负压称量室验证与确认

负压称量系统（DB2000）验证与确认编号：SVP-SB-****-**制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：设备名称：负压称量系统型号：DB2000制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：20**年**月使用部门：固体车间安装位置：称量间设备编号：****（企业单位自编）目录1.概述……………………41.1确认对象…………41.2设备技术参数…………41.3确认目的………………………41.4确认小组组成及分工…………………41.5确认培训……………51.6确认时间………………52.确认内容…………………52.1安装确认：……………52.2运行确认：……………82.3性能确认：……………83.再确认…………………104.确认结果评价及建议…………………105.确认的最终审核意见…………………10确认项目检测标准检查结果材质送风高效玻璃纤维排风高效玻璃纤维板材材料SUS304管材材料SUS304外观送风高效平整、无异型、无裂纹排风高效平整、无异型、无裂纹称量台主体平整光滑、无毛刺、无明显划痕、无锈蚀确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.3安装连接情况确认：对照图纸、DQ文件检查各关键部件的安装位置、设备标识、与动力系统和公用设施的连接情况，检查结果如下：检查项目要求实际情况风机安装型号R4E3555-AK-051台安装位置回风箱体内上部电源380V/50HZ送、排风高效型号H14尺寸送风：W1024*D574*H90(mm)×3片排风：W760*D150*H50(mm)×2片安装位置工作区顶部密封形式送风：液槽密封；排风：压板密封安装位置符合设计要求，安装稳固、与不锈钢箱体连接符合设计要求板材材质材质SUS304，厚度1.2t外形尺寸2000mm（长）×1700mm（宽）×2350mm（高）PLC三档控制器输出380V/50HZ安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求中、高效压差表量程中效：0-250Pa，1块；高效：0-500Pa，1块安装回风箱体内中部、安装稳固符合设计要求确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.4仪表校准：检查设备控制、检测用仪表应经检定或校准合格，检查结果如下：序号名称量程/型号校验日期校验有效期至1中效压差表0～250Pa2高效压差表0～500Pa3风速仪VT1004噪音仪TES-1350A5照度仪LX1010BS6尘埃粒子计数器SX-L310AC/DC7PAO检测设备SX-Q58浮游菌检测仪JYQ-Ⅱ9生化培养箱SPX-430确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.1.5高效过滤器检漏在高效过滤器的进风侧引入DEHS气溶胶，浓度＞180000粒/L（上游浓度），立即用粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧及边框。采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约3～5cm/s。当上游浓度正确，下游浓度低于计算出的漏点值，判为合格。否则泄漏处用环氧树脂硅胶堵漏（单个泄露处的面积不能大于总面积的1%，全部泄露处的面积不能大于总面积的5%）或将螺栓紧固，必要时更换，之后再进行扫描巡检，直至合格。下游漏点值计算公式：漏点值=上游浓度×K×（1-过滤器效率）×采样流量×采样时间过滤器效率：H14，过滤器效率为99.995%；K：10；采样流量：28.3L/min，相当于0.472L/s。上游粒子数漏点值下游粒子数检测结果合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□确认结论检查人/日期复核人/日期2.2运行确认（OQ）通过一系列的测试项目，证明设备能在预定的运行参数范围运行，符合设计标准。2.2.1功能测试确认：主要对设备的基本功能、系统控制方面的功能以及安全方面的功能进行确认检查。检查结果如下：项目设计标准运行情况检查结果风机按规定方向运转无异响、无异常震动，按停止按钮可正常停止风机运行。合格□不合格□PLC三档控制器风机开关：能正常启动，控制风机的风速档位及停止风机，控制风机的运转。合格□不合格□照明开关：通过按钮控制能启动和关闭照明灯。合格□不合格□压差表高效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前高效压差值。合格□不合格□中效压差表：设备运行后压差表能正常运行工作，测试并正确显示当前中效压差值。合格□不合格□确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3性能确认（PQ）按设备操作规程，打开电源总开关，开启照明和风机，将变频器频率调至约40HZ位置，运行10分钟后，进行以下各项测试，确认设备性能是否符合要求。2.3.1噪音和照度：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，要求：噪音≤65dB，照度≥300lux。检查结果如下：次数测试结果第一次第二次第三次噪音（dB）照度（lux）确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.4.2风速测定：按下图所示，在均匀布置的9个点测定风速并记录，风速应为0.36-0.54m/s。测定结果如下：.1.4.7.2.5.8.3.6.9次数测定点风速测定点风速测定点风速第一次147258369第二次147258369第三次147258369确认结论：检查人/日期：复核人/日期：2.4.3沉降菌、浮游菌检测：按《洁净区沉降菌监测操作规程》、《洁净区浮游菌监测规程》，在送风口下方约30cm略高于操作面处，设2个取样点（如下图）。在取样点上检测沉降菌（每点1个培养皿，放置2小时更换培养皿，再放置2小时）、浮游菌（采样量100L/次）。采样结束后将培养皿放置30℃~35℃培养箱内倒置培养48小时，计数。合格标准见表一；检测结果见表二。·1·22.4.4悬浮粒子检测：距操作面上方20cm，设3个取样点（如下图）。按《洁净区悬浮粒子监测规程》检测上述3个点，每个点采样2次，单次采样量28.3L，做三个周期；合格标准见表一；检测结果见表二。·1·2·3表一悬浮粒子、沉降菌、浮游菌合格标准项目洁净度级别悬浮粒子最大允许数，个/m3沉降菌（ø90mm）cfu/4小时浮游菌（ø90mm）cfu/m3≥0.5μm≥5μmD级合格限352000029000100200警戒限17600001500050100纠偏限28200002400080160备注静态监测时，在警戒限内判为合格；不超过半数的监测点结果超过警戒限、但不超过纠偏限，判为合格；半数以上监测点结果超过警戒限或监测结果超过纠偏限，均应执行《洁净区洁净度偏差处理规程》。动态监测时，在合格限内均判为合格。否则，均为不合格。表二悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测结果次数沉降菌cfu/4小时浮游菌cfu/