洁净手术部-中国医学装备协会医用洁净装备工程分会

医用洁净装备工程策划和建筑设计要求王铁林2018年7月6日一、医用洁净装备工程的应用二、医用洁净装备工程的策划原则三、医用洁净装备工程的分项策划四、医用洁净装备工程建筑设计要点目录洁净目的物如洁净空气、纯净气体、纯净水等；医用洁净装备工程包括：1.洁净手术部、ICU、洁净病房；2.生殖中心洁净工程、静脉配液中心洁净工程；3.医学实验室洁净工程；4.医用动物实验室洁净工程；5.其他。一、医用洁净装备工程的应用1.专用性原则：不同医用洁净装备工程各具有不同的使用目的和专用性，应按各自的设计依据和验收标准进行策划与设计。2.洁污分明原则：为满足卫生学和无菌技术要求，各种类医用洁净装备工程均应符合《医院消毒卫生标准》GB15982-2012的Ⅰ类环境要求（见表1），并按其医疗工艺流程进行合理的洁污分区，其医疗流程为非洁净区→（人流、物流）/(卫生通过)→洁净区。二、医用洁净装备工程的策划原则二、医用洁净装备工程的策划原则表1各类环境空气、物体表面菌落数（GB15982-2012）环境类别空气平均菌落数（cfu/皿）物体表面平均菌落数（cfu/cm2）空气洁净度Ⅰ类环境洁净手术部符合GB50333要求≤5.08其他洁净场所≤4.0（30min）

8Ⅱ类环境非洁净手术室产房导管室血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区重症监护病区新生儿室≤4.0（15min）≤5.08.5注：各种类医用洁净装备工程其空气洁净度不低于可高于此表标准。3.系统性原则：各种类医用洁净装备工程必须满足医疗使用要求，包括流程、流程条件和卫生学要求等，按系统要求策划整体解决方案及各项设计。二、医用洁净装备工程的策划原则

各种类医用洁净装备工程建设中应以医疗功能需求为依据，包括规模、标准、医疗使用要求和医疗设备、医用信息系统等条件要求。依此对洁净手术部、ICU、洁净病房等分项策划。三、医用洁净装备工程的分项策划三、分项策划--洁净手术部1.医疗功能：洁净手术室按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等级分四种类型，其适用手术范围见表2。

表2洁净手术室用房的分级标准洁净用房等级沉降法（浮游法）细菌最大平均溶度空气洁净度等级参考手术手术区周边区手术区周边区Ⅰ0.2cfu/30min·φ90皿(5个/m³)0.4个/30min·φ90皿(10个/m³)56假体植入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术Ⅱ0.75cfu/30min·φ90皿(25个/m³)1.5个/30min·φ90皿(10个/m³)67涉及深部组织及生命主要器官的大型手术Ⅲ2cfu/30min·φ90皿(75个/m³)4个/30min·φ90皿(10个/m³)78其他外科手术Ⅳ6cfu/30min·φ90皿8.5感染和重度污染手术2.基本医疗流程要求人流组织：医患入口应分设分流医护人员：换衣（非洁净区）→更衣→刷手（洁净区）→穿手术衣、手术（洁净区）→术毕原路返回病人：床车进入（非洁净区）→换车（洁净区）→手术、恢复（洁净区）→退出手术室→ICU或病房物流组织三、分项策划--洁净手术部无菌物品：消毒供应中心（密闭车）经公共通道→手术部缓冲间脱包→手术部无菌间（洁净区）→各手术室（洁净区）→密闭回收医疗废弃物：手术废弃物（手术室）→入密闭车→洁净走廊或清洁走廊→外运至医务垃圾收集中点三、分项策划--洁净手术部3.手术部规模：手术室间数按外科系统（手术科室）床位数确定时，按1：２０～２５的比例计算，即每２０-２５床设１间手术室。也可按以下方式计算：Ａ＝Ｂ×365/(Ｔ×Ｗ×Ｎ)式中Ａ：手术室数量；Ｂ：需要手术病人的总床位数；Ｔ：平均住院天数；Ｗ：手术室全年工作日；Ｎ：平均每个手术室每日手术台数。注：洁净手术部中洁净手术室的数量﹑大小及空气洁净度级别，宜依据医院的性质﹑规模﹑级别和财力来决定。三、分项策划--洁净手术部4.洁净手术部净化级别选择：执行《医院洁净手术部建筑技术规范》3.0.2条款。其中Ⅰ级手术室设置其间数不应超过洁净手术室总间数的15%，至少1间。Ⅲ级手术室间数占洁净手术室总间数的60%为宜，Ⅱ级、Ⅳ级手术室适当设置。复合手术室宜列入洁净手术室一体化建设并执行《医院洁净手术部建筑技术规范》；其房间尺寸和布置、条件应符合医疗设备要求。三、分项策划--洁净手术部5.标准：洁净手术部应依据《综合医院建筑设计规范》、《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》、《WS310医院消毒供应中心》和无菌技术要求进行建设。6.信息系统：洁净手术部的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平，其中图像传输系统具备图像采集和通讯能力，但不要求图像后处理，一般图像采集和部分存储及后处理由专用医疗设备实现。三、分项策划--洁净手术部7.手术部医疗装备手术室必备的基本装备见表3，其中医用吊塔必设麻醉主塔1套，另根据需要增设手术腔镜塔等，塔上应配置的电源、数据接口、气体终端，其点数按需而定。气体终端制式通常采用美标气体终端、英标气体终端、德标气体终端、法标气体终端及日标气体终端。电源插座宜采用万能插座。三、分项策划--洁净手术部表3洁净手术室基本装备装备名称每间最低配置数量无影灯1套手术台1台计时器1只医用气源装置2套麻醉气体排放装置1套医用吊塔、吊架根据需要配置免提对讲电话1部观片灯（嵌入式）或终端显示屏根据需要配置保暖柜1个药品柜（嵌入式）1个器械柜（嵌入式）1个麻醉柜（嵌入式）1个净化空调参数显示调控面板1块微压计（最小分辨率达到1Pa）1台记录板1块三、分项策划--洁净手术部1.ICU规模：ICU床位数按医院总床位数一般按2-8%设置。医院ICU宜集中设置，脑科ICU、新生儿ICU(NICU)可分设。正负压病房可与ICU合并建设，其设置间数视医院实际需要而定。三、分项策划--ICU2.ICU标准：按《综合医院建筑设计规范》7.5.3第2、3条所列，采用普通空调系统时，温度控制在24℃-27℃，湿度控制在40%—65%，噪声小于45分贝，连续运行；采用洁净用房的宜采用Ⅳ级标准设计（见表4）。送风组织上送下回单向气流。基于医院感染控制的角度，ICU宜采用空气净化方式。三、分项策划--ICU3.ICU建设应与医疗流程相匹配人流：术后病人→（洁净通道）→ICU→病房；病房病人→（卫生通过）→ICU→病房；医护人员→（卫生通过）→ICU物流：无菌物品（中心供应室）→（卫生通过）→ICU→用后密闭消毒→中心供应室→（洁净通道）→ICU废弃物→密封消毒→外运三、分项策划--ICU4.建设标准：ICU应依据《综合医院建筑设计规范》、《重症医学科建设与管理指南（试行）》卫办医政发〔2009〕23号等建设。三、分项策划--ICU5.用房及基本医疗设备用房：ICU洁净区域用房由护士站、治疗室、处置室、无菌储存室、药品间、仪器间等组成，过渡区由更衣室、脱包间、污洗间、值班室、会诊室等组成。ICU可厅式布置或分间布置，围合独立单间每床面积15㎡。正负压ICU和三度烧伤病房可并入ICU一体化设置。医用气体：宜用桥式双臂吊塔，每床设氧气、压缩空气、真空吸引终端各一个。三、分项策划--ICU水电：床左右两端各设置单相220V电源插座2个，每床用电负荷2Kva。每床宜设洗手盆一个。医疗设备：按每床设置吊塔，塔上配置电源、气体、信息接口等终端和承放监护仪、呼吸机等台架，每床基本配置为监护仪1台、呼吸机1台、输液泵2台，特别需要时可设置专床血透。6.信息系统：ICU的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平，病人转往ICU的过程其生命信息应无缝连接。三、分项策划--ICU针对白血病、淋巴瘤和严重免疫缺陷等病人的诊疗场所，有严格的卫生学要求和无菌技术要求。1.规模：医院根据需要建立血液层流病房，其规模宜不少于4间。每床综合建筑面积宜150㎡左右，单床层流间的净面积宜为8-10㎡。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）2.标准：洁净等级选择按洁净手术部用房标准。治疗期血液病房应参照Ⅰ级洁净用房，恢复期血液病房宜参照不低于Ⅱ级洁净用房。应采用上送下回的气流组织方式。Ⅰ级洁净用房应在包括病床在内的患者活动区域上方设置垂直单向流，其送风口面积不小于6㎡，并应采用两侧下回风的气流组织。如采用水平单向流，患者活动区应在气流上游，床头应在送风侧。并配有可视对讲、应急呼叫、电视等设施。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）3.洁净病房建设应与医疗流程相匹配。入仓准备：入仓前应作好身体内、外环境的消毒灭菌工作。卫生通过：患者更换无菌衣、裤和拖鞋进入。事前还必须对口腔、鼻咽、外耳道、会阴、肛周均要进行消毒。工作人员经刷手、换无菌衣帽、口罩、换拖鞋后进入，依次进一更、二更。穿无菌隔离衣、袜，进洁净室再加穿一层无菌衣、袜并戴无菌帽子、口罩和手套。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）物品:物品传递到层流室前，必须经过无菌处理。进入层流室的所有物品必须经消毒、灭菌处理后方可进入，物品洁污分流。患者治疗、护理及生活等均在血液净化病房内完成。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）4.用房及基本医疗设备用房及条件：血液层流病房净化区域用房包括层流病房、治疗前室、洁净走廊、护士站、治疗室等；过渡区包括更衣室、药浴间、配餐间、医生办公室等；辅助工作区包括病房、单采间、治疗室、医生办公室、护士站等。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）医用气体、水电：洁净区和非洁净区病房均应设置医用气体终端和电源、信息接口。医疗设备：层流病房应设中央监护系统和区域内完善的消毒设施（紫外线消毒，垃圾处理，便器清洗消毒等）5.信息系统：血液层流病房的所有医疗信息应达到电子、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。三、分项策划--洁净病房（血液、正负压、烧伤等）用于人类辅助生殖技术包括人工授精和体外受精-胚胎移植及其衍生技术工作的场所，以体外受精实验室为核心区进行合理的洁污分区布置和环境控制。三、分项策划--生殖中心洁净工程1.规模：凡以人类辅助生殖技术的场所要求总面积不小于100㎡；而以体外受精/胚胎移植及其衍生技术的场所要求总面积不小于260㎡；两项可分设或合并设置，均应达到医疗功能完善标准。有关妇科内分泌检测、遗传学检查、形态学检查等依靠所在医院相关专业提供。三、分项策划--生殖中心洁净工程2.洁净级别选择：按《综合医院建筑设计规范》7.7.2款所列：Ⅰ级洁净用房：体外受精实验室；Ⅱ级洁净用房：精液处理室、取卵室、胚胎移植室；Ⅳ级洁净用房：洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室。各级别用房标准按《综合医院建筑设计规范GB51039-2014》表7.2.2规定（见表5）。三、分项策划--生殖中心洁净工程三、分项策划--生殖中心洁净工程表5洁净用房的分级标准（空态或静态）用房等级沉降法（浮游法）细菌最大平均溶度个/30min·φ90皿(个/m³)换气次数表面最大染菌密度（个/cm²）Ⅰ局部为0.2（5）其他区域0.4（10）截面风速根据房间功能确定，在具体条文中给出5Ⅱ1.5（50）17~205Ⅲ4（150）10~135Ⅳ68~1053.生殖中心洁净工程建设应与医疗流程相匹配。接诊→男区→诊室→取精→（传递窗）→精液处理→液氮冷冻↓（传递窗）接诊→女区→诊室→B超→取卵→（传递窗）→体外受精实验室

↓↓胚胎移植医务人员由污染区进入洁净区应经过换鞋、更衣卫生通过，并严格执行无菌技术操作规程。三、分项策划--生殖中心洁净工程患者应在非洁净区换鞋、更衣后进入医疗区。无菌物品应密封转运或专用洁净通道进入洁净区，并应在洁净区无菌存放。使用后的可复用器械、布料应密封送消毒供应中心集中处理。医疗废弃物应就地打包、密封转运处理。三、分项策划--生殖中心洁净工程4.用房及基本医疗设备用房及条件：按照功能应包括下列区：a.门诊区：候诊区、检查室、B超室、化验室、门诊注射室、处置室、取精室等；b.实验区：缓冲（包括更衣室）、洁净走廊、观察室、洁净库房、准备间、采卵室、移植室、胚胎培养室、胚胎冷藏室、精液处理室、胚胎库房等辅助用房；三、分项策划--生殖中心洁净工程c.医护卫生通过及办公区：更衣及办公辅助用房。d.男性门诊区应与女性门诊区应分开设置。功能房间面积要求：a.超声室面积不小于15m2；b.取精室使用面积不小于5m2，并有洗设备；c.精液处理室使用面积不小于10m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；三、分项策划--生殖中心洁净工程d.取卵室：供B超介导下经阴道取卵用，使用面积不小于25m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；e.胚胎移植室：使用面积不小于15m2，应按Ⅱ类洁净用房设计；f.体外受精实验室：使用面积不小于30m2，并具备缓冲区，应按Ⅰ级洁净用房设计。试验台必须达到层流百级标准。三、分项策划--生殖中心洁净工程洁净走廊、观察室、准备间、冷冻室等其他洁净辅助用房可按照Ⅳ级洁净用房设计；取精室与精液处理室相邻，并通过传递柜连接，便于精液接收；取卵室、胚胎移植室应与体外受精实验室相邻，便于标本拿取；冷冻室应与体外受精实验室相邻，并就近设置液氮存放室；三、分项策划--生殖中心洁净工程设备条件：B超2台（配置阴道探头和穿刺引导装置）、负压吸引器、妇科床、超净工作台3台、解剖显微镜、生物显微镜、倒置显微镜（含恒温平台）、精液分析设备、二氧化碳培养箱（至少3台）、二氧化碳浓度测定仪、恒温平台和恒温试管架、冰箱、离心机、实验室常规仪器（pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等）、配子和胚胎冷冻设备（冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等）、显微操作仪1台。三、分项策划--生殖中心洁净工程5.信息系统：血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。三、分项策划--生殖中心洁净工程针对静脉用抗生素、细胞毒性药物和营养液在具备空气净化和专业药师无菌操作下配制的场所，依据《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。三、分项策划--静脉配液中心1.规模：静脉配置中心规划面积宜为总住院病床数的系数0.6～1，公式为S=总床位数x系数（0.6~1）。三、分项策划--静脉配液中心2.洁净等级：执行《静脉用药集中调配质量管理规范》第七条（6）款。静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准:一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；二次更衣室为万级；加药混合调配操作间为万级；层流操作台局部为百级；抗生素类、危害药物静脉用药调配的洁净区和二次更衣之间应有不小于5Pa的负压差。三、分项策划--静脉配液中心3.静脉配液中心洁净工程建设应与医疗流程相匹配。医嘱处方→审方→摆药→（传递窗）→配制→（传递窗）→核查→发放工作人员污染区→一更→二更→配制间→二更→一更→污染区污物配制间打包→（传递窗）→污染区4.建设标准：依据《综合医院建筑设计规范》、《静脉用药集中调配质量管理规范》建设。三、分项策划--静脉配液中心5.用房及基本医疗设备用房及条件：分为洁净区（静脉药物配置间、一更、二更、洗衣间）、辅助工作区（摆药准备、成品核对、药物发放）和生活区（医护更衣、办公、审方打印）。医疗设备：静脉配置中心应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药配置使用；配置百级水平层流台，供肠外营养液和普通输液静脉用药配置使用。三、分项策划--静脉配液中心6.信息系统：血液层流病房的所有医疗信息应达到电子化、数字化水平。与医院网络、数字化医疗设备相匹配。三、分项策划--静脉配液中心医学实验室medicallaboratory/临床实验室clinicallaboratory，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。医学实验室洁净装备工程主要是PCR净化实验室和生物治疗实验室。三、分项策划--医学实验室洁净工程1.规模：按医院诊疗项目和专业需求设置PCR实验室，在试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区这4个区和需要增设的测速区和电泳区，每区净面积不低于10㎡（包括各区前室），工作人员更衣等辅助房间另计。三、分项策划--医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)2.标准：PCR实验室必须在无菌无尘环境下进行操作，但并没有严格的净化要求（通常设计PCR实验室的净化级别为10000级）。为避免各个实验区域间交叉污染的可能性，宜采用全送全排的气流组织形式。同时，要严格控制送、排风的比例以保证各实验区的压力要求。三、分项策划--医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)3.基本流程试剂准备及标本制备→（杂交捕获）→扩增反应→产物分析→检测报告；有关肿瘤基因测序的流程见图1。

图1PCR实验室流程图三、分项策划--医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)4.PCR实验室的建设和验收依据a.《开展高通量基因测序技术临床应用试点通知》国卫医医护便函（2014）44号。b.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号。c.《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。d.《CNAS-CL02(ISO15189-2012)医学实验室质量和能力认可准则》。e.《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008。三、分项策划--医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)三、分项策划--医学实验室洁净工程(PCR净化实验室)序号分区主要仪器设备主要功能面积（m²）温湿度压差（Pa）吊顶紫外灯给排水1试剂准备区冰箱、纯水仪、超净工作台等试剂准备/储存/分装1918-27℃30-70％+15必需10L/D2标本与文库制备区调温式热封仪、微量分光光度仪、恒温混匀仪、离心机、数显干式加热仪、生物安全柜等核酸提取/文库构建2218-27℃30-70％+5必需10L/D3杂交捕获区PCR仪、恒温混匀仪、真空离心溶度仪、数显干式加热仪PCR扩增、文库混合、杂交洗脱与纯化2218-27℃30-70％-5必需10L/D4文库扩增及检测区PCR仪、荧光定量仪、QPCR仪等文库扩增与文库检测2218-27℃30-70％-10必需10L/D5测序区测序仪测序检测1720-25℃40-60％-15必需10L/D6电泳区电泳仪、电泳槽、成像仪、冰箱等电泳分析2518-27℃30-70％/必需10L/D用房及基本医疗设备肿瘤生物治疗实验室主要开展细胞培养、收集和配制、细胞活性及免疫指标检测等操作，从而获得细胞数目、生物学活性、细胞表型、无其他修饰物、无内毒素、无病原体的高质量免疫细胞。在生物治疗实验室里，通过生物技术从患者体内采集单个核细胞，通过实验室分离、诱导、增殖、激活获得生物免疫细胞。其得率和存活率、纯度和均一性或特征性表面标志、生物学活性、外源性因子的检测(细菌、真菌、支原体、病毒及内毒素)、稳定性、添加成分检测等指标均需达到标准。具备以上功能生物治疗实验室也可满足常规细胞室功能。三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)1.规模:按医院生物治疗病床数每床综合建筑面积不低于6㎡设置生物治疗实验室。2.洁净等级:生物治疗实验室采用洁净室整体为10000级标准，工作区局部百级标准。三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)3.建设应与实验流程相匹配。样品接收→快检→初产品制备→制备前检测（酶免免疫分析、核型检测分析、微生物检测）↓（交接）细胞制备→细胞培养→细胞处理→后检测（细胞生物学功能检测、流式细胞分析）→回输病人→液氮冷藏三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)房间名称室内压差Pa最小换气次数温度相对湿度最小新风量噪音次/h℃%次/hdB（A）骨髓细胞培养室+1515~2521~2530~602≤60IPS细胞培养室+1515~2521~2530~602≤60免疫细胞培养室+1515~2521~2530~602≤60细胞储存室+1515~2521~2530~602≤60IPS药敏功能测定室+1515~2521~2530~602≤60操作室、暂存+1015~2521~2530~602≤60更衣室+515~2521~27≤602≤60细胞培养室、洁净走廊+2015~2521~27≤602≤60病毒是污染区、电泳区-2015~2521~2530~602≤604.场地条件三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)5.分区用房及基本医疗设备：生物治疗细胞实验室分为公用设施区、普通实验区、GLP试验区。公用设施区域（该区域总面积大约80平方米）:三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)序号区域功能面积（m²）设备1机房公用工程设备20制冷机组、空压机2配电室配电15配电箱3气瓶间供应不同气体10二氧化碳瓶、氧气瓶、氮气瓶4净化空调室净化空调系统40净化空调箱普通实验室区域:为一般不需要严格洁净空气要求的实验实施地点，包括质量控制实验室部分。此区域功能为样品接收→快检→初产品制备→制备前检测（酶免免疫分析、核型检测分析、微生物检测）和制备完成生物免疫细胞以上各项检验，配备相应用房。

一般不需要严格的空气净化。

三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)序号区域功能面积（m²）设备11细胞培养间细胞培养15生物安全柜（1台）、CO2培养箱（2台）、倒置显微镜（1台）12理化实验室理化实验20实验台、水浴13分析仪器室仪器检测20流式细胞仪（1台）、生物分析仪（1台）、荧光显微镜（1台）14免疫检测室免疫检测20酶标仪（1台）、洗板机6（1台）15细胞种子库储存CD19病毒细胞保存库、CD19病毒工作种子库10-80°C冰箱（3台）16库房试剂仓库10货架17洗衣间洗衣10洗衣机该区域总面积大约260平方米。三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)序号区域功能面积（m²）设备1冷库（4°C）试剂、中间产物低温保存10实验台，及试剂架2灭菌间器具、培养基灭菌20真空脉动灭菌柜（2台）3干热灭菌室器具干烤灭菌20干热灭菌柜（1台）4离心机房样品离心10超速离心机（1台）、普通离心机（2台）

器具清洗间器具清洗、晾干20超声清洗机（1台）6器具存放间洁净器具存放间10器具存放架7动物房一小白鼠15小鼠架8动物房二白兔15白兔架9动物操作间动物实验10试验台10分子生物学实验室构建CD19病毒载体20

PCR仪、实验台三、分项策划--医学实验室洁净工程(生物治疗实验室)GLP（药物非临床研究实验室）实验室区域:该区域的主要功能是在符合GMP条件下用于制备生物免疫细胞、IPS、临床试验用CD19病毒保存