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文档简介

药物的稳定性试验-加速试验药物稳定性试验影响因素试验加速试验长期试验9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则药物的稳定性试验-加速试验加速试验通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。一、试验目的通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。原料药物药物制剂药物的稳定性试验-加速试验取原料药3批，其包装应与拟上市产品一致。原料药物供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。二、供试品要求取供试品3批，其包装应与拟上市产品一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，至少是中试规模。原料药物药物制剂药物的稳定性试验-加速试验三、试验内容试验条件药物的稳定性试验-加速试验一般药物温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%对温度特别敏感的药物25℃±2℃、相对湿度60%±5%拟冷冻贮藏的药物1批样品，5℃±3℃或25℃±2℃预计只能在冰箱中(5℃±3℃)保存原料药物三、试验内容试验条件药物的稳定性试验-加速试验一般药物温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%对温度特别敏感的药物25℃±2℃、相对湿度60%±5%拟冷冻贮藏的制剂1批样品；5℃±3℃或25℃±2℃乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒包装在半透性容器中的制剂药物制剂预计只能在冰箱中(5℃±3℃)保存30℃±2℃、相对湿度65%±5%40℃±2℃、相对湿度25%±5%三、试验内容考察时间点检测项目0月、3月、6月药物稳定性重点考察项目（见附表）药物的稳定性试验-加速试验附表

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