片剂的溶出2023年年度检查P

主讲老师：陈郁生物制药技术专业教学资源库片剂的溶出度检查目录CONTENTS01、溶出度的相关知识02、溶出度的测定方法03、对乙酰氨基酚片溶出度测定溶出度相关知识PART01

固体制剂中的活性成分只有溶解之后，才能为机体吸收。溶出度测定能有效地区分同一药物生物利用度的差异，是控制固体制剂内在的重要指标之一。一、溶出度溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。二、意义固体制剂服用后，在胃肠道要经过崩解、溶解、吸收等过程,才能产生药效。由于受药物溶解度大小、辅料亲水性程度及生产工艺等因素影响,药物的溶出速度和程度是不同的。对难溶性的药物一般都应进行溶出度测定。溶出度的相关知识溶出度测定方法PART02溶出度的测定方法2020版《中国药典》收录7种测定方法序号方法适用剂型第一法篮法普通制剂、缓释制剂或控释制剂及肠溶制剂第二法桨法普通制剂、缓释制剂或控释制剂及肠溶制剂第三法小杯法普通制剂、缓释制剂或控释制剂第四法桨碟法透皮贴剂第五法转筒法透皮贴剂第六法流池法普通制剂、缓释制剂或控释制剂及肠溶制剂第七法往复筒法普通制剂、缓释制剂或控释制剂及肠溶制剂溶出度测定的结果判定

(1)6片(粒、袋)中,每片(粒、袋)的溶出量按标示量计算,均不低于规定限度Q。(2)6片(粒、袋)中有1-2片(粒、袋)低于规定限度Q,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于规定限度Q。(3)6片(粒、袋)中有1-2片(粒、袋)低于规定限度Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,但不低于Q-20%,且其平均溶出量不低于规定限度Q时,应另取6片(粒、袋)复试;初、复试的12片(粒、袋)中有1-3片(粒、袋)低于规定限度Q,其中仅有1片(粒、袋)低于Q-10%,且不低于Q-20%,但其平均溶出量不低于Q。溶出度的测定方法溶出度的测定方法除另有规定外,如下判为不符合规定者(1)6片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。(2)6片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。(3)6片(粒、袋)中有3片(粒、袋)低于规定限度Q。(4)6片(粒、袋)中平均溶出量低于规定限度Q。(5)初、复试的12片(粒、袋)中有4片(粒、袋)低于规定限度Q。(6)初、复试的12片(粒、袋)中有2片(粒、袋)低于Q-10%。(7)初、复试的12片(粒、袋)中有1片(粒、袋)低于Q-20%。(8)初、复试的12片(粒、袋)中平均溶出量低于规定限度Q。以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率(%)。溶出度的测定方法溶出度测定的注意事项

(1)在规定的取样时间,应在仪器开动的情况下取样。应在30秒内完成自6杯内的取样。(2)实验结束后,应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨、桨碟、转筒、转篮,必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。(3)溶出介质必须经脱气处理,气体的存在可产生干扰,尤其对篮法的测定结果。(4)在多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内。(5)加沉降篮的目的是防止被测样品上浮或贴壁,致使溶出液的浓度不均匀,或因贴壁致使部分样品的活性成分难以溶出。(7)测定时,除另有规定外,每个溶出杯中只允许投入供试品1片,不得多投。对乙酰氨基酚溶出度测定PART02对乙酰氨基酚的溶出度测定仪器与试剂仪器:溶出度测定仪，紫外分光光度计，微孔滤器(膜)，容量瓶试剂:对乙酰氨基酚片，0.4g/L氢氧化钠，盐酸，蒸馏水实验条件温度：37℃±0.5℃溶出介质：稀盐酸900ml转速：100转/min时间：30min对乙酰氨基酚的溶出度测定0302040506溶出仪篮杆安装定位投放样品紫外测定、计算及评价取样、过滤、稀释01开机前准备、开机预热溶出介质的配制与量取操作步骤对乙酰氨基酚的溶出度测定数据处理及结果判断溶出度按标示量计算＝Ax10