干净室管理制度

干净室管理制度1.目的与适用范围本规章制度的目的是为了规范干净室的管理，确保生产环境的卫生与安全，提高生产效率和产品质量。本制度适用于公司全部干净室的管理，包含但不限于生产车间、试验室等。2.定义与缩写干净室：指具备肯定空气净化设备和掌控系统，且能够维持肯定干净度的特殊生产环境。CFU：ColonyFormingUnit，指微生物菌落数量，即菌落形成单位。3.干净室等级与要求依据不同的生产需求和产品要求，公司的干净室被分为以下等级，并对每个等级的干净室进行相应的要求：3.1等级A干净室等级A干净室应用于特殊产品的生产过程，如生物制品、医疗器械等。空气中的微尘量不得超出0.5个/m³，CFU数应掌控在10个/每立方米以内。3.2等级B干净室等级B干净室用于药品生产、电子元器件制造等。空气中的微尘量不得超出5个/m³，CFU数应掌控在100个/每立方米以内。3.3等级C干净室等级C干净室适用于普通制药、电子产品等。空气中的微尘量不得超出50个/m³，CFU数应掌控在1000个/每立方米以内。3.4等级D干净室等级D干净室为最低等级，适用于一般生产和工作环境。空气中的微尘量不得超出100个/m³，CFU数应掌控在5000个/每立方米以内。4.干净室管理职责4.1干净室使用人员职责确保在干净室内操作前已经穿着好干净服、帽子、口罩、鞋套等个人防护装备。严格依照操作规程进行操作，不得擅自更改程序或操作步骤。使用完毕后，及时将操作台面、设备等清洁干净。在干净室内产生垃圾时，应将其放入专用的垃圾桶内并及时清除。4.2干净室管理员职责负责干净室的日常管理和维护工作，保证干净室的正常运转。定期检查和维护空气净化设备和掌控系统，确保其正常运行。依据干净室的等级要求，订立相应的检测计划，并进行空气微尘和菌落的监测。对于发现的问题及时处理，并记录并报告相关部门。及时向使用人员供应必需的培训和技术支持，确保其操作符合规范。4.3质量管理部门职责负责对干净室的等级评定和审核，并对干净室的运行进行定期评估。对干净室进行定期的验收和复核，确保其符合相关标准和要求。帮助干净室管理员编制和修订相关管理规定和操作程序。对干净室的日常管理进行监督和检查，发现问题及时督促整改。5.干净室操作规程5.1入室操作规程全部进入干净室的人员必需先进行严格的人员清洁程序，包含冲洗手部、换干净服和穿着个人防护装备等。全部物品必需经过适当的净化处理后才略带入干净室。进入干净室前，应通过空气喷淋等设备将灰尘清除。5.2操作规程操作人员应依照程序和要求进行操作，不得擅自更改操作步骤。操作中产生的垃圾应分类放置，并在合适的时间清除。操作台面和设备应保持干净，定期进行清洁和消毒。5.3离室操作规程操作人员在完成工作后，应依照规定的程序进行离室操作，包含清洁和消毒个人防护装备等。离开干净室后，应关闭门窗，确保干净室的密闭性。6.干净室检测与记录6.1空气微尘检测干净室管理员应定期对干净室的空气微尘进行检测，并记录相关数据。检测结果应符合相应的等级要求，对超标的情况应及时采取相应的措施。6.2菌落检测干净室管理员应定期对干净室的菌落进行检测，并记录相关数据。检测结果应符合相应的等级要求，对超标的情况应及时采取相应的措施。6.3检测记录和报告干净室管理员应记录每次的检测结果和相关信息，并进行归档。检测记录应随时对内外部进行呈现，并在需要的时候向相关部门报告。7.外部物品进入管理7.1外部物品净化处理全部进入干净室的外部物品必需接受相应的净化处理，包含清洁、消毒等。物品净化处理应符合相应的操作规程和要求。7.2物品出入登记进出干净室的外部物品应进行登记，包含物品名称、数量、净化处理情况等信息。物品出入登记记录应进行归档，并在需要的时候向相关部门供应。8.培训与教育8.1干净室操作培训新员工进入公司后，应接受相关干净室操作培训。培训内容应包含干净室等级、操作规程、个人卫生要求等。8.2培训记录和考核对于参加培训的员工，应进行相应的培训记录和考核。培训记录和考核结果应进行归档，并作为培训效果评估的依据。9.紧急事件处理9.1紧急事件预案干净室管理员应订立相应的紧急事件预案，应对各类紧急情况，如停电、火灾等。预案内容应包含疏散逃命、设备关闭等相关措施和步骤。9.2紧急事件演练相关部门应定期进行紧急事件演练，测试预案和人员应变本领。演练结果应进行总结和评估，并对不足之处进行改进。10.制度宣传与监督10.1制度宣传公司应定期向干净室使用人员进行相关制度和规程的宣传，提高其对制度的认知和理解。宣传方式可以包含讲座、培训、宣传标语等。10.2制度监督公司质量管理部门应定期对干净室的管理进行监督和检查，确保公司的管理制度得到落实。监督发现的问题应及时督促整改，并记录并报告相关部门。11.规章制度的修订和更改干净室管理规章制度应定期进行修订和更改，并