2024年药品质量保证协议常用版（二篇）

第2页共2页2024年药品质量保证协议常用版甲方：_____乙方：_____为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。（一）

甲方义务：一、甲方应向乙方提供药品生产（经营）许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章（红印）。二、甲方销售的药品必须符合下列要求：1、符合法定的质量标准;2、应有法定的批准文号和生产批号;（国家规定的例外）3、包装标识符合有关规定和储运要求;4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;5、同一品种每次发货的批号，10件以内不能超过1个批号，100件以内不能超过2个批号;6、中药材要标明产地。三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。（二）

乙方义务：一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章（红印）。（三）

协议说明：一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。甲方（盖章）：_____

乙方（盖章）：_____代表（签字）：_____

代表（签字）：_________年____月____日____年____月____日2024年药品质量保证协议常用版（二）第一章总则第一条目的和依据为了确保药品质量达到法定标准和注册要求，保护患者和消费者的合法权益，制定本协议。本协议依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》等相关法律法规。第二条范围本协议适用于药品生产企业与药品质量检验机构之间的合作关系。第三条定义1.药品生产企业：指依法获得药品生产许可证的企业。2.药品质量检验机构：指依法获得药品检验机构资质的单位。第二章协议内容第四条药品质量检验机构提供的服务1.药品质量检验机构应按照国家有关法律法规和标准，对药品生产企业提供的药品样品进行质量检验。2.药品质量检验机构应向药品生产企业提供准确、可靠的检验结果和报告。3.药品质量检验机构应保证检验过程的公正、客观、独立性。第五条药品生产企业的责任1.药品生产企业应按照国家有关法律法规和标准，提交合格的药品样品，并提供相关的生产过程数据和资料。2.药品生产企业应确保药品质量符合法定标准和注册要求，并承担相应的法律责任。3.药品生产企业应按照药品质量检验机构的要求，配合并提供必要的技术支持。第六条协议的签订和终止1.协议应由双方签订，并在双方之间生效。2.协议的期限为三年，并可根据双方协商一致的情况予以延长或终止。第三章质量保证第七条药品质量检验1.药品质量检验机构应严格按照药品质量检验标准和方法，对药品样品进行检验。2.药品质量检验机构应建立健全质量管理体系，确保检验过程的准确性和可靠性，防止人为或技术性错误。3.药品质量检验机构应做好样品的保存和追溯工作，确保检验结果的可靠性和真实性。第八条质量问题处理1.如果药品质量检验结果与药品生产企业提供的生产过程数据和资料不符，药品质量检验机构应立即通知药品生产企业，并协商解决办法。2.药品生产企业应积极配合药品质量检验机构的质量问题调查工作，提供相关的资料和证据。第四章附则第九条保密条款1.双方应对在合作过程中获得的商业秘密和机密信息予以保密，并不得向任何第三方披露。2.为了合作的顺利进行，双方可以签署保密协议，详细规定秘密信息的保密范围和保密期限等。第十条不可抗力1.在协议履行过程中，如因不可抗力因素致使一方或双方无法履行协议义务，应及时通知对方并采取必要措施。2.不可抗力因素包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等不可预见的、不可避免的事件。第十一条争议解决本协议的解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十二条其他事项本协议的补充、修订或变更，应经双方协商一致，并以书面形式进行。第十三条协议生效本协议自双方签字或盖章之日起生效，并附有签字或盖章的正本和副本。（以下为正本）药品生产企业