腕式穿戴生理参数监测设备校准规范

3腕式穿戴生理参数监测设备校准规范本规范适用基于示波法原理测量的腕部血压、基于腕部单导联获取的心电以及基于光电容积脉搏波描记法测量的脉搏血氧饱和度三大类参数的校准。对其他具有健康监测功能的腕式、臂式、指环式等穿戴生理参数监测设备，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的3.1腕式穿戴生理参数监测设备wristwearablephysiologi与身体直接接触，能够穿戴在手腕上、利用无创技术实现人体生命体征参4通过阻塞腕带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法。血液在血管内流动时对血管壁形成的侧压力。血压单位：千帕，符号：），不随时间变化或缓慢变化的压力。静态压力反映的是充气加压并稳定之后通过皮肤电极捕获并以时间为单位记录心脏在每个心动周期中，由起搏点、由心脏窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。窦房结是由特殊细胞组成的心脏上的小结节，是心脏的起搏点，窦房结每发生1次冲动，5动1次。血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百 腕式穿戴生理参数监测设备（以下简称“腕式穿戴设备”），是能够穿戴在人体腕部的医疗电子监测设备，利用无创技术进行人体生命体征参数的监测，包括但不限于：血压、心电、脉搏血氧饱和度等，其产品形式有硬件、软件和腕式穿戴设备通常包括电池模块、信息交互模块（包括通信与传感器模块）、控制模块（包括信息处理与计时信号生腕式穿戴设备按照产品形态分为手环类、手表类及其他类三种；按照功能的种类分为单一功能设备（腕式血压计等）和多功能综合设备（如可监测多项人体生命体征参数的手环、手表）等；按信号采集模式分类，分为定时采集、）；5.1.3气密性：空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（66心率：测量范围不小于（30～200）次/分，最大允许误差：示值的±5.3.1脉搏血氧饱和度：在（70～84）%范围内，示值重复性不大于±3%；6.1.3周围无明显影响系统正常工作的电磁干扰和机械振动，网络环境应符合被静态压力范围至少应满足0kPa～40kPa（0m收缩压范围至少为6.7kPa～34.0kPa（50mmHg围至少为4.0kPa～26.0kPa（30mmHg～195mmHg示值重复性不大于0.1心率范围不小于（30～250）次/分，最大允许误差：示值的±（1%+1）次/7a)被校设备应具有仪器名称、生产b)被校设备应结构完整，配件齐全，若有机械按键a)如有需要，按照被校设备的产品说明书要求安装客b)必要时需对被校设备充电，手动及目视检查被校设备的开关、各种功能），要求进行设置，并在该模式下进行校准。必要时应采7.2.1按照被校设备的产品说明书，用医用橡胶管和三通把8∆pi——静态压力示值误差，kPa(mmHg)；pi——被校设备的静态压力示值，kPa(mmPo——无创血压模拟仪输出压力值，kPa(mmHg)。（2）Ss(D)——收缩压/舒张压示值重复性，kPa（mmHgRs(D)——收缩压/舒张压5次测量结果中最大值和最小值之差（称为极9校准气密性时，被校设备通常处于“维修或校准”模式下，此时其排气阀应处于闭合状态。按图1的方法连接被校设备与无创血压模拟仪，将被校设备录被校设备压力示值，保持5分钟，然后再次记录被校设备的压力示值，将前对于可直接显示心率的被校设备，允许用其显示值直接有心电波形记录输出的被校设备，也可以在软件显示界心电模拟仪输出模拟窦性心律信号（或标准心律信号）信号，幅值分别设拟仪的心率分别设置为被校设备的心率测量最大值、最心率示值误差：在（30~200）次/分范围内或设备心率测量范围内，较均匀ΔBi=Bi−B0ΔBi——心率示值误差，次/分；Bi——被校设备的心率示值，次/分；B0——心电模拟仪输出的心率值，次/分。按照产品说明书确认被校设备的脉搏血氧传感器氧饱和度模拟仪，并从脉搏血氧饱和度模拟仪中预存的R90%和100%。上述每个校准点至少进行6次测量，按公式（4）计∆S=√（4）ΔS——脉搏血氧饱和度示值重复性,%；——单个测量点的多次测量平均值,%；∆bi——脉率示值误差，次/分；bi——被校设备测量脉率值，次/分；bo——脉搏血氧饱和度模拟仪输出脉率值，次/分。）；）；校准证书编号：单位地址生产厂家设备编号校准依据相对湿度大气压力校准使用的（标）准装4min5min后记校准员：温度：℃相对湿度：%2、静态压力示值误差单位：4、气密性：≤6mmHg/min单位：□kP依据JJF1059.1-2012《测评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析），规范要求最大允许误差为：±0.5kPa(±），∆P——静态压力示值误差，kPa(mmHg)；P——被校设备的静态压力示值，kPa(mmHg)；（C.2）被校设备及无创血压模拟仪均为数字显示仪器，静员读数对测量不确定度的影响可忽略不计；被校设备一环境条件下，测试环境条件满足本规范要求，可忽条件对测量结果的影响。因此，被校设备静态压力C.2.1测量重复性引入的的不确定度分量u1静态压力示值Pi压力示值P0示值误差ΔP123456789ΔPC.2.2读数分辨力引入的标准不确定度分量u2可不考虑无创血压模拟仪分辨力的影响。假定以均匀分布估计，被校设备分辨C.2.3标准器不准引入的标准不确定度分量u3u(xi)u(xi)值u1u21u31合成标