ISO9001-2015质量管理体系判标技巧

ISO9001质量管理体系判标技巧ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。

最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。具体分析审核对象，切忌望文生义。二、ISO9001:2015标准判标指引最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。更改对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。标识标准中直接涉及到标识的条款有：7.5.2创建和更新、7.5.3成文信息的控制、8.5.2标识和可追溯性、8.5.3顾客或外部供方的财产、8.5.4防护等。在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。批准标准中直接涉及到"批准"要求的条款有：7.5.2创建和更新、8.4.3外部供方的信息、8.6产品和服务的放行等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。记录标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款（如7.2能力d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据）；对于已提供了记录的问题（如记录缺损、信息无法辨认等），应判到7.5.3成文信息的控制；对作为运行（或产品实现）中的质量记录的策划问题，应判到8.1运行策划和控制e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息测量和监视对监视和测量对象的确定、如何监视和测量、监视和测量的频率、对结果有无分析等问题，应判到9.1.1监视、测量、分析和评价总则；对进货、成品的特性的测量和监视应判到8.6产品和服务的放行；对生产和服务运作过程中的各项参数监测、产品过程检验活动应判到8.5.1生产和服务提供的控制c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合；对顾客满意与否的监测判到9.1.2顾客满意。设施、设备、装置对基础设施确定、提供、维护问题，应判到7.1.3基础设施；对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到8.5.1生产和服务提供的控制d）；对生产和服务设备的配置问题应判到7.1.3基础设施；对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡涉及到获取、使用问题，应判到8.5.1生产和服务提供的控制b）；凡是测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7.1.5监视和测量资源。确认标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：8.2.3产品和服务要求的评审、8.3.2设计和开发策划、8.3.4设计和开发控制、8.4.3外部供方的信息、8.5.1生产和服务提供的控制等。在对“确认”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。PS：确认与确定的区别：“确认”并不具备“承认”和“肯定”的意思，例如：经过确认，我们可以确定由例子可以看出，确认是带有“辨认”、“审核”的含义，并重点强调的是事件的过程，且不具备“肯定”“断定”的含义，不能用做肯定语句的使用。而“确定”则是：明确肯定。因此标准中大多数使用的是“确定”一词。确定标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：4.1理解组织及其环境、4.2理解相关方的需求和期望、4.3确定质量管理体系的范围、4.4质量管理体系及其过程、5.1.2以顾客为关注焦点、6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划、6.3变更的策划、7.1资源、7.2能力。在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的、对象、过程寻找相应条款。防护在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到8.5.4防护；涉及到基础设施的防护，应判到7.1.3基础设施；涉及到生产和服务设备(工装)的防护，应判到8.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.1.5监视和测量资源；涉及到人身安全的防护，应判到7.1.4过程运行环境。做法实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。

评审标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：4.1理解组织及其环境、4.2理解相关方的需求和期望、7.5.2创建和更新、8.1运行策划和控制、8.2.3产品和服务要求的评审、8.3.2设计和开发策划、8.3.4设计和开发控制、8.3.6设计和开发更改、8.5.6更改控制、9.1.2顾客满意、9.3管理评审、10.2不合格和纠正措施等。在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。

改进质量管理体系及其过程都存在改进机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。通常，针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8.7不合格输出的控制；针对审核发现所采取的措施问题，宜判到9.2内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到9.3管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到10.2不合格和纠正措施。法律确定当地的法律法规的问题，可判到4.1理解组织及其环境；对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5.1.2以顾客为关注焦点和8.2.2产品和服务要求的确定和7.2能力、7.3意识等条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，可判到8.3.3设计和开发输入；对于供应商守法的问题，可判8.4.2控制类型和程度；对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到9.3管理评审、8.2.3产品和服务要求的评审、8.3.4设计和开发控制、9.2内部审核等条款。生产和服务提供的控制该条款中包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其它条款相对应时，均可判到8.5.1生产和服务提供的控制。识别标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：7.5.3成文信息的控制、8.3.6设计和开发更改、8.5.2标识和可追溯性、8.5.3顾客或外部供方的财产、8.7不合格输出的控制。在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。人员标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如