医疗器械的登记及核查管理制度

医疗器械的登记及核查管理制度1.总则医疗器械的登记及核查管理制度（以下称制度）是为了保证医院的医疗器械管理工作的顺利进行，加强对医疗器械的掌控和监管，确保医院的医疗服务质量和患者安全，订立的管理方法。2.登记管理2.1医疗器械登记义务（1）医院全部的医疗器械必需依照相关法律法规的要求进行登记，包含进口医疗器械、国产医疗器械和其他区域购进的医疗器械。（2）全部涉及医疗器械的进货、接收、领用、赠送、调拨等操作，必需在医疗器械登记台账中进行登记，确保登记记录的准确性和完整性。2.2医疗器械登记流程（1）医院采购科在与供应商签订采购合同时，应要求供应商供应符合国家医疗器械注册要求的医疗器械注册证书，并将其存档备查。（2）医疗器械登记台账由医疗器械管理部门负责维护，登记内容包含医疗器械名称、型号、厂家、注册证号、生产日期、有效期限等。（3）医务部门在使用医疗器械前，应核查医疗器械的登记信息，确认其合法、有效，并填写医疗器械的使用记录。（4）医疗器械的报废、退货等情况也需要在登记台账中进行记录，并进行合理保管。3.核查管理3.1医疗器械核查责任（1）医疗器械管理部门负责订立医疗器械核查计划和执行方案，并协调相关部门共同参加核查工作。（2）各科室医务人员要乐观搭配医疗器械核查工作，确保医疗器械的安全、可靠性和运转正常。3.2医疗器械核查流程（1）定期核查：医疗器械管理部门依据实际情况订立医疗器械定期核查计划，定期对医院的医疗器械进行检查和验证。核查内容包含医疗器械的数量、型号、状态、性能等。（2）巡回核查：医疗器械管理部门不定期对各科室的医疗器械进行巡回核查，在核查过程中发现问题，要及时进行整改和记录，并进行追溯。（3）外部核查：依照国家相关政策要求，定期邀请相关部门的专家进行医疗器械的检查和评估，确保医疗器械的质量和安全性。3.3医疗器械核查记录（1）核查工作应有相关的核查记录，包含核查时间、地方、核查人员、核查内容、核查结果等。（2）核查工作的记录应保管肯定的时间，在管理部门指定的时间内进行保管，并供应给相关机构查阅。4.处理不合格医疗器械4.1鉴定不合格医疗器械（1）发现不合格医疗器械，应立刻停止使用，并报告医疗器械管理部门。（2）医疗器械管理部门组织专业人员鉴定不合格医疗器械，确保鉴定结果准确、可靠。4.2处理不合格医疗器械（1）不合格医疗器械应依照相关法律法规的要求进行处理，可以选择退货、报废、修复等方法。（2）医疗器械管理部门负责协调医院与供应商处理不合格医疗器械的问题，并记录处理情况。5.监督与考核5.1监督责任（1）医疗器械管理部门负责对医疗器械登记和核查工作的监督和管理，并及时发现问题进行整改。（2）医疗机构相关部门要乐观参加医疗器械管理工作，相互搭配，确保管理工作的顺利进行。5.2考核评估（1）医疗器械管理部门定期对医院的医疗器械管理工作进行评估和考核，评估内容包含登记记录的完整性、核查工作的及时性、不合格医疗器械的处理等。（2）医疗器械管理部门据考核结果，对相关部门和个人进行评优或评警示，以激励和促进医疗器械管理工作的不绝改进和提高。6.违规处理（1）对于有意违反医疗器械登记及核查制度的人员，医院将依据实际情况，予以相应的纪律处分，并依法追究法律责任。（2）对于因管理不善导致医疗事故的，医院将依照相应规定处理，同时加强对医疗器械管理的监督与检查。7.附则本制度自颁布之日起施行。医疗器械管理部门应依据实际情况进行定期修订和完善，并及时向相关部门和人员