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文档简介

包装区的设置与管理01包装区的设置与管理大量原辅料、包材及成品会同时存放在现场，周转频繁。合适的物理操作空间同一条包装线，一般需要3个以上操作人员。半成品运输过程产生污染。合适的人流、物流路线包装设备自动化程度高，结构复杂易于清洁包装机头部位存在暴露工序，外包材发尘量大。合适的环境同一条生产线可能生产不同产品，线－线之间不同产品潜在的相互污染，包装后工序的外包材对前工序暴露的药品和内包材的污染。采取措施，避免交叉污染少数固体制剂生产企业只完成压片、胶囊的生产，包装工序转运到国内、外其他工厂来完成。大多数生产企业同时具备制造和包装的生产能力。以下GMP厂房设施风险在包装车间同样值得关注：大量原辅料、包材及成品会同时存放在现场，周转频繁。避免混淆包装区的设置与管理针对以上风险，我们可以通过以下厂房设施设计理念的实施，减少或消除GMP风险。

◆对内外包材，成品储存区域分别布置。

◆隔离不同产品生产线。

◆尽可能采用密闭生产工艺，减少走廊占用和运输中物料交叉污染。

◆建立有序的人流和物流，保持最小量交叉。

◆对不同的工艺单元，设置明确的暂存区。

◆使用易于清洁的工艺设备。◆提供合适的生产环境。包装区的设置与管理工艺路线和人流物流设计对于口服固体制剂，片剂或胶囊等半成品从中转库房通过“密闭桶”运转到包装线，翻转提升装置将“密闭桶”通过“快速接头”联接到包装线。对于非固体产品，除了“密闭桶＋真空吸料”方式，也可采用密闭管道传料系统。包材、人流、物流设计快捷，最小化交叉污染。010203包装区的设置与管理平面布局设计◆包装车间的设置，邻近生产车间和中心储存库。◆包装线房间要设置与生产规模相适应的物料暂存空间。◆线－线要隔离设置。◆前、后包装工序要隔离。◆设置与产品生产相适应的洁净等级房间存储模具。◆办公室和维

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