悬浮粒子在线监测系统

1悬浮粒子在线监测系统5/8/2024内容介绍一、在线监测目的二、2010版GMP对在线监测要求三、在线监测原理介绍四、在线监测系统组成和要求五、案例分析六、问与答悬浮粒子在线监测系统25/8/2024一、在线监测目的为什么

悬浮粒子在线监测？浮游菌在线采样？风速在线监测？悬浮粒子在线监测系统35/8/2024一、在线监测目的及时监测反应人对生产环境的影响；及时监测反应生产设备对生产环境的影响；连续监测生产环境的变化。悬浮粒子在线监测系统45/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求1.生产过程中应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定风险点的位置并进行日常动态监控。悬浮粒子在线监测系统55/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求2.

在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微粒监测。A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有的:⑴人为干预、⑵偶发事件、⑶任何系统的损坏。悬浮粒子在线监测系统65/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

3、对于工艺的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作、模拟操作期间进行测试。悬浮粒子在线监测系统75/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

4.按照质量风险管理的原则对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定悬浮粒子在线监测系统85/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求5.在B级区可采用相似于A级区的监测系统。B级区粒子检测的采样频率和采样量可予以调整。悬浮粒子在线监测系统95/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�6.悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。悬浮粒子在线监测系统105/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到的“静态”标准。悬浮粒子在线监测系统115/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求8、在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0μm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。悬浮粒子在线监测系统125/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

9.应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。悬浮粒子在线监测系统135/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求10.对A级区的确定，每个采样点的采样量不得少于 1立方米.悬浮粒子在线监测系统145/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

11.风速、温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响悬浮粒子在线监测系统155/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

12.对微生物进行动态监测采样，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法悬浮粒子在线监测系统165/8/2024二、2010版GMP对在线监测要求�

13.应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒限度和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。悬浮粒子在线监测系统175/8/2024三、在线监测原理主要功能：当监测环境中的悬浮粒子状态超过警戒限值和纠偏限值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行

。悬浮粒子在线监测系统185/8/2024三、在线监测原理1.悬浮粒子检测基本原理:A.光散射原理：检测粒子大小和数量悬浮粒子在线监测系统195/8/2024三、在线监测原理1.悬浮粒子检测基本原理:B.光电转换理论：光信号转化为电信号,光强度大的电信号强悬浮粒子在线监测系统205/8/2024三、在线监测原理1.悬浮粒子检测基本原理:C.信号甄别原理：电信号的高低区分粒子当量直径大小电信号的数量为悬浮粒子的数量悬浮粒子在线监测系统215/8/2024三、在线监测原理1.悬浮粒子检测基本原理:原理框图悬浮粒子在线监测系统225/8/2024三、在线监测原理1.悬浮粒子检测基本原理:粒子信号悬浮粒子在线监测系统235/8/2024三、在线监测原理�

2.悬浮粒子检测最小取样量:24悬浮粒子在线监测系统5/8/2024三、在线监测原理�

2.悬浮粒子检测最小取样量:�

A级区0.5umvs=5.67L/min�5.0umvs=1000L/min�

B级区0.5umvs=5.67L/min�5.0umvs=690L/min25悬浮粒子在线监测系统5/8/2024三、在线监测原理3.悬浮粒子检测布点原则A.监测最少采样点数量26悬浮粒子在线监测系统5/8/2024三、在线监测原理3.悬浮粒子检测布点原则B.风险点判断原则：能及时发现：

⑴人为干预、��⑵偶发事件、⑶任何系统的损坏悬浮粒子在线监测系统275/8/2024三、在线监测原理3.悬浮粒子检测布点原则C.主要风险点的确定：▲人可能直接对生产环境影响的点▲物料转移时，A级区和B级区交叉点▲生产设备易产尘影响环境的区域▲药品直接和间接接触空气的关键点悬浮粒子在线监测系统285/8/2024三、在线监测原理4.悬浮粒子报警值设置原则A.警戒限值确定：�

警戒限29悬浮粒子在线监测系统5/8/2024三、在线监测原理4.悬浮粒子报警值设置原则B.纠偏限值确定：纠偏限值警戒限值30悬浮粒子在线监测系统5/8/2024三、在线监测原理4.悬浮粒子报警值设置原则C.记录警戒限值和纠偏限值变更原因、时间并在报表中说明悬浮粒子在线监测系统315/8/2024三、在线监测原理�

5.悬浮粒子报警处理悬浮粒子在线监测系统325/8/2024三、在线监测原理�

5.悬浮粒子报警处理悬浮粒子在线监测系统335/8/2024三、在线监测原理�

5.悬浮粒子报警处理悬浮粒子在线监测系统345/8/2024三、在线监测原理�

6.在线监测系统图35悬浮粒子在线监测系统5/8/2024四、在线监测系统基本要求1.基本组成部分传感器部分：悬浮粒子传感器、浮游菌采样器、风速传感器、压差传感器、温湿度传感器真空采样系统：含双泵并互为补充和环形管路，过滤器等，流量传感器报警系统：报警设置和解除工控系统（含控制器、信号处理器、上位机等）工控软件(含报表、曲线生成）悬浮粒子在线监测系统365/8/2024四、在线监测系统基本要求2.悬浮粒子传感器基本要求⑴外壳应符合易清洁、易消毒的材料：SUS304⑵等动力采样头方便拆卸清洁：SUS316⑶测量粒子大小为0.5µm

和

5.0µm.⑷采样流量不低于最小采样量，一般为1.0

CFM（28.3升/分钟）悬浮粒子在线监测系统375/8/2024四、在线监测系统基本要求2.悬浮粒子传感器基本要求�

⑸信号输出RS232/RS485或4-20mA⑹具有信号指示：LED信号灯⑺激光器波长：650nm�

⑻激光器寿命：60,000h⑼外形：不影响被检测环境的气流组织悬浮粒子在线监测系统385/8/2024四、在线监测系统基本要求悬浮粒子变送器外形图悬浮粒子在线监测系统395/8/2024四、在线监测系统基本要求⑽.悬浮粒子传感器保护功能具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能:当采样流量低于20L/min时，悬浮粒子变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于5L/min时，系统会自动关闭变送器电源，当流量大于5L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的使用寿命悬浮粒子在线监测系统405/8/2024四、在线监测系统基本要求2.采样系统采样系统由真空泵、过滤器、真空罐或环型管路、真空电磁阀、真空度传感器、流量传感器、电磁阀、流量调节阀，等等组成悬浮粒子在线监测系统415/8/2024四、在线监测系统基本要求2.采样系统保证采样时流量稳定、实时检测显示每点采样流量悬浮粒子在线监测系统425/8/2024四、在线监测系统基本要求2.采样系统图43悬浮粒子在线监测系统5/8/2024四、在线监测系统基本要求3.报警系统绿灯亮：正常状态黄色灯亮：警戒限报警，同时发出警报，声音以慢速鸣叫。红色灯亮：超标报警，同时发出警报，声音以快速鸣叫。悬浮粒子在线监测系统445/8/2024四、在线监测系统基本要求3.报警系统�

出现报警后，有报警报表，显示纠偏方法和结果。悬浮粒子在线监测系统455/8/2024四、在线监测系统基本要求4.软件和控制系统⑴控制系统需有方便的扩展功能，既可任意增加采样点，也可将浮游菌采样、风速、压差、温湿度等检测集成在一起，并可形成报表。悬浮粒子在线监测系统465/8/2024四、在线监测系统基本要求4.软件和控制系统⑵控制系统能实时检测系统故障，并报警。⑶四级管理密码，处理不同权限事务。⑷报表自动形成，不可修改。⑸报警处理直接形成记录和报表。悬浮粒子在线监测系统475/8/20