YBB00082023-2023口服液体瓶水蒸气透过量的测定_第1页
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第第页YBB00082023—2023口服液体瓶水蒸气透过量的测定YBB00082023—2023口服液体瓶水蒸气透过量的测定本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。检测要求：【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092023—2023）第三法(1）在温度20℃士2℃，相对湿度65%士5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%检测设备：WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪水蒸气透过量测定法(YBB00092023—2023）第三法：重量法(1)适用于口服、外用液体瓶。仪器装置①恒温恒湿箱;恒温恒湿箱温度精度为0.6℃;相对湿度精度为2%;风速为0.5~2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。②分析天平:灵敏度为0.1mg。试验条件﹑除另有规定外，A.温度40℃士2℃，相对湿度25%土5%。B.温度25℃2℃，相对湿度40%土5%。C.温度30℃士2℃，相对湿度35%土5%。测定法﹑除另有规定外，取试验瓶适量，在瓶中加入纯化水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称定。然后将试瓶置于恒温恒湿箱中，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定。按下式计算水分损失的百分比。(2）适用于固体瓶仪器装置①恒温恒湿箱:恒温恒湿箱温度精度为0.6℃:相对湿度精度为2%:风速为0.5~2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。②分析天平:灵敏度为0.1mg.试验条件除另有规定外。A.温度40℃2℃，相对湿度75%土5%B.温度30℃士2℃，相对湿度65%土5%c．温度25℃2℃，相对湿度75%土5%测定法除另有规定外，取试验瓶适量，用干燥绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥Ⅰ小时):20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处:小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别精密称定，然后将试瓶置于恒温恒湿箱中，放置72小时，取出，用干燥绸布擦干每个试瓶，室温放置45分钟，分别精密称定。按下式计算水蒸气透过量:(3）适用于输液用容器仪器装置﹒①恒温恒湿箱﹔恒温恒湿箱温度精度为0.6℃;相对湿度精度为2%;风速为0.5～2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到规定的温、湿度。②分析天平:灵敏度为lmg-试验条件除另有规定外。A.温度40℃2℃，相对湿度25%土5%B.温度25℃2℃，相对湿度40%土5%C．温度30℃2℃，相对湿度35%士5%测定法﹒除另有规定外，取装液容器

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