《一次性内窥镜绿色生产技术规范》编制说明

团体标准《一次性内窥镜绿色生产技术规范》

（征求意见稿）编制说明

一、项目背景和必要性

内窥镜在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病治疗，主要分

为软管式内窥镜（简称软镜）和硬管式内窥镜（简称硬镜），软镜主

要包括胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等，硬镜主要包括腹腔镜、

胸腔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜等。传统的重复性使用

内窥镜由于结构的复杂，在消毒和清洗时不能完全彻底，容易造成病

人间的交叉感染，并且清洗、烘干、消毒会极大增加了医院的运营成

本，这些都造成了重复性使用内窥镜在临床使用的局限性。据2018

年《美国感染控制杂志》发表的一篇关于内镜安全研究论文显示，内

窥镜在医疗器械交叉感染风险排行中尤其凸显，70%以上的内窥镜存

在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由

此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。然而，近年来，一次性内

窥镜的出世，不仅能有效地降低患者间的交叉感染，而且能大幅提升

微创手术的效率。与传统复用内窥镜结构相比，一次性内窥镜具有⾼

度集成的主机系统，⾼清图像输出并带自研图像增强技术，同时还兼

具全抛的一次性镜体系统，优势显而易见。

随着技术的不断升级以及医疗系统的不断完善，全球内窥镜市场

需求未来将进一步扩大并朝着微型化、耗材化的方向发展。一次性内

窥镜无论从材料选择，企业产能和成本控制等方面都对企业提出了新

要求。另一方面，国家也在加快构建绿色低碳循环发展的经济体系，

大力推行绿色生产方式，推动能源革命和资源节约集约利用，系统推

进清洁生产，统筹减污降碳协同增效，实现经济社会发展和生态环境

1

保护的协调统一。因此，基于以上绿色属性定义，制定一次性内窥镜

全生命周期的绿色生产技术标准具有重要意义，不仅有助于企业建立

起环境、社会和公司治理的社会责任，同时也能促进企业进行技术创

新，实现绿色可持续发展。

目前国内外与一次性内窥镜绿色生产相关标准规范有如下：

ISO8600:1997《医用内窥镜及内窥镜附件》、GB11244-2005

《医用内窥镜及内窥镜附件》、YY/T1587-2018《医用内窥镜电子

内窥镜》、T/SHMHZQ113-2021《一次性内窥镜穿刺器技术规范》、

T/CAMDI105-2023《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》、T/CAMDI

099-2023《一次性使用鼻内窥镜导引鞘》、T/CAMDI050.2-2020《内

窥镜配套使用器械第2部分：一次性使用内窥镜用注射针》、T/CAMDI

018-2018《一次性使用注射器用橡胶活塞生产质量管理规范》。目

前针对一次性内窥镜绿色生产相关标准规范处于空白状态。

二、工作简况

（一）任务来源

2023年5月19日，广州市标准化促进会批准了团体标准《一次

性内窥镜绿色生产技术规范》立项（穗标促[2023]3号）。

本标准的起草单位为：广州瑞派医疗器械有限责任公司、广州生

物工程中心有限公司、广州市标准化促进。

（二）项目主要工作过程

1.标准编制组成立阶段

2023年5月，广州市标准化促进会下达了《一次性内窥镜绿色生

产技术规范》团体标准立项公告，由广州瑞派医疗器械有限责任公司

2

成立标准编制组，对照团体标准编制规范与流程进行讨论，制定调研

和编制计划。

2.标准调研和起草阶段

2023年5月至7月，本标准编制组调研学习了工信部的绿色制造体

系相关政策文件以及已发布实施的相关标准内容，同时，也对目前现

行的关于内窥镜相关的国家标准、行业标准、团体标准进行梳理与分

析，在此基础上，结合瑞派实际生产经验总结，最终确定了标准编写

主要思路与主要内容。

2023年7月初，编制组完成了标准初稿。

3.标准征求意见稿形成阶段

2023年7月中下旬以及8月初，本标准编制组次召开内部研讨会，

对标准内容进行了研讨、修改与确定，形成了《标准征求意见稿》。

三、标准编制原则、主要内容及确定依据

（一）标准编制原则

本着科学、合理、客观、高效，符合实际工作需要，易于规范和

推广粤北小黄姜生产的基本原则。标准的制定格式严格按照GB/T1.1

——2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定编写。

（二）标准主要内容及确定依据

3

本标准内容主要包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类

与命名、产品设计、制造加工、品质控制、标签包装、绿色处理等内

容。

1、范围

本文件适用于一次性医疗使用内窥镜产品全生命周期的绿色生

产与管理。

2、规范性引用文件

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能

的通用要求

GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的

基本安全和基本性能专用要求

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1

部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2

部分：生物学试验方法

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷

灭菌残留量

YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能

及测试方法

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3、术语和定义

4

本标准引用了相关标准的术语定义，包括内窥镜、内治疗器械、

绿色生产、产品全生命周期、绿色设计、绿色工艺、绿色处理。

4、分类与命名

本章节提供了一次内窥镜的分类以及型号规格命名方法。

5、产品设计

本章节从总体原则、产品基本结构、材料选择、绿色设计四个方

面规定了一次性内窥镜产品设计相关内容。

6、制造加工

本章节从绿色工艺和过程控制两个方面规定了一次性内窥镜在

制造加工过程中的相关技术要求以及污染能耗控制要求。

7、品质控制

本章节从产品质量管控、产品性能指标、检验检测方法三个方面

规定了一次性内窥镜品质控制要求。

8、标签包装

本章节从标志标签、绿色包装两个方面规定了一次性内窥镜标签

包装的相关要求。

9、绿色处理

本章节针对产品制造过程中产生的不合格产品、中间产品、成品

的绿色处理进行了规定。

四、与国内外法律、法规和标准相关情况的说明

本标准符合国家相关法律、法规、规章及相关标准。

5

五、其他需要说明的问题

本标准技术内容不涉及专利。

本标准技术内容是推荐性，并作为团体标准发布，本标准在发布

后即开始实施。

标准编制组

2023年8月3日

6

团体标准《一次性内窥镜绿色生产技术规

范》（征求意见稿）编制说明

《一次性内窥镜绿色生产技术规范》编制组

2023年8月

团体标准《一次性内窥镜绿色生产技术规范》

（征求意见稿）编制说明

一、项目背景和必要性

内窥镜在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病治疗，主要分

为软管式内窥镜（简称软镜）和硬管式内窥镜（简称硬镜），软镜主

要包括胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等，硬镜主要包括腹腔镜、

胸腔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜等。传统的重复性使用

内窥镜由于结构的复杂，在消毒和清洗时不能完全彻底，容易造成病

人间的交叉感染，并且清洗、烘干、消毒会极大增加了医院的运营成

本，这些都造成了重复性使用内窥镜在临床使用的局限性。据2018

年《美国感染控制杂志》发表的一篇关于内镜安全研究论文显示，内

窥镜在医疗器械交叉感染风险排行中尤其凸显，70%以上的内窥镜存

在无法彻底灭菌的问题，接近四分之三的常用内窥镜被细菌污染。由

此内窥镜的使用安全成为不可回避的问题。然而，近年来，一次性内

窥镜的出世，不仅能有效地降低患者间的交叉感染，而且能大幅提升

微创手术的效率。与传统复用内窥镜结构相比，一次性内窥镜具有⾼

度集成的主机系统，⾼清图像输出并带自研图像增强技术，同时还兼

具全抛的一次性镜体系统，优势显而易见。

随着技术的不断升级以及医疗系统的不断完善，全球内窥镜市场

需求未来将进一步扩大并朝着微型化、耗材化的方向发展。一次性内

窥镜无论从材料选择，企业产能和成本控制等方面都对企业提出了新

要求。另一方面，国家也在加快构建绿色低碳循环发展的经济体系，

大力推行绿色生产方式，推动能源革命和资源节约集约利用，系统推

进清洁生产，统筹减污降碳协同增效，实现经济社会发展和生态环境

1

保护的协调统一。因此，基于以上绿色属性定义，制定一次性内窥镜

全生命周期的绿色生产技术标准具有重要意义，不仅有助于企业建立

起环境、社会和公司治理的社会责任，同时也能促进企业进行技术创

新，实现绿色可持续发展。

目前国内外与一次性内窥镜绿色生产相关标准规范有如下：

ISO8600:1997《医用内窥镜及内窥镜附件》、GB11244-2005

《医用内窥镜及内窥镜附件》、YY/T1587-2018《医用内窥镜电子

内窥镜》、T/SHMHZQ113-2021《一次性内窥镜穿刺器技术规范》、

T/CAMDI105-2023《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》、T/CAMDI

099-2023《一次性使用鼻内窥镜导引鞘》、T/CAMDI050.2-2020《内

窥镜配套使用器械第2部分：一次性使用内窥镜用注射针》、T/CAMDI

018-2018《一次性使用注射器用橡胶活塞生产质量管理规范》。目

前针对一次性内窥镜绿色生产相关标准规范处于空白状态。

二、工作简况

（一）任务来源

2023年5月19日，广州市标准化促进会批准了团体标准《一次

性内窥镜绿色生产技术规范》立项（穗标促[2023]3号）。

本标准的起草单位为：广州瑞派医疗器械有限责任公司、广州生

物工程中心有限公司、广州市标准化促进。

（二）项目主要工作过程

1.标准编制组成立阶段

2023年5月，广州市标准化促进会下达了《一次性内窥镜绿色生

产技术规范》团体标准立项公告，由广州瑞派医疗器械有限责任公司

2

成立标准编制组，对照团体标准编制规范与流程进行讨论，制定调研

和编制计划。

2.标准调研和起草阶段

2023年5月至7月，本标准编制组调研学习了工信部的绿色制造体

系相关政策文件以及已发布实施的相关标准内容，同时，也对目前现

行的关于内窥镜相关的国家标准、行业标准、团体标准进行梳理与分

析，在此基础上，结合瑞派实际生产经验总结，最终确定了标准编写

主要思路与主要内容。

2023年7月初，编制组完成了标准初稿。

3.标准征求意见稿形成阶段

2023年7月中下旬以及8月初，本标准编制组次召开内部研讨会，

对标准内容进行了研讨、修改与确定，形成了《标准征求意见稿》。

三、标准编制原则、主要内容及确定依据

（一）标准编制原则

本着科学、合理、客观、高效，符合实际工作需要，易于规范和

推广粤北小黄姜生产的基本原则。标准的制定格式严格按照GB/T1.1

——2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定编写。

（二）标准主要内容及确定依据