2024-临床试验合作协议范本

临床试验合作协议范本合同编号：__________第一章：定义与术语1.1定义本合同中所使用的术语定义如下：1.1.1“合同方”指本合同中的甲方和乙方。1.1.2“临床试验”指根据本合同所进行的医疗研究活动。1.1.3“研究数据”指甲方提供的与研究相关的所有数据和信息。1.1.4“研究报告”指乙方根据临床试验结果所编制的报告。1.1.5“知识产权”指甲方拥有的与临床试验相关的所有专利、版权、商标和其他知识产权。第二章：合作目的与范围2.1合作目的本合同的目的是为了规范甲方与乙方在进行临床试验过程中的权利和义务，以实现双方的合作目标。2.1.1甲方的合作目的是进行临床研究，以评估其产品在特定疾病治疗中的安全性和有效性。2.1.2乙方的合作目的是根据甲方的需求，提供专业的临床试验服务，并编制相应的研究报告。第三章：合作期限与终止3.1合作期限本合同的合作期限自合同签订之日起计算，直至合同项下的所有义务履行完毕。3.1.1如双方同意延长合作期限，应签订书面补充协议，并明确延长的期限。3.1.2如合作期限内未能完成临床试验，双方应协商确定合理的延长期限。第四章：权利与义务4.1甲方的权利与义务4.1.1甲方应提供临床试验所需的研究数据，并确保数据的真实性和准确性。4.1.2甲方应确保临床试验的合法性和合规性，并承担相应的法律责任。4.1.3甲方有权获得乙方编制的研究报告，并对其进行审查和评价。4.2乙方的权利与义务4.2.1乙方应按照甲方的要求，进行临床试验，并确保试验的规范性和科学性。4.2.2乙方应编制并提交完整、准确的研究报告，并保证报告的质量和可靠性。4.2.3乙方应保护甲方的知识产权，并遵守相关的保密义务。第五章：保密与知识产权5.1保密义务5.1.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密和机密信息，应予以严格保密。5.1.2保密期限自合同签订之日起算，至合作期限届满或合同终止之日止。5.1.3如一方违反保密义务，造成对方损失的，应承担相应的赔偿责任。5.2知识产权5.2.1甲方保留其对研究数据、研究报告和其他相关成果的所有权和知识产权。5.2.2乙方对在临床试验过程中产生的数据和报告，不得擅自使用、披露或转让给任何第三方。5.2.3双方同意，乙方在履行本合同过程中所使用的技术和知识产权，归乙方所有，甲方不得侵犯或非法使用。第六章：研究实施与管理6.1研究实施6.1.1乙方应根据甲方提供的临床试验方案，制定详细的研究计划和流程。6.1.2乙方应确保研究过程中的数据采集、记录和报告的准确性和完整性。6.1.3乙方应按照相关法律法规和伦理要求，确保受试者的权益和安全。6.2研究管理6.2.1甲方有权对乙方的研究过程进行监督和检查，以确保研究的规范性和合规性。6.2.2乙方应定期向甲方汇报研究进展和结果，并及时通知甲方任何重大问题或变更。6.2.3双方应建立沟通机制，确保信息的及时交流和问题的及时解决。第七章：数据管理与保护7.1数据管理7.1.1乙方应建立和完善数据管理制度，确保研究数据的真实、准确、完整和可追溯。7.1.2乙方应按照甲方的要求，提供数据采集、存储、处理和报告的标准操作流程。7.1.3乙方应确保数据的安全性，防止数据泄露、损坏或丢失。7.2数据保护7.2.1双方同意，研究数据属于甲方的财产，乙方仅能在履行本合同的目的范围内使用。7.2.2乙方应采取适当的技术和组织措施，保护研究数据不受未经授权的访问、使用或披露。7.2.3双方同意，在研究结束后，乙方应按照甲方的要求，销毁或归还所有研究数据和资料。第八章：财务安排与支付8.1费用支付8.1.1甲方应根据合同约定，向乙方支付临床试验服务费用。8.1.2乙方应提供正规发票，甲方应在收到乙方发票后按时支付费用。8.1.3未经双方书面同意，甲方不得以任何理由延迟或拒付费用。8.2费用变更8.2.1如因研究方案变更或其他不可预见因素导致费用增加，双方应协商确定增加的费用。8.2.2如因甲方原因导致研究进度延迟或费用增加，甲方应承担相应的额外费用。8.2.3如因乙方原因导致研究进度延迟或费用增加，乙方应自行承担额外费用。第九章：违约与争议解决9.1违约责任9.1.1如一方违反本合同的任何条款，另一方有权要求违约方立即纠正违约行为。9.1.2如违约方未能及时纠正违约行为，另一方有权解除本合同，并要求违约方承担违约责任。9.1.3违约方应赔偿因违约行为给另一方造成的损失，包括但不限于直接损失、间接损失和可得利益损失。9.2争议解决9.2.1双方应通过友好协商解决本合同履行过程中发生的任何争议。9.2.2如协商无果，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。9.2.3在争议解决期间，双方应继续履行本合同的其他条款。第十章：其他条款10.1合同修改与补充10.1.1任何对本合同的修改或补充均应以书面形式作出，并经双方签署生效。10.1.2修改或补充的部分与本合同具有同等法律效力。10.1.3双方同意，本合同的任何修改或补充不得对已履行的事项产生追溯力。10.2合同解除与终止10.2.1.1双方协商一致；10.2.1.2一方违反本合同，且未能及时纠正违约行为；10.2.1.3因不可抗力或其他无法预见、无法避免且无法克服的原因，导致本合同无法履行。10.2.2合同解除或终止后，双方的权利义务关系终止，但解除或终止前已产生的权利义务仍应履行。10.3法律适用与管辖10.3.1本合同的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。10.3.2双方同意，本合同项下的任何争议，均由合同签订地人民法院管辖。10.3.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第十一章：合规与监管11.1法律法规遵守11.1.1双方在履行本合同过程中，应遵守中华人民共和国相关法律法规，包括但不限于药品管理法、合同法等。11.1.2双方应确保临床试验的开展符合伦理要求，并取得必要的伦理批准文件。11.1.3双方应配合监管部门的监督检查，提供所需的文件和资料。11.2质量保证11.2.1乙方应建立和完善质量管理体系，确保临床试验过程的质量和数据的可靠性。11.2.2乙方应按照甲方的要求，提供质量保证计划和报告。11.2.3甲方有权对乙方进行质量审计，乙方应予以配合。第十二章：知识产权与发表12.1知识产权归属12.1.1甲方保留其对研究数据、研究报告和其他相关成果的所有权和知识产权。12.1.2乙方对在临床试验过程中产生的数据和报告，不得擅自使用、披露或转让给任何第三方。12.1.3双方同意，乙方在履行本合同过程中所使用的技术和知识产权，归乙方所有，甲方不得侵犯或非法使用。12.2发表与披露12.2.1双方同意，任何与临床试验相关的发表或披露，均应经双方事先书面同意。12.2.2未经另一方书面同意，任何一方不得单独发表或披露与临床试验相关的信息。12.2.3双方同意，发表或披露的信息应真实、准确，不得含有误导性内容。第十三章：风险管理13.1风险识别13.1.1双方应共同识别和评估临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于研究数据的安全风险、受试者权益风险等。13.1.2双方应建立风险管理计划，明确风险识别、评估、控制和监测的流程和责任。13.1.3双方应定期进行风险评估，并根据评估结果采取相应的风险控制措施。13.2风险控制13.2.1双方应采取适当的风险控制措施，以降低临床试验过程中的风险。13.2.2双方应建立风险监测机制，及时发现和报告风险事件。13.2.3双方应建立风险应对机制，对已发生的风险事件进行及时应对和处置。第十四章：合同变更与解除14.1合同变更14.1.1双方同意，本合同的任何修改或补充均应以书面形式作出，并经双方签署生效。14.1.2修改或补充的部分与本合同具有同等法律效力。14.1.3双方同意，本合同的任何修改或补充不得对已履行的事项产生追溯力。14.2合同解除14.2.1.1双方协商一致；14.2.1.2一方违反本合同，且未能及时纠正违约行为；14.2.1.3因不可抗力或其他无法预见、无法避免且无法克服的原因，导致本合同无法履行。14.2.2合同解除或终止后，双方的权利义务关系终止，但解除或终止前已产生的权利义务仍应履行。第十五章：附件与签字15.1附件15.1.1本合同附件包括但不限于：15.1.1.1临床试验方案；15.1.1.2数据采集、存储、处理和报告的标准操作流程；15.1.1.3质量保证计划和报告。15.1.2附件与本合同具有同等法律效力。15.2签字15.2.1本合同由甲乙双方授权代表签署，并加盖公章或合同专用章。15.