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文档简介

注射剂常规分析概述以”析“为眼，立德”政“心药物分析---药学的“眼睛”为药品安全、质量保驾护航01注射剂的组成02注射剂常规检查项目01注射剂的组成注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂分类注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液01注射剂的组成（1）主药（2）溶剂注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。常用的油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油(供注射用)的标准。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。01注射剂的组成（3）附加剂配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。01附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。02抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。03供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。0401注射剂常规检查项目

注射剂大都血管内直接给药，部分肌肉注射。安全性要求与检查必须特别严格。注射液的装量注射用无菌粉末的装量差异澄明度无菌热原或细菌内毒素

不溶性微粒

02小结01注射剂的溶剂0203注射剂的附加剂注射剂常规检查项目

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