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文档简介

留样兽药检测技术留样的目的：

GMP规定凡检验后的药品都要按批留样。

留样分法定留样和考察留样。

留样系指一个批号稳定且具有代表性的，由于法定目的的原因而留取的原辅材料、包装材料或成品。留样兽药检测技术留样室环境有必要的存放条件，有温、湿度仪及相应的控制设施。常温留样室应控制在0℃～30℃，阴凉库留样室温度应控制在20℃以下，相对湿度均应控制在40%～70%。留样兽药检测技术留样原则原则上中药材、西药原料、标签说明书和制剂成品每批在检验的同时均应留样。对于原料药，将留样样品分成若干小包装后，模拟出厂包装贮存；对于制剂，按市售包装贮存。留样分一般留样和重点留样。留样兽药检测技术留样量根据样品存放观察时间及考察要求确定留样量，从而保证留样期间考察所需的样品。留样兽药检测技术留样时间1、成品和原料保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年。2、标签说明书保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年。3、中药材保存至有效期,未规定有效期的保存二年。

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