合格评定 管理体系审核认证机构要求 第 14 部分：文件管理体系审核与认证能力要求 编制说明

编制说明 1 1 2 2 2 4 5 5 6 7 7 7 8 8 8 8 9《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》编制说明一、工作概况根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕58号国家标准《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》（以下简称：该标准）列入2023年国家标准修订计划，项目编号：20231610-Z-469。根据全国认证认可标准化技术委员会“国认标委函〔2024〕3号”文件，由深圳大学负责承担该标准的制定工作。该标准由深圳大学牵头起草，中国人民大学、中国认证认可协会、广州赛宝认证中心服务有限公司、北京大陆航星质量认证中心股份有限公司、北京赛西认证有限责任公司、中标华信（北京）认证中心有限公司、中质协质量保证中心、中国船级社质量认证有限公司、北京恩格威认证中心有限公司、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中国电子科技集团公司第五十四研究所、北京市计量检测科学研究院、方圆标志认证集团有限公司、北京中大华远认证中心有限公司、广东省科学院生物与医学工程研究所、江西省光学镜头镜片产品质量监督检验中心、南京市特种设备安全监督检验研究院、珠海格力电器股份有限公司、西南计算机有限责任公司、广东思柏科技股份有限公司、北京航协认证中心有限责任公司、中北通信息技术有限公司等单位共同参与起草。该标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。(二)主要工作过程该标准为等同转化国际标准ISO/IECTS17021-14:2022《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》，文件的创建和管理是任何组织活动、业务过程和信息系统的有机组成，并能提高业务有效性和效率、加强问责、管控风险并保证业务连续性。促使组织将信息资源视为战略资产进行资本化管理，有利于保存集体记忆，应对全球化和数字化环境带来的挑战。本文件是对GB/T27021.1-2017的补充,特别是明确了GB/T27021.1-2017附录A所述的参与认证过程的人员能力要求。制定该标准的具体过程如下：2022年8月，由深圳大学形成国家标准建议书，通过全国认证认可标准化技术委员会正式申报立项。2023年12月，该标准被列入国家标准委2023年国家标准制修订计划，项目编号：20231610-Z-469，项目名称为《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认2、起草阶段2021年9月，全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）成立ISO/CASCO/WG60《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》国际标准国内对口工作组，参与国际标准ISO/IEC17021-14《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》修订的有关工作。2021年9月02日，ISO/CASCO/WG60国内对口工作组通过网络会议的形式召开了第一次工作组会议。会议对ISO/IEC17021-14国际标准草案进行了研究并针对投票意见中的争论点进行讨论。2022年8月，形成国家标准建议书，通过全国认证认可标准化技术委员会正式申报立项。2023年12月，该标准被列入国家标准委2023年国家标准制修订计划，项目编号：20231610-Z-469，项目名称为《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认2024年1月，全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）成立《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》国家标准制定项目的国家标准起草组，负责国家标准的制定工作。原WG60国内对口工作组部分专家转入国家标准起草组，继续参与国家标准的制定工作。14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》国标起草组以网络会议形式召开了第一次会议。会议就标准翻译的处理达成了共识，并研究形成了《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》工作组草案，并进行了修订分工。2024年4月19日，《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认证能力要求》国标起草组以网络会议形式召开了第二次会议。通过对工作组草案进行进一步的分工修改，形成了征求意见稿。(三)主要参加单位和工作组成员及其所作的工作该标准由深圳大学作为项目承担单位负责标准的制修订工作。主要起草单位和人员包括：深圳大学：刘伟丽、刘芳；中国人民大学：安小米；中国认证认可协会：郭雅、孙兵；广州赛宝认证中心服务有限公司：郑丹丹；北京大陆航星质量认证中心股份有限公司：柯章勇；北京赛西认证有限责任公司：唐葵；中标华信（北京）认证中心有限公司：刘伯钊；中国船级社质量认证有限公司：李洋；北京恩格威认证中心有限公司：贾岚；中国合格评定国家认可中心：石承刚、黄卉佳；中国质量认证中心：刘佳；中国电子科技集团公司第五十四研究所：王桂娟；北京市计量检测科学研究院：邢奇凤；方圆标志认证集团有限公司：曹钢；北京中大华远认证中心有限公司：胡楠；广东省科学院生物与医学工程研究所：文钰；江西省光学镜头镜片产品质量监督检验中心：施学良；南京市特种设备安全监督检验研究院：倪敏敏；珠海格力电器股份有限公司：范建波；西南计算机有限责任公司：翟玲；广东思柏科技股份有限公司：申许民；北京航协认证中心有限责任公司：李俊峰；中北通信息技术有限公司：张家斌；各参与单位所做的工作：深圳大学负责标准整体框架制定、标准翻译及其全文的起草，输出国家标准草案稿等工作，其他参与起草组单位成员按章节进行分工，对国家标准内容编制、内容表述等与国际标准对比分析研讨等工作。二、编制原则和主要内容1.等同采用原则按照等同转化国际标准ISO/IEC17021-14:2022《Conformityassessment—Requirementsforbodiesprovidingauditandcertificationofmanagementsystems—Part14:Competencerequirementsforauditingandcertificationofmanagementsystemsforrecords》的原则，同时结合国内实践情况，制定适合我国的国家标准，在遵从国际标准英文原文的基础上，力求标准语言通俗易懂，内容准确，操作切实可行。2.协调性原则保持该标准与现有有关标准（如GB/T27000）在专业术语、用词及翻译方面的协调一致性。3.规范性原则严格遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关规定和要求，保证该标准的编写质量。（二）主要内容该标准共分为9个章节，具体名称如下：第2章规范性引用文件第5章文件管理体系审核员的能力要求第6章其他人员的能力要求2.主要技术说明该标准给出了合格评定所有要素的良好操作规范，包括合格评定对象、规定要求、活动、机构、制度和方案以及结果。该标准等同采用国际标准ISO/IEC17021-14:2022《合格评定管理体系审核认证机构要求第14部分：文件管理体系审核与认该标准的结构与ISO/IEC17060:2022完全相同，与ISO/IEC17060:2022相比主要差异说明如下：a)删除了国际标准的前言；b)按GB/T1.1-2020进行编辑性修改，主要在于：中英文写作习惯、表达方式有很大不同，起草组在不改变ISO标准原文技术内容的前提下，按照中文表达方式进行了修改；中英文标准的编制规则不同，起草组在不改变ISO标准原文技术内容的前提下，按GB/T1.1-2020的相关规定对该标准的格式进行了编辑性修改。三、主要试验（或验证）情况分析起草组与GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》相关内容进行了对照，无冲突情况。四、与国外同类标准水平的对比情况版与国际标准处于同一水平。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系该标准的编写符合GB/T1.1-2020和GB/T1.2-2020的编写规定和国内相关标准的规定。该标准为推荐性国家标准，与强制性国家标准无冲突。六、重大分歧意见和处理经过和依据七、标准性质的建议该标准中不涉及安全、环保等需强制执行的技术内容，建议作为推荐性国家标准进行出版发行。八、贯彻国家标准的要求和措施建议国际标准越来越被认为是改善竞争和消除贸易技术壁垒的一种有效工具。该标准的发布可以将国际标准的最新要求引入我国，可为希望提供、促进或使用公正和可靠的合格评定服务的个人及机构使用，在合格评定领域避免给制造商、服务提供商、出口商和消费者带来额外的成本，并在用户(包括行业、监管机构和消费者)中建立信心并促进全球接受。采用该项标准将其作为合格评定活动和制度的基础，可进行信息交流和建立信任，