2023中国智慧医疗应用报告

< >2021中国智慧医疗应用报告目录/contents 目录/contents0101020203031智慧医疗——互联网+医疗发展现状01

市场规模政策法规观点分析PAGEPAGE3“互联网+医疗”发展现状互联网医疗的定义及架构是指综合利用大数据、云计算等信息技术使得传统医疗产业与互联网、物联网、人工智能等技术应用紧密集合，形成诊前咨询、诊中诊疗、诊后康复保健、慢性病管理、健康预防等大健康生态深度融合系统，实现利用互联网对个体健康进行全过程的跟踪记录，成为一种新型业态的医疗健康服务体系。区域医疗信息化GM区域医疗信息化GMISCIS医院信息化HIS

互联网医疗三层基本架构分析推动医药配送效率提供了网络技术支持实现了线上线下医疗资源共享与信息互通推动医药配送效率医药电商

公立医院拥有独特的天然优势成为互联网医疗生态建设的主导力量信息科技公司公立医院拥有独特的天然优势成为互联网医疗生态建设的主导力量核心服务对象互联网与医疗健康产业的结合互联网医院 网健康管理平核心服务对象互联网与医疗健康产业的结合核心服务资源核心服务资源患者 医生

薪酬管理系统绩效考核管理系统固定资产管理系统财务管理系统药房管理系统LISPACS门诊电子病历系统临床护理病历系统智能知识库系统门诊电子病历系统临床护理病历系统智能知识库系统医保信息化

医药电商医药电商诊断（电子处方）辅助检查线上问诊网上预约挂号在线咨询跟踪随访

体验平台线上咨询疾病预防智能客服智能保顾投保核保电子保单互联网商保健康生活互联网商保健康生活慢病管理康复护理流通环节利益复杂，药价虚高低端药药企创新能力不足药品溯源机制有待完善流通环节利益复杂，药价虚高低端药药企创新能力不足药品溯源机制有待完善医保支付方式与结构的优化医保控费难题医保行政管理成本较高“互联网+医疗”发展现状我国传统医疗服务体系存在的痛点医疗资源方面：资源分布不平衡是困扰我国医疗界的一大难题，主要表现为经济较为发达的东部沿海地区与中西部内陆地区之间的差距，以及大中型城市医疗服务体系与乡村基层医疗服务能力之间的差距。支付方式方面：根据国家卫健委的数据，我国患者自费支出比例约占医疗市场总规模的50％，多层次医疗支付体系发展尚不成熟。除自费支付外，中国国家医疗保障局负责管理公共医保基金，制定各项公共医保政策和流程，如报销目录、支付标准及支付费用等，是中国医疗健康支出的最大单一支付方。用户体系方面：在慢病管理信息化发展过程中，仍存在数据记录、监测不严谨等问题，部分医院对患者用药及院外管理缺乏及时、恰当的指导。我国传统医疗体系存在的痛点优质医疗资源配置不均衡医疗信息共享程度低不合理的营收结构优质医疗资源配置不均衡医疗信息共享程度低不合理的营收结构医院端W医保端患者端T过度、重复医疗导致的浪费现象资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”发展现状信息技术赋能传统医疗发展意义线上预约挂号免排队、医生患者线上沟通导诊，智能医疗硬件自动传输数据，同步医院管理，诊后康复治疗慢性病治疗管理系线上预约挂号免排队、医生患者线上沟通导诊，智能医疗硬件自动传输数据，同步医院管理，诊后康复治疗慢性病治疗管理系统完善。互联网医疗整合居民健康数据多种传感器设备与家用电器监测自动采集数据上传数据自动传输至医院数据中心，医务人员提供远程医疗服务线上查询医保范围、参保医药查询，医保政策变动一键知晓。数据中心集中管理,线上查询医保范围、参保医药查询，医保政策变动一键知晓。互联网医疗整合居民医保数据线上查询往年病线上查询往年病→线上配方→康复管理电子处方记录，线上医保缴费线上医疗整合药品数据就医后电子药方居民在线向药厂购药政府加强药品管理资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”发展现状互联网医疗驱动因素作用及表现2020年初“新冠”疫情的爆发推进了各方对于互联网医疗的需求，互联网医疗在此次“新冠”肺炎疫情防控中起到了不容忽视的重要作用，如线上咨询问诊避免了群众大规模聚集，有效缓解了线下医疗资源紧张，同时在线上引导患者就医分时段就诊，减少患者在院内交叉感染的风险。在此阶段，互联网医疗用户数量达到了可观的突破，线上医疗使用行为快速普及，为后续客户留存粘性奠定基础，同时，医保支付端政策的加速落地也为互联网医疗行业带来发展机遇，互联网医疗有望迎来新的发展阶段。互联网医疗发展驱动因素作用及表现驱动因素影响作用具体表现“新冠”疫情疫情期间，通过数字医疗平台，大大增加了患者与医生的医疗供需量对于数字医疗的接受度大大提升。技术发展由于技术推进，线上医疗平台的应用沟通与合作更加顺利，患者可获得跨地区优质医疗服务。需求升级随着用户的增多以及不断增长的服务需求意识，数字医疗服务受到高度认可，越来越多用户开始使用。政策支持如实施互联网医学标准，开放公共医保在线支付渠道，鼓励新的商业模式与服务。资料来源：行行查研究中心PAGEPAGE10“互联网+医疗”发展现状创新技术在互联网医疗服务中的运用互联网：互联网平台的打造使得民众可以借助线上平台挂号、预诊分诊，特别是针对慢性病患者开展日常医疗服务，节省了大量时间，带来极大便利。大数据：医疗大数据的应用也日益广泛，除了满足个人的健康需求外，大数据也创造了新价值，成为保障全周期、全方位健康的重要突破口。5G通信：为医疗多媒体的使用提供良好的传输环境。人工智能：全方位模拟人工，智能化管理系统，大幅度提高工作效率以及精确度。医学研究人工智能医学研究人工智能临床研究数据计算新药研发数据计算物联网与大数据移动平台协作数字管理 物联网与大数据患者身份识别数字管理 物联网与大数据患者身份识别工作人员身份识别设备智能管理环境检测医疗运营管理人工智能智能药品储存管理质控管理健康监测评估管理智慧医疗服务 物联网与大数据远程预约数据采集记录远程会诊电子药方病房管理电子病历多媒体与VR数字化影像显示与诊疗数字化病房管理人工智能机器人巡诊医护教育多媒体全息投屏医疗教育展区“互联网+医疗”产业全景图医疗信息化科研机构医院管理信息系统（HIS）医疗信息化科研机构医院管理信息系统（HIS）医院临床信息系统（CIS）区域医疗系信息化（GMIS）科研机构服务方医疗数据服务商药品器械流通服务商软件服务商硬件提供商商业保险公司线下就诊医学检查电子处方入院治疗医院端患者端线上挂号患者端

互联网医疗平台医药处方互联网医疗平台 轻问诊在线咨询

大数据、云计算、人工智能赋能互联网医疗

B2B、B2C、O2O药品供应+用药指导

医药端 健康检查健康检查慢病管理康复护理支付端医保支付商业保险支付监管方市场监督管理总局等区域卫生系统保健服务商“互联网+医疗”发展历程互联网+医疗主要发展阶段概述传统医疗（信息化阶段）互联网医疗传统医疗（信息化阶段）互联网医疗智慧医疗核心：人工智能技术发展核心：人工智能技术发展核心：激活医疗大数据资源核心：实现医联体资源共享核心：提升医生医疗服务效率医疗信息共享区域医疗资源联动主动健康管理AI、大数据信息共享智慧医院建设信息化（政策驱动） 网络化（资本扶持） 互联网化（技术赋能） 数字化智能化（模式创新）资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段医疗信息化的定义及发展历程是用包含计算机、数据库、网络等在内的信息技术赋能医疗行业，从而提高医疗系统的效率，降低医疗系统的风险和成本。传统医疗模式和互联网医疗正在走向融合，医疗机构的医疗服务可望走向远程化、互联网化。医疗信息化发展阶段根据需求建设阶段HIS费业务等基本独立运行据运用问题医院集成平台开始建立新系统开发继续互联互通开始建设数据技术等HIS系统升级为医院核心医嘱、护理电子病历应用评级医疗大数据初步建立系统、建立新型数字化平台体化支撑新兴技术应用支撑医院核心管理系统升级支撑医疗大数据建设和利用

资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段医院业务服务系统与事务管理系统事务管理系统：满足医院基本管理需求，比如绩效考核系统、药品会计系统、医疗统计系统、人事工资系统、固定资产管理系统、物资材料管理系统、物价管理系统、物价公示系统、成本核算系统、薪酬管理系统等。业务应用医院信息化业务逻辑框架业务应用医院信息化业务逻辑框架技术应用DICOMWEBSERVICE(SOAP)NETC#HL7其他综合统计查询分析

医院业务信息化基本架构CRMCRM院外系统应用层平台层CRMCRM院外系统应用层平台层病人咨询医疗统计综合集成平台分院式问诊管理数据层知识系统数据分析系统网络数据仓库数据挖掘硬件环境服务器数据库存储院内系统医院信息系统管理信息系统（HIS）计价/收费管理系统财务/核算管理系统药库/药房管理系统客户关系管理系统决策支持系统（CIS）医疗影像管理系统PACS放射/检验系统电子病历办公自动化系统（OA）网站管理邮件管理电子图书馆医院网站门户办公自动化平台病人咨询服务于网上业务医院网站门户办公自动化平台病人咨询服务于网上业务医疗统计远程医疗院长查询与决策分析集团管理平台保险支付远程咨询财务卫生服务ERP病人主索引管理单点授权多点登录移动医疗终端接口ERP病人主索引管理单点授权多点登录移动医疗终端接口医药知识库CA安全管理系统院长咨询资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段医疗机构的信息化建设(CliniclnfortionSysteCS是临床信息系统的核心。电子病历是临床信息系统最重要的组成部分，它可以作为一个平台，与HIS、PACS、LIS、RIS等系统的无缝接入整合，从而达到信息资源共享使用。高级智能支持8级健康信息整合，医疗安全质量持续提升7级高级智能支持8级健康信息整合，医疗安全质量持续提升7级医疗安全质量管控，区域医疗信息共享6级全流程医疗数据闭环管理，高级医疗决策支持中级信息共享5级同意数据管理，中级医疗决策支持4级全院信息共享，初级医疗决策支持3级部门间数据交换初级数据采集2级医疗信息部门内部交换1级独立医疗信息系统建立0级未形成电子病历系统其他系统EMRRISLIS其他系统EMRRISLISPACSHIS临床信息系统 信息使用信息统计院外接口管理质量控制信息传输统计分析信息存储信息采集医保数据库院内信息管理 信息使用信息统计院外接口管理质量控制信息传输统计分析信息存储信息采集医保数据库院内信息管理质量控制循证医学临床路径疾病监测质量控制循证医学临床路径疾病监测

数据互联互通资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段区域医联体的信息化建设区域医疗系统基本架构用户访问层PC端移动端数字电视SaaS健康档案库用户管理用户管理资源管理平台管理平台管理运行管理医院管理信息系统PaaS电子病历库安全管理用户管理资源管理应用程序运行管理平台管理用户访问层PC端移动端数字电视SaaS健康档案库用户管理用户管理资源管理平台管理平台管理运行管理医院管理信息系统PaaS电子病历库安全管理用户管理资源管理应用程序运行管理平台管理运行管理操作系统应用开发平台全员人口库基础设施（服务器、存储设备、网络设备等）虚拟资源池（计算、存储、宽带、数据库等）动态管理按需分配数据源基层医疗卫生管理信息系统 医疗健康公共服务信息系统基层医疗卫生管理信息系统医疗健康公共服务信息系统中西医协同的公共卫生系统资料来源：行行查研究中心中西医协同的公共卫生系统“互联网+医疗”信息化阶段医保局的成立与职责2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局，即医保局。国家医保局负责“三保合一”、组织制定药品、医用耗材的医保目录、支付标准及收费、招标政策等，国家医保局现已成为医疗最大支付方。国家医疗保障局职责分布 区域卫生医疗信息化运作基础架构医保工作人员 医保工作人员 执业人员 医疗机构 公众 企业国家医疗保障局人社部DaaS层城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育险职责国家医疗保障局人社部DaaS层原国家卫计委新型农村合作医疗职责原国家卫计委国家发改委药品和医疗服务价格管理职责国家发改委民政部医疗救助职责民政部

IaaS层服务器存储网络IaaS层服务器存储网络服务器服务器能源服务层药品和医用耗材招采管理子系统公共服务子系统宏观决策大数据子系统运行监测子系统医疗保障智能监管子系统基金运行审计监管子系统跨省异地就医管理子系统医保业务基础子系统医疗服务价格管理子系统信用评价管理子系统内部控制子系统应用子系统层支付方式管理子系统基础信息管理子系统内部统一门户子系统数据计算服务数据综合治理服务PaaS层大数据平台核心业务区药品和医用耗材招采管理子系统公共服务子系统宏观决策大数据子系统运行监测子系统医疗保障智能监管子系统基金运行审计监管子系统跨省异地就医管理子系统医保业务基础子系统医疗服务价格管理子系统信用评价管理子系统内部控制子系统应用子系统层支付方式管理子系统基础信息管理子系统内部统一门户子系统数据计算服务数据综合治理服务PaaS层大数据平台数据资源池数据资源池共享交换共享目录管理数据交换共享交换共享目录管理数据交换资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段医保信息化的建设医保信息化服务平台相关涉及单位 医保的“一二三四”信息化建设目标卫健委

基层医院服务平台医院服务平台商保机构

“建设一个系统”助力实现医保改革发展目标的需要，推进医保治理体系和治理能力现代化助力实现医保改革发展目标的需要，推进医保治理体系和治理能力现代化“提高三个水平”为医保筹资、待遇保障、支付制度、药品和耗材招标采购、异地就医结算、基金监管等政策制定提供大数据支撑

“搭建两级平台”即搭建国家医保信息平台和省级医保信息平台“突出四类应用”即重点推进公共服务、经办管理、智能监管分析决策四类医保信息化应用资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段电子医保的就医流程对比是医保信息化的实体成果。医保电子凭证不依托实体卡，可与身份证、二维码、面部特征等相关联，支持就医购药、医保查询、跨省异地就医备案、医保业务系统登录等所有医保相关业务，全国范围内跨渠道通用。未来，只需医保电子凭证为载体，就可以实现异地跨省医保就医。电子医保发展过程 电子医保与传统医保对比优势第一批上线地区开通移动支付

2020年12月底前各地实现30%以上本地参保人激活医保电2020年12月底前2020年6月底前2020年6月底前2020年3月中旬前2020年5月底前2020年8月底前各地原则上应完成至少10家医院和1000家实时汇聚处理并上传电子凭证数据2020年3月中旬前2020年5月底前2020年8月底前省级医保部门将本地区医保电子凭证实施方案报送国家医保局网信办

方便快捷，因其不依托实体卡，可以通过国家医保APP种方式快捷激活全国通用，由国家医保信息平台统一生成，标准全国统一，跨区域准确互认

全国通用

应用丰富安全可靠

可以应用于医保查询、参保登记、报销支付等医保各业务场景安全可靠，通过实名和实人认证，数据加密传输，二维码动态展示，确保了个人信息和医保基金使用安全资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”信息化阶段医保控费：支付方式改革医保支付是基本医保管理和深化医改的重要环节，在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长、保障参保人员权益方面发挥着重要的基础性作用。推行DRGs付费：DRGs（DiagnosisRelatedGroups）疾病诊断相关分类，它依据患者年龄、性别、手术项目、并发症、病情的严重程度、住院时间等因素将疾病分为若干诊断组，医院与医保机构经谈判确定各诊断组付费标准，医保机构根据标准向医院支付费用，是我国现阶段医保支付制度改革的重要方向。IDPBigDtaDinosis-ntervenionPcket,DP点数总和计算分值单价，以总额预算的方式对各机构按点数付费。DRGs付费标准形成机制

DRG与DIP的特性分析年龄年龄性别各DRGs调整后权重预测住院总费用预测总权重费率各DRGs付费标准疾病诊断相关分组（DRG）基于大数据的病种分值付费（DIP)疾病诊断相关分组（DRG）基于大数据的病种分值付费（DIP)主要特点能激励医疗机构在保证医疗质量的同时降低医疗成本，缩短患者住院时间能客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范试点政策公布时间2019年5月2020年11月试点城市30个71个实际付费前准备时间2年1年试点城市覆盖医疗机构每地至少3家以上对辖区内医疗机构全覆盖分组依据临床路径（经验）计算机筛选，组数多分组目标覆盖所有编码（疾病编码和手术操作代码）覆盖所有住院病例分组思路人为主管筛选、归并穷举匹配、客观聚类分组组数一般1000组以内一般10000项以上“互联网+医疗”网联化阶段互联网+医疗服务分类（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》等三项政策，从政策三个部分。互联网医疗三大主要产业《关于促进“互联网+医互联网医疗三大主要产业《关于促进“互联网+医的意见》《互联网诊疗管理办法（试行）》在线咨询→健康科普→智能导诊→影像诊断→预约诊疗→挂号问诊互联网医院作为实体医疗机构第二,依托实体医疗机构而存在。《互联网诊疗管理办法（试行）》在线咨询→健康科普→智能导诊→影像诊断→预约诊疗→挂号问诊互联网医院作为实体医疗机构第二,依托实体医疗机构而存在。省级互联网医疗服务监管平台尚未成立，该市场需要与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。互联网诊疗预约诊疗、挂号问诊影像诊断、在线咨询健康科普、智能导诊远程医疗学科会诊、病理会诊、心电监测、仪器检测、胎心监测以患者为中心，覆盖诊前、诊中、诊后一体化全流程服务平台互联网医院主要针对常见病与慢性病复诊（不支持首诊）、互联网与家庭医生签约服务。依托实体医疗机构的互联网医院模式，线上线下一致，并放开在线处方药。《互联网医院管理办法（试行）》诊前预约→在线问诊→报告查询→电子处方→线上支付→药品配送《互联网医院管理办法（试行）》诊前预约→在线问诊→报告查询→电子处方→线上支付→药品配送远程医疗涉及远程会诊、远程诊断等服务，这些服务可以在医疗机构开展，也可通过第三方平台开展。开展远程医疗服务需要满足医疗机构、设备设施等方面文件规定的基本条件。《远程医疗管理办法（试行）》《远程医疗管理办法（试行）》学科会诊→病理会诊→胎心监测→心电监测→仪器检测资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段互联网医院五大模式。互联网医院是实体医院的线上模式，根据我国政策规定，互联网医院必须有实体医疗机构作为线下支撑，互联网医院所能开展的科室设置和诊疗科目不得超出所依托的实体医疗机构的科目范围。目前互联网医院的建设模式主要分为。互联网医院可以提供慢性病和常见病复诊，可以开具电子处方，但不能提供首诊。在线问诊/远程医疗处方外流/医药电商医保支付/商保理赔互联网医疗慢病检测/健康服务在线问诊/远程医疗处方外流/医药电商医保支付/商保理赔互联网医疗慢病检测/健康服务信息咨询/医学社区网上挂号/体验预约医院定义诊疗范围严禁首诊，以慢性病和部分常见病复诊为主组织形式必须以实体医院为主体，结合互联网形式服务覆盖检查报告查询，复诊开处方，康复指导等其他线下服务可在互联网医院实现建设模式自建模式医疗IT厂商承担建设任务，医院向医疗IT厂商支付平台建设费用共建模式医疗IT厂商提供建设服务，参与运营，以诊疗费分润的方式获取报酬平台模式政府主导，医联体模式，医院接入。政府向医疗IT厂商支付建设费用建设作用远程会诊，医联体建设慢病管理，按病情导诊远程问诊，药品配送，服务预约资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段远程医疗主要包括学科会诊、病理会诊等服务，有助于缓解医疗资源地域不均衡的问题，弥补医疗资源不足等缺陷，提升基层医疗能力，助力医联体/医共体建设，通的目标是优化卫生资源配置，使患者在医联体内部合理流动，最终实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。医联体紧紧围绕患者的医疗需求，构建上下贯通的医疗服务体系，为病人提供全方位、全周期、连续性的服务。医疗设备专家、病患等信息互联会诊、治疗、护理等互联网医院医疗设备专家、病患等信息互联会诊、治疗、护理等互联网医院缓解医疗卫生条件差带来的医疗资源不均衡问题实体医院硬件高清显示器电子扫描仪话筒等软件远程会诊系统HIS转诊平台等支撑技术4G/5G大数据、信息化VR/AR等城市医疗集团专科联盟县域医共体

互联网医院医联体运作结构流程远程医疗协作网远程医疗协作网特色专科国家医学中心、国家临床医学研究中心特色专科国家医学中心、国家临床医学研究中心特色专科社区卫生服务机构县级医院乡镇卫生院村卫生室护理院三级医院特色专科专业康复机构公立医院远程医疗远程教学远程培训基层医疗卫生机构“互联网+医疗”网联化阶段医师多点执业与处方信息共享平台的搭建能够实现医院处方信息、医保结算信息和药品零售信息的互联互通、实时共享。此外，医院医生通过HIS系统连接处方共享平台，可以开具电子处方，将处方外流到院外。随着多地区域处方信息共享系统的搭建，全国医药分开、处方外流的标准化、信息化、共享化体系建设开始加速发展。是指符合条件的执业医师经卫生行政部门注册后，受聘在两个以上医疗机构执业的行为。医师多点执业有利于均衡各地医疗资源，缓解基层的医疗卫生需求，有利于提升医生收入，也利于公立医院改善管理机制。年份相关政策法规法规内容年份相关政策法规法规内容2017年新版《医师执业注册暂行办法》医师执业地点放宽到执业（助理）医师执业机构所在地的省级行政区划、县级行政区划，并实现“一次注册、区域有效”。2018年《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》2018年《上海市人民政府关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》完善医师执业管理制度，在公立医院推行全职、兼职等不同的医师执业方式，健全劳动人事管理制度，保障公立医院和医师的合法权益。2020年《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》电子证照生成工作启动。首提将首诊纳入互联网医疗。2021年《2021年新型城镇化和城乡融合发展重点任务》推进以县城为重要载体的城镇化建设，推动公共设施向乡村延伸。实施医师区域注册，推进医师多机构执业，互联多点执业成五年发展新重点。线上医药电商线上医药电商基础医疗机构医保局卫健委药监局药品配送企业

资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段互联网医院牌照的分类与申报流程根据使用的人员和服务方式，将“互联网+医疗服务”分为三类：第一类为远程医疗，由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员，利用互联网等信息技术开展远程会诊和远程诊断。第三类为互联网医院，包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。系统准备准入程序和监管：系统准备明确法律责任关系：

互联网医院牌照申报流程三级等保三级等保

牌照发放卫健委审核资料来源：行行查研究中心牌照发放卫健委审核“互联网+医疗”网联化阶段医药电商发展历程试点叫2018-今为落地期，2018年以来国家密集出台鼓励和规范互联网医药政策，2019年8月，新修订的《药品管理法》规定除部分药品之外，网售处方药解禁。初创期（2005-2009年）探索期（2009-2015年）初创期（2005-2009年）探索期（2009-2015年）发展期（2015-2018年）2018年至今互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》允许网上销售处方药2014.5

互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》叫停互联网第三方平台药品网上零售试点工作

2017

网络药品经营监督管理办法(意见征求稿)药品零售连锁企业不得通过网络销售处方药2017.112006实行医药电商准入制并按经营性质的不同颁发A、B、C三种证书

《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系

2016.7

1月、10月，国务院取消A、B、C证审批

2019.8《药品管理法(2019修订)》网售处方药解禁网电商的模式进行试水细化规范更多价值链玩家通过自建或收并购网电商的模式进行试水细化规范更多价值链玩家通过自建或收并购方式进入，市场持续增长监管趋严网售处方药解禁医药电商开始合法渗透包括处方药和非处方药的线下药品市场“互联网+医疗”网联化阶段医药电商商业模式探索五大模式。我国自2006年开始实行医药电商准入制，在早期市场，不同商业模式的企业需要申请不同资质证书进行药品交易。互联网医药流通集中应用于医药流通和药品零售环节，含B2B、O2O、B2C和处方流转四种模式。我国医药电商流通四种商业模式种模式处方流转模式对于医疗IT企业来说，主要IT药企、医院和供应链相关企业等收取IT商业模式种模式处方流转模式对于医疗IT企业来说，主要IT药企、医院和供应链相关企业等收取IT商业模式O2O模式线上交易佣金、广告第三方B2C平台已中立身份为买卖双方提供虚拟交易平台服务卖方直接面对最终消费者；买方通过平台在线比价，扩大消费者选择种类销售差价广告药企自建官网或电商巨头进军医药与消费者之间的电子交易现实意义盈利模式运营模式B2B分销模式传统分销模式医院、药店、诊所B2B平台药厂医药、药店、诊所多地经销商药厂自营式B2C平台式B2CB2C模式轻资产模式，订单由线下连锁店自己配送轻资产模式，订单由线下连锁店自己配送依托连锁店物流O2O重资产模式，与线下连锁药店合作，自建物流团队自建物流平台O2O轻资产模式，由打车APP派生而来仅为自己的连锁药店搭建平台将药企、药店、消费者联通抢单模式O2O医药B2C+O2O全产业链O2O资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段医药电商产业链分析（保健品和医疗器械等）产业链。零部件供应商零部件供应商原材料供应商器械组装合成厂商保健品生产及运营商产品供应实体医疗诊所批发代理商线上电商零售电商B2CO2O 康复管理慢性病辅助治疗家庭保健健康保养传统零售药房康复医疗慢性病管理诊所辅料微生物原料营养素药品配件医疗零部件药材供应商医院及医疗诊所药品供应结算：自费+医保+商保 健康预防用户亚健康用户患病用户互联网医药电商美团快送饿了么药品批发零售药房资质医院社区诊所处方药OTC西药中药中成药化学合成药天然化学药上游上游中游中游下游下游资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段医药流通两票制与“4+7”带量采购政策两票制：在传统的流通模式中，药品通过多层商业公司的开票加价，最终通过配送商向医院供应。两票制通过压缩药品流通环节，提高渠道透明度，中小型流通企业成本压力增加，渠道利润大幅压缩，大型医药流通企业尤其是区域龙头企业业务量增加优势明显，最终实现流通行业整合集中度提升。带量采购：政府牵头，从通过了一致性评价的仿制药对应的通用名药品中筛选试点品种入手，通过带量采购的招标方式，向医药公司进行批量采购。带量采购政策以量换价，要求药企必须降价竞标，薄利多销，让利群众，药企在竞标过程中，除了要考虑价格，还要考虑是否承担起相应的生产数量。医药流通“两票制”改革前后流程对比 医药电商“4+7”带量采购扩面前后对比生产厂家多级代理一级代理商二级代生产厂家多级代理一级代理商二级代理商配送商配送商A配送商B医院4+74+7范围扩展报价限制不高于2017年底试点地区本企业最低采购价不高于“4+7”中标价及2019年联盟地区省采最低价中标规则最低价中标报价最低的3家企业中标约定采购量11个城市合计约定采购量50%60%70%采购周期12个月为一个周期中标企业≤2家：采购周期为1年中标企业＞2家：采购周期为2年厂家 生产厂商过 个票

消除代理商及挂靠走票

“低开”变“高开”公司 配商

配送企业挂靠走票医院

消除多重调拨医院

商业调拨占比下降

资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”网联化阶段互联网医疗与康复护理互联网康复医疗：康复医疗可以使患者完成康复训练更加便捷专业，通过移动端将患者与康复师、康复医院、康复设备连接，便可提供康复服务指导。互联网+康复服务平台：可对康复医院及医联体单位的康复医生及康复治疗师进行排班，患者可通过平台预约医生或康复师上门服务，把医院康复治疗业务拓展到患者家庭，延伸医疗服务半径。我国已有部分医院组成软件研发团队，将现代化的信息技术与康复治疗管理相结合，自主研发康复治疗管理系统并应用于临床工作中。

终端受益者

互联网健康管理系统基础架构康复医疗终端分类养老康复市场产后康复市场病康复市场残疾人康复市场慢性重疾康复市场康复医疗终端分类养老康复市场产后康复市场病康复市场残疾人康复市场慢性重疾康复市场事务性数据库MPP数据库数据云平台SQL优化备份恢复索引SQL执行列存储SQL优化粗粒索引Hadoop结构化数据非结构化数据设备应用 智能康复设备应用案例：微脉——互联网+医疗健康服务平台微脉基于AI、大数据、5G应用案例：微脉——互联网+医疗健康服务平台微脉基于AI、大数据、5G等智能技术和数字疗法、全病程管理、专科服务创新等最新医学研究成果，赋能医院、科室和医护人员，提供全周期的一站式医疗健康服务。微脉互联网医疗服务包括：患者全流程便捷就诊服务、互联网诊疗和药事服务、家庭（私人）医生服务、医护上门服务、数字疗法服务、围绕细分病种的全病程闭环管理创新服务等。数据转发设备设备状态监控康复行为分析康复需求分析康复智能化分析科学化康复训练慢病百科病友社区医学前沿医生社区专家学堂医患社区基因检测数据纪录（血压、血糖、用药、饮食等）咨询医生私人医师用药提醒检测提醒生活提醒慢病药品慢病图书检测仪器慢病食品医用耗材保健品慢病百科病友社区医学前沿医生社区专家学堂医患社区基因检测数据纪录（血压、血糖、用药、饮食等）咨询医生私人医师用药提醒检测提醒生活提醒慢病药品慢病图书检测仪器慢病食品医用耗材保健品“互联网+医疗”网联化阶段互联网医疗与慢病管理慢病管理：是以健康数据为基础，医生通过各种线上和线下资源链接改善和解决用户慢性病问题为目标的长期健康恢复过程。慢病管理服务包括亚健康人群、慢病疾病人群，以控制健康危险因素为核心，通过病因预防、临床前期预防（早发现早治疗）、临床预防（治病防残）三级预防并举，实现良性环形运转循环。慢病互联网医院作为平台连接患者、药企和保险等，在线及时监控患者数据，提供二次诊疗和用药调整服务。慢病知识慢病资讯社交平台支付机构线上支付慢病患者慢病知识慢病资讯社交平台支付机构线上支付慢病患者资金交割初诊二次诊疗用药调整药品配送线下医院初诊数据互联网医院药品需求数据药店个人健康档案数据审核保单支付理赔电子健康档案保险服务类挂号问诊数据监测慢病提醒交易类药品器械其他慢友故事病友家属社区慢病电台数据分析（健康报告、慢病评估报告）医生随访营养师咨询慢友故事病友家属社区慢病电台数据分析（健康报告、慢病评估报告）医生随访营养师咨询保险体验套餐“互联网+医疗”市场规模互联网医疗与在线问诊市场规模2020年中国互联网医疗市场规模迫近2000亿元，同比增速超过60%。从中长期市场发展趋势来看，临床信息系统的优化与升级、区域医疗平台的搭建与完善将为行业带来持续市场需求。此外在“新冠”疫情的催化，线上问诊市场也取得了较快发展。2013-2020年互联网疗总场模及长率 2013-2020年互联网疗在问市场模增率25002000150010005000

20132014201520162017201820192020中国互联网医疗市场规模（亿元) YOY

70%60%50%40%30%20%10%0%

5004003002001000

2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 中国互联网医疗在线问诊市场规模（亿元) YOY

120%100%80%60%40%20%0%资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”市场规模医药电商市场规模16002015-2020年中国B2B医药电商市场交易规模

2015-2020年中国B2C医药电商市场交易规模

2015-2020年中国O2O医药电商市场交易规模180016001400120010008006004002000

2015 2016 2017 2018 2019 中国B2B医药电商市场交易规模亿元） YOY

0%

140120100806040200

2015 2016 2017 2018 2019 中国B2C医药电商市场交易规模（亿) YOY

100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%

1009080706050403020100

2015 2016 2017 2018 2019 中国O2O医药电商市场交易规模（亿) YOY

350%300%250%200%150%100%50%0%资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”政策法规医改政策推动“三医”联动2020年不同政策板块全新进展：逐步完善分级诊疗体系，加速建立医联体、医共体、国家医学中心，互联网医疗获得更高关注度；（3）医药：深化药审改革，强化监管，逐步国际接轨。新药研发化学药一致性评价化学药分率注册改革新药研发化学药一致性评价化学药分率注册改革药品注册申请优先审评审批药品临床数据核查审核生产批量采购上市流通用户使用遏制细菌耐药国家行动处方限制中药注射剂限制使用两票制改革修订药品经营质量管理规范整治流通领域经营违法行为药价谈判、定点生产二类疫苗实行网上采购药品上市许可持有人制度药品生产工艺核对取消GAP认证医保：推动行业结构优化集采控费，支付改革

两保合一医保衔接改革医保支付方式完善医保基金总额预算管理制药品质量深化药审改与国际接轨

医疗：下游把关落地执行分级诊疗，服务规范，互联网医疗登上舞台

医养结合控制药占比严控辅助服用药全面取消公立医院药品加成资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”政策法规互联网医疗不同阶段的政策变化传统医疗模式和互联网医疗正在走向融合，医疗机构的医疗服务可望走向远程化、互联网化。我国互联网医疗正向互联网医院方向转型，从发展历程来看，可以划分为PC互联网的1.0阶段，以移动互联网为代表的2.0阶段，目前处于2.0阶段向3.0阶段的过渡期，3.0阶段意味着向互联网医院方向完全转型。互联网医疗发展阶段法律法规一览2007年1国家药品监督管理局发布《关于印发互联网药品交易服务审批暂行规定的通知》，开放2007年1国家药品监督管理局发布《关于印发互联网药品交易服务审批暂行规定的通知》，开放OTC线上销售。多地政府出台允许OTC线上销售的试点政策。2014年5月《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》允许互联网药品经营者凭处方销售处方药。2014年8月《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》肯定远程医疗，但只有医疗机构可以利用信息化技术提供诊疗服务，也即明确互联网公司如无牌照，不能诊。2015年7月《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》利用移动互联网提供在线预约诊疗，利用互联网、大数据等手段，提高重大疾病和突发公共事件防控能力，探索电子处方。2016年11月《医药工业发展规划指南》大力推动“互联网+医疗”，发展智慧医疗产品。2017年1月《“十三五”卫生与健康规划》全面实施“互联网+”健康医疗益民服务，促进云计算、大数据、物联网、移动互联网。2018年4月《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》推进“互联网+”人工智能应用服务，推动互联网与医疗健康服务融合发展，加快实现医疗健康信息共享，健全“互联网+医疗健康”标准体系。2018年4月《互联网医院管理办法（试行）》推进区域医疗资源整合共享，提高医疗服务能力。2019年8月《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。互联网医药电商部分试点探索强调资质（2010年前）

互联网医药电商政策细分规范，互联网医疗概念首次出现医疗辅助应用（20112014）

互联网医药电商监管趋严，互联网医疗政策起伏遇冷监管趋严（20152017）

处方药互联网电商解禁，新冠疫情期间获得认可和重视进一步开放（2018年至今）资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”政策法规“互联网+医疗”近期政策与法规年份发布机构年份发布机构相关政策法规法规内容2020年2月国家卫健委《国家卫生健康委办公厅关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》强化数据采集分析应用、积极开展远程医疗服务、规范互联网诊疗咨询服务、深化“互联网+”政务服务等五个方面内容，要求各地积极运用互联网+、大数据等信息技术助力疫情阻击战，减少线下诊疗压力和交叉感染风险。2020年2月国家卫健委《国家卫生健康委办公厅关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》医师执业地点放宽到执业（助理）医师执业机构所在地的省级行政区划、县级行政区划，并实现“一次注册、区域有效”。2020年4月国家发改委、中央网信办《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊。2020年5月国家卫健委《国家卫生健康委办公厅关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》要求各地要坚守医疗质量和患者安全底线，在开展任何试验探索时，不得突破现有法律法规和《意见》明确的有关规定。2020年11月国家卫健委、医保局《关于积极推进“互联网+医疗服务易宝支付工作的指导意见”》符合条件的互联网医疗机构可以通过其依托的实体医疗机构，自愿签约纳入医保定点范围。2020年12月国家卫健委《关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作的通知》进一步扩大试点范围，规范开展试点工作，增加护理服务供给，加大护士培训力度，积极防范执业风险。2021年3月国家卫健委《关于印发医院只会管理分级评估标准体系（试行）的通知》评估对象为应用信息化、智能化手段开展管理的医院。资料来源：行行查研究中心“互联网+医疗”政策法规医保支付政策2020年3月2日，国家医保局印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，从国家层面落实了常见病、慢性病在线复诊医保支付的问医保互联网医疗相关医保支付政策一览医保2020年3月5日《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》2020年9月16日《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》2020年3月5日《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》2020年9月16日《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》2020年12月25日《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年8月27日《国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库更新》2020年9月11日《关于公示医保药品分类与代码数据库第五批药品信息的通知》2020年8月27日《国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库更新》2020年9月11日《关于公示医保药品分类与代码数据库第五批药品信息的通知》2020年11月27日《国家医疗保障局办公室关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》2020年9月11日《国家医保局财政部国家税务总局关于加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》2020年9月16日《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》2020年9月11日《国家医保局财政部国家税务总局关于加强和改进基本医疗保险参保工作的指导意见》2020年9月16日《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》2021年3月《关于建立健全职工基本医疗保险供济保障机制的指导意见》2020年8月3日《全国按疾病诊断相关分组收付费规范》2020年11月4日《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知》2020年8月3日《全国按疾病诊断相关分组收付费规范》2020年11月4日《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点城市名单的通知》2020年11月20日《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范和DIP病种目录库的通知》监督管理

2020年7月9日《关于推进医疗保障基金监督制度体系改革的指导意见》2020年9月30日《关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知》2020年7月9日《关于推进医疗保障基金监督制度体系改革的指导意见》2020年9月30日《关于推进门诊费用跨省直接结算试点工作的通知》2021年5月10日《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》“互联网+医疗”观点分析行业发展趋势分析分级诊疗制度在互联网医疗背景下将日趋完善

5G、虚拟现实等技术推动远程手术的完善与普及

以大数据为基础的个性化诊疗服务得以发展

居家健康管理日趋信息化、智能化、网联化“互联网+医疗”有助于区域医联体通过信息化、网联化手段，完善医疗资源配置、规范转诊流程。未来或将形成互联网家庭医生为健康咨询与指导、基层医疗卫生机构进行初级首诊、再到区域内综合和专科的医院为最终诊疗的分级体系，各医疗机构之间分工协作机制将更为明确，推动优质医疗资源合理地纵向流动。

远程手术是虚拟现实技术、网络通信技术与医疗领域的深度融合。随着低延迟、高速率的5G技术与VR/AR技术的发展，远程手术将帮助患者打破传统医疗的区域界限，使更多的人享受高质量的医疗服务，并推动医疗资源合理化，改善我国现阶段医疗资源不均衡的状况。

通过智能医疗检测仪、可穿戴设备等，可以对患者的心率、血压、血脂等生理指标进行连续性的完整监测，在收集了大量数据之后应用于临床研究，可实时掌握个体的生理数据是否偏离了健康基准值，这有助于医生了解病患的病情和机体差异，预测疾病的发生与发展，为患者提供更适合个体的诊疗与康复方案。

慢性病的管理，需要连续性地、高频地监测生理指标。人们通过可穿戴设备，或居家检测仪器可将信息实时传送至院端，并配合医生进行线上数字化诊断和治疗。院端系统会生成患者的电子健康档案，对患者的院内院外情况做到全生命周期的监控检测，及时发现潜在的病症。资料来源：行行查研究中心企业案例：零氪科技数字化全生命周期服务解决方案零氪科技（北京）有限公司于2014年12月17日在海淀分局登记成立。零氪科技凭借在医疗大数据整合、处理和分析上的核心技术优势，依托先进的AI技术，致力于为政府部门、各级医疗机构、国内外医疗器械厂商、药企等提供高质量医疗大数据整体解决方案，以及人工智能辅助决策系统（辅助管理决策、助力临床科研、AI智能诊疗）、患者全流程管理、医院舆情监控及品牌建设、药械研发、保险控费等一体化服务。医疗数据治理及AI决策平台（LinkData）

数字化患者健康管理平台（LinkCare）精准化的康复关怀服务智能化的康复日记管理服务定制化的复查和护理计划个性化的双向互转平台便捷化的信息同步服务操作流程简易，入门快，门槛低；支持IOS、PC双平台便携式集成工具 智能结构化病历 完善的裁决系统 专业的数据安全体系精准化的康复关怀服务智能化的康复日记管理服务定制化的复查和护理计划个性化的双向互转平台便捷化的信息同步服务操作流程简易，入门快，门槛低；支持IOS、PC双平台Dress

零氪有完善的患者全程管理系统：（1）针对医生群体的”邻客APP”可以为医生提供行业前沿医疗资讯；科研级标准结构化病历展示；全方位科室数据统计等。自动化去隐私数据传输流程；提供自动化+人工脱敏引擎高效监控机制，问题病历标记流程；数据质量监控系统人工智能技术广泛引用，高程度自动化技术应用（2）针对患者的“邻客健康管家”具备高效率的患者答疑体系；让患者充分享受医疗关怀。自动化去隐私数据传输流程；提供自动化+人工脱敏引擎高效监控机制，问题病历标记流程；数据质量监控系统人工智能技术广泛引用，高程度自动化技术应用零氪的智能随访服务，通过”系统+团队+规范”相结合的模式，确保高质量的科研级随Fellow-XSystem访；支持多种接驳方案，可基于病种的定制，矩阵式全病历分解及

配置不同的随访模型及随访周期，以及详细的随访录音功能。

精准识别，超强泛化复杂景速适配 邻客APP 邻客健康管家资料来源：零氪科技公开资料整理，行行查研究中心企业案例：微脉深度服务于公立医院的互联网+医疗健康平台微脉技术有限公司成立于2015年9月9日，专注于互联网医疗健康领域，为患者构建本地一站式医疗健康服务平台。公司拥有国内唯一深度服务于公立医院的互联网+医疗健康服务平台——“微脉”，赋能医院、科室和医护人员，向社会提供全方位、全周期的一站式医疗健康服务，包括：患者全流程便捷就诊服务、互联网诊疗和药事服务、家庭（私人）医生服务、医护上门服务、数字疗法服务等。双向转诊远程健康管理慢病管理居家自护微脉线上医院全病程管理服务双向转诊分级诊疗转诊医院康复机构在线问诊、预约挂号、精准就医在线缴费、用药指导、专病服务居家随访微脉致力于推动医疗资源实现数字化、网联化，为患者提供预约挂号、图文咨询、在线问诊、报告查询、在线缴费等全流程就医服务。微脉打造的开放平台通过与渠道商、用户的合作，将强大的医患服务、营销、数据能力，通过接口等形式开放给第三方合作伙伴，帮助第三方合作伙伴创建更具竞争力的应用。居家随访

微脉全病程管理可以提供个体化的全程管理方案与针对性服务。在微脉全病程管理流程里，管理系统不仅告知患者在全程管理中需要执行的内容、注意的事项、应对病情变化的干预建议等，还能通过患者行为与情况的结果，对医疗团队给予什么样的资源供给提供决策帮助。移动诊室、患者管理、专病管理医生课程、学习进修、医生荣誉资料来源：微脉公开资料整理，行行查研究中心移动诊室、患者管理、专病管理医生课程、学习进修、医生荣誉PAGEPAGE38企业案例：昭阳医生精神心理诊疗平台昭阳健康（广州）科技有限公司成立于2015年5月，旗下的昭阳医生产品，是专注精神心理领域的诊疗平台。依托线下的心晴门诊，昭阳医生互联网医院集成了医院HIS系统，医生可以通过APP在平台进行患者管理、随访、复诊及在线处方的操作；患者可通过平台绑定自己的诊疗医生，在线完成复诊、在线开药等需求，平台还将支持在线寄药服务，患者获得医生电子处方即可在线下单，药品即可配送到家。昭阳平台链接心晴门诊全程跟进病情 昭阳平台对接心晴门诊主要功能介绍昭阳医生-互联网医院，预诊咨询、复诊随访昭阳医生-互联网医院，预诊咨询、复诊随访心晴门诊-有医保统筹/门慢资质、面诊咨询、心理康复心晴门诊药房-专科药齐全、凭方取药、远程配送昭阳医生APP 心晴门诊 心晴门诊药房昭阳平台

患者 管理 诊前问卷在线开药 患教 文章 病历管理患者 随访 视频 聊天 资料来源：昭阳医生公开资料整理，行行查研究中心智慧医疗——智能硬件+医疗发展现状

市场规模政策法规观点分析PAGEPAGE40“智能硬件+医疗”发展现状医疗智能硬件定义及分类医疗类消毒机器人医用配送机器人医疗辅助机器人健康类医疗类消毒机器人医用配送机器人医疗辅助机器人健康类智能手环智能体脂秤智能体温计智能血压计资料来源：小米官网，行行查研究中心医疗智能硬件分类

医疗智能硬件产品形态医疗类医疗类指已经获得医疗器械资格认证的智能硬件设备。健康类指无法获得医疗器械资格认证的智能硬件设备。“智能硬件+医疗”发展现状医疗器械注册证的分类根据其使用安全性分类

我国对三类医疗器械的管理情况批资料来源：行行查研究中心定义国家食品药品监督局注册管理较高指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册管理中对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械所在地设区的市级药品监督管理部门备案管理低通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

器械

械

器械 “智能硬件+医疗”发展现状医疗器械注册证审批流程II类及III类医疗器械需提供临床试验报告，面临更高的生产技术要求。2021年3月推出的《医疗器械监督管理条例》指出，具有较高风险的类医疗器械需先由国务院药品监督管理部门审批临床试验，对机构设备、专业人员、医疗器械的风险程度、临床试验实施方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，临床试验采取默认制度，国务院药品监督管理部门自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者，临床试验获批略有提速，但整体注册周期较其他类别医疗器械较长。国产：备案周期1-3个月进口：备案周期3个月临床试验审批资料报送国产：备案周期1-3个月进口：备案周期3个月临床试验审批资料报送60个工作日总局受理医疗器械评审总局审批发放临床试验批证，通知行政许可决定进行临床试验首次申报首次申报获取注册证获取备案证账户申请行政审批技术评审形式审查产品技术要求形式审查注册周期0.8-2年注册证有效期5进口：注册周期1-2年注册证有效期5年提交备案资料产品检测告（包含临床试验报告）I类医疗器械

II、III类医疗器械

资料来源：NMPA，行行查研究中心“智能硬件+医疗”发展现状医疗智能硬件发展历程智能血糖仪医疗智能硬件发展历程大事件智能血糖仪智能体温计 智能机器人 智能运动鞋 智能按摩椅 智能手环 智能血压计智能体温计智能机器人智能运动鞋智能按摩椅智能手环智能血压计1977年CCClls为盲人开发了一款可穿戴设备，使用头戴式摄像头将图像转换成背心上的触觉1984年卡西欧开发CasioDatabankCD-40，是全球最早的一批能够存储信息的数字手表之一1990年Olvett推出一款胸章，可将用户的ID发送到办公所在位置

2006年耐克的苹果团队开发了一款记录行走距离和速度的设备，需要与iPodNanio配合使用2008年Ftbt推出首款健身设耗，运动强度和睡瞩状态

智能眼镜智能眼镜2011年awbe推出p健身腕带，可以追踪睡眠运动、饮食状况，并与智能手机应用关联2012荷兰医生和工程师们使用ayeWse制造的3D机，打印出定制的下颚假体

2014国内率先开展国产手术机器人胃穿孔修补术及阑尾切除术2015年HuaweiWat搭载ddWea操作系统，内传感器及气压传感器

智能手表智能胎心仪2017年中国上市的雅培瞬感血糖仪监测时间能达到14天左右，用扫描检测仪轻松扫描传感器即可得出葡萄糖数值智能手表智能胎心仪2017西门子发布了全球MGTOMSepa

2018年加州大学戴维斯分校的科学家和上海联合成像医疗公司的工程师合作开发的3D全身医疗扫描仪EXPLORER问世2018美国FDA批准SenseonicsEversense连续血糖监测（CGM）系统资料来源：行行查研究中心中游中游“智能硬件+医疗”发展现状医疗智能硬件产业链概述上游上游智能信息科技云端算力支持云端实时交互深度学习知识图谱计算机视觉4G/5G物联网光电传感测量技术电化学与光学传感动脉波形信号提取生产加工商物流及仓储管理服务商生物陶瓷医用玻璃电子材料降解材料医用塑料合金材料零部件供应医用基础设施智能硬件及设备3D打印技术传感技术互联网人工智能云计算医用纤维医用橡胶金属材料医疗类智能器械医疗类智能器械健康类智能器械X光机CT机MRI超声设备手术机器人智能手术床智能调光灯手术室感应门电子血糖仪血气电解质分析仪X射线内窥镜智能手环计步器健康检测仪电动护理床红外偏振光治疗仪线上渠道线下渠道代理商医疗器械及耗材电商个人用户体检中心药店或实体商店医疗机构人工心扉辅助材料人工瓣膜人工关节3D打印骨骼心血管支架辅助诊断设备POCT设备手术设备影像设备康复护理设备健康监测设备智能可穿戴设备下游“智能硬件+医疗”发展现状医疗类智能硬件产品类别国家医疗器械的政策导向同样是鼓励创新和转型升级，《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》和《医药工业规划指南》等文件均提出支持国产高端医疗器医疗智能硬件产品分类医学影像放射、内视镜、医疗用热影像技术、显微镜、血管摄影、心血管造影、电脑断层扫描CT、乳房摄影术、正子发射断层扫描PET、核磁共振成像、医学超音波检查等。

体外诊断临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器、检测设备POCT等。治疗设备半导体冷刀、心脏除颤起搏设备、呼吸机、手术机器人、高压氧舱、血液成人分离器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、氦氖激光、二氧化碳激光等。

植入介入骨钉、骨板、全降解冠脉支架、心脏瓣膜、可降解封堵器、介入治疗用器械导管、3D打印骨骼植入物等。

资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务智能医学影像设备：AI医疗影像与计算机视觉技术计算机视觉技术（CV）：在医疗影像辅助诊断方面有着广泛应用，90％的医疗数据都是基于图像的，从启用新的医疗诊断方法到分析X射线，乳房X光检查和其他扫描，监测患者更早发现问题并协助手术，CV模型能够通过快速准确地标记特定异常结构来提高图像分析的效率。CV目前应用于神经系统疾病和心血管疾病影像诊断。AI医疗影像领域应用 机器看片的技术原理结构型影像功能型影像深度学习图像预处理结构型影像功能型影像深度学习图像预处理CT计算机断层扫描uCT520 超声DP-5T机器看片机器读片患者数据图像分割机器看片机器读片患者数据图像分割X射线uDR悟空 磁共振成像联影uMR570定性分析定量分析总结判断规则提取分析判断资料来源：联影医疗、迈瑞医疗、行行查研究中心定性分析定量分析总结判断规则提取分析判断“智能硬件+医疗”应用与服务智能医学影像设备：便携式磁共振成像设备MRI磁共振成像是利用原子核在磁场内共振所产生的射频信经过计算机重建形成图像。由于其利用人体内的氢原子核共振效应，因此对于含水量高的组织成像效果更好。软组织（如脑、脊椎、腰椎、关节等）的检查通常使用MRI。MRI的优势有：多参数成像、多方位成像、成分分析和功能成像带来的早期诊断能力等。MRI的核心部件包括射频发射器、接收器、梯度发生器、计算机等。便携式磁共振成像设备：作为传统大型常规MRI设备的一种补充和扩展，具有低场强，体积小，便携移动，安全无辐射，易操作等特点，设备可以被推至重症监护室，手术室、病房等，在患者病床旁进行检查，为临床提供高效，准确的影像资料，扩展了MRI临床上的检查应用范围。磁共振成像工作原理RF发射器 磁铁磁铁磁铁

检测器音频放大器扫描发生器 音频场制发生

示波器或记录仪

图：磁共振成像设备联影uMR570 图：便携式磁共振成像设备资料来源：联影医疗、互联网搜集、行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务治疗设备：医疗机器人医疗机器人分类国际机器人联合会（IFR）国际机器人联合会（IFR）国法兰克福，代表全球工业机器人行业发声。其代表着全球20余个国家的全国性机器人行业协会、教育研究机构和生产商。手术机器人康复机器人医疗机器人辅助机器人医疗服务机器人送药机器人远程医疗机器人外骨骼康复机器人骨科手术机器人导诊机器人消毒机器人诊断机器人配药机器人其它康复机器人护理机器人腹腔手术机器人神经外科手术机器人资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务治疗设备：达芬奇手术机器人达芬奇手术机器人目前是唯一一个同时获得美国FDA和国家药监局许可的微创腔镜外科手术机器人产品。达芬奇手术机器人是目前世界上最先进的用于外科手术的机器人，最开始的目的是用于外太空的探索，为宇航员提供医疗保障，提供远程医疗。达芬奇手术机器人外科医生控制台 床旁机械臂系统 成像系统优势优势

达芬奇机器人获得FDA批准的手术种类科室类别手术案例心脏外科胸外科肺叶切除术、食管癌根治术、食管膈肌疝修补术等普外科阑尾切除术、液淋巴切除术、粘连分离术等妇科全子宫切除术、子宫肌瘤手术、盆地成型手术等泌尿外科前列腺切除术、肾移植手术、输尿管形成术等小儿外科阑尾手术、胆囊手术、结肠切开手术等血管外科腹主动脉瘤切除手术、下腔静脉瘤切除术等耳鼻喉科扁桃体切除术、喉镜检查等肝胆外科胆胰分流术、肝部分切术、肠道探查等其他腰交感神经切除术、前路脊椎融合术等突破人眼的局限，使手术视野放大20倍突破人手的局限，7个维度操作，可防止人手可能出现抖动的现象突破人眼的局限，使手术视野放大20倍突破人手的局限，7个维度操作，可防止人手可能出现抖动的现象“智能硬件+医疗”应用与服务体外诊断：POCT细分领域及新兴技术POCT即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT细分市场产品生物分析血糖监测心脏标志物POCT细分市场产品生物分析血糖监测心脏标志物妊娠/排卵检测POCT毒品/酒精检测凝血(抗凝/溶栓)肿瘤标志物感染性疾病1试剂2第二代半定量比色卡2334微流控芯片生物传感器生物芯片4

POCT新兴技术原理及应用领域时期技术平台检测领域新兴技术生物传感器用于检测葡萄糖、激素、药物、难以培养的细菌、病毒，如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等生物芯片用于血细抱分析、酶联免疫吸附试验(ELISA)、血液气体和电解质分析等微流控与生物传感器结合，司用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务体外诊断：连续血糖监测糖尿病管理方案发展路径

血糖监测人工胰腺胰岛素输注CGMS血糖监测人工胰腺胰岛素输注

人工胰腺原理示意图

将运算结果传递给胰岛素泵，实时调整胰岛素输注量和速度行信息处理

血糖控制算法形成自动化的闭环系统

注射泵

资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务植入介入类耗材：3D打印技术的应用3D打印技术又称快速成型技术，是一种通过逐层堆叠打印的方式来制造实物模型的技术。3D打印技术与医疗的深度结合，可进行打印骨骼模型，涉及口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物制造等细胞组织和软骨组织等简单活性组织，3D打印技术在复杂器官组织得以应用和发展。3D打印技术满足了医疗制品定制化、精准化需求，具有效率高和节约成本的优势。医疗与3D打印技术相结合 3D打印与医疗的具体应用示例中级阶段中级阶段植入物细胞组织软骨组织器官组织初级阶段高级阶段

利用模型选择最佳手术治疗方案，手术的精确度和时间提升改善，且有利于对医生进行培训3D3D3D3D资料来源：行行查研究中心资料来源：行行查研究中心资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务植入介入类耗材：3D打印技术的应用生物3D打印主要使用患者的细胞重建身体部位，以创建与患者身体病患部位相匹配的组织。3D打印骨组织工程将彻底改变骨外科，3D打印假肢已用于企鹅、蜥蜴等动物上，金属3D打印已用于3D打印患有癌症的狗的钛头骨。使用CT扫描可以转换患者的身体数据以获取3D打印模型文件并将其放在3D打印软件上进行数据分析，适用于医疗3D打印头骨帽的尺寸，医生可以使用患者细胞进行3D打印器官、骨骼、皮肤。3D打印植入物制造流程示意图原材料 设计 金属粉末金属粉末SLM/EBM金属植入假体打印材料聚合物SLM/FFF/SLA假体/陶瓷SLA/FFP组织工程支架/陶瓷假体后处理植入物成品树脂、蜡SLA/DLP/SCP/SLS铸造模型/精密铸/实验室医疗器械厂商打印服务商“智能硬件+医疗”应用与服务5G远程医疗服务5G技术与智慧医疗融合后，衍生出的应用场景主要分为3类：一是基于新型智能终端的远程操控类场景，包括机器人远程手术等；二是基于高清视频、影像的远程指导和5G技术在医疗领域的应用场景分类应用范围 应用 具体内容利用5GAR

5G技术在医疗领域的应用场景分类远程操控类场景医院内

5G远程手术

远程手术、远程急救、健康检查、药品/疫苗冷链运输、无人机药品运输医院间

患者病情监测 通过5G网络，远端医生采用操纵杆或者APP控制软件，控制机器人动到指定病床，然后调整机器人头部的屏幕摄像机度，与患进行高视频交。远程实时会诊 远程医疗过程对网络有低时延、高画质和可靠稳定要求；实时超会诊为例，需传输分辨率为1080P的超声频，通信率为5Mbps。 场景医护人员远程培训 以无线手术教为例过中需要传输种视频息且手术室设多，线乱，影响医护人员手术操作活动，因此术室对线通信需强烈。利用5G网络，及医用摄像头、超声仪、心电图机、生命监护仪、除颤监护仪、

远程指导类场景远程会诊、移动查房、智能重症监护、远程音视频互动、远程示教(VR/AR)医院外

应急救援远程快速诊断

AR智能眼镜等设备，实现救护车或现场的应急救援救治远程指导、救护车交通疏导等应用。利用5G网络、远程B

远程监测类场景输液智能监测、智慧临床护理、无人机航拍监测、远程健康监护、位置追踪服务资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务5G远程医疗服务物联网产业在智慧病房应用的技术架构包括5G、蓝牙、RFID、NFC等无线通信技术。物联网技术提供医疗场景下更多数据反馈点，使得医生、护士与病人能快速、准确的获取病房中人、财、物和医、研、管业务过程中的信息，同时提供完善的智慧化服务支持。5G技术物联网医院架构 以大骨节病为例的5G远程医疗手术 语音终端RFID婴儿标签医护类PDA操控类医疗终端医用机器人监护信息采集医生查房车无线医疗设备感知层 通讯管理 通讯管理物联网AC物联网中间件 医院能耗监控远程教学远程诊疗移动医护医疗设备监管紧急救援远程监测就诊导航有线网络专网蜂窝网络5G室分系统5G基站短距离通信技术低功耗广域网5G核心网5G网络传输层5G特性

借助中国电信5G信息技术来操控远在西藏昌都市卡若区人民医院机器人，“隔空”指导西藏昌都机器人成功完成一台全髋关节置换手术，操作准确性接近100%。中国电信在远程医疗手术提供了5G网络保障，充分运用5G高带宽、低时延的特性，使偏远地区患者在当地接受北京顶级专家手术治疗成为可能，大幅度提高手术的质量和安全性。应用层全国首例大骨节病5G远程手术应用层资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务智能一体化床椅护理床模式功能参数：拾背、左/右翻身、曲腿。护理床模式功能参数：拾背、左/右翻身、曲腿。形式、电动轮椅调速。资料来源：新松官网、行行查研究中心智能一体化床椅操作助手电源管理技术，能够实现电池电流过流和短路、电压、温度保护，并且记录状态信息软件自动保护与恢复机制，以及人工复位功能带有电量监控系统，可实时监测电池电量，同时具备上电逻辑安全控制功能提供世界先进医疗品牌的驱动保护技术支持“智能硬件+医疗”应用与服务VR/AR在医疗领域的应用扩展现实技术是指通过计算机将真实与虚拟相结合，打造一个可人机交互的虚拟环境，这也是AR、VR、MR等多种技术的统称。通过将三者的视觉交互技术相融合，为体VR视觉体验、人机实时交互、触觉反馈，适合用于手术规划、手术训练、医学教育等领域。虚拟现实能帮助视力障碍、抑郁症、癌症和自闭症患者；增强现实技术可以帮助医生进行脑部手术和血管重建；在混合现实中，虚拟世界和真实世界完美交织，帮助患者了解他们的病情或治疗计划。VR/AR医疗VR/AR医疗3D人体模型库基于三维重建技术，积累了大量复杂的3D人体模型及数据，形成一套全三维的数字人体模型数据中心，涵盖了人体所有系统有极其之高的手术、康复等医学参考价值三维人体重建技术三维重建技术是在传统医学影像的基础上，把三维重建技术更精准应用于脏器重建的优良技术，可以更加立体、直观、清晰、全信息、多细节的展现病灶周遭组织结构VR手术直播VR直播+医疗这种全新的医疗方式如今已经开始被各大医疗机构采用。使用全景摄像头记录并直播手术过程以提供最直观的医疗教育、参考资源VR手术教学VR临床医疗教学，就是通过引入VR技术到临床医疗教学，打造出沉浸式教学环境，将枯燥的医疗临床操作流程、理论知识进行具象化操作，让学员通过虚拟手术训练出真实手术操作资料来源：行行查研究中心“智能硬件+医疗”应用与服务声波冲击波技术非聚焦冲击波示意图空化气泡非聚焦冲击波示意图空化气泡冲击波高温火花电极液电式碎石器冲击波资料来源：行行查研究中心设备分类原理液电式水或其他液体中电极放电，通过反射体将能量汇聚到第二焦点处，现此类设备已较少生产气压弹道式电磁式压电陶瓷式使用压电晶体材料作为换能器“智能硬件+医疗”应用与服务健康类可穿戴智能设备可穿戴医疗设备关键技术分类关键技术具体内容可穿戴材料导电高分子聚合物、金属和金属氧化物的纳米粒子等这些材料在具有良好导电性的同时，又具有很好的机械特性，其制作成的导电织物具有柔软、轻薄、易拉伸变形的特点。传感器（）。医疗芯片主要用于采集及处理关键生理信号，实时监控使用者的健康状况，实现可穿戴式医疗芯片的关键技术包括低功耗、全集成、低噪声等。无线通信采集的人体数据上传至电脑