《制药机械（设备）材料选用导则gbt+42354-2023》详细解读

《制药机械（设备）材料选用导则gb/t42354-2023》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5材料选用步骤6材料的分类7金属材料的选用contents目录8非金属材料的选用9未知材料的选用附录A(资料性)制药装备常用材料分类附录B(资料性)制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照附录C(资料性)制药装备常用不锈钢材料化学成分contents目录附录D(资料性)制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数(PRE)附录E(资料性)制药装备常用钢材的选用参考文献011范围制药机械材料指的是用于制造制药机械设备的原材料。根据材料性质、用途及制造工艺，可分为金属材料、非金属材料及复合材料等。定义分类制药机械材料的定义与分类涵盖范围本标准适用于各类制药机械（设备）的材料选用，包括但不限于制剂机械、原料药机械、药用包装机械等。特定要求针对不同制药机械类型，标准提出了相应的材料选用原则和要求。标准适用的制药机械类型设计阶段在制药机械的设计阶段，需充分考虑材料选用的合理性、安全性及可维修性。制造阶段确保所选材料符合相关标准和规定，保证制药机械的质量和安全。使用与维护阶段提供材料在使用和维护过程中的注意事项，延长设备使用寿命。涉及的生命周期阶段规范制药机械材料的选用，确保设备质量和药品安全，促进行业健康发展。提高制药机械的可靠性、耐用性及安全性，降低企业运营成本，保障公众用药安全。标准的必要性与意义意义必要性022规范性引用文件引用文件的重要性确保标准的一致性和准确性通过引用其他规范性文件，可以确保本导则在术语定义、技术要求等方面与其他相关标准保持一致，避免出现歧义或矛盾。提供全面的指导引用文件涵盖了制药机械（设备）材料选用的多个方面，为使用者提供了全面的指导和参考。主要引用的规范性文件该标准规定了优质碳素结构钢的化学成分、力学性能等技术要求，为制药机械设备中结构材料的选用提供了依据。GB/T699优质碳素结构钢该标准为本导则提供了质量管理体系的基础和术语支持，确保在材料选用过程中遵循统一的质量管理要求。GB/T19000质量管理体系基础和术语紧固件在制药机械设备中具有关键作用，引用该标准可以确保所选用的紧固件符合规定的机械性能要求。GB/T3098.1紧固件机械性能螺栓、螺钉和螺柱适用范围本章节所引用的规范性文件适用于制药机械（设备）材料的选用过程，包括但不限于金属材料、非金属材料以及相关的零部件和组件。使用要求在使用引用文件时，应严格按照各标准的要求进行材料选用、检验和验收等工作，确保所选材料的质量和性能符合制药机械设备的需求。同时，应关注各标准的更新情况，及时采用最新版本的标准以确保指导的时效性和准确性。引用文件的适用范围和使用要求033术语和定义03制药机械的选用应遵循相关法规和标准，确保设备的合规性和可靠性。01制药机械是指用于药品生产、加工、包装、检测等过程的设备，其性能和质量直接影响药品的安全性和有效性。02制药机械的种类繁多，包括但不限于制剂机械、原料药机械、中药机械、包装机械等。制药机械材料选用是指导则中的核心内容，它涉及制药机械中所有与药品直接或间接接触的材料的选用原则和要求。材料应具有良好的化学稳定性，不与药品发生化学反应或产生污染。同时，材料还应具备足够的机械强度和耐磨性，以确保设备的正常运行和使用寿命。在材料选用过程中，需考虑材料的来源、质量、成本以及环保性等因素，综合评估后选择最合适的材料。材料选用

兼容性兼容性是指制药机械与药品之间相互作用的能力，即设备在运行过程中不会对药品造成不良影响，同时药品也不会对设备产生损害。为确保兼容性，制药机械的设计、制造和使用过程中需充分考虑药品的理化性质、生产工艺要求以及设备的材质和结构等因素。在必要时，可进行药品与设备的兼容性试验，以验证设备是否满足生产要求。123安全性是制药机械选用的首要原则，它涉及设备在正常运行和异常情况下的安全性能。制药机械应具备完善的安全防护装置和措施，如防护罩、急停按钮、报警系统等，以确保操作人员的安全。此外，设备还应符合相关电气安全标准，采用防爆、防腐蚀等安全措施，以防范潜在的安全风险。安全性044总体要求制药机械所选用的材料应符合相关安全标准，确保设备在正常运行过程中不会对人员、药品或环境造成危害。安全性原则材料的选用应满足制药机械的特定需求，包括设备的性能、使用环境、制造工艺等，确保设备的稳定性和可靠性。适用性原则制药机械所选用的材料应具备可追溯性，能够追溯到材料的来源、生产厂家、质量证明等信息，以确保材料质量的可控性。可追溯性原则4.1制药机械材料选用的基本原则金属材料根据制药机械的用途、使用环境和制造工艺要求，合理选用不同类型的金属材料，如不锈钢、铝合金等，确保材料的耐腐蚀性、强度和加工性能等满足需求。非金属材料针对制药机械中使用的非金属材料，如塑料、橡胶、陶瓷等，应选用符合相关标准的优质材料，确保材料的无毒、耐用、易清洁等特点，以保障药品的安全性和生产过程的顺利进行。4.2制药机械材料的分类与选用要求材料的质量控制01在选用制药机械材料时，应严格把控材料的质量，确保所选材料符合相关标准和规定，避免因材料问题导致的设备故障或药品安全问题。材料的合理替代02在满足设备性能和安全性要求的前提下，可以考虑采用成本更低、性能更优的材料进行替代，以降低设备制造成本，提高市场竞争力。材料的环保性考虑03在选用制药机械材料时，应关注材料的环保性能，优先选择可回收、易降解、低污染的材料，以减少设备在生产和使用过程中对环境的负面影响。4.3制药机械材料选用的注意事项055材料选用步骤工艺流程要求根据制药工艺流程，明确设备所需承受的温度、压力、介质等使用条件。操作环境考虑设备所在的操作环境，如湿度、腐蚀性、清洁度等因素对材料的影响。设备功能与要求依据设备在制药过程中的作用，确定所需材料的机械性能、耐腐蚀性、密封性等要求。5.1确定使用条件金属材料针对使用条件，初步选定适用的金属材料，如不锈钢、碳钢等。非金属材料根据特定需求，选择适用的非金属材料，如橡胶、塑料、陶瓷等。复合材料考虑使用复合材料以满足更为复杂的性能需求，如耐腐蚀与高强度的结合。5.2材料初选对所选材料进行力学性能测试，确保其满足设备设计要求。力学性能评价通过腐蚀试验，评估材料在特定介质中的耐腐蚀性。耐腐蚀性评价考虑材料的加工性能及工艺性，以确保设备的可制造性。加工与工艺性评价综合考虑各项评价结果，选定最适合的材料用于制药机械（设备）的制造。综合评价与选用5.3材料详细评价与选用在符合性能要求的前提下，允许进行材料的代用，以降低成本或提高可采购性。材料代用原则对代用材料进行全面的性能评价，确保其不低于原设计材料的性能。代用材料评价明确材料变更的申请、审批及实施流程，确保变更的合规性与可追溯性。材料变更流程5.4材料代用与变更066材料的分类不锈钢具有优异的耐腐蚀性能，常用于与药品直接接触的部件，如储罐、管道等。有色金属及其合金如铝、铜等，具有良好的导电、导热性能，在特定场合下得到应用。碳钢与合金钢具有良好的强度和韧性，广泛应用于制药机械的承重结构和运动部件。金属材料橡胶与弹性体提供良好的密封性能和耐腐蚀性，常用于密封圈、软管等部件。陶瓷与玻璃具有优异的耐化学腐蚀性和高温稳定性，在某些特定场合下得到应用，如陶瓷过滤膜、玻璃反应釜等。工程塑料具有质轻、耐腐蚀、易加工等特点，在制药机械中广泛应用于密封件、连接件等。非金属材料结合金属的强度和非金属的某些特性，提高整体性能，如耐磨性、耐腐蚀性等。金属基复合材料通过加入增强材料或填料，提高塑料的力学性能、耐热性等，扩大其应用范围。塑料基复合材料复合材料为制药机械提供保护涂层，增强其耐腐蚀、耐磨损等性能，如防腐涂层、耐磨涂层等。涂层材料确保制药机械各部件的密封性能和连接可靠性，如密封胶、粘接剂等。密封与粘接材料其他特殊材料077金属材料的选用金属材料的选用应确保制药机械在使用过程中的安全性，包括对药品无污染、无毒性释放等要求。安全性原则根据制药机械的用途、工作条件及性能要求，选用合适的金属材料，以满足机械强度、耐磨性、耐腐蚀性等方面的需求。适用性原则在满足安全性和适用性的前提下，应综合考虑金属材料的成本、加工性能及维修便利性，以实现经济合理的选用。经济性原则金属材料选用原则具有良好的耐腐蚀性和美观性，广泛应用于制药机械的制造。其表面光滑，易于清洁，且对药品无不良影响。不锈钢具有轻质、高强度、良好的导热性能等特点。在制药机械中，铝合金常用于制造需要减轻重量或提高热传导效率的部件。铝合金具有优良的导电性和导热性，以及较好的耐腐蚀性和加工性能。在制药机械中，铜及铜合金常用于制造电气元件、热交换器等关键部件。铜及铜合金常用金属材料及特性材料认证与检验选用的金属材料应符合相关国家或地区标准，并经过认证与检验，以确保其质量和性能满足制药机械的要求。材料表面处理根据实际需要，对金属材料进行适当的表面处理，如抛光、喷砂、电镀等，以提高其耐腐蚀性和美观度。材料替代与更新随着科技的不断进步，新型金属材料不断涌现。在选用金属材料时，应关注行业动态，及时了解和掌握新型材料的性能和特点，以便在必要时进行材料的替代与更新。金属材料选用注意事项088非金属材料的选用由于非金属材料具有耐腐蚀、轻质、易加工等特性，在制药机械中得到了广泛应用。非金属材料在制药机械中的广泛应用包括塑料、橡胶、陶瓷等，这些材料在制药机械中发挥着不同的作用。常见的非金属材料类型8.1非金属材料概述塑料材料的选用原则根据制药机械的具体需求和塑料材料的性能特点，选用合适的塑料材料，如聚乙烯、聚丙烯等。塑料材料的使用注意事项在使用过程中，需要注意塑料材料的耐温性能、耐化学腐蚀性能等，以确保其长期稳定运行。塑料材料的性能特点塑料材料具有重量轻、耐腐蚀、易加工等特点，适用于制药机械中的多个部件。8.2塑料材料的选用橡胶材料的选用原则根据制药机械的具体需求和橡胶材料的性能特点，选用合适的橡胶材料，如天然橡胶、丁腈橡胶等。橡胶材料的使用注意事项在使用过程中，需要定期检查橡胶部件的磨损情况，及时更换损坏的部件，以确保设备的正常运行。橡胶材料的性能特点橡胶材料具有良好的弹性、耐磨性和耐腐蚀性，适用于制药机械中的密封件和软管等部件。8.3橡胶材料的选用8.4陶瓷材料的选用陶瓷材料具有高硬度、高耐磨性、耐腐蚀性等特点，适用于制药机械中的研磨和搅拌部件。陶瓷材料的选用原则根据制药机械的具体需求和陶瓷材料的性能特点，选用合适的陶瓷材料，如氧化铝陶瓷、氮化硅陶瓷等。陶瓷材料的使用注意事项陶瓷材料虽然性能优异，但易碎，因此在使用过程中需要避免碰撞和过度受力，以确保其安全使用。陶瓷材料的性能特点099未知材料的选用定义未知材料指的是在制药机械（设备）设计、制造、维修等过程中，尚未被充分了解或掌握其性能、特性和应用方法的材料。分类未知材料可分为新型材料、进口材料、非标准材料等。新型材料指近年来新研发的高性能材料；进口材料指从国外引进的、国内尚未普及的材料；非标准材料指不符合国家标准或行业标准的材料。未知材料的定义与分类在选用未知材料时，应遵循科学性、安全性、经济性和可持续性的原则。科学性要求以科学的态度和方法进行材料选用；安全性要求确保所选材料对制药过程不产生负面影响；经济性要求在保证质量的前提下，尽可能降低成本；可持续性要求所选材料符合环保要求，有利于资源的合理利用。原则在选用未知材料前，应进行充分的调研和试验，了解其性能、特性和应用方法。同时，应确保所选材料符合相关法规和标准的要求，具有可靠的质量和稳定的性能。此外，还应考虑材料的可加工性、可维修性和可回收性等因素。要求未知材料选用的原则与要求流程首先，根据制药机械（设备）的设计要求和实际工况，确定所需材料的类型和规格。其次，通过市场调研、查阅资料等方式，收集并筛选潜在的未知材料。接着，对筛选出的材料进行试验和评估，验证其性能和应用效果。最后，根据评估结果选择最合适的未知材料，并制定相应的选用方案。注意事项在选用未知材料时，应注意以下几点：一是要谨慎对待新型材料和进口材料，确保其性能和安全性得到验证；二是要避免盲目追求高性能材料，应根据实际需求进行选择；三是要关注材料的环保性和可持续性，降低对环境的影响；四是要建立完善的材料选用管理制度，确保选用过程的规范性和可追溯性。未知材料选用的流程与注意事项10附录A(资料性)制药装备常用材料分类金属材料不锈钢具有良好的耐腐蚀性和机械性能，是制药设备中常用的金属材料。铝合金轻质、强度高，具有良好的导热性能，适用于一些特定制药设备的制造。铜及铜合金具有优异的导电、导热性能和耐腐蚀性，常用于制药设备的导电部分和换热器。具有轻质、耐化学腐蚀、易加工等特点，广泛应用于制药设备的制造，如管道、阀门等。塑料橡胶玻璃及陶瓷弹性好、耐油及耐高温，常用于制药设备的密封件和软管等部件。具有优异的耐化学腐蚀性和透明度，常用于制药设备的观察窗和反应釜等部件。030201非金属材料复合材料金属与塑料复合结合了金属和塑料的优点，如耐腐蚀、轻质、易加工等，适用于一些特定制药设备的制造。橡胶与金属复合提高了橡胶的承压能力和耐腐蚀性，常用于高压、高腐蚀性的制药环境中。其他特殊材料具有防腐蚀、耐磨损等特性，常用于制药设备内部的涂层保护。涂层材料确保制药设备各部件之间的密封性能，防止药品泄漏或污染。这些材料的选择需根据具体设备的使用环境和工艺要求进行综合评估，以确保设备的性能、安全性和耐用性。密封材料11附录B(资料性)制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照VS根据国家标准，我国将不锈钢材料分为多个种类，包括奥氏体不锈钢、马氏体不锈钢等。国际标准下的不锈钢材料国际标准化组织（ISO）也制定了相应的不锈钢材料标准，如美标下的304、316等牌号。中国标准下的不锈钢材料国内外标准下的不锈钢材料分类在制药装备中，常用的不锈钢材料国内外牌号存在对应关系。例如，我国的0Cr18Ni9牌号对应美标的304牌号，00Cr17Ni14Mo2对应美标的316L牌号等。了解不同标准下的不锈钢材料牌号对照，有助于制药企业在选购设备时明确材料要求，确保设备质量和药品安全。常用不锈钢牌号对照牌号对照的重要性制药装备常用不锈钢材料对照耐腐蚀性原则制药装备在运行过程中需要承受一定的压力和负荷，因此不锈钢材料必须具备足够的强度和韧性。机械性能原则易加工性原则为了满足制药装备的加工需求，不锈钢材料应具备良好的切削、焊接等加工性能。制药装备需长期接触各种药品，因此不锈钢材料必须具备良好的耐腐蚀性，以确保药品的纯净度和安全性。制药装备不锈钢材料选用原则国内外市场现状分析国内外不锈钢材料市场的供需状况、主要生产商和贸易商等，为制药企业在选购不锈钢材料时提供参考。0102发展趋势探讨不锈钢材料在制药装备领域的应用前景，以及新型不锈钢材料的研发和推广情况。国内外不锈钢材料市场现状与发展趋势12附录C(资料性)制药装备常用不锈钢材料化学成分03在制药装备中，不锈钢因其优良的耐腐蚀性和易清洁性而被广泛使用。01不锈钢（StainlessSteel）是不锈耐酸钢的简称，耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质。02不锈钢材料种类繁多，根据化学成分和用途的不同，可分为多个类型。不锈钢材料简介奥氏体不锈钢（AusteniticStainlessSteels）含有较高的铬和镍元素，具有优良的耐腐蚀性和韧性。典型牌号如304、316L等，其中316L因添加钼元素而具有更好的耐腐蚀性。常用不锈钢材料化学成分马氏体不锈钢（MartensiticStainlessSteels）通过热处理可调整其机械性能，具有较高的硬度和强度。典型牌号如410、420等，含有较低的碳元素，以减少晶间腐蚀的风险。常用不锈钢材料化学成分铁素体不锈钢（FerriticStainlessSteels）含有较高的铬元素，但镍元素含量较低，因此价格相对便宜。典型牌号如430等，具有良好的耐腐蚀性，但韧性和可焊性相对较差。常用不锈钢材料化学成分根据制药工艺的要求和设备的用途，选择合适类型的不锈钢材料。注意不锈钢材料的表面处理质量，确保光滑、无缺陷，以减少微生物滋生和污染的风险。在使用过程中，定期对制药装备进行维护和检查，确保不锈钢材料的完好性和安全性。制药装备不锈钢材料选用注意事项13附录D(资料性)制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数(PRE)耐点腐蚀指数（PRE）是衡量不锈钢材质在特定环境下抵抗点蚀能力的重要参数。PRE值通过特定的计算公式得出，考虑了材质中铬、钼、氮等关键元素的含量。不同的不锈钢材质具有不同的PRE值，从而表现出不同的耐点蚀性能。耐点腐蚀指数的定义在制药装备中，常用不锈钢材质如304、316L等均有对应的PRE值。304不锈钢的PRE值较低，适用于一般腐蚀环境；而316L不锈钢由于添加了钼元素，PRE值更高，耐腐蚀性更强。制药企业在选择不锈钢材质时，应根据具体工艺要求和腐蚀环境，参考各种不锈钢的PRE值进行选材。制药装备中常用不锈钢的PRE值123PRE值为制药企业提供了不锈钢材质选型的科学依据，有助于确保设备在长期使用过程中的安全性和稳定性。通过对比不同不锈钢材质的PRE值，可以为企业在材料采购过程中提供成本优化建议。在设备维护和检修过程中，PRE值可作为评估不锈钢部件耐腐蚀性能的重要指标，为维修和更换决策提供支持。PRE值在实际应用中的意义优化不锈钢材质的成分设计，提高铬、钼等关键元素的含量，以提升PRE值。定期对制药设备进行清洗和维护，去除可能导致点蚀的污染物和杂质。采用先进的表面处理工艺，如钝化、电镀等，增强不锈钢表面的耐腐蚀性。在设备使用过程中，合理控制温度、压力、介质浓度等工艺参数，降低不锈钢发生点蚀的风险。如何提高不锈钢