欧盟2017745法规-MDR-中文版

I法规欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械的第2017/745(EC)1223/2009号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第(适用于EEA的文本)欧洲议会和欧盟理事会，依据《欧洲联盟运行条约》,特别是第114条和第168(4)(c)条，依据欧洲委员会提出的建议，将立法草案传输到国家议会之后，20210729经与地区委员会协商之后，(1)理事会指令90/385/EEC(³)和理事会指令93/42/EEC(4)构成了医疗器械(体外诊断医疗器械除外)的欧盟监管框架。但是，为了建立可靠、透明、可预测、可持续的医疗器械监管框架，需要对上述指令进行根本性修订，以便在支持创新的同时确保高水平的安全性和健康。(2);本法规旨在确保医疗器械内部市场的平稳运行，并在此基础上实现更高水平的患者与用户的健康保护，同时考虑到行业内的中小企业。同时，法规中规定了医疗器械的高质量和安全标准，以应对这些产品相关的一般安全性顾虑。两个目标不分主次，同时瞄准，相互关()2013年2月14日的意见(OJC133,2013年5月9日，第52页)。(²)欧洲议会于2014年4月2日发布的立场(尚未在官方公报上发表)和理事会于2017年3月7日进行一审的立场(尚未在官方公报上发表)。()统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC(OJL189,1990年7月20日，第17页)。()1993年6月14日关于医疗器械的理事会第93/42/EEC号指令(OJL169,1993年7月12日，第L117/2EN欧盟官方公报2017年5月5日联，密不可分。对于《欧洲联盟运行条约》(TFEU)第114条，本法规协调统一了医疗器械及其配件在欧盟市场上的初次投放市场和投入使用的规则，使其可受益于货物自由流通原则。对于TFEU第168(4)(c)条，通过确保临床研究中生成的数据是可靠的，并且参与临床研究的受试者的安全得到了保护以及其他各种方法，本法(3)本法规不是为了协调统一关于已投入使用医疗器械的再次投放市场(4)应大幅改进现有监管方法的关键因素，例如：对认证机构、符合性评估规程、临床研究和临床评价的监督，以及警戒与市场监督；同时制定条款，以确保医疗器械相关的透明度和可追溯性，从而改善(5)为了推动全球法规趋同，应考虑到国际上的医疗器械指南，尤其是全球协调工作组(GHTF)以及国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的各项指南，以促进建立高水平的安全性保护并推动贸易，尤其是关于医疗器械唯一标识、一般安全性和性能要求、技术文档、分类(6)出于历史原因，有源植入式医疗器械(第90/385/EEC号指令)和其他器械(第93/42/EEC号指令)是由两个不同的法律文件监管的。为了简化，应采用适用于所有医疗器械(体外诊断医疗器械除外)的单一立法来替代上述两个指令(经过多次修订)。(7)本法规的应用范围应明确区别于关于体外诊断医疗器械、药物产品、化妆品和食品等产品的其他欧盟协调立法。因此，应修订欧洲议会和理事会第178/2002号法规(1),将医疗器械排除在其范围之外。(8)应由成员国负责在逐案基础上决定某一产品是否在本法规范围内。为确保所有成员国在这方面作出一致的资质认定决定(尤其是针对临界产品),经与医疗器械协调小组(MDCG)协商，欧盟委员会应有权主动或根据成员国的合理申请在逐案基础上决定某一产品、某一类或某一组产品是否在本法规范围内。在审议涉及药物产品、人体组织和细胞、杀菌剂或食品等临界产品的监管状态时，欧盟委员会应确保与欧洲药品管理局(EMA)、欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲食品安全局(EFSA)进行适当水平的协商。()因此，欧洲议会和理事会于2002年1月28日颁布的第(EC)178/2002号法规，该法规给出了食品法的一般原则和要求，成立了欧洲食品安全局，并制定了食品安全相关规程(OJL31,2002年2月1日，第1页)。(9)在某些情况下，难以区分医疗器械和化妆品，应在欧洲议会和理事会第(EC)1223/2009号法规中提出可就产品的监管状态采(10)对于药物产品或药物成分与医疗器械的组合产品，应遵守本法规或互动，包括在上市前评估期间进行协商，以及在涉及此类组合产品的警戒活动中交换信息。对于构成了医疗器械组成部分的药物产品，在此类医疗器械上市许可背景下，应适当评估器械部分是否符合本法规规定的一般安全性和性能要求。因此，应对第2001/83/EC号指(11)欧盟立法，特别是欧洲议会和理事会第(EC)1394/2007号法规(³)及欧洲议会和理事会指令2004/23/EC(4),在利用不能存活被使其不能存活的人源性组织或细胞衍生物制造的某些产品方面是不完整的。此类产品，如符合医疗器械定义，则应纳入本法规范围内或本法规(12)对于生产商声称仅用于美容或其他非医疗目的，但功能和风险特征类似于医疗器械的特定产品类别，应在本法规涵盖范围内。为了让生产商能够证明此类产品的符合性，欧盟委员会至少应在风险管理中采用通用质量标准，并在必要情况下，对安全性进行临床评价。对于预期非医疗目的的产品类别，应专门制定此类通用质量标准，但不得用于对类似医疗器械的符合性评估。预期用于医疗和非医疗目的的器械应遵守适用于医疗器械的要求以及适用于非医疗器械的(13)类似于与含有人源或动物源的活性组织或细胞的产品(已被明确排规范的范围内),应澄清说明的是，对于含有或由其他来源的活生物材料或活微生物组成以达到或支持产品预期目的的产品，也不在(¹)欧洲议会和理事会于2009年11月30日发布的关于化妆品的第(EC)1223/2009号法规(OJL342,2009年12月22日，第59页)。²)欧洲议会和理事会于2001年11月6日发布的关于人用药品的共同体法规的指令2001/83/EC,(OJL311,2001年11月28日，第67页)。()欧洲议会和理事会于2007年11月13日颁布的关于高级治疗药品的第(EC)1394/2007号法规，修订了指令2001/83/EC和第(EC)726/2004号法规(OJL324,2007年12月10日，第121页)。()欧洲议会和理事会于2004年3月31日颁布的关于为人体组织和细胞的捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分配制定质量和安全标准的指令2004/23/EC(OJL102,2004年4月7日，第48L117/42017年5月5日L117/4(14)欧洲议会和理事会指令2002/98/EC(1)中规定的要求应继续适用。(15)对于器械使用的纳米材料的风险和受益，存在着科学不确定性。为了确保高水平的健康保护、货物自由流通和生产商的法律确定性，材料定义，并对这一定义保留必要的灵活性，以便应对欧盟和国际水平上的科学和技术进步以及后续的监管发展。在器械的设计和生产中，生产商在利用纳米粒子时应特别小心，因为存在中等或较高程度的内部暴露可能性。此类器械应遵循最严格的符合性评估程序。在制定规范本法规相应要求的实际统一应用的实施法案时，应考虑(16)欧洲议会和理事会指令2014/30/EU(3)中涉及的安全方面是本法规中规定的器械的一般安全和性能要求的组成部分。因此，应将本法规(17)本法规应包括关于发射电离辐射的器械的设计和生产要求，但不影(18)本法规应包括器械设计、安全和性能特征的要求，目的是防止职业(19)必须要澄清说明的是，如果生产商预期将软件用于医疗器械定义中列出的一种或多种医疗目的，则软件本身也属于医疗器械，而对于一般用途的软件，即便用于医疗条件下或预期用于生活方式和福利，此类软件也都不属于医疗器械。软件资质(作为器械或配件)与软(20)针对器械本身、器械供应市场、经营者、用户和特定流程、符合性评估、临床研究和临床评价、上市后监管、警戒与市场监督、标准和其他技术质量标准，为了提高法律确定性，本法规的定义应与欧盟和国际在该领域的行之有效的规范保持一致。()欧洲议会和理事会于2003年1月27日颁布的关于为人体血液和血液成分的采集、测试、加工、储存和分配制定质量和安全标准的指令2002/98/EC(OJL33,2003年3月8日，第30页)。(C)2011年10月18日颁布的关于纳米材料定义的委员会建议2011/696/EU(OJL275,2011年10月20日，第38页)。³)欧洲议会和理事会于2014年2月26日颁布的关于统一成员国关于电磁兼容性法律的指令2014/30/EC(OJL96,2014年3月29日，第79页)。(4)2013年12月5日颁布的理事会指令2013/59/Euratom,规定了防止暴露于电离辐射产生危险的基本安全标准，并废除了指令89/618/Euratom、90/641/Euratom、96/29/Euratom、97/43/Euratom和2003/122/Euratom(OJL13,2014年1月17日，第1页)。(21)应明确指出，对于通过欧洲议会和理事会指令(EU)2015/1535(1)规定的社会服务方式提供给欧盟患者的医疗器械，以及在商业活动背景条件下用于为欧盟患者提供诊断和治疗服务的器械，当相关产品在欧盟初次投放市场或投入使用时，均须遵守本法规要求。(22)要认识到标准化在医疗器械领域的重要作用，符合欧洲议会和理事合一般安全和性能要求以及其他法律要求的一种手段，如本法规规定的与质量和风险管理相关的要求。(23)欧洲议会和理事会第98/79/EC号指令(³),允许欧盟委员会将通用技术质量标准用于特定分类的体外诊断医疗器械。对于尚未建立协调标准或协调标准不够充足的领域，欧盟委员会有权设定通用质量标准，从而提供了方法，可用于遵守本法规规定的关于临床研究、临床评价和/或上市后临床随访的一般安全性和性能要求。(24)经协商利益相关方并考虑到欧洲和国际标准后，可制定通用质量标(25)适用于器械的规则应与产品上市的新立法框架一致(如适用),包括欧洲议会和理事会第(EC)765/2008号法规(4),以及欧洲议会和理事会第768/2008/EC号决议()。(26)第(EC)765/2008号法规中关于进入欧盟市场的产品的欧盟市场监督和控制规则适用于本法规所涵盖的器械，这不会阻止成员国选择主管部门来执行这些任务。(27)在“产品上市的新立法框架”基础上明确规定不同经营者(包括进口商和经销商)的一般义务，同时不妨碍本法规的不同部分规定的特定义务，以增进对本法规要求的理解，从而改善相关经营者的法规合规情况。(1)欧洲议会和理事会于2015年9月9日颁布的指令(EU)2015/1535,规定了技术法规和信息社会服务规则领域的信息提供程序(OJL241,2015年9月17日，第1页)。(²)欧洲议会和理事会于2012年10月25日颁布的关于欧洲标准化的第(EU)1025/2012号法规，修订了理事会指令89/686/EEC和93/15/EEC,以及欧洲议会和理事会指令94/9/EC、94/25/EC、14日，第12页)。3)体外诊断医疗器械的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC(OJL331,1998年12月7日，第1页)。()2008年7月9日欧洲议会和理事会第(EC)765/2008号法规，制定关于产品销售的认证和市场监督要求以及废止第(EEC)339/93号法规(OJL218,2008年8月13日，第30页)。2008年7月9日欧洲议会和理事会关于产品市场营销共同框架的768/2008/EC号决议以及废除理年8月13日，第82页)。L117/6EN欧盟官方公报2017年5月5日(28)就本法规的目的而言，经销商的活动应被视为包括采购、持有并供应器械。(29)应将生产商的几项义务(例如：临床评价或警戒报告，仅在第90/385/EEC和93/42/EEC号指令的附录中给出了规定)纳入到本法规的实施条例，以促进其应用。(30)医疗机构应有权在内部生产、修改并使用器械，以满足(非工业化规模)目标患者组的特定需求，而市场上现有等同器械的适当应用无法满足此类需求。在这种情况下，可以规定本法规的某些规则适用于仅在卫生机构内制造和使用的医疗器械，包括医院以及支持卫生保健系统和/或满足患者需求的实验室和公共卫生机构，但不直接治疗或照顾患者的机构应不适用，因为本法规的目标仍将以相称的方式得到满足。应该指出的是，医疗机构的概念不包括主要是追求健康兴趣和健康生活方式的机构，如健身房、水疗中心、娱乐健身中心。因此，适用于医疗机构的豁免并不适用于此类机构。(31)事实上，自然人或法人可以根据欧盟和国家法律，就缺陷器械引起的损害索赔，有鉴于此，应按照关于成员国法律、法规与行政管理条例趋于一致的理事会第85/374/EEC号指令(1)。此类措施应与风险等级、器械类型和企业规模成比例。在此背景条件下，还应适当制定规则，以便通过主管部门向缺陷器械可能造成伤害的个人提供信(32)为确保连续生产的医疗器械保持符合本法规的要求，并在生产过程中考虑到所生产医疗器械的使用经验，所有生产商应建立与相关医疗器械的风险等级和类型相称的质量管理体系和上市后监管系统。此外，为了尽量降低风险或避免医疗器械相关事件，生产商应建立风险管理系统以及事件与现场安全纠正行动的报告系统。(33)风险管理系统应与医疗器械的临床评价相匹配，其中包括属于临床研究、临床评价和上市后临床随访的一部分的临床风险。风险管理和临床评价过程应该是相互依存的，并应定期更新。(34)确保在生产者的组织内，由达到最低资质条件的监管合规责任人负责进行医疗器械的生产监督与控制以及相关上市后监管和警戒行为。(35)对于未在欧盟设厂的生产商，授权代表承担着重要职责，负责确保此类生产商生产出的医疗器械合规，并作为已投入使用的器械的欧()1985年7月25日颁布的关于统一成员国关于缺陷产品责任的法律、法规与行政管理条例趋于一年8月7日，第29页)。盟内联系人。鉴于上述重要职责，为便于执法，如果欧盟以外的生产商未能履行其一般义务，则应由授权代表承担缺陷医疗器械的法律责任。本法规关于授权代表责任的要求不妨碍第85/374/EEC号指令的条款，因此，授权代表与进口商和生产商应承担共同和连带责任。应以书面形式规定授权代表的任务。考虑到授权代表的职责，应明确定义授权代表应达到的最低要求，包括指定符合最低资质条件的人员(与生产商的责任人相似)负责监管合规的要求。(36)为确保经营者所承担义务的法律确定性，必须要澄清说明，将经销(37)基于TFEU第34条规定，针对已投放市场产品的平行贸易是市场内的合法贸易，应遵守TFEU第36条规定的健康与安全保护和知识产权保护限制。但在各成员国，平行贸易原则的应用有不同的解读。因此，应在本法规中明确规定各项条件(尤其是关于重贴标签和重新包装的要求),其中应考虑到法院针对其他相关行业的判例法(1),(38)只有当国家法律允许并且符合本法规要求的情况下，才应对一次性使用医疗器械进行再处理和再利用。一次性医疗器械的再处理方应被视为再处理医疗器械的生产商，并应承担生产商在本法规下应承担的义务。尽管如此，成员国应有权决定，在医疗机构内或由代表其行为的外部再处理方对一次性器械进行再处理和再利用的义务可能与本法规中所述生产商的义务不同。原则上，只有在卫生机构内或由外部再处理方对一次性医疗器械的再处理和再利用符合已采用的安全保障制度的情况下，或在没有这种安全保障制度的情况下，符合相关的统一标准和国家规定的情况下，才应允许出现这种分歧。此类医疗器械的再处理应确保与相应的初始一次性医疗器械具有同(39)对于植入了医疗器械的患者，应为其提供明确且易于获取的可识别植入式医疗器械的基本信息以及其他器械相关信息，包括任何必要的健康风险警告或注意事项，举例来讲：指明是否可以与某些诊断因而可在欧盟内自由流动并且可用于预期目的。成员国不得阻碍符合本法规要求的医疗器械投放市场或投入使用。但是，就本法规未涵盖的方面而言，成员国有权决定是否限制使用任何特定类型的医()2011年7月28日在Orifarm和Paranova的判决，加入案件C-400/09和C-207/10,ECLI:EU:C:2011:519。L117/8EN欧盟官方公报2017年5月5日疗器械。(41)通过采用基于国际指南的医疗器械唯一标识系统(UDI系统),医疗器械的可追溯性可显著提高医疗器械上市后安全相关活动的有效性，因为事件上报情况得到改善并且现场安全纠正行动更有针对性，主管部门可以更好地进行监测。还可以有助于减少医疗错误，打击假冒器械。使用UDI系统还可以改善医疗机构和其他经营者的采购和废物处理政策以及库存管理，并且可以与已建立的其他的认证系统相兼容。(42)UDI系统应适用于投放市场所有医疗器械(定制器械除外)并且应以国际公认的原则为基础，包括可以与主要贸易伙伴的定义相兼容的定义。为了能够在本法规生效时使用UDI系统，应针对本法规制定详细的规则。(43)为了保护公众健康、为了授权患者和医疗专业人员以及为了使患者和医疗专业人员能够做出明智的决定、为了给监管决策提供一个坚实的基础以及为了建立对监管系统的信心，信息的透明和对信息的充分了解以及将信息适当提供给预期用户对公众利益而言是非常必(44)实现本法规目标的关键问题之一是创建关于医疗器械的欧洲数据库(Eudamed),可将不同的电子系统结合到一起，校勘并处理下列相关信息：已上市医疗器械和相关经营者、符合性评估的某些方面、认证机构、证书、临床研究、警戒和市场监督。该数据库的目标是提高总体透明度，包括更好地向公众和医务人员提供信息，避免多重报告要求，加强成员国之间的协调，并简化和便利经营者、认证机构或申办者与成员国之间以及成员国之间以及与委员会之间的信息流动。在内部市场，只能在欧盟层面有效确保这一点，因此，欧盟委员会应进一步发展并管理欧洲医疗器械数据库，该数据库是根(45)为了推进Eudamed的运作，应免费为生产商以及本法规要求使用该命名法的其他自然人或法人提供国际公认的医疗器械命名法。此外，还应以合理免费的方式向其他利益相关方提供这一命名法。(46)通过关于已上市器械、相关经营者和证书的Eudamed电子系统，公众可以充分了解欧盟市场上的器械。可将关于临床研究的电子系统作为工具，以加强成员国之间的合作，并使申办者自愿向多个成员()欧盟委员会于2010年4月19日颁布的关于欧洲医疗器械数据库的第2010/227/EU号决议(OJL102,2010年4月23日，第45页)。国提交单一申请并上报严重不良事件、器械缺陷和相关更新。通过关于警戒的电子系统，生产商可以报告严重事件和其他可报告的事件，并支持主管部门协调对此类偶发事件和事件的评价。可将关于(47)对于通过Eudamed电子系统校勘并处理的数据，欧洲议会和理事会员国主管部门(尤其是成员国指定的独立公共机构)的监督下进行会在欧洲数据保护监督员的监督下在本法规框架内进行个人数据的处理。按照第(EC)45/2001号法规，应将欧盟委员会指定为(49)医疗器械安全性和临床性能总结中应包括：与替代诊断或治疗方法相比，器械在诊断或治疗方法中的地位(应考虑到器械的临床评价),以及使用该器械及其替代产品的特定条件。(50)为确保高水平的健康和安全保护以及民众对系统的信心，保持正常运作的认证机构是至关重要的。因此，应按照欧盟控制水平，由成(51)认证机构对生产商技术文档，特别是临床评价文件的评估，应由负责管理认证机构的职能机构进行严格评估。这种评价应成为认证机构监督和监测活动的基于风险的方法的一部分，并应以对相关文件(52)应加强认证机构相对生产商的地位，包括认证机构进行现场飞行稽查以及对医疗器械进行物理或实验室检测的权利与职责，以确保生(53)为了提高国家主管部门对认证机构的监督透明度，认证机构主管部门应发布关于认证机构评估、认定和监测的国家措施的信息。按照行政管理规范，主管部门应保持更新这信息，尤其应反映出相关规()欧洲议会和理事会于1995年10月24日颁布的关于个人数据的处理保护和关于此类数据的自由流动的指令95/46/EC(OJL281,1994年1(²)欧洲议会和理事会于2000年12月18日颁布的关于欧共体组织和机构个人数据的处理保护和关于此类数据的自由流动的第(EC)45/2001号法规(OJL8,1994年1月12日，第1页)。欧盟官方公报2017年5月5日(55)就成员国组织并提供健康服务和医疗护理的职责而言，成员国应有权就不在本法规监管范围内的问题，为在其领土范围内设立的负责进行器械符合性评估的认证机构设定额外的要求。所规定的任何此类额外要求不应影响关于认证机构的更具体的欧盟横向立法和对认(56)对于用于给予和/或清除药品的Ⅲ类植入式器械和Ib类有源器械，除某些情况外，认证机构有义务要求专家小组审查其临床评价评估报告。应将已通过专家小组的符合性评估程序获得证书的器械通知主管部门。就临床评价问题咨询专家小组，通过分享临床专业知识以及就经过咨询过程的器械类别制定CS,应导致对高风险医疗器械的协调评价。(57)对于Ⅲ类器械和某些Ib类器械，生产商应能够在其临床评价和/或调查之前自愿咨询专家小组，就其临床开发策略和临床调查提议进(58)必须按照国际规范将医疗器械分为四类，尤其是针对符合性评估规程的目的。分类规则以人体脆弱性为基础，应考虑与器械的技术设计和生产相关的潜在风险。按第90/385/EEC号指令的规定，为保持相同水平的安全性，有源植入式医疗器械应属于最高风险分类。(59)旧体制下适用于侵入性器械的规则没有充分考虑到侵入性水平和某些器械被引入人体的潜在毒性。为了对由可被人体吸收或局部分散的物质或物质组合组成的器械进行适当的基于风险的分类，有必要为此类器械引入特定的分类规则。分类规则应考虑器械作用于人体体内或体表的部位或其插入或应用的部位，以及是否存在器械组成物质或其人体代谢产物的全身性吸收。(60)作为一般规则，应对第I类器械实施符合性评估规程，只需由生产商负责进行，因为此类器械相关的脆弱性水平较低。对于第Ia类、第Ib类和第Ⅲ类医疗器械，应强制要求认证机构的适当介入。(61)应进一步加强并简化医疗器械的符合性评估规程，并且应明确规定认证机构履行评估职责的要求，以确保公平的竞争环境。(62)自由销售证书中应包含相关信息，从而可以通过使用Eudamed来获得关于器械的信息，尤其是器械是否已经上市、退出市场或被召回，(63)为了确保高水平的安全性和性能，应在临床数据基础上证明符合本法规中的一般安全性和性能要求；对于第IⅢ类医疗器械和植入式医疗器械，作为一般规则，此类临床数据应来自于在申办者负责进行的临床研究。可能是生产商或其他自然人或法人作为负责临床研究(64)临床研究规则应与这一领域公认的国际指南保持一致，例如：国际标准ISO14155:2011人类受试者的医疗器械临床研究的《临床试验质量管理规范》,以便使在欧盟实施的临床研究的结果更容易被欧盟以外的地区接受，并且使欧盟以外地区按国际指导原则开展的临床研究的结果更容易被欧盟内接受。此外，规则应与最新版本的世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则相一致。(65)按照本法规要求，应由即将进行临床研究的成员国来确定适当的主管部门来参与对临床研究申请的评估，并在规定时限内，组织伦理委员会对临床研究给予许可。此类决策是每个成员国的内部组织事务。在这种情况下，成员国应确保有非专业人士的参与，尤其是患者或患者组织。还应确保有必须的专业知识。(66)在临床研究过程中，如有受试者损害导致研究者或申办者需要承担民事或刑事责任，在此类情况下，应按国家法律管理相关责任条件，包括因果关系问题、损害程度和处罚。(67)应在欧盟水平上建立电子系统，以确保在可公开访问的数据库中记录并报告每项临床研究。为了保护《欧盟基本权利宪章》(“宪章”)第8条规定的个人数据保护权，不得将参与临床研究的受试者的个人数据记录到电子系统。为确保与药物产品临床试验领域之间的协同，临床研究的电子系统应能够与针对人用药物产品临床试验建立的欧盟数据库是可互操作的。(68)如果某一项临床研究是在一个以上的成员国开展的，则申办者应有权提交单一申请，以降低行政管理负担。为了资源共享并确保研究用器械的健康和安全性评估以及多个成员国开展的临床研究的科学设计评估中的一致性，此类单一申请的评估程序应在成员国之间进行协调(在一个协调成员国的指导下)。此类协调评估中不得包括国家和本地特有的评估以及临床研究的伦理事项(包括知情同意)。在本法规实施之日起的最初7年内，成员国应能够自愿参与协调评估。此后，所有成员国均有义务参加协调评估。欧盟委员会应根据成员国自愿协调经验，起草关于实施协调评估程序相关规定的报告。如果报告的调查结果为负面，欧盟委员会应提交一项提案，以延长(69)申办者应向开展临床研究的成员国报告临床研究期间发生的某些不L117/12EN欧盟官方公报2017年5月5日良事件和器械缺陷。成员国应有权在必要情况下终止或暂停研究或撤销这些调查的授权，以确保参加临床研究受试者得到的高水平保(70)临床研究申办者应在本法规的规定时限内向预期用户提交易于理解的临床研究结果总结以及临床研究报告(如适用)。如果出于科学原因而无法在规定时限内提交结果总结，则申办者应证明这一点，(71)本法规应包含预期收集临床证据以证明器械符合性的临床研究，并应设定关于其他类型的医疗器械临床研究的伦理与科学评估的基本(72)无行为能力的受试者、未成年人、孕妇和哺乳期妇女需要采取特定的保护措施。但是，应由成员国决定无行为能力的受试者和未成年域的替代、减少和优化原则。尤其是应避免不必要的重复检测和研(74)在上市后阶段，生产商应主动通过系统的方式积极收集其器械的上市后经验信息，以更新技术文档并与负责警戒与市场监督活动的国家主管部门合作。有鉴于此，生产商应按照质量管理体系并在上市后监管计划基础上建立全面的上市后监管系统。应将通过上市后监管收集到的相关数据和信息，以及来自于已实施的预防和/或纠正行动的经验教训用于更新技术文档的相关部分(如风险管理相关文件)、临床评价，并且应用于提高透明度。(75)为了更好地保护与已上市器械相关的健康和安全性，应在欧盟水平建立中心门户，用于上报严重事件和现场安全纠正行动，从而可以(76)成员国应采取适当的措施，以加强医疗专业人士、用户和患者对上报事件的重要性的认知。医疗专业人士、用户和患者应被鼓励并且能够使用统一格式在国家水平上报告可疑严重事件。国家主管表明应将任何可疑的严重事件通知生产商，如果生产商确认此类事件已经发生，有关部门应确保采取适当的后续行动，以尽量减少此类事()欧洲议会和理事会于2010年9月22日颁布的关于保护科学研究用动物的指令2010/63/EU(OJL276,2010年10月20日，第33页)。(77)应在国家水平上开展对报告的严重事件和现场安全纠正行动的评价，但如果有一个以上的成员国发生了类似的事件或采取了现场安全纠正行动，则因确保成员国之间的协调，目的是为了共享资源并确保(78)在调查事件时，在适当情况下，主管部门应考虑到利益相关方提供的信息及其观点，利益相关方包括患者和医疗专业人士组织和生产(79)为避免重复报告，应明确区分临床研究期间的严重不良事件或器械(80)为了强化国家主管部门的权利与义务，本法规中应包括市场监督规(81)如果非严重事件的数量或严重程度或者预期副作用的任何统计学显著性增加可能会对受益风险分析造成显著影响，并且可能导致不可接受的风险，则应将此类事件或预期副作用上报至主管部门，以便(82)成员国依据人员在医疗器械(包括体外诊断医疗器械)领域的职责和专业知识指定人员组成了专家委员会——医疗器械协调组(MDCG),以履行本指南以及欧洲议会和理事会第(EU)2017/746法规(1)赋予的任务，为欧盟委员会提供建议并协助委员和械(包括体外诊断医疗器械)领域获得必要的深入技术专业知识。在设立分组时，应适当考虑让医疗器械领域欧盟级别的现有分组参(83)应由欧盟委员会依据最新的临床、科学或技术专业知识任命专家组和专家实验室，旨在向欧盟委员会、MDCG、生产商和认证机构提供与实施本法规相关的科学、技术和临床协助。此外，专家组应履行职责，为某些高风险器械提供关于认证机构评估报告临床评价的(84)在一家协调主管部门的指导下，通过信息交流和协调评估，使各国主管部门之间的合作更紧密，从而为确保内部市场的一致、高水平健康和安全保护奠定了基础，尤其是在临床研究和警戒领域。协调交流和评估的原则也应适用于本法规说明的监管机构的其他活动(例如：认证机构认定),并鼓励将其用于医疗器械的市场监督领域。通过联合工作、协调和沟通，也应该能够在国家水平上更有效()欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的关于体外诊断医疗器械的第(EU)2017/746号法规，并废除了指令98/79/EC以及欧盟委员会决议2010/227/EU(参见本公报第176页)。L117/14EN欧盟官方公报2017年5月5日地利用资源和专业知识。(85)欧盟委员会应为协调国家职能机构当提供科学、技术和相应的后勤支持，并确保基于可靠的科学证据，在欧盟水平上，统一、高效地实施了医疗器械监管系统。(86)在适当情况下，欧盟和成员国应积极参与医疗器械领域的国际监管合作，以促进医疗器械的安全相关信息的交流，推动国际监管指导原则的进一步发展，以便促进其他司法管辖区采纳法规并使健康和安全保护水平达到等同于本法规的程度。(87)成员国应采取一切必要措施，以确保实施本法规条款，包括对违规行为的有效的、成比例的、有说服力的处罚。(88)虽然本法规不应影响到成员国就国家水平活动收费的权利，但为确保透明度，成员国应告知欧盟委员会和其他成员国，而后方可决定收费水平和结构。为进一步确保透明度，收费结构和水平可供公开(89)本法规尊重基本权利，符合《欧盟基本权利宪章》认可的原则，尤其是个人尊严、完整性、个人数据的保护、艺术和科学的自由、业务自由和财产所有权。成员国应依据上述权利与原则来应用本法规。(90)根据TFEU第290条采取授权行为的权力应授予欧盟委员会，以便修正本法规的某些非必要规定。尤为重要的是，欧盟委员会应在筹备工作过程中进行适当的协商，包括专家级协商，并且应按照2016年4月13日的制定更好法律的多机构间协议规定的原则进行协商(1)。为确保授权法案编制过程中的平等参与，欧洲议会和欧盟委员会与成员国专家同时收到了所有文件，并且他们的专家可出席关于授权法案编制的欧盟委员会专家组会议。(91)为了确保本法规实施的统一条件，应将实施权力授予欧盟委员会。这些权力应按照欧洲议会和理事会第(EU)182/2011号法规行使(2)。(92)此类实施法案具有程序性特征并且不会直接影响到欧盟水平的健康和安全性，所以应通过协商程序来实施法案，该法案设定了生产商的安全性和临床性能总结的数据要素的格式和呈现方式，并建立了(93)如有正当理由，欧盟委员会应立即在欧盟领土范围内采纳适用的实(1)OJL123,2016年5月12日，第1页。()关于成员国对欧盟委员会行使实施权的控制机制的规则与一般原则的欧洲议会和理事会第(EU)182/2011号法规(2011年2月16)(OJL55,2011年2月28日，第13页)。施法案，在紧急迫切情况下，国家可不受相关符合性评估规程的限(94)为使欧盟委员会能够指定认证机构、专家小组和专家实验室，应赋(95)为了使经营者(尤其是SME)、认证机构、成员国和欧盟委员会能够采纳本法规带来的变更并确保其适当应用，应提供充足的过渡期，以便适应并作出组织安排。但是，对于本法规可直接影响各成员国和欧盟委员会的某些部分，应尽快予以落实。尤为重要的是，自本法规应用之日起，应按照新的要求来指定充足数量的认证机构，以避免市场上的医疗器械短缺。尽管如此，在应用本法规之前根据本法规的要求指定认证机构，应不影响根据指令90/385/EEC和93/42/EEC指定认证机构的有效性，及其继续根据这两项法令签发有(96)为了确保顺利过渡到器械和证书注册的新规则，如果已按计划建立相关信息的要求应自本法规应用之日起18个月后完全生效。在这一效。但是，为了避免多次注册，已经在按照本法规在欧盟级别建立的电子系统中完成注册的经营者和认证机构应被视为遵守成员国根(97)为了顺利引入UDI系统，在本法规应用之日起1年至5年期间，必须将UDI载体置于器械标签的时间应为1年至5年不等，取决于相(98)为确保只将一套规则应用于医疗器械的上市和本法规涵盖相关内容，提供其投放市场的器械相关文件的义务，以及生产商和成员国关于根据这些指令投放市场的器械相关警戒活动的义务应继续适用。尽管应该由成员国决定如何组织警戒活动，但理想情况是，他们有可能采用与根据本法规投放市场的器械的报告相同的工具，报告根据相关指令投放市场的器械相关的事件。更恰当的是，为了确保从旧()欧盟委员会于2012年3月9日颁布的关于医疗器械电子使用说明书的第(EU)207/2012号法规(OJL72,2012年3月10日，第28页)。(2)2012年8月8日欧盟委员会第(EU)722/2012号法规，涉及与理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC中关于有源植入式医疗器械和使用动物来源组织制造的医疗器械的要求有关的特殊要求(OJL212,2012年8月9日，第3页)。L117/16EN欧盟官方公报2017年5月5日至欧盟委员会依据本法规采纳实施法案后，方可废止。为实施上述指令而通过的第2010/227/EU号决议和第98/79/EC号指令也应继续有效，直到Eudamed完全生效。与之相比，针对欧盟委员会第2003/12/EC(1)和2005/50/EC号(2)指令以及第920/2013(EU)号³)欧盟委员会实施法规，没有关于需要保持有效的要求。(99)本法规的要求应适用于自本法规应用之日起投放市场或投入使用的所有器械。但是，为了实现平稳过渡，从该日期起的一段有限的时间内，器械应该可以凭借根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC签发的有效证书投放市场或投入使用。(100)按照第45/2001(EC)号法规第28(2)条规定，欧洲数据保护监督(101)鉴于本法规的目的，即保证医疗器械内部市场的顺利运作，并保证高标准的医疗器械质量和安全性，从而确保对患者、用户和其他人员的健康和安全的高水平保护，仅在成员国水平无法充分实现上述目的，但由于其规模和效果，可在欧盟水平上更好地实现上述目的；依据《欧洲联盟运行条约》第5条规定的辅助原则，欧盟可采取各项措施。正如该条款的规定，根据比例性原则，本法规未超出达到目的所需的必要水平。本法规已获通过：()欧盟委员会于2003年2月3日颁布的关于在涉及医疗器械的指令93/42/EEC框架内对乳房植入物重新分类的指令2003/12/EC(OJL28,2003年2月4日，第43页)。()欧盟委员会于2005年8月11日颁布的关于在涉及医疗器械的欧盟委员会指令93/42/EEC框架内对髋关节、膝关节和肩关节置换重新分类的指令2005/50/EC(OJL210,2005年8月12日，第41()2013年9月24日关于有源植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC和医疗器械的理事会指令93/42/EEC的认证机构的指定和管理的委员会实施法规(EU)920/2013(OJL253,2013年9月25日，第8页)。()OJL358,2013年12月7日，第10页。范围和定义第1条主题和范围1.本法规给出了关于欧盟内的人用医疗器械及其配件的初次投放市场、供应市场或投入使用的相关规则。本法规也适用于在欧盟开展的此类医疗器械及其配件的临床研究。2.考虑到目前的技术水平，特别是现有的基于类似技术的医疗用途的类似器械的协调标准，自根据第9条通过的通用质量标准应用之日起，本法规也适用于没有附录XVI所列预期医疗用途的产品分类。附录XVI所列每个产品分类的通用质量标准至少应说明采用的风险管理(按附录I中对相关产品分类的规定),并在必要情况下说明关于安必要的通用质量标准应在2020年5月26日前通过。这些规定应在其生效后或2020年5月26日起6个月实施，以最迟者为准。尽管有第122条的规定，但对于附录XVI涵盖产品的成员国规定应保持有效(作为医疗器械，应遵守第93/42/EEC号指令),直至该产品分类的相关通用质量标准第一小段所述的应用日期。本法规也适用于在欧盟就第一小段所述产品进行的临床研究。3.预期用于医疗和非医疗目的的器械应遵守关于医疗目的器械的相关要求以及适用于非医疗目的器械的要求。4.就本法规的目的而言，下文将医疗器械、医疗器械配件以及依据本法规第2段规定的附录XVI所列产品统称为“器械”。5.由于上市的医疗器械与非医疗器械之间的特征和风险具有相似性，欧盟委员会有权按照第115条规定采纳授权法案来修订附录XVI的清单，增加新的产品分类，以便保护用户或其他人员的健康与安全以及公共健康。6.本法规不适用于：(b)第2001/83/EC号指令第1(2)条定义的药物产品。在判断产品应遵守第2001/83/EC号指令或是遵守本法规要求时，应特别注意产品的L117/18EN欧盟官方公报2017年5月5日(c)第1394/2007(EC)号法规涵盖的高级治疗药物产品；(d)人血液、血液制品、人源血浆或血细胞或所结合的器械(在初次投放市场或投入使用后),此类血液产品、血浆或细胞，但本条第8(e)第1223/2009(EC)号法规涵盖的化妆品；(f)动物源植入物、组织或细胞或其衍生物，或含有上述各项或由其构成的产品；但是本法规不适用于生产中使用了非活性或使其成为非活性的动物源组织或细胞或其衍生物的器械。(g)第2004/23/EC号指令涵盖的人源植入物、组织或细胞或其衍生物，或含有上述各项或由其构成的产品；但是，本法规不适用于生产中使用了非活性或使其成为非活性的人源组织或细胞的器械；(h)含有或由活性生物成分或生物体(包括活的微生物、细菌、真菌或病毒)构成的用于达到或支持产品预期目的的产品，但(d)、(f)(i)第178/2002(EC)号法规涵盖的食品。7.作为法规(EU)2017/746第2(2)条的定义的体外诊断医疗器械的组成部分而初次投放市场或投入使用的任何器械均应遵守本法规。法规(EU)2017/746的要求应适用于器械的体外诊断医疗器械部分。8.对于投放市场或投入使用的器械，如果包含的某种物质(必要组成部分)在单独使用时可被视为符合第2001/83/EC号指令第1(2)条规定的药品之定义(包括指令第1(10)条的人血液或人血浆衍生药品之定义)并通过器械辅助作用于人体的，应按照本法规对该器械进行但如果药物成分是起主要作用的，而不是作为器械的辅助，则整体产品应遵守欧洲议会和理事会第2001/83/EC号指令或第726/2004(EC)号法规(1)(如适用)。在此情况下，相关器械部件的安全性和性能应尽量遵守本法规附录I规定的相关一般安全性和性能要求。9.预期用于递送第2001/83/EC号指令第1(2)条定义的药物产品的器械，则应按照本法规对器械进行管理，并且不妨碍药物产品遵守第2001/83/EC号指令和第726/2004(EC)号法规。但是，如果器械是预期用于递送药物产品，而该药物产品已作为单一产品(1)欧洲议会与欧洲委员会2004年3月31日发布的第726/2004号法规制定了人用和兽医用药品的授权和监管程序并成立了欧洲药品管理局(OJL136,2004年4月30日，第1页)。初次投放市场(预期仅用于特定组合且不可重复使用),则该单一产品应遵守第2001/83/EC号指令或第726/2004(EC)号法规(如适用)。在此情况下，单一产品相关器械部件的安全性和性能应尽量遵守本法规附录I10.任何器械，在投放市场或投入使用时，作为一个不可分割的部分，含有来自人类的不可存活的组织或细胞或其衍生物，其作用与该器械的作用相辅，应根据本法规进行评估和批准。在此情况下，应遵守第但如果组织或细胞或其衍生物是起主要作用的，而不是作为器械的辅助，并且不在第1394/2007(EC)号法规管理范围内，则该产品应遵守第2004/23/EC号指令的要求。在此情况下，相关器尽量遵守本法规附录I规定的相关一般安全性和性能要求。号指令第2(3)条的含义范围12.如有本指令规定的相关危害，对于也符合欧洲议会和理事会指令该指令附录I规定的基本健康和安全性要求，因为此类要求的具体程度大于本法规附录I第Ⅱ章规定的一般安全性和性能要求。14.本法规不得影响到成员国限制使用本法规未涵盖的任何特定类型器械15.本法规不得影响到关于卫生服务和医疗的组织、供应或财务方面的国家法律，例如：关于特定医疗器械只能按处方销售的要求，关于只能由特定医疗专业人士或医疗机构分发或供应16.本法规中的任何内容均不得限制欧盟和成员国在欧盟基本权利宪章第第2条定义(1)“医疗器械”是指生产商预期单独或者组合用于人体的仪器、器械、(1)欧洲议会和理事会于2006年5月17日颁布的关于机械的指令2006/42/EC,并修订了指令欧盟官方公报2017年5月5日欧盟官方公报器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，以达到以下一项或一通过对从人体取得的标本(包括器官、血液和组织供体)进行其用于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的一专门用于第1(4)条所述器械的清洗、消毒或灭菌的产品及本条第1段所述的器械。(2)“医疗器械配件”是指：本身不是医疗器械，但生产商预期用于与一种或多种特定医疗器械一同使用，以便将医疗器械用于预期目的(3)“定制器械”是指：按国家法律许可人员(具备专业资质)的书面指示专门定制的任何器械，在该人员负责的情况下，提供特定设计但是，下列器械不属于定制器械：为了满足任何专业使用者的特定要求而批量生产的器械；以及按照获许可人员的书面指示，通过工(4)“有源器械”是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，通过改变能量密度或能量转换而发挥其功能的医疗器械。预期在有源器械和患者之间传递能量、物质或其他元(5)“植入式器械”是指用于下列目的的任何器械，包括部分或全部吸—全部进入人体内，或者一置换上皮组织或眼睛表面，预期用于通过临床介入部分进入人体，并在术后保持在适当位置至少30日的任何器械也应被视为植入式器械；(7)“通用器械分类”是指具有相同或相似预期用途或技术通用性的一志认证相关文件。该定义不包括无意违规并且不妨碍知识产权侵权(11)“系统”是指包装在一起或未包装在一起的产品组合，相互连接或(12)“预期用途”是指：根据生产商在标签上提供的数据，器械预期用于使用说明书、宣传材料、销售材料或声明所述目的，并按生产商(13)“标签”是指医疗器械本身、每个单元包装或多个医疗器械的包装(14)“使用说明书”是指生产商提供的信息，旨在将器械的预期用途、(17)“衍生物”是指通过生产过程从人或动物组织或细胞中提取的“非细胞物质”。在此情况下，用于生产器械的最终物质不得含有任何(18)“纳米材料”是指一种天然或人造的含粒子的材料，粒子在材料中以未结合状态存在，或以聚集体或凝聚体存在，粒径分布50%及以一个或多个三维尺寸小于1nm的富勒烯、石墨烯片和单壁碳纳米管(19)就第(18)点的纳米材料定义而言，“粒子”是指具有一定物理边2017年5月5日(20)就第(18)点的纳米材料定义而言，“凝聚体”是指弱结合的粒子组成的集合体，或者是外表面积与单个成分的表面积相似的聚集体；(21)就第(18)点的纳米材料定义而言，“聚集体”是指由紧密结合或(24)“受益-风险判定”是指按照生产商规定的预期目的，对器械用于预(25)“兼容性”是指按照预期目的，器械(包括软件)能够与另外一种(a)正常使用，而不会损失或降低其达到预期目的的能力；和/或(b)组合和/或操作(而无需修改)或用作组合器械的任何部分；和(26)“互操作性”是指来自于同一生产商或不同生产商的两种或以上器械(包括软件)能够：(a)互换信息并将互换的信息用于正确执行指定的功能，而不改变(b)互相通信；和/或(27)“供应市场”是指通过商业活动在欧盟市场供应器械(研究用器械除外)用于经销、消费或使用，包括付费的和免费的；(28)“初次投放市场”是指首次向欧盟市场供应器械(研究用器械除(29)“投入使用”是指在欧盟市场上，为最终用户供应的器械首次准备(30)“生产商”是指负责生产或完全翻新器械或者从事器械设计、生产(31)就生产商的定义而言，“完全翻新”是指对已经投放市场或投入使用的器械进行完全重建，或者用已经使用过的器械生产新的器械，为使之符合本法规，应为翻新器械指定新的有效期；(32)“授权代表”是指欧盟内的任何自然人或法人，已收到并接受位于欧盟之外的生产商的授权，可代表生产商承担本法规项下的生产商(33)“进口商”是指将器械从第三国进口至欧盟市场的欧盟内的自然人(34)“经销商”是指供应链中将器械投放市场直至投入使用的自然人或法人(生产商或进口商除外);(35)“经营者”是指生产商、授权代表、进口商、经销商和第22(1)条和第22(3)条所述人员；(36)“医疗机构”是指主要目的是护理或治疗患者或促进公共卫生的组(38)“非专业人士”是指没有接受过健康或医学学科相关领域的正式教(39)“再处理”是指对已使用器械进行的处理，使之能够安全地再次使用，其中包括清洗、消毒、灭菌和相关规程，以及检测并恢复已使(41)“符合性评估机构”是指开展第三方符合性评估活动(包括校准、检测、认证和检验)的机构；(43)“CE标志符合性”或“CE标志”是指生产商用于表明器械符合本(44)“临床评价”是指一个系统、有计划的过程，连续生成、收集、分析并评估器械相关的临床数据，以验证器械用于生产商预期目的的安全性和性能(包括临床受益);(45)“临床研究”是指为了评估器械的安全性或性能而对一名或多名人(47)“临床研究计划”是指说明了一项临床研究的原理、目的、设计、(48)“临床数据”是指与器械使用的安全性或性能相关的信息，来源如2017年5月5日一可证明具有等同性的器械的临床研究或科学文献中报告的其他一同行审评科学文献中已发表的关于研究用器械或可证明具有等同性的器械的报告或其他临床经验，一来自于上市后监管(尤其是上市后临床随访)的临床相关信息；(49)“申办者”是指负责临床研究的启动、管理或资助的任何个人、公(51)“临床证据”是指关于器械的临床数据和临床评价结果，达到了充足的数量和质量，足以评定器械在生产商预期使用条件下的安全性以及是否达到了预期临床受益；(52)“临床性能”是指按生产商的要求使用时，因器械的技术或功能特征(包括诊断特征)而产生的任何直接或间接医疗影响，使器械达(53)“临床受益”是指器械对个体健康的积极作用，表示为有意义的、可测量的、患者相关性临床结局，包括与诊断相关的结局以及对患(55)“知情同意”是指在获知与受试者决定是否参与临床研究相关的所有情况后，受试者自由、自愿表示他/她愿意参与某一临床研究，而对于未成年人或无行为能力受试者的临床研究参与，应获得其法定(56)“伦理委员会”是指成员国按照成员国法律建立的独立机构，有权在采纳非专业人士(尤其是患者或患者组织)的观点后，就本法规的目的发表意见；(57)“不良事件”是指受试者、用户或其他人员在临床研究中发生的任何不良医疗事件、非预期疾病或损伤、任何不良临床体征(包括异常实验室检查结果),而无论是否与研究用器械相关；(58)“严重不良事件”是导致致下列任何情况的不良事件：(b)受试者健康状况严重恶化而导致下列任何情况：(ii)身体结构或身体功能的永久性损伤，(iv)内科或外科干预以预防威胁生命的疾病或损伤，或身体结(c)胎儿窘迫、胎儿死亡、先天性身体或智力受损、出生缺陷；(59)“器械缺陷”是指研究用器械的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足之处，包括故障、使用错误或生产商提(60)“上市后监管”是指生产商与其他经营者合作开展的所有活动，建立并保持最新的系统规程，主动收集并审评关于初次投放市场、供应市场或投入使用的器械的经验，以便了解是否需要立即采取任何(61)“市场监督”是指主管部门采取的各项活动和措施，以检查并确保器械符合相关欧盟协调法规要求，避免危及健康、安全或其他公共(64)“事件”是指供应市场的器械的特征或性能的任何故障或恶化，包括人体工程学特征导致的使用错误，以及生产商提供的信息不足和(65)“严重事件”是指直接或间接导致、可能已经导致或可能会导致下(66)“严重的公共卫生威胁”是指可导致直接死亡风险、个人健康状况的严重恶化、需要及时采取补救措施的严重疾病的任何事件，可能引起人群的重大发病率或死亡率，或者发生在不常见或非预期的地(67)“纠正行动”是指为了消除潜在的或实际的不合规或其他不良情况2017年5月5日而采取的行动；(68)“现场安全纠正行动”是指生产商出于技术原因或医疗原因而采取(69)“现场安全通知”是指生产商发送给用户或客户的关于现场安全纠(70)“协调标准”是指第1025/2012(EU)号法规第2(1)(c)条定义的欧洲标准；第3条为了采纳第2(18)条规定的纳米材料定义以及第(19)、(20)和(21)条的相关定义，根据技术和科学进步情况并考虑到欧盟与国际公认的定义，欧盟委员会有权按照第115条规定采纳授权法案。第4条1.在不妨碍第2001/83/EC号指令第2(2)条规定的情况下，依据成员国的合理要求，经与根据本法规第103条成立的医疗器械协调小组(“MDCG”)协商，欧盟委员会应通过实施法案的方式来确定特定产品、产品类别或分类是否在“医疗器械”或“医疗器械配件”的定义范围内。按照本法规第114(3)条所述检查规程，应采纳此2.经与MDCG协商，欧盟委员会还可以通过实施法案的方式自行决定本条第1段所述问题。按照第114(3)条所述检查规程，应采纳此3.为了确定产品、产品类别或分类的监管状态，欧盟委员会应确保在成员国之间共享专业知识，其领域包括医疗器械、体外诊断医疗器械、药物产品、人体组织和细胞、化妆品、杀菌剂、食品以及其他4.在审议药物产品、人体组织和细胞、杀菌剂或食品作为器械的可能监管状态时，欧盟委员会应确保与欧洲药品管理局(EMA)、欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲食品安全局(EFS)A进行适当水平第Ⅱ章器械的供应市场和投入使用、经营者的义务、再处理、CE标志认证、自由流动第5条上市和投入使用1.只有当器械符合本法规，经合理供应并适当安装后可保持用于预期目的时，器械方可投放市场或投入使用。2.在考虑到器械的预期用途的条件下，器械应符合适用的附录I规定的一般安全性和性能要求。3.按照第61条规定，一般安全性和性能要求的符合性证明中应包括临床评价。4.医疗机构内生产并使用的器械应被视作已投入使用。5.除了附录I规定的相关一般安全性和性能要求，在满足下列所有条件时，本法规要求不适用于仅在欧盟的医疗机构内生产并使用的器械：(a)器械未转移至另一法律实体，(b)器械的生产和使用均处于适当的质量管理体系之下，(c)医疗机构已在其文档中证明：目标患者群体的特定需求未能得到满足，或者在市场现有等同器械的适当性能水平条件下无法满足目标患者群体的特定需求，(d)经主管部门所需，医疗机构提供了器械使用信息，其中包括其生产、修正和使用的理由；(e)医疗机构起草声明表示将公布下列各项：(i)生产医疗机构的名称和地址；(ii)识别器械所需的详细信息；(iii)关于器械符合本法规附录I规定的一般安全性和性能要求的声明，以及未能完全符合要求的情况及其合理原因(如适用),医疗机构起草了文档，说明了器械的生产机构、生产工艺、设计和2017年5月5日性能数据(包括预期目的),其详细程度足以使主管部门确定器械达到了本法规附录I规定的一般安全性和性能要求；(g)医疗机构采取了所有必要措施来确保所有器械的生产均符合(f)所述文档的规定；并且(h)医疗机构审评了从器械临床使用中获得的经验，并采取了所有必要成员国可能会要求此类医疗机构向主管部门提交关于其领土范围内生产和使用的此类器械的更多相关信息。成员国有权限制任何此类器械的使用和生产，并且有权检查医疗机构的活动。本款规定不适用于工业规模化生产的器械。6.为确保附录XI的一致应用，欧盟委员会可采纳必要的实施法案，以解决解读分歧和实际应用问题。按照第114(3)条所述检查规程，应采纳此类实施法案。第6条远程销售号指令第1(1)条(b)定义的信息社会服务方式，为欧盟内的自然人或法人提供的器械应遵守本法规。2.在不妨碍关于医疗从业的国家法规的条件下，通过第(EU)2015/1535号指令第1(1)条(b)定义的信息社会服务方式或其他沟通方式，直接或通过中介机构，向欧盟内的自然人或法人提供诊断或治疗服务的尚未投入市场但已在商业活动背景下使用的器械(无论付费或免费)应遵守本法规。3.经主管部门提出索取要求，按第1段要求提供器械或按第2段要求提供服务的任何自然人或法人应为主管部门提供一份相关器械的欧盟符合性声明。4.为保护公共卫生，成员国可以要求第(EU)2015/1535号指令第1(1)条(b)定义的信息社会服务供应商停止其活动。第7条要求在器械的标签、使用说明书、投放市场、投入使用和广告中，应禁止使用在器械的预期用途、安全性和性能方面可能给用户或患者造成误导的文本、名称、商标、图片、图形或其他标志：(a)声称拥有器械实际不具有的功能和特性；(b)针对器械不具有的治疗或诊断、功能或特性，造成假象；(c)未能告知用户或患者按预期用途使用器械时的相关风险；(d)在进行符合性评估时，建议将器械用于声明的预期用途之外的其他第8条协调标准的使用1.如果器械符合相关协调标准或其相关部分的要求(《欧盟官方公报》已发表了相关参考文件),则可以推定认为器械符合此类标准或部分要求涵盖范围内的本法规要求。按照本法规，第一小段也适用于经营者或申办者应遵守的系统或流程要求，包括与质量管理体系、风险管理、上市后监管系统、临床研究、临床评价或上市后临床随访(“PMCF”)相关的要求。本法规中引用的协调标准应被理解为《欧盟官方公报》已发表的协调标准。2.本法规中引用的协调标准还应包括按《欧洲药典编写大会公约》采纳的《欧洲药典》专论，尤其是关于外科缝合线以及药物产品与含此类药物产品的器械所使用材料之间的相互作用的专论，但前提条件是所引用的专论已在《欧盟官方公报》上发表。第9条通用质量标准1.在不妨碍第1(2)条和第17(5)条及其规定的截止期限的条件下，如尚无协调标准或相关协调标准不足，或者需要解决公共卫生问题，经与MDCG协商，对于附录I规定一般安全性和性能要求、附录Ⅱ和Ⅲ规定的技术文档、附录XIV规定的上市后临床随访或附录XV规定的临床研究相关要求，欧盟委员会可以通过实施法案采纳通用质量标准。按照第114(3)条所述检查规程，应采纳此类实施法案。2.符合第1段所述CS的器械可被推定为是符合CS或其相关部分要求涵盖范围内的本法规要求的。3.生产商应遵守第1段所述的CS要求(除非生产商能够合理证明他们2017年5月5日已采纳的措施可确保达到至少等同的安全性和性能)。4.尽管有第3段要求，附录XVI所列产品的生产商也应遵守此类产品的相关CS。第10条1.器械初次投放市场或投入使用时，生产商应确保器械的设计和生产2.生产商应制定、记录、实施并保持附录I第3节所述的风险管理体系。3.生产商应按照第61条和附录XIV规定的要求实施临床评价，其中包4.非定制器械的生产商应起草并及时更新这些器械的技术文档。技术文档应允许对器械是否符合本规定的要求进行评估。技术文档中应包括附录Ⅱ和附录Ⅲ规定的要素。随着技术进步，欧盟委员会有权按照第115条规定采纳授权法案来修订附录Ⅱ和附录Ⅲ。5.按照附录XⅢ第2节的要求，定制器械的生产商应起草、及时更新6.如果通过适当的符合性评估规程证明了符合相关要求，则除了定制器械或研究用器械之外的器械生产商应按第19条规定起草欧盟符合性声明，并按第20条规定随附CE符合性标志。7.生产商应遵守第27条所述的UDI系统相关的义务，以及第29条和第31条所述的注册义务。8.生产商应为主管部门提供按第56条规定发布的技术文档、欧盟符合性声明和任何相关证书(如适用)及其任何修正与增补文件，直至符合性声明涵盖的器械最后投放市场后至少10年。对于植入式器械，应保存至器械最后投放市场后至少15年。应主管部门的要求，生产商应如本法规所述，提供该技术文档的全文或摘对于注册地址在欧盟之外的生产商，为了使其授权代表能够履行第11(3)条所述任务，生产商应确保授权代表永久保留必要的文档。9.生产商应确保建立规程，以保持系列生产符合本法规要求。对于器应及时给予适当考虑。医疗器械(研究器械除外)生产商“应按照器械的风险等级和类型，以最有效的方式建立、记录、实施、维护、质量管理体系应涵盖生产商与流程、规程和器械质量相关的组织的所有部分和要素。该管理体系应管理结构、职责、规程、流程和管理资源，以执(a)监管合规策略，包括系统涵盖的符合性评估规程和器械修正管理的(b)确定适用的一般安全性和性能要求，并探索遵守这些要求的可选方(d)资源管理，包括供应商和分包商的选择与控制；(e)附录I第3节规定的风险管理；(f)按照第61条和附录XIV进行临床评价，包括PMCF;(g)产品实现，包括规划、设计(h)按照第27(3)条对所有相关器械进行UDI分配的验证，并确保按照第29条提供的信息的一致性和有效性；(i)按照第83条，建立、实施并维护上市后监管系统；(ij)处理与主管部门、认证机构、其他经营者、客户和/或利益相关方的(k)在警戒情况下，严重事件和现场安全纠正行动的报告流程；(m)对输出、数据分析和产品改进的监测与衡量流程。10.医疗器械生产商应按照第83条实施并及时更新上市后监管系统。11.生产商应确保器械附有附录I第23节规定应提供的信息，并且用器械用户或患者所在成员国确定的欧盟官方语言。标签内容应是12.如果生产商认为或有理由相信其投放市场或投入使用的器械不符合本法规，则生产商应立即采取必要的纠正措施，使器械具有符合性、撤回或召回产品。生产商应通知相关器械经销商(如适用)、授权欧盟官方公报2017年5月5日欧盟官方公报代表和进口商。如果器械存在严重风险，则生产商应立即将不合规情况和采取的任何纠正行动告知负责批准器械的各成员国主管部门，并在适当情况下通知按照第56条发放器械证书的认证机构。13.如第87条和第88条所述，生产商应建立系统来记录并报告事件和现场安全纠正行动。14.经主管部门提出要求，生产商应提供所有必需的信息和文档，以证明器械的符合性，其中应采用相关成员国确定的欧盟官方语言。生产商营业注册地成员国的主管部门可能会要求生产商免费提供器械样本，如果不可行，则应准许获取器械。生产商应与主管部门合作，并按主管部门的要求，采取纠正行动来消除，或者在无法消除的情况下，尽量减轻已投放市场或投入使用的器械所带来的风险。如果生产商不配合或提供的信息和文档是不完整或不正确的，那么为了确保公共卫生和患者安全保护，主管部门可采取一切适当措施，禁止或限制该器械在其国内市场上市，从市场上撤回器械或者召回器械，直至生产商予以配合或提供了完整且正确的信息。如果主管部门认为或有理由相信器械已经造成损害，则应当根据要求，督促向潜在受伤害的患者或用户的健康保险公司或者向受到患者或用户伤害影响的其他第三方提供第一小段所述的信息和文档，同时不得妨碍数据保护规则，也不得妨碍知识产权的保护，除非存在压倒一切的公共利益需要。主管部门无须履行第三小段规定的义务，通常是在法律程序下处理对第一小节所述信息和文件的披露。15.如果生产商让其他法人或自然人负责其器械的设计或生产，则应依据第30(1)条规定，将该法人或自然人的身份信息作为信息的一部分予以提交。16.按照相关的欧盟和国家法律，自然人或法人可以对缺陷器械导致的通过与风险分类、器械类型和企业规模成比例的方式，生产商应按第85/374/EEC号指令要求制定措施，就潜在责任提供充足的财政补偿，同时不得妨碍国家法律规定的其他保护措施。授权代表1.如果器械生产商未在成员国内设厂，那么为了器械能够在欧盟市场上市，生产商需要任命一个授权代表。2.这一任命将构成对授权代表的委任，只有当授权代表以书面形式接受后方可生效，并且应对相同通用器械分类的所有器械生效。3.授权代表应履行其与生产商达成一致的指定任务。在主管部门提出索取要求后，授权代表应为其提供委任文件副本。委任文件应要求且生产商应允许授权代表至少应履行与器械相关的下列任(a)验证已经编制了欧盟符合性声明和技术文档，并在适当情况下，有生产商实施相应的符合性评估规程；(b)在第10(8)