储存,养护、出库复核管理制度

药品储存保管管理制度1储存,养护、出库复核管理制度5/9/20241.目的规范本公司药品入库到储存的作业流程，确保所储存药品数量准确、质量稳定。2.依据《药品经营质量管理规范》及附录。3.适用范围适用于本公司药品在库的储存管理。2储存,养护、出库复核管理制度5/9/20244.职责保管员按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。5.内容5.1保管员按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。5.1.1常温库——指温度保持在10～30℃，相对湿度应保持在35%～75%之间；3储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024

阴凉库——指温度不超过20℃，相对湿度应保持在35%～75%之间；

冷库——指温度保持在2～8℃，相对湿度应保持在35%～75%之间；

5.2保管员应熟悉药品的性能及储存条件，在验收员验收合格后办理入库手续。对质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒绝入库。

5.3药品应按批号集中堆放。在库药品实行色标管理：待验区、退货区、待处理药品区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色。4储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024

5.4药品应根据不同的储存条件、性质等实行分类保管储存，按GSP要求管理：

5.4.1对应品种，应根据储存条件，分别储存于冷库、阴凉库中，各库房的相对湿度控制在35%-75%以内；

5.4.2药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，中药饮片应专库存放；含特殊药品复方制剂应专区存放；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放；

5.4.3不合格药品存放在不合格品区。

5.5仓库应严格遵循药品堆码规范5储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024

5.5.1垛与垛之间留有一定距离，垛间距不小于5cm；垛与墙、屋顶（房梁）、其它设施的距离不小于30cm，药品与地面间的间距不小于10cm。药品必须码放在库房托盘上；

5.5.2按批号集中堆码，避免混垛，做到账货相符；

5.5.3搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。严禁货物倒置、混垛、超高等现象。6储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.6养护员负责库房日常温湿度监测管理，根据监测情况及时采取调控措施，保证库房日常温湿度符合要求。节假日仓库的温湿度的监测、调控由值班人员负责。

5.7仓库保管员在进行药品入库、出库工作时要随时观察仓间的温湿度状况。

5.8药品储存实行效期管理，近效期药品应设置近效期标志。

5.9保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，每周定期进行清扫并做好记录，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。7储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.10保持库房内消防设备的完好，日常处于备用状态，非紧急情况严禁挪动和使用。

5.11盘点工作的要求：财务部负责组织对库存药品的盘点工作，并实施过程监控，药品盘点为月度清点和半年、年度盘点。

5.12月度清点工作的准备：由物流部组织，可分配与不可分配库存必须全部清点。

5.13半年与年度盘点工作的准备：

5.13.1财务部提前通知仓库；

5.13.2先自行核对以减少串货位情况，严格区分：待验区、退货区、发货区、采购退出药品在库区的货物明细；8储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024

5.13.3提供台账给参盘人员。

5.14仓库安全管理

5.14.1为了保证药品安全，未经批准的人员不得进入储存作业区，如需进入，需填写《仓库外来人员登记表》，并需物流部人员陪同，外来人员不得单独进入；

5.14.2物流部各岗位人员（包括验收员）在储存作业区内不得有影响药品质量和安全的行为。9储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024药品养护管理制度1.目的对在库储存的药品进行合理养护，确保所储存药品质量稳定，防止在库药品的过期失效或变质。2.依据《药品经营质量管理规范》及附录。3.适用范围适用于本公司在库储存药品的养护。10储存,养护、出库复核管理制度5/9/20244.职责4.1养护员：严格执行本制度；4.2质量管理部：负责指导和监督药品养护工作的实施。5.内容5.1巡查与记录5.1.1养护员具体负责药品的养护工作并指导保管员对药品进行合理储存；11储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.1.2定期对各库的储存条件、分库储存情况、分区与色标管理情况、堆垛（高度、间距、有无倒置等）情况、批号与效期管理情况、含特殊药品复方制剂的储存情况等进行巡查，发现问题及时要求保管员按药品储存要求进行合理正确储存。5.2确定重点养护品种质量管理部负责确定重点养护品种，每月确定一次，重点养护品种应包括：12储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.2.1首营品种5.2.2储存条件有特殊要求的；5.2.3有效期较短的品种进行重点养护；5.2.4在库储存的冷藏药品；5.2.5中药饮片；5.2.6发现质量问题药品的相邻批号药品5.2.7监督部门重点监控的品种。5.3养护操作5.3.1养护记录、周期13储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024养护员对储存的药品根据流转情况和养护计划定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季度检查一次；重点养护品种每月检查一次。5.3.2对养护中发现质量问题的处理药品养护员对检查中发现质量问题的药品应暂停发货，及时悬挂黄色标识，并及时报质量管理部，质量管理部应在半天内进行确认处理。14储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.3.2.1质量管理部确认合格的及时摘除黄色标识，恢复正常发货；5.3.2.2质量管理部确认不合格的应立即将其移至不合格品区，按《不合格药品管理制度》处理。5.3.3库存药品实行效期管理，养护员应按月填报《近效期药品报表》报采购部、销售部和质量管理部，要求销售部在药品的有效期内，客户能够销售的情况下合理销售。15储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.4储存温湿度的控制5.4.1药品养护员应指导保管员对药品进行合理储存；5.4.2养护员检查在库药品的储存条件，进行库房温湿度的监测和管理。若超出规定范围，及时采取措施，并予以记录。5.5温湿度异常情况的处理5.5.1当养护员发现温湿度异常时，应立即采取措施，并在《温湿度报警处理记录》中记录；16储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.5.2采取改善措施后，养护员应确认改善措施的效果，当发现无效时，应立即报告物流部经理；5.5.3若为温湿度自动监测仪器出现异常，则应立即更换或维修；若为温湿度控制设备出现故障，则立即检修，同时应设法对储存药品进行保护，如移库等。17储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.6养护汇总分析养护员每季度做库存药品汇总、分析养护检查中的不合格药品、近效期药品、长时间储存的药品情况，并填写《库存药品养护情况汇总与分析》上报质量管理部，做为评审合格供货单位的依据。18储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024药品出库复核管理制度1.目的对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。2.依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录。3.适用范围适用于本公司出库药品的复核和质量检查。19储存,养护、出库复核管理制度5/9/20244.职责保管员、复核员对本制度的实施负责。5.内容5.1药品出库应按“先进先出”、“近效期先出”和“按批号发货”的原则出库。如果“先进先出”和“近效期先出”出现矛盾时，应遵循“近效期先出”的原则，“近效期药品”要求客户能在药品有效期内充分销售完，方可销售。挂黄牌暂停销售的药品不得发货。20储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.2保管员根据《拣货单》上的货位、品名、剂型、规格、数量、批号等信息进行发货，并按《拣货单》对实物进行质量检查和数量、项目的核对无误后并签字。5.3复核员对出库药品按《拣货单》进行质量检查和数量、项目的复核，如发现以下情况应停止复核,并及时通知保管员重新发货同时报质量管理部处理：21储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.3.1药品外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.3.2药品包装内有异常响动和液体渗漏；5.3.3药品包装标识模糊不清或脱落；5.3.4药品已超出有效期；5.3.5其他异常情况的药品。22储存,养护、出库复核管理制度5/9/20245.4复核员对出库药品复核时，发现出库药品的品名、规格、剂型、批号、数量等与《拣货单》不符的应停止复核，在CMS系统中记录复核中出现问题的原因，并及时通知保管员按照《拣货单》重新发货。5.5当发现质量有疑问的药品时，复核员应向质量管理部报告，如质量管理部确认为不合格，按《不合格药品管理制度》执行。23储存,养护、出库复核管理制度5/9/2024.6复核员复核完毕应在《拣货单》上签字，在计算机信息系统中录入复核信息，打印装箱单（随货同行单）