(高清版)GBT 40590-2021 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通 用规范

辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范前言 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4总体要求 35运营管理 6运行管理 7维护管理 8辐射防护应急管理与事故处理 参考文献 I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC58)提出并归口。本文件起草单位：中广核辐照技术有限公司、原科恒辉技术有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、北京机械工业自动化研究所有限公司、深圳市沃尔核材股份有限公司、清华大学、同方威视技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所、核工业标准化研究所。1辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范本文件规定了辐射加工用电子加速器装置的运营、运行、维护的管理和质量控制要求。本文件适用于产生电子束能量为0.3MeV～10MeV和X射线能量不大于5MeV的辐射加工用电子加速器装置。电子束能量低于300keV的辐射加工用电子加速器装置可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16841—2008GB18280.1—2015能量为300keV～25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T25306—2010辐射加工用电子加速器工程通用规范HJ979—2018电子加速器辐照装置辐射安全与防护3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。电子加速器装置electronacceleratorfacility产生、加速、引出电子束流用于辐射加工的装置。运营单位operator有资格和能力承担加速器辐照装置运行的单位。获得证据并文件化的过程，证明设备已按技术规范要求提供并安装。运行鉴定operationalqualification;OQ获得证据并文件化的过程，证明按照设备运行程序使用设备时，已安装的设备是在预定范围内2获得证据并文件化的过程，证明已安装且按运行程序运行的设备，能按预定的标准持续稳定地生产出满足产品规范要求的产品。有意或无意停止辐照的过程。剂量分布测试dosemapping在规定的条件下，对被辐照物质剂量分布与剂量变化特性的测量。预防措施preventiveaction为消除潜在不合格或其他不期望的潜在情况的原因所采取的措施。为消除已经发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。加工过程规范所规定的能被应用规定产品为达到某种辐照目的所需的最低剂量。最高可接受剂量maximumacceptabledose加工过程规范所规定的能被应用到规定产品而又不会危及产品的安全、质量和性能的最高剂量值。辐照时，不会对产品的品质产生危害的最高剂量值，即工束流引出窗外选定的垂直于束流轴线的平面。注：在直角坐标中，与束流中心轴—Z轴相垂直的X、Y两坐标组成的平面为参考面，Z轴与参考面相交的点O为参考点(见图1)。3图1参考面与参考点示意图[来源：GB/T25306—2010,3.5,有修改]束流不均匀性electronbeamuniformity在参考面上，辐射加工有效束流宽度内，扫描方向束流密度分布的不均匀程度。剂量测量系统dosimetrysystem由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线(或剂量响应函数)或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。为了确定电子束辐照过程某些特性，如束流不均匀性，深度剂量分布而采用的已知辐射吸收与散射特性的密度分布均匀的材料。[来源：GB/T16841—2008,3.30,有修改]与被辐照的产品、材料或物质具有相似的射线减弱、散射等响应性质的材料。4总体要求4.1辐射加工用电子加速器装置(后文称作电子加速器辐照装置)由辐射室、电子加速器装置、束下装置、安全联锁系统、防护设施以及相关辅助系统组成。4.2电子加速器辐照装置应符合GB/T25306的要求，剂量测量应符合GB/T16841—2008的要求。4.3电子加速器辐照装置的辐射安全与防护应满足HJ979—2018的要求。4.4电子加速器辐照装置应在其设计的技术参数和性能范围内运行。4.5运营单位应设有专门机构或专人负责电子加速器辐照装置的运行、维护和管理。4.6运营单位应制定电子加速器辐照装置运行维护管理规程以及作业指导文件。4.7运营单位应制定辐射加工质量管理文件，包括产品辐射加工前要求、剂量设定、工艺文件、常规监4测和控制、过程记录和产品放行等内容。5运营管理5.1运营单位要求5.1.1取得辐射安全许可证，并接受监管部门的监督与检查。5.1.2应根据国家对射线装置的分类规定，设立安全管理机构或安全防护人员。5.1.3应建立工业安全风险识别和控制程序。5.1.4应制定辐射安全和职业健康管理规程。5.1.5应制定日常运行、维护规程并建立维修管理制度。5.1.6应制定辐射防护应急预案。5.1.7应定期对运行、维护及维修人员辐射防护知识和技能进行培训和考核。5.1.8应制定设备使用及安全管理等规章制度：a)辐射防护和监测制度；b)岗位职责；c)操作规程；d)人员培训制度；e)安全保卫制度；f)仪器设备管理制度；g)维修管理制度；h)交接班制度等。5.2人员要求5.2.1应符合辐射加工从业人员的要求。5.2.2上岗前、在岗期间和离岗时应进行职业健康检查。5.2.3应经辐射安全学习或培训并取得相关从业资质并保持。5.2.4电子加速器辐照装置变更或升级后，应及时参加再培训。5.2.5质量控制人员应熟悉辐射加工质量体系的相关内容。5.2.6运行人员应接受辐照加工业务知识及技能培训和考核。5.2.7维修人员上岗前，应进行机械、电气、控制等相关知识和技能的培训和考核。5.3辐射监测管理5.3.1个人剂量监测个人剂量监测一般要求如下：a)个人剂量管理应符合GB18871和HJ979—2018的要求；b)运行、维修人员进入工作场所时应携带个人剂量计；c)进入辐射控制区应携带具有报警功能的直读式个人剂量(率)监测仪。5.3.2辐照场所辐射水平监测运营单位应制定辐照场所辐射水平监测计划。监测计划应包含监测点、检测项目、所用检测仪器、检测频度等内容。5检测仪器应由有计量资质的单位定期进行检定或校准。运营单位应建立个人剂量和辐照场所辐射水平监测档案。6运行管理6.1一般要求应定期进行安装鉴定，安装鉴定应包括以下内容：a)形成电子加速器辐照装置操作程序的文件；b)应测试包括软件在内的电子加速器辐照装置的运行过程，确认符合设计要求，测试方法和结果应文件化并存档；c)在安装期间，电子加速器辐照装置如有变更，应经确认并与原设计文件一起归档；d)应确认并记录射线束的特征(束流能量、束流强度、束流宽度、束斑和束流不均匀性等);e)应确认并记录加速器装置冷却水进口、出口的温度和流量；f)应确认并记录束下装置的参数。应定期进行运行鉴定，运行鉴定应包括以下内容：a)运行鉴定之前应确认用于测量、监测和指示的仪器设备已经校准；b)应通过参考材料确认电子加速器辐照装置能量、束流等满足加工工艺剂量要求；c)应通过参考材料确认产品吸收剂量分布和变化特性；d)应通过参考材料确认加工中断对产品吸收剂量造成的影响并记录；e)应建立电子加速器辐照装置的运行特征(射线种类、束流能量、束流强度和束流宽度等)、束下装置速度与常规监测位置剂量之间的关系。应定期进行性能鉴定，性能鉴定应包括以下内容：a)应通过客户产品或模拟产品的剂量分布测试确定最大剂量值、最小剂量值及其位置，建立最大剂量值、最小剂量值和常规监控位置剂量值之间的关系；b)剂量分布测试的记录应包括装载模式、电子加速器辐照装置运行条件、剂量测量和结论；c)应根据性能鉴定的结果确认符合产品的剂量要求，并输出产品加工工艺文件。6.2运行要求电子加速器辐照装置开机运行应符合如下要求：a)对电子加速器装置各系统进行巡检，按操作程序启动辅助系统并确认其性能参数在规定的范6围内；b)对辐射控制区进行人工安全巡检，确认无人滞留及设备安全，确认安全联锁系统运行正常；c)按操作规程及工艺文件的要求开机运行电子加速器装置。电子加速器辐照装置停止运行应符合如下要求：a)应按操作规程关闭电子加速器辐照装置；b)应确认冷却、排风等有延时关闭要求的辅助系统已按规定程序操作；c)紧急情况下，应采取急停措施。6.2.3电子束/X射线转换系统电子束/X射线转换系统操作应符合如下要求：a)开机前，应确认X射线转换靶位置及冷却系统运行正常；b)确认X射线转换靶系统联锁正常；c)按规定的操作程序启动电子束/X射线转换系统。6.3辐射加工前要求6.3.1辐射加工前应进行产品检查，确认该产品适于辐射加工。6.3.2产品包装材质应适宜辐照并满足辐射加工工艺要求。6.3.3对可能影响产品质量的异常情况或潜在的危害应有预防措施。6.3.4应确认和记录加工中断，并对其进行评估。6.4工艺剂量应根据不同的产品类别、工艺要求或依据相应的标准，在产品的最大耐受剂量范围内建立产品的最低有效剂量和最高可接受剂量。工艺剂量的建立应遵循下列要求：a)医疗保健产品的灭菌工艺剂量的建立应符合GB18280.1—2015和GB18280.2要求。b)食品辐照种类和工艺剂量应符合辐照食品相关的国家标准要求。c)聚合物类和其他物品的加工工艺剂量设定由运营单位和客户通过合同约定。6.5工艺文件根据性能鉴定的结论确认加工工艺并形成文件，加工工艺文件应包括如下内容：a)电子加速器辐照装置运行参数和限值，如射线种类、束流能量、束流强度和束下系统传输速度等；c)装载模式；d)传输方式；e)最低有效剂量和最高可接受剂量；f)辐照工艺剂量；g)常规剂量监测方案；h)其他应说明的事项，如产品辐照时间，温度范围，剂量测量系统的不确定度等。76.6常规监测和控制常规加工时，应进行剂量测量。常规监测剂量计的放置位置，可选择容器内最小、最大剂量位置或过程规范定义选定的位置。常规监测和控制应满足如下要求：a)应按确认后的加工工艺文件要求，布放和测量监测剂量计，记录备查；b)应持续监视电子加速器辐照装置的运行参数；c)应定期对常规监测用剂量测量系统进行检定和校准；d)应有效隔离未辐照产品、已辐照产品和不合格产品；e)应及时记录发生的加工中断和/或不合格等异常情况对其进行评估；f)辐射加工记录应可追溯。6.7过程记录应对加工过程进行记录，过程记录包括以下内容：a)设备运行参数；c)记录并评估由于警示、异常、故障等原因而引起的质量风险。6.8产品放行6.8.1应制定已辐照产品的放行程序并严格执行。6.8.2应记录被辐照产品的完整信息。6.8.3应建立放行产品质量反馈机制并制定持续改进措施。7维护管理7.1.1应根据各系统或部件的重要性、故障率和使用寿期制定电子加速器辐照装置日常维护计划，并实施和记录。7.1.2应储备电子加速器辐照装置的易损部件及寿命部件。7.2定期检查7.2.1制定电子加速器辐照装置的定期检查计划并实施。7.2.2定期检查包括日检查、月检查和半年检查。a)日检查项目应包括：1)工作场所的辐射警示标识；2)工作状态指示灯、报警灯和应急照明灯的状况；3)电子加速器辐照装置安全联锁控制的状况；4)直读式个人剂量(率)监测仪和便携式辐射监测仪器工作状况；5)电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关日检查项目。b)月检查项目应包括：1)辐照室内固定式辐射监测仪的工作状况；2)控制台及其他所有急停按钮的有效性；83)确认通风系统的有效性；4)验证安全联锁及程序控制的有效性；5)确认烟雾报警器的有效性；6)电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关月检查项目。c)半年检查应包括：1)电子加速器辐照装置的束流能量、束流强度及束流宽度；2)剂量测量系统校准；3)全部安全设备和控制系统的工作状况；4)电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关半年检查项目。7.3维修管理报修时应遵循：a)电子加速器辐照装置出现故障时，运行人员应按照维修管理制度及时处置；b)日常维护或定期检查中发现电子加速器辐照装置存在故障隐患，应及时报告、排查及维修；c)运营单位无法排除的故障应通知设备维护商或制造商处理。维修实施时应遵循：a)简单故障按维修程序进行维修；b)更换功率源、电子枪、加速管等主要部件应制定维修方案并依维修管理制度实施。7.3.3维修要求维修要求包括：a)维修过程中应对相应状态进行标识；b)维修结束应进行验收、鉴定并签字确认；c)应对维修后的电子加速器辐照装置的性能参数进行评估并确认。应依据维修方案对维修过程进行记录，维修记录应包括：a)故障描述：包括报警记录、故障特征等描述；b)