这时应该对结果进行适当的转换以便比较;第三类结果是不具备概念的等价性。这时结果不具有可比性,而且对概念的测量是失败的。5/7/202450中医临床疗效评价标准研究功能等价性概念等价性条目等价性语义等价性操作等价性测量等价性1.相同的概念和内容;2.领域和方面相同但是重要性不同;3.部分领域和方面相同;4.概念及内容均不同。1.条目完全等价;2.条目需作细小修改;3.条目应该被替换;4.条目不具等价性,删除。1.条目容易翻译;2.条目较难翻译,需作修改;3.条目无法翻译,需替换或删除。1.操作方式完全等价;2.操作方式需要作调整,使用另外的方法。注意结果的可比性。1.测量特征的强等价;2.测量特征的等价;3.测量特征的弱等价;4.测量特征的不等价。图2-2量表等价性评价的模型5/7/202451中医临床疗效评价标准研究量表研制技术规范2、概念操作化1、明确主题3、建立条目池4、选择答案5确定问卷类型6、形成初稿7、预调查8信度效度检验9量表形成目前已经形成了初稿5/7/202452中医临床疗效评价标准研究标准临床观察表(CRF)研究进展5/7/202453中医临床疗效评价标准研究研究目的
标准化CRF的结构、格式、字段等,为临床试验数据共享奠定基础;开发CRF编辑器,使得临床CRF表格制作更加方便快捷;开发数据逻辑核查软件,以加强数据质量,减少数据核查相关繁重工作。
5/7/202454中医临床疗效评价标准研究研究思路在大量现有中药临床试验CRF设计经验的基础上,充分考虑临床试验国际化和规范化的发展趋势,通过CRF标准化系列研究,建立能够反映中医药临床特点、符合GCP原则、易于操作、提高数据管理质量、有利于数据共享的标准化CRF制作和后台数据核查平台。
5/7/202455中医临床疗效评价标准研究研究内容标准CRF指标体系标准CRF格式内容标准CRF设计手册标准CRF词典标准CRF编码表标准CRF编辑器数据逻辑核查软件5/7/202456中医临床疗效评价标准研究研究进展12005年2月1日-7月8日,湖北中医学院附属医院和国家药品临床研究基地,标准CRF指标体系、标准CRF格式内容;11月1日-11月8日,广安门医院,CRF指标体系讨论稿;11月9日-11月11日CRF格式第一稿
5/7/202457中医临床疗效评价标准研究研究进展211月12日-11月18日
CRF格式第二稿(格式终稿)
11月21日标准CRF设计手册讨论稿
12月1日标准CRF设计手册修订稿
12月9日标准CRF电子化需求报告
12月21日标准CRF词典
12月26日标准CRF编码表
5/7/202458中医临床疗效评价标准研究研究进展412月28日,中国中医科学院,标准CRF专家研讨会
2006年3月16日完成标准CRF软件开发需求报告
5/7/202459中医临床疗效评价标准研究下一步打算标准CRF编辑器开发
数据逻辑核查软件开发
计划06年10月完成5/7/202460中医临床疗效评价标准研究病人自觉症状量化测量系统研究5/7/202461中医临床疗效评价标准研究1、临床疗效评价的内容国际药物经济与疗效研究协会(ISPOR)、欧洲生存质量评估协调处(ERIQA)、FDA与健康相关QOL工作组(HRQLWG)国际生存质量研究协会(ISOQOL)提出:临床(医务)人员报告资料、生理报告资料(实验室指标)、照顾者报告资料和患者报告资料(PRO)。参考中山大学卫生学院
方积乾5/7/202462中医临床疗效评价标准研究临床疗效评估临床人员报告生理报告照顾者报告病人报告整体印象观察功能评估
FEV1HbA1c肿瘤体积依赖程度功能状况功能状况症状与健康相关生存质量(HRQOL)
临床疗效评估指标5/7/202463中医临床疗效评价标准研究因此:一个合理、全面的临床评价方案应是:医生的功能性评估
+实验室检测指标
+PRO(HSandQOL)5/7/202464中医临床疗效评价标准研究
2、PRO的评价方法
广泛被接受的方法:
经过信度、效度和反应度考核的量表。
MAPI研究所的1千多个量表即是很好的例证。5/7/202465中医临床疗效评价标准研究二、中医临床疗效评价法回顾5/7/202466中医临床疗效评价标准研究传统中医临床评价方法大致有以下几种情况:
1、传统的“证”疗效。
医生的口头询问和病人的口头回答等,治疗后再考察。判断:痊愈、好转、有效、无效。
5/7/202467中医临床疗效评价标准研究优点:有助于医患的交流,进一步消除患者的心理负担。个体化诊断和治疗注重患者的PRO(痛苦与不适)5/7/202468中医临床疗效评价标准研究缺点:主观因素太多,结果不够真实描述太模糊,科学性不够结果的可重复性和可信性较差不利于多中心、大样本的研究不利于经验的交流和现代化发展5/7/202469中医临床疗效评价标准研究2、半定量卫生部药政司:《中药新药临床研究指导原则》对症状进行了半定量(4级或5级)。如:痞满整日(++++)、每日6小时以上(+++)食后痞满1h左右(++)、食后1/2h或偶有(+)代表症状的重或轻,可根据症状的多少计分,如+计1分,++计2分。5/7/202470中医临床疗效评价标准研究缺点1:
症状的半定量化是由观察者填写的,在临床实施过程中难免渗入了观察者主观的内容。研究证实:代理者所填写的资料不能代表或反映患者的实际感受。5/7/202471中医临床疗效评价标准研究缺点2:
《原则》中半定量的方法多是人为制定的,很多内容很难量化。5/7/202472中医临床疗效评价标准研究缺点3:
量化的内容没有经过信度、效度和反应度的测定,其科学性和结果的可信性值得怀疑。
故其实用性和可操作性受到限制。5/7/202473中医临床疗效评价标准研究3、“证”本质
过去四十年的“证”本质研究,用现代医学的研究方法来研究“证”,试图找出客观化指标,便于诊断和疗效评价。5/7/202474中医临床疗效评价标准研究但是:这些指标尚不是特异性指标,在“证”诊断和疗效评价中的意义不大,应用价值值得怀疑。5/7/202475中医临床疗效评价标准研究现代中医4、完全用西医的指标体系长期以来,大部分人为了表明中医临床或研究的有效性和科学性,多习惯于沿用西医的指标体系来衡量中医中药的疗效。不重视“证”疗效的评价或缺如。5/7/202476中医临床疗效评价标准研究误区:中医根据望、闻、问、切收集到的资料,进行辨证论治,并不是根据一些实验室指标进行辨证的。
中医药的优势通过整体调节,来改善临床症状,提高人们的生存质量。5/7/202477中医临床疗效评价标准研究用西医的指标评价中医的疗效,则无异于本末倒置,拿自己的弱势与西医的优势去比。
这样:对中医药很不公平。5/7/202478中医临床疗效评价标准研究基于病人报告的
辨证论治临床结局
测量信息系统的研究
5/7/202479中医临床疗效评价标准研究
1、研究目标建立针对慢性疾病基于病人报告的临床结局量化测量系统,提供计算机适应性测试。弥补中医临床评价中对患者状态变化的测量方法。提高中医临床评价的公认度和接受程度。5/7/202480中医临床疗效评价标准研究2、研究思路借鉴中医在临床诊疗过程中,关注病人自我评价结果、逐步调整治疗方案的成功经验,利用“项目反应理论(IRT)”的原理,以问卷为工具,建立能够涵盖大多数慢性疾病的基于病人报告的临床结局条目库,以及相关的数学模型和计算方法,形成敏感性较好、具有普适性、能够进行计算机适应性测试(CAT)的辨证论治临床结局测量信息系统5/7/202481中
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