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药物分析药分教研室陈四章药物的杂质检查目录CONTENTS杂质来源及种类杂质检查方法一般杂质检查特殊杂质检查1324一、物理分析法（一）性状上的差异杂质有特殊气味；杂质无挥发性例：检查乙醇中杂醇油，系将乙醇置清洁滤纸上，待乙醇自然挥发后，不应留有杂醇油的异臭。例：麻醉乙醚中不挥发物的检查。一、物理分析法（二）颜色上的差异药物自身无色，生产中引入有色的有关物质或分解变质产物有色.例：盐酸阿扑吗啡易氧化分解，其产物为绿色，溶于乙醚呈红色。

一、物理分析法（三）溶解行为的差异有的药物可溶于水，有机溶剂或酸、碱，而杂质不溶；反之，杂质可溶而药物不溶。例：葡萄糖中糊精的检查，葡萄糖可溶于热乙醇，而糊精溶解度小。

一、物理分析法（四）旋光性质的差异（左旋为“﹣”，右旋为“＋”）药物的比旋度数值可以反映药物的纯度；药物本身没有旋光性，而其杂质有，可以以此控制相应杂质量。例:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,供试品水溶液50mg/mL不得过-0.4。二、化学分析法（一）颜色反应

利用杂质与一定试剂反应产生颜色来检查杂质。例：阿司匹林中游离水杨酸的测定（二）沉淀反应利用杂质与一定试剂反应生成沉淀来检查杂质。例：氯化钠中检查钡盐（三）生成气体反应利用杂质与一定试剂反应生成气体来检查杂质。例：药物中含有微量硫化物的检查（四）氧化还原反应利用药物与杂质之间氧化或还原性质的差异检查杂质。例：氯化物中碘化物检查三、光谱分析法（一）紫外-可见分光光度法1.杂质特征吸收波长处的吸光度来控制杂质的量。2.药物在紫外区有明显吸收，而杂质吸收很弱或没有吸收，可以根据吸光值大小限制杂质的量。3.控制供试品溶液吸光度比值。

例1:肾上腺素中肾上腺酮的检查四、色谱分析法（一）薄层色谱法该法用于杂质检查时通常采用杂质对照品法和主成分自身对照法，后者仅限于杂质斑点的颜色与主成分斑点颜色一致的情况下使用。例：盐酸乙胺丁醇检查(+)2-氨基丁醇（二）高效液相色谱法1.外标法例：盐酸普拉卡因中对氨基苯甲酸检查2.加校正因子的主成分自身对照法例：硫酸依替米星中有关物质检查3.不加校正因子的主成分自身对照法例：对乙酰氨基酚中有关物质检查4.峰面积归一化法例：硫酸多黏菌素B中有关物质检查

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