TS16949-2009标准条款讲解培训教材

TSO/TS16949-2009

标准讲解培训教程

讲师:陈光

/p>

邮箱

2024/5/311课堂守那么①设施②小休 1.请将关闭或静音或震动状态; 2.请保持课堂安静，不从事与培训无关的活动; 3.请不要在课室内吸烟。 4.不迟到，不早退，不缺勤。2024/5/312课题大纲ISO/TS16949-2009名称ISO/TS16949-2009结构以过程为根底的质量管理体系模型质量管理系统管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进2024/5/313ISO/TS1949:2009标准名称标准名称:质量管理体系－汽车生产件和相关效劳件组织应用ISO9001:2008的特别要求Qualitymanagementsystems－ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2008forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations2024/5/314ISO/TS1949:2009标准名称第一局部：基于ISO9001-2008所规定的要求(框内局部)第二局部：汽车行业特殊要求与客户的特殊要求(框外局部)2024/5/315ISO/TS16949-2009的结构SHALL(应) -强制要求SHOULD(应该) -推荐采用的方法，选用其它方

法应满足TS的要求NOTE(备注) -用于指导作用SUCHAS(例如) -所给建议仅用于指导作用2024/5/316以过程为根底的质量管理体系模型管理职责产品实现资源管理测量分析改善输出输出客户需求客户满意以过程为基础的质量管理体系模型持续改善产品2024/5/317ISO/TS16949:2009质量管理体系要求4.质量管理体系要求4.QualityManagementSystemISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/318如何理解并有效运用TS16949-2009标准●1.要知道标准说什么?●2.要知道标准强调做什么?●3.要知道公司该怎么做?●4.检查有没做并且做得有没效果?●5.思考怎样才能做得更好?抓住五大关键点---三要一查一思考2024/5/3194、质量管理系统4.1总要求ISO9001：2008质量管理系统—要求4质量管理系统4.1总要求组织应按照本国际标准的要求建立质量管理系统，文件化，加以实施和维持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理系统所需要的过程及其在组织中应用〔见1.2〕，b)确定这些过程的顺序和相互作用，c)确定为确保这些过程能有效运作和控制所须的准那么和方法，2024/5/31104、质量管理系统4.1总要求d)确保可以获得必要的资源和讯息，以支持这些过程的运作和监控，e)监控、测量和分析这些过程，f)实施必要的措施，以实现这些过程的筹划结果和持续改进。组织应按照本国际标准的要求来管理这些过程。当组织所选择的任何外包过程，其会影响产品要求的符合性时，组织应确保对整个过程实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理系统中加以识别。注：上述质量管理系统所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。2024/5/31114、质量管理系统4.1总要求总要求—补充确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注：见和2024/5/3112理解与运用●思路:P-D-C-A管理循环●具体方法:建标—惯标—验标—升标●具体做法:★建立体系文件(四阶文件)★落实执行文件★检查文件做的效果★动态修订文件、文件落实做的更好★质量体系的管理要包括公司的各个方面，从市场开发到售后效劳，须包括外协加工等2024/5/31134、质量管理系统4.2文件要求4.2.1总那么ISO9001：2008质量管理系统—要求4.2文件要求4.2.1总那么质量管理系统文件应包括：√文件化的表达质量方针和质量目标，√质量手册，√依国际标准所要求的文件化的程序，√组织为确保其过程有效的筹划、运作和控制所需的文件√本国际标准所要求的记录〔见〕。2024/5/31144、质量管理系统注1：当本国际标准内容出现术语“文件化的程序”之处，即表示要求该程序已被建立、文件化、实施和维持。注2：不同组织之间的质量管理系统文件的多少与详细程度，取决于：a)组织的规模和活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度c)人员的能力。注3：文件化可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求4.2.1总那么2024/5/31154、质量管理系统4.2文件要求4.2.2质量手册ISO9001：2008质量管理系统—要求质量手册组织的过程之间相互作应编制和维持质量手册，质量手册包括：a)质量管理系统的范围，包括任何排除要求的细节与正常性〔见1.2〕b)为质量管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用c)质量管理系统用的表述。2024/5/3116理解与运用●质量手册是公司质量管理纲领性文件，其主要

内容须包括：★公司的简介★质量方针★质量目标过程指标★标准各条款在公司各部门中的运用★公布令2024/5/31174、质量管理系统4.2文件要求4.2.3文件控制ISO9001：2008质量管理系统—要求4.2.3文件控制质量管理系统所要求的文件应于以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据提出的要求来进行控制。应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到适当的批准，2024/5/31184、质量管理系统4.2文件要求4.2.3文件控制b)必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准，c)确保文件的更改和现行修订状态已得到识别。d)确保在使用的处所可获得适用文件的有效版本，e)确保文件维持清新与易于识别，并控制其分发，f)确保外来文件得到识别，并控制其发行；g)防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存其作废

文件时，那么对该文件进行适当的标识。2024/5/31194、质量管理系统4.2文件要求4.2.3.1工程标准组织应建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/标准及更改。应该尽快的进行及时评审，时间不能超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中所实施的日期记录。这实施应包括对所有文件的更新。注：当设计记录引用了这些标准，或这些标准影响了生产零件批准程序的文件，例如控制方案、FMEAS等时，这些标准/标准的更改需要对顾客的生产零件批准记录进行更新。2024/5/3120理解与运用●本条款的控制节点：各部门使用的文件应是最新最有效的文件，要点有：★文件版本与文件编号★文件分类目录、放置、标识★文件发行盖章、签收★文件修订权限★文件作废★文件保存★文件保密、备份2024/5/31214、质量管理系统4.2文件要求4.2.4记录控制ISO9001：2008质量管理系统—要求记录控制应--建立并维持记录，以提供符合要求和质量管理系统有效运行的证据。记录应维持清晰、易于识别和存取。应

--编制文件化的程序，以规定记录的标识、储存、保护、存储、保存期限和处置所需的控制。2024/5/31224、质量管理系统注1：上述“处置”包括丢弃；注2：“记录”也包括了顾客指定的记录4.2文件要求4.2.4记录控制2024/5/31234、质量管理系统4.2文件要求4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存记录的控制应满足法规和顾客要求。2024/5/3124理解与运用●本条款的控制节点：各部门产生的记录应按照规定期限保存，要点有：★记录分类目录、放置、标识★规定记录的保存部门、保存期限★记录的作用：证据、追溯、改进★记录填写要求：清晰真实、涂改签字、不用红

笔铅笔填写、签名审核★记录保存不与法律、客户规定相背★记录要防遗失、损坏2024/5/3125案例分析1、王经理的办公桌上可以称的上是一个资料小仓库,有“领货单”，有“送货清单”，有“客户走访信息表”，也有公司发给他的程序文件一套被压在很多记录单据下面，还有一份已经作废的《客户分类管理规定》呢；要开会了，他正要找一份客户信息反响总结报告，尽管找的速度快、汗珠一直冒，但仍然令他眉头紧锁，因为等着向刘副总经理汇报和请示解决问题呀，怎么办？看来挨批是成定局了。请你运用文件管理与记录管理的方法帮王经理解决这类问题。2024/5/3126留言问题交流与心得【心得体会】2024/5/3127ISO/TS16949:2009质量管理体系要求

5.管理职责ManagementresponsibilityISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3128理解与运用●思路:表达领导重视、客户关注焦点的管理原那么●核心:人人有事做事事有人管●具体做法:★建立公司组织架构★编制部门职责★编制岗位职责★任命管理者代表★建立质量方针、质量目标★开管理评审会议2024/5/31295、管理职责5.1管理者承诺ISO9001：2008质量管理系统—要求5管理职责5.1管理者承诺最高管理者应透过以下活动，对其建立及实施质量管理系统，并持续改进其有效性的承诺，提供证据：向组织传达满足顾客和法令法规要求的重要性，b)制定质量方针，c)确保质量目标的制定，d)进行管理评审，e)确保资源的获得。2024/5/31305、管理职责5.1管理者承诺5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率。2024/5/31315、管理职责5.2以顾客为关注焦点ISO9001：2008质量管理系统—要求5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意度为目标，确保顾客的要求已经得到确定并予以满足〔见和〕。2024/5/31325、管理职责5.3质量方针ISO9001：2008质量管理系统—要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应，b)包括了对遵守要求和持续改进质量管理系统有效性的承诺，c)提供制定和评审质量目标的框架，d)在组织内充分沟通和理解，e)在持续适宜方面得到评审。2024/5/3133理解与运用●本条款的控制节点：质量方针要与公司开展和实际需要相结合★质量方针要宣传★质量方针人人要理解★质量方针具有长期性与稳定性★质量方针要让供给商知道并传递给客户★质量方针要在管理评审会议中对执行情况做总

结检讨2024/5/31345、管理职责5.4筹划5.4.1质量目标ISO9001：2008质量管理系统—要求5.4筹划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织中的相关职能和阶层上建立质量目标，包括满足产品要求的需求〔见7.1〕。质量目标应是可测量的，并与质量方针维持一致。2024/5/31355、管理职责5.4筹划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标—补充最高管理者应定义目标和测量方法，并应包含在营运方案中，且用以开展质量方针。注：质量目标应该针对顾客期望，并在规定的时间内可达成。2024/5/31365、管理职责5.4筹划5.4.2质量管理系统筹划ISO9001：2008质量管理系统——要求5.4.2质量管理系统筹划最高管理者应确保：对质量管理系统筹划的实现，以满足质量目标与4.1所提出的要求。当对质量管理系统的变更进行筹划和实施时，维持质量管理系统的完整性。2024/5/3137理解与运用●本条款的控制节点：质量目标要与公司质量方

针一致★建立公司总质量目标★根据总目标各部门要分解本部门的子标★质量目标要量化并要能做得到★质量目标要收集数据统计分析★质量目标要在管理评审会议中对执行情况做总

结检讨★每年要制定新的质量目标并高于上一年度的质

量目标2024/5/31385、管理职责5.5职责、授权和沟通5.5.1职责和授权ISO9001:2008质量管理系统—要求5.5职责、授权和沟通5.5.1职责与授权最高管理者应确保组织内的职责、授权得到规定和传达。2024/5/31395、管理职责5.5职责、授权和沟通5.5.1职责和授权5.5.1.1质量职责不符合要求的产品或过程应迅速的通知负有矫正措施职责和授权的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产以矫正质量问题。横跨所有班次的生产作业，为确保产品质量，应指定职责委派的负责人员。2024/5/31405、管理职责5.5职责、授权和沟通5.5.2管理者代表ISO9000：2008质量管理系统——要求5.5.2管理者代表最高管理者应任命一名管理阶层人员，无论该成员在其它方面的职责为何，应包含有以下方面的职责和权限：确保质量管理系统所需的过程得到建立、实施和维持b)向最高管理者报告质量管理系统的绩效和任何改进的需求c)确保在整个组织内提升满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包括对质量管理系统的有关事宜与外部联络。2024/5/3141理解与运用●本条款的控制节点：部门与岗位的职责要明确，

人人要履行自己的职与责★建立部门职责并落实★建立岗位职责并分发给岗位个人★负责质量人员有权在必要条件下停止生产2024/5/31425、管理职责5.5职责、授权和沟通5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表最高管理者应为人员指派其职责和授权，以确保已满足了顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、矫正和预防措施、产品设计与开发。2024/5/31435、管理职责5.5职责、授权和沟通5.5.3内部沟通ISO9000：2008质量管理系统——要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通过程，并确保能对质量管理系统的有效性进行沟通。2024/5/3144理解与运用●本条款的控制节点：沟通是一门管理艺术是解

决问题的一种有效途径★沟通的时机★沟通对象★沟通方法：会议、面谈、、、E-mail、

网络交流工具、娱乐活动★沟通效果2024/5/31455、管理职责5.6管理评审5.6.1总那么ISO9000：2008质量管理系统——要求5.6管理评审总那么最高管理者应按筹划的时间间隔来评审组织的质量管理系统，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。该评审应包括评价质量管理系统改进的时机和更改的需要，包括质量方针和质量目标。应维持管理评审的记录〔见〕2024/5/31465、管理职责5.6管理评审5.6.1总那么5.6.1.1质量管理系统绩效√作为持续改进过程的一个重要的环节，这些评审应包括

质量管理系统的所有要求，及其绩效的趋势。√管理评审的局部内容应是对质量目标的监控，并对不良

质量的本钱做定期报告和评估〔见和〕√这些管理评审的结果应留作记录，为以下各项成果的达

成提供最根本的证据：—在营运方案中所规定的质量目标—顾客对所提供产品的满意度。2024/5/31475、管理职责5.6管理评审5.6.2评审输入ISO9000：2008质量管理系统——要求评审输入管理评审的输入应包括以下方面的讯息：稽核结果b)顾客反响c)过程的绩效和产品的符合性d)预防和矫正措施的状况e)以往管理评审的跟催措施f)可能影响质量管理系统的变更，以及g)改进的建议2024/5/31485、管理职责5.6管理评审5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入——补充管理评审的输入应包括对实际的和潜在的售后市场失效(ananalysisofactualandpotentialfield-failure)，以及其对质量、平安或环境影响的分析。2024/5/31495、管理职责5.6管理评审5.6.3评审输出ISO9000：2008质量管理系统——要求5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理系统及其过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求2024/5/3150理解与运用●本条款的控制节点：管理评审是对QMS阶段性

的总结与持续改进方法★管理评审分类★管理评审会议主持：总经理，召集：管代★管理评审会议前的资料准备★管理评审会议的决议事项★管理评审会议的管理12字要诀：会而议、议而

决、决而行、行而果2024/5/3151案例分析1、有一天,在同学聚会上,小王被同学问起,“毕业后工作两年了你混得怎么样阿”，“甭提了，象是打杂的，职称是办公室副主任，但实际不那么回事，有时上街帮领导购置茶叶，有时派车，有时整理文件，有时查查宿舍，有时通知会议，我公司那个会呀文件呀简直就是文山会海，会议的决议事项是说一回事做一回事，哎呀我哪天才能出人头地哟”。请你运用“管理职责”中所学到的方法帮小王解决一下问题。2024/5/3152留言问题交流与心得【心得体会】2024/5/3153ISO/TS16949:2009质量管理体系要求6.资源管理ISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3154理解与运用●思路:资源优化、每个岗位都应该配置胜任其职责的人员●核心:人是生产力中最活泼的因素，要充分发挥人的主动性、积极性、创造性●具体做法:★根据公司组织架构设置部门、设置岗位并配置人员★编制公司人力资源配置表★分类编制公司根底设施一览表★实施5S2024/5/31556、资源管理6.1资源提供ISO9001：2008质量管理系统—要求6.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需要的资源：a)为实施、维持质量管理系统，并持续改进其有效性，b)透过满足顾客要求，增进顾客满意度。2024/5/3156理解与运用●本条款的控制节点：资源配置筹划与提供★运用年底的管理评审会议总结本年度的资源状况同时提出下一年度的资源配置方案2024/5/31576、资源管理6.2人力资源6.2.1总那么ISO9001：2008质量管理系统—要求6.2人力资源6.2.1总那么从事影响产品质量工作的人员应基于适当的教育、培训、技能和经验而能够胜任的。2024/5/31586、资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训ISO9001：2008质量管理系统—要求6.2.2能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作的人员所需要的能力，b)提供培训或采取其它措施以满足这些要求，c)评价所采取措施的有效性，d)确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出他们的奉献，e)维持教育、培训、技能和经验的适当〔appropriate〕记录。2024/5/31596、资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力到达设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术，适用的工具和技术应由组织识别。2024/5/31606、资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2.2.2培训组织应建立并维持文件化的程序，识别培训需求并达成所有从事对产品质量有影响的工作人员的能力。对从事特殊指派任务的人员应对其进行资格考核，如满足顾客要求的特殊关注的要求。注1：本要素适用于组织所有级别中，影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的实例，如使用数位化的数学数据。2024/5/31616、资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2.2.3在职培训√对影响产品质量的工作，组织应对任何新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括契约工和代理工作人员。√对于不符合顾客质量标准的后果，应告知影响质量的工作人员。2024/5/31626、资源管理6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训6.2.2.4员工鼓励与授权〔Employeemotivationandempowerment〕√组织应建立一个鼓励员工去实现质量目标的过程，以进行持续改进，和建立促进创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。√组织应具有一个衡量过程，以衡量员工理解他们的工作相关性和重要性的程度，和他们对到达质量目标的重要程度〔见6.2.2d).2024/5/3163理解与运用●本条款的控制节点：通过教育培训等方法提升人的技能，使其胜任本职工作★提出人员需求★招聘、调用(含借用)★岗前培训〔职前培训〕★在岗培训〔在职培训〕★培训效果评估：口试、书面考试、实地操作★考核、鼓励2024/5/31646、资源管理6.3根底设施ISO9001：2008质量管理系统—要求6.3根底设施组织应确定、提供并维护为到达产品要求符合性所需的根底设施。适用时，根底设施包括：建筑物、工作场所和相关的公共设施，b)过程设备〔硬体和软体〕，c)支持性效劳〔如运输或传送〕。2024/5/31656、资源管理6.3根底设施6.3.1工场、设施及设备筹划♦组织应采用一种多方论证的方法〔见〕来开展工

场、设施及设备的方案。♦工场的配置应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地

空间的增值利用，及应便于材料的同步流动。♦应开发并实施对现有作业评价和监控有效性的方法。注：这些要求应该着重于精实制造〔leanmanufacturing〕原那么，并与质量管理系统的有效性相关性相联系。2024/5/31666、资源管理6.3根底设施应急方案ContingencyPlans组织应制定应急方案，以在紧急事件下满足顾客要求，例如公共事业供给中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场的退货等(suchasutilityinterruptions,labourshortages,keyequipmentfailureandfieldreturns)。2024/5/3167理解与运用●本条款的控制节点：根底设施维护保养、确保生产正常运作★根底设施分类：供电设施、供水设施、供气设

施、消防设施、办公设施、厂房、运输设施等★建立根底设施一览表★根底设施标识★建立根底设施责任保养制★根底设施维护保养、定期检查、维修2024/5/31686、资源管理6.4工作环境ISO9001：2008质量管理系统—要求6.4工作环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的工作环境。2024/5/31696、资源管理6.4工作环境6.4.1为达成产品要求符合性的人员平安组织应落实产品的平安性和手段以使对员工造成潜在风险降低至最低，特别是在设计和开发过程及制造过程的活动中。6.4.2生产现场的清洁组织应维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的恢复。2024/5/3170理解与运用●本条款的控制节点：工作环境有效控制确保生产正常运作★运用5S的控制方法对公司的工作环境进行有效

控制2024/5/3171案例分析1、品技部刘经理被高协理要6月份的质量报告，刘经理说没方法呀，我部门电脑不够用，所以报告还没出来。“质量状况最好用排列图表达出质量不良状况，这样一直观二知道优先解决异常问题，原因分析要用鱼骨图多方便阿”，“确实有困难，QE小张才进厂半年呢，这些统计技术他还不会使用”。请你运用“资源管理”中所学到的知识对品技部提出解决现况存在问题的方法。2024/5/3172留言问题交流与心得【心得体会】2024/5/3173ISO/TS16949:2009质量管理体系要求

7.产品实现7.ProductRealizationISO/TS16949:2009QualityManagementSystemRequirement2024/5/3174理解与运用●本过程主要思路:主动开发市场,明确顾客的需求(包括新产品要求、常规产品的要求、合同协议的要求)，并按照其要求组织生产、出货，使顾客满意●核心:从接单—样品制作—采购—材料接收—生产—包装—成品检测—出货—货款回收--效劳全过程有效监控，提高过程绩效●具体做法:★编制QC工程表，监控全过程★订单合同评审确认、订单异常处理★新产品制作★采购与供给商控制★生产方案、生产进度、生产协调★生产制造过程控制〔人、机、料、法、环、测〕★从进料到成品全过程产品标识与异常追溯★顾客售前效劳、售中效劳、售后效劳★仓库控制、从进料到成品全过程产品搬运与防护★包装、出货控制2024/5/31757、产品实现7.1产品实现的筹划ISO9001：2008质量管理系统—要求7产品实现7.1产品实现的筹划组织应方案和开发产品实现所需的过程。产品实现的筹划应与质量管理系统中其它过程的要求相一致〔见4.1〕。在对产品实现进行筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)对产品的特殊要求，建立过程、文件和资源；2024/5/31767、产品实现7.1产品实现的筹划c)针对产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品接受准那么；d)产品满足要求的实现过程及其结果，以提供证据所需的记录〔见〕。筹划的输出应适于组织的运作方式的形式。注1：对一特定产品、专案或合约所应用的质量管理系统的过程〔包括产品实现过程〕和其资源而作出规定的文件，可称之为质量方案。注2：组织也可将7.3提出的要求应用在产品实现过程的开发。2024/5/31777、产品实现7.1产品实现的筹划注：有些顾客引用了专案管理或先期产品质量筹划作为一种产品实现的方法：先期产品质量筹划包含了错误预防和持续改进的概念，不同于缺陷探测，并且基于多方论证的方法。2024/5/31787、产品实现7.1产品实现的筹划7.1.1产品实现的筹划—补充作为质量方案的一局部，产品实现的筹划应包括顾客要求和对本身技术规格的参考。2024/5/31797、产品实现7.1产品实现的筹划7.1.2接受准那么接受准那么应由组织定义，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接受等级应是零缺陷〔见〕。7.1.3保密组织应确保与顾客合约中产品、正在开发中专案和有关产品信息的机密性。2024/5/31807、产品实现7.1产品实现的筹划7.1.4变更的控制☼组织应建立一个过程，对会影响产品实现的变更进行控

制和反响。☼任何变更的影响，包括由任何供给商所引起的变更，都必

须被评估和验证,且这些确认的活动应被定义，以确保与

顾客要求相一致。☼该变更在执行前应被确认。☼具有专利权的设计，影响外形、装配和功能〔包括性能，

和/或耐用性〕的变更，应与顾客一同评审，以适当地评

价所有影响。2024/5/31817、产品实现7.1产品实现的筹划7.1.4变更的控制当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如对新产品导入的那些要求。注1：任何将影响顾客要求的产品要实现变更，需要通知并取得顾客的同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程的变更。2024/5/3182理解与运用●本条款的控制节点：通过QC工程表从进料到出货全过程★工艺流程图★按照产品类〔系列〕编制QC工程表★①明确各工序的质量控制点、②设备装置工装模具如何控制、③用什么技术文件来控制、④其控制标准如何界定、⑤用什么检测方法测量、⑥如何检验、⑦由谁来监控、⑧用什么控制方法控制、⑨质量异常发生时如何处理2024/5/31837、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求确实定ISO9001：2008质量管理系统—要求7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求确实定组织应确定：顾客所规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，2024/5/31847、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求确实定b)顾客虽然没有表示，但的规定用途或预期用途所必需

的要求，c)与产品有关的法律和法规要求d)由组织所确认的任何附加要求。2024/5/31857、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求确实定注1：交付后活动包括了成为顾客合约，或采购定单一局部的

任何售后效劳的提供。注2：本要求包括回收再利用、环境的影响，以及根据组织对

产品和制造过程的认知所识别的特性〔见〕。注3：与条款c〕的一致性要求包括所有适用的政府、平安和

环境法规，适用于材料的获得、储存、搬运、回收、销

毁或处置。2024/5/31867、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与顾客有关的要求确实定7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应证明与顾客对特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。2024/5/31877、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与顾客有关的要求的评审ISO9001：2008质量管理系统—要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。这评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行〔如：提交投标书、合约或定单的接受，及合约或定单变更的接受〕，并应确保：a)产品要求得到规定，b)与以前所陈述不一致的和约或定单要求已得到解决，2024/5/31887、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与顾客有关的要求的评审c)组织有能力满足所规定的要求。该评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持〔见〕。假设顾客提供的表达要求没有文件化，组织在接受顾客要求之前应对顾客要求进行确认。假设产品要求发生变更，组织应确保相关文件已得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。注：在某些情况中，如网络销售，对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的；而代之对有关的产品讯息，如产品目录、产品广告资料等进行评审。2024/5/31897、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与顾客有关的要求的评审7.2.2.1与顾客有关要求的评审—补充以上附注中对正式评审要求的弃权，应要求顾客授权。2024/5/31907、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与顾客有关的要求的评审7.2.2.2组织制造可行性组织在进行提议产品的合约评审时，应调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并文件化。2024/5/31917、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通ISO9001：2008质量管理系统—要求7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面，确定并实施与顾客沟通的有效安排：产品讯息，b)询问、合约或定单的处理，包括对其的修改，c)顾客反响，包括顾客抱怨。2024/5/31927、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通—补充组织应具有以顾客所规定的语言和形式来传达必要的讯息和数据的能力〔例如：电脑辅助设计数据、电子数据交换等〕。2024/5/3193理解与运用●本条款的控制节点：完整识别顾客需求、确定顾客需求、满足顾客要求★顾客需求表现形式：合同、协议〔开发协议、技术协议、质量协议、供货协议等〕、新产品试制单、常规产品订单等★顾客要求：品名、规格、型号、数量、质量、技术、单价、包装、交期、运输等要求★通过合同/订单评审确定顾客要求〔在订单生产之前应评审确定—防错法〕★订单变更〔公司内部或顾客引起的变更〕需与顾客沟通处理★订单接收前存在问题、订单生产过程中存在问题均需与顾客沟通协调处理2024/5/31947、产品实现7.3设计和开发注：条款7.3的要求包括产品和制造过程的设计和开发，并着重于错误预防，而不是探测。2024/5/31957、产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划组织应对产品的设计和开发进行方案和控制。在进行设计和开发筹划时，组织应确定：2024/5/31967、产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划设计和开发阶段，b)适当的在每个设计和开发阶段进行评审、验证和确认活动，c)设计和开发的职责和授权。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的界面实施管理以确保有效的沟通，并有明确职责的指派。随设计和开发的进展，在适当时，筹划的输出应予以更新。2024/5/31977、产品实现7.3设计和开发7.3.1设计和开发筹划7.3.1.1多方论证方法组织应采用一种多方论证的方法，以进行产品实现的准备工作，包括：—特殊特性的开发/最终确定和监控—FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，—控制方案的开发和评审。注：一个典型的多方论证方法包括了组织的设计、制造、工程、

质量、生产和其它适当的人员。2024/5/31987、产品实现7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并维持记录〔见〕这些输入应包括：a)功能和性能要求，b)适用的法律和法规要求。2024/5/31997、产品实现7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入c)适用时，从以前类似设计取得讯息，d)设计和开发所应的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性〔见〕包含在这个要求中。2024/5/311007、产品实现7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入组织应对产品设计输入的要求进行识别、文件化并进行评审，包括：--顾客的要求〔合约评审〕，例如：特殊特性〔见〕、标识、

可追溯性和包装；--信息的利用；组织应有一过程，从以前的设计专案、竞争者分析、

供给商的反响、内部的输入、售后市场的数据和其它相关资源中

获得信息，以利于现在或将来的相似专案的展开；--产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时程安排和本钱等

的目标。2024/5/311017、产品实现7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入7.3.2.2制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入的要求进行识别、文件化并进行评审，包括：--产品设计输出的资料，--生产力、过程能力及本钱的目标，--如果有任何的顾客要求，--以往的开发经验。注：该制造过程设计包括，针对问题适当的重要性程度，和与

所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。2024/5/311027、产品实现7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入7.3.2.3特殊特性组织应识别特殊特性，〔见〕以及--在控制方案中包含所有的特殊特性，--遵守顾客所规定的定义和符号--识别过程控制文件，包括图面、FMEA、控制方案及作业

员指导书，都应标明顾客的特殊特性符号，或组织的等

效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。2024/5/311037、产品实现7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够根据设计和开发的输入，进行验证的形式提出，并应在发行前得到批准。设计和开发的输出应：a)满足设计和开发输入的要求，b)为采购、生产和售后效劳提供提出适当的讯息，c)包含或参考产品接受准那么，d)规定了对产品的平安和正常使用所应的产品特性。2024/5/311047、产品实现7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出—补充产品设计的输出应以能根据产品输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，产品设计输出应包括：--设计FMEA，可靠性结果，--产品特殊特性，标准--适当的产品防错，--产品定义，包括图面或教学的根本数据，--产品设计评审结果，--当适用时的诊断指南。2024/5/311057、产品实现7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出7.3.3.2制造过程设计输出过程设计的输出应以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述。制造过程设计输出应包括：--标准及图纸，--制造过程流程图/制造过程平面布置图，--制造过程FMEA--控制方案〔见〕，2024/5/311067、产品实现7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出7.3.3.2制造过程设计输出〔续〕--工作指导书，--过程批准的接受准那么--有关质量、可靠度、可维护性、及测量性的数据，--适当时，防错活动的结果，--产品/制造过程不合格的快速探测和反响的方法。2024/5/311077、产品实现7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所规定的安排〔见〕，对设计和开发进行有系统的评审，以便：√评价设计和开发的结果满足了要求的能力，√识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所进行评审的设计，和开发阶段有关的职能代表。该评审结果及任何必要措施的记录应予以维持〔见〕。2024/5/311087、产品实现7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审注：这些评审通常与设计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和开发。2024/5/311097、产品实现7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监控在设计和开发中特定的测量(SpecifiedMeasurement)应被定义、分析、并以汇整结果的形式来报告，其作为管理评审的输入。注：适当时，这些测量包括质量、风险、本钱、前置期、关键路径与其它。2024/5/311107、产品实现7.3设计和开发7.3.5设计和开发验证ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发的输出满足了设计和开发输入的要求，应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以维持〔见〕。2024/5/311117、产品实现7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.6设计和开发确认为确保进行中产品能够满足已规定的使用要求或的预期用途的要求，应依据所筹划的安排〔见〕对设计和开发进行确认。无论任何情况，这确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以维持〔见〕。2024/5/311127、产品实现7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认注1：确认的过程通常包括了类似产品在售后市场报告的分析。注2：上述和的要求适用于产品和制造的过程。2024/5/311137、产品实现7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认—补充进行设计和开发确认应与顾客要求相一致，包括工程时间。2024/5/311147、产品实现7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认7.3.6.2原型样件方案〔PrototypeProgramme〕√当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制方案。

组织应尽可能的使用与正式生产相同的供给商、工装制

造过程。√应监控所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。√当这些效劳被外包时，组织应对外包效劳负责，包括提

供技术指导。2024/5/311157、产品实现7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认7.3.6.3产品批准过程组织应符合被顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。供给商也应实施产品和制造过程的批准程序。2024/5/311167、产品实现7.3设计和开发7.3.7设计和开发变更的控制ISO9001：2008质量管理系统—要求7.3.7设计和开发变更的控制应识别设计和开发的变更，并维持记录。在适当时，应对该设计和开发的变更进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发变更的评审，应包括评价该变更对产品组成局部，和已交付产品的影响。该变更的评审结构及任何必要措施的记录，应予以维持〔见〕。2024/5/311177、产品实现7.3设计和开发7.3.7设计和开发变更的控制注：设计和开发的变更包括产品方案期间内的所有变更。2024/5/31118理解与运用●本条款的控制节点：按照市场〔顾客〕的要求控制新产品设计开发，样品经顾客确认满足其要求★通过各种渠道主动了解市场〔顾客〕新产品动态信息★新产品开发可行性评估〔市场风险、质量风险、技术风险、投入本钱风险〔如新设备、开模、工装、检具等〕、产能风险等〕★设计开发方案★产品设计、工艺设计、设备模具工装检具设计★样品制作、样品检测、样品验证确认、样品认可★小批量生产★正式技术文件发放★量产★设计变更控制〔提出、验证、确认、修改技术文件〕2024/5/311197、产品实现7.4采购7.4.1采购过程ISO9001：2008质量管理系统—要求7.4采购7.4.1采购过程组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求。对供给商及所采购的产品实施控制的类型和程度，应取决于所采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。组织应基于供给商依组织的要求提供产品的能力来评价和选择供给商。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，应予以维持〔见〕。2024/5/311207、产品实现7.4采购7.4.1采购过程注1：上述所采购产品包括了影响顾客要求的所有产品和效劳，

例如：预组装、排序、挑选、重工和校准效劳。注2：当与供给商属于一种合并，义务或联盟的关系时，组织

应该验证供给商质量管理系统的延续性和有效性。2024/5/311217、产品实现7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性用于产品制造的所有采购的产品或材料，均应满足适用的法规要求。2024/5/311227、产品实现7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.2供给商质量管理系统开发组织应以供给商符合本技术标准为目的，进行供给商质量系统开发。符合ISO9001：2008是到达这一目的的第一步。注：供给商开发的优先顺序是以诸如供给商的质量绩效和所供给产品的重要性来决定。除非顾客指定别的方式，组织的供给商应透过经认可的第三者认证机构来执行第三者的ISO9001：2008认证。2024/5/311237、产品实现7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.3经顾客批准的供给商假设合约〔如顾客工程图面，标准〕中有规定，组织应从经顾客批准的供给商处采购产品、材料或效劳。采用顾客所指定的供给商，包括工装/量具供给商，不能免除组织对确保所采购的产品的质量责任。2024/5/311247、产品实现7.4采购7.4.2采购材料ISO9001：2008质量管理系统—要求采购资料采购资料应对拟采购的产品加以说明，适当时包括：

产品、程序、过程和设备的批准要求，

人员资格的要求

质量管理系统的要求。组织在与供给商沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。2024/5/311257、产品实现7.4采购7.4.3采购产品的验证ISO9001：2008质量管理系统—要求采购产品的验证组织应建立并实施检验或其它必要的活动，以确保所采购的产品满足了规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供给商的现场进行验证时，该组织应在采购资料中说明对这验证意图的安排和产品放行的方法。2024/5/311267、产品实现7.4采购7.4.3采购产品的验证产品进货的质量组织应有一过程以确保所采购产品的质量〔见〕，可以采用以下的一种或多种方法：—由组织进行接收、评价和统计资料；—接收检查和/或试验，例如基于绩效的抽样；—结合已交付的可接受产品的质量记录，由第二者或第三者

机构对供给商现场进行评审或稽核；—由指定的实验室来评价零件；—顾客同意的其它方法。2024/5/311277、产品实现7.4采购7.4.3采购产品的验证7.4.3.2供给商监控应透过以下的指标，对供给商的绩效进行监控：—已交付产品的质量，—对顾客造成的干挠，包括售后市场的退货，—交付排程的绩效〔包括发生超额运费的事件〕，—把与质量和交付有关问题的特殊状态通知顾客。组织应促进在供给商他们制造过程中绩效的监督。2024/5/31128理解与运用●本条款的控制节点：通过对采购物资〔含外协品〕、供给商的控制，使采购物资满足公司/顾客的要求★采购要求〔品名、规格、型号、数量、质量、技术、单价、包装、运输等要求〕与供给商确定★主要材料的采购书面化控制★采购进度控制★采购质量控制★供给商开发、调查、评估、选择、合格登入、考核、合格维持评定★应向合格的供给商正式采购★主要供给商现场审核以提升其质量、技术、供货能力★采购本钱控制〔距离就近原那么、价格合理原那么〕★供给商储藏以应急2024/5/311297、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制ISO9001：2008质量管理系统—要求7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制组织应在受控条件下方案并实现生产和效劳提供。使用时，受控条件应包括：a)获得描述产品特性的资料，b)必要时，获得工作指导书，c)使用适宜的设备，2024/5/311307、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制d)获得并使用监控和测量装置，e)实施监控和测量，f)实施产品放行、交付和交付活动的实施。2024/5/311317、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.1控制方案组织应：—针对所提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层

次上开发控制方案〔见附录A〕，包括了那些生产过程中

的散装材料，—考虑了设计FMEA和制造过程FMEA输出的投产前控制方案

和量产控制方案；控制方案应：—列出用于制造过程控制的控制方法，—包括对由顾客和组织所共同定义的特殊特性〔见〕

监控的方法，2024/5/311327、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.1控制方案控制方案应：—假设有，包括任何顾客要求的信息，—当过程变得不稳定或非统计学能力时(unstableornotstatisticallycapable)，启动特定的反响方案〔见〕。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供给资源或FMEA(见7.1.4)的变更发生时,应重新评审和更新控制方案。注：顾客可能要求对重新评审和更新后的控制方案批准。2024/5/311337、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.2工作指导书组织应为那些影响产品质量的所有过程作业的负责人员，提供文件化的工作指导书。这些指导书应在工作现场易于取得使用。这些指导书应源自于如质量方案、控制方案及产品实现过程。2024/5/311347、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.3作业准备的验证

无论何时进行作业准备(如一项工作的首次运行、材料的变

更、工作变更)，均应进行作业准备验证。

作业准备人员应取得工作指导书，适用时，组织应利

用统计的验证方法。注：推荐采用末件〔批〕比较的方法。2024/5/311357、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.4预防性和预测性维护组织应识别关键的过程设备、为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有方案的全面性预防维护系统。这个系统至少应包括以下：—有方案的维护活动，—设备、工装和量具的包装和防护，—关键生产设备更换零件的可获得性，—维护目标的文件化、评估和改进。组织应利用预测性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。2024/5/311367、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.5生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的资源。组织应建立并实施生产工装管理的系统，包括：—维护、修理设施与人员，—储存与复原，—工装准备，—易损工具的工具更换方案，2024/5/311377、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.5生产工装的管理—工具方案修改的文件，包括工程变更等级，—工装的修改和文件的修订，—工装确认，明确其如生产、修理或处置的状态。如果任何工作被外包，组织应实施监控这些活动的系统。注：这个要求也适用于车辆效劳零件工装的可获得性。2024/5/311387、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.6生产排程应有为了满足顾客要求的生产排程，例如一个由信息系统所支持的即时生产方案，其允许在过程中的关键阶段取得生产信息，并且是订单驱动的。2024/5/311397、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.7售后效劳信息的反响应建立并维持一个为售后效劳问题的信息在制造、工程和设计部门沟通的过程。注：将“售后效劳问题”增加到这个条款，其目的是为了确保该组织知道发生在组织以外的不合格事件。2024/5/311407、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.1生产和效劳提供的控制7.5.1.8与顾客的售后效劳协定当与顾客达成售后效劳协定时，组织应验证以下活动的有效性：—组织的任何一个售后效劳中心，—任何特殊用途的工具或测量设备，—售后效劳人员的培训。2024/5/311417、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.2生产和效劳提供过程确实认ISO9001：2008质量管理系统—要求7.5.2生产和效劳提供过程确实认当生产和提供效劳过程的输出不能在后续进行监控或测量而加以验证时(cannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement)，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或效劳已完成之后才发现问题的任何过程确认活动应证实这些过程可达成方案结果的能力。2024/5/311427、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.2生产和效劳提供过程确实认组织应制定对这些过程的安排，适用时包括：为这些过程的评审和批准所规定的准那么，b)设备和人员资格的认可，c)使用规定的方法和程序，d)记录的要求〔见〕，e)再确认。2024/5/311437、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.2生产和效劳提供过程确实认7.5.2.1生产和提供售后效劳过程确实认—补充的要求应适用于生产和提供效劳的所有过程。2024/5/31144理解与运用●本条款的控制节点：运用QC工程表对生产制程全过程有效监控★生产方案编制〔交期、产能、库存等〕★生产进度跟踪、生产协调、生产异常处理★对人控制：各工序作业员、现场检测员须通过培训使其持续满足技能要求★对设备、模具控制：做好日常点检、定期维护保养，使其正常运作，确保质量符合要求★对料〔材料、半成品、成品〕控制：按筹划区域放置、标识，做到三不原那么〔不接收不良、不制造不良、不流出不良〕★对法控制：作业员、检验员严格按工艺卡、检验标准落实★对环控制：有效做好5S工作★对测控制：使用的测量仪器有效合格、测量判断准确、测量方法无误★做好现场首检、巡检、自检、末检记录2024/5/311457、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.3标识和可追溯性ISO9001：2008质量管理系统—要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的整个过程中，以适宜的方法识别产品。组织应识别有关监控和测量要求的产品状态。在有可追溯性要求的时候，组织应控制并记录产品的唯一性标识〔见〕。注：在某些行业，技术状态/配置管理〔configurationmanagement〕是维持标识和可追溯性的一种方法。2024/5/311467、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.3标识和可追溯性注：检验和试验状态并不以产品在生产流程中所处的位置来指出，除非产品本身状态明显〔如在自动化生产传递过程中的物料〕。如果该状态已清晰的标识、文件化且到达了指定的目的，允许采用其它方法来标识。7.5.3.1标识和可追溯性—补充 不适用于以上中的“适当时”一词。2024/5/31147理解与运用●本条款的控制节点：有效标识，以便对异常追溯★标识包括：产品标识〔品名、规格、型号、日期〕、质量状态标识〔待检、检验中、合格、返工、报废、退货、挑选〕、防护标识〔防潮、防锈、防碰伤等〕★从材料进厂—入库--材料库存放—领料---各工序流转—包装—成品入库—成品出货—成品验收均须做好适当的标识★当有顾客要求时按照其方法做标识★追溯：从发生问题处开始逆向追查问题发生的原因〔哪天、什么场所、哪道工序、哪班、谁、哪台设备/模具/检具、哪批材料、哪个技术文件、哪个作业方法、哪个供给商出现问题〕★可以通过各过程、各阶段的记录进行追溯2024/5/311487、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.4顾客财产ISO9001：2008质量管理系统—要求7.5.4顾客财产组织应对在组织的控制下或组织使用中的顾客资产实施照顾。组织应识别、验证、保护和护卫供其使用或构成产品一局部的顾客资产发生遗失、损坏或发现不适合使用的情况时，应报告顾客，并维持记录〔见〕。注：顾客财产可包括智慧产权。

注：这个条款包括顾客拥有的可回收包装。2024/5/311497、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.4顾客资产7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的工装和制造、试验、检验工具和设备应作永久性标识，以使每一工装设备的所属关系清晰可见，并可以被确认。2024/5/31150理解与运用●本条款的控制节点：有效控制顾客财产，使其符合质量要求★财产权是顾客的★顾客财产：如样品、技术文件、设备、模具、工装、检具、标签、包装材料等★顾客财产要从材料进厂—入库--材料库存放—领料---各工序流转—包装—成品入库—成品出货—成品验收均须做好标识、防护★顾客财产有异常时要与顾客沟通处理2024/5/311517、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.5产品防护ISO9001：2008质量管理系统—要求7.5.5产品防护在内部加工和交付到预定的地点期间，组织应防护产品的符合性。这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应用于产品的组成局部。2024/5/311527、产品实现7.5生产和效劳提供7.5.5产品防护7.5.5.1储存和库存应按适当方案的时间间隔来检查库存品状况，以便及时侦测变质情况。组织应使用一库存管理系统，以优化库存周转期与确保存货循环，如“先进先出〔FIFO〕”。废弃的产品应以对待不合格品的类似方法进行控制。2024/5/31153理解与运用●本条款的控制节点：仓库控制、搬运控制、防护措施控制、包装控制、出货控制★仓库控制：A.仓库:材料仓、半成品仓、成品仓、模具仓、五金仓、化学品仓等B.材料〔产品〕核收、入库〔合格品才能入库〕C.按照仓库区域划分堆垛、标识D.堆垛有堆高放置原那么,常用的就近放置原那么,重、大物件就低位放置原那么E.防尘、防潮、防锈、防火、防丧失、防碰伤、防倒塌措施F.不直接放置在地板要用垫板、不露天放置以防变质G.材料/产品领用控制，按实际所需签核放行H.材料/产品按先进先出原那么出库I.运用先进先出方法2024/5/31154理解与运用★仓库控制：J.盘点〔盘物盘帐〕，帐、物、卡一致K.质量异常处理〔按不合格品处理〕O.超出保存期限处理〔按不合格品处理〕P.降低库存积压资金提高库存周转★搬运控制：A.从材料进厂—入库--材料库存放—领料---各工序流转—包装—成品入库—成品出货—成品验收各阶段均须使用正确的搬运工具与搬运方法★防护控制：A.从材料进厂—入库--材料库存放—领料---各工序流转—包装—成品入库—成品出货—成品验收各阶段均须使用有效的防护方法，确保质量符合要求★包装控制：A.按照顾客认可的包装要求进行包装作业，现场需有包装作业指导书2024/5/31155理解与运用★出货控制：A.按照顾客的交期要求进行出货B.出货通知C.备货D.成品出货前检查E.出货单据核准、装车F.出厂放行G.运输过程中产品防护〔防尘、防雨、防碰伤、防丧失〕H.顾客签收I.交回送货单据J.售后效劳K.顾客回款2024/5/311567、产品实现7.6监控和测量装置的控制ISO9001：2008质量管理系统—要求7.6监控和测量装置的控制组织应确定要实施的监控和测量，以及为产品符合了确定的要求〔见〕提供证据所需的监控和测量装置。组织应建立过程，以确保监控和测量活动可以被实施，并且以与监控和测量的要求相一致的方式来实施。2024/5/311577、产品实现7.6监控和测量装置的控制为确保结果有效，必要时测量设备应：a)依照能追溯到国际或国家测量标准的测量标准，在规定的时间间隔，或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的使用依据；b)必要时，进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)护卫〔besafeguarded〕其可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和储存期间，防护起损坏或失效；2024/5/311587、产品实现7.6监控和测量装置的控制此外，当发现设备不符和要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录；组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以维持〔见〕。当电脑软体用于规定要求的监控和测量时，应确认其满足预期用途的能力；这确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：参见ISO10012—1和ISO10012—2的指导。注：以一个可追溯到装置校准记录的数字或其它标志法，满足了上述要求c〕的意图。2024/5/311597、产品实现7.6监控和测量装置的控制7.6.1测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，应进行统计研究。此要求应应用于在控制方案中所提出的测量系统。所采用的分析方法及接受准那么，应与顾客对于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接受准那么也可以应用。2024/5/311607、产品实现7.6监控和测量装置的控制7.6.2校准/验证记录用以提供产品符合规定要求证明的所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客拥有的设备，其校准/验证活动的记录应包括：—设备鉴定，包括该设备经过校准所依据的测量标准，—按工程变更进行的修订，—在校准/验证时所获得的任何偏离标准的读数，—对偏离标准情况的影响评估，—在校准/验证后，有关符合标准的说明，—如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知。2024/5/311617、产品实现7.6监控和测量装置的控制7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应定义的范围，包括进行被要求的检验、试验或校准效劳的能力。该实验室应包括在质量管理系统文件中。实验室至少应为以下事项明确规定和实施的技术要求： —实验室程序的充分性， —实验室人员的资格， —进行产品实验，2024/5