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文档简介

2硅橡胶混炼胶医疗导管用注：本文件中医疗导管是暂时和短期接触类，属于第二类医疗器械。预期的连GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（新月型试GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用GB/T28112硅橡胶中挥发性甲基环硅氧烷残留GB/T32365硅橡胶混炼胶分类与系统4.2命名按照GB/T32365-2015，混炼胶3硬度为40ShoreA的医疗导管用硅橡胶混炼胶命名为“VMQ40-M”≥≥≥45.4生物性能6.2硬度6.3拉伸强度和拉断伸长率6.4撕裂强度6.5挥发性甲基环硅氧烷6.7生物性能57.2型式检验型式检验项目第5章规定的所有项目。有下列情况a)产品定型、转厂生产或停产半年以上重新生产；b)正式生产后，如原料、配方、工艺条件改变时；c)出厂试验结果与上次型式检验有较大差7,4组批和抽样以相同原料、相同配方、相同工艺生产的产品不超过3000k7.6判定规则不符合项进行复检。若复检合格，则判该批产品合格；若复检仍不合格，则判该批产品产品包装表面应标明下列信息:8.2包装8.3运输8.4贮存6溶出物试验A.1检验液制备蒸馏水浸没试样，然后放入压力蒸汽灭菌器在121℃±2℃下1h后取出,冷至室温。与同批蒸馏水经同样A.3蒸发残留取检验液与空白对照液各20mL,分别置于已恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃恒温箱中干燥2h,冷却至室温称重。确定检验液与对照液的蒸发残留之差是否超过A.4还原物质验液和对照液所消耗的高锰酸钾溶液量之差是否符合表3A.5.1精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸铅0.1598g，置1000mL量瓶中，加硝酸5mL与蒸馏水50mL溶解A.5.2临用前精确量取贮备液10mL,置100mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇A.5.3取检验液15mL，置于比色管内，加氢氧化钠试液5mL，硫化钠试液5滴，摇匀，与标准铅溶液1.5A.6

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