(高清版)GBT 40364-2021 人类生物样本库基础术语

ICS07.080国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T40364—2021 12规范性引用文件 1参考文献 5索引 6ⅢGB/T40364—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)归口。生健康委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学军医大学第三附属医院、上海医药临床研究中心有限公司、深圳华大生命科学研究院、上海国际人类表型组研究院。GB/T40364—2021人类生物样本库系列标准为建立和运行人类生物样本库及其管理体系提供了可遵循的模型和要求，由与人类生物样本库建设相关的多个标准组成，本文件是基础术语。通过使用人类生物样本库界定基础术语，有利于人类生物样本库的建立以及人类生物样本的管理。1GB/T40364—2021人类生物样本库基础术语本文件界定了人类生物样本库的基础术语和定义。本文件适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义3.1定量quantitation对人类生物样本的物理特性的描述。3.2样本类型typeofbiologicalmaterial基于生物学特性对生物样本进行分类。注1:以具有科学含义的信息命名，不含有具体的人体器官及其器官部位的名称。生物样本类型可包括采集获得的3.3有能力对生物样本库负责并有权管理的一人或多人。3.4含有或疑似含有病原体的生物样本。3.5样本分析前经历的过程。3.6向生物样本库提供生物样本和/或相关数据的人或机构。注：不包括能力验证提供者和外部供应方。3.7捐赠者或其法定监护人在充分理解与研究相关的信息后，在不受任何外界因素或外界压力影响的2GB/T40364—20213.10任何影响生物样本使用前的质量和活性的因素。3.11记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1:记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。3.123.13样本采集时标注于样本的原有编号或字符。3.14样本源samplesource最初采集的生物样本。3.15样本源编号samplecode3.16样本编号samplestorageID生物样本唯一可识别的编号。3.17样本库中存放样本的具体的空间位置。3.18来自人体的生物个体为检验、研究或分析一种或多种量或特性而从人体取出的认为可代表整体的一个独立部分生物样本。3.19对能持续产生预期结果的程序进行论证。3.20直接获取所需要的人类生物样本及其相关数据的过程。3GB/T40364—20213.21采集设计designofcollection3.22通过各种方式汇总多个来源的生物样本的过程。衍生样本derivates从一种样本产生的新样本类型。3.24从生物样本中去除水分。3.25无活微生物的状态。3.263.283.29印在或贴在样本容器或包装上的可用于识别的规范性标识。3.30以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括但不息等。3.31将设计好的编码提前蚀刻或喷印在不同生物样本容器或其他需标识物品的外表面。3.323.333.34对特定内容附加的解释或说明。45[2]GB/T19000—2016[5]Electrical,Institute,andI.Electrical."ISO/IECStandardforSystemsandSoftwareEngi-[9]Sriram,T,etal."Applicationsofbarcodetechnologyinautomatedstorageandretrievalsystems."IEEEIECON,InternationalConferenceonIndustrialElectronics,Control,andInstrumen-tationIEEE,1996:641-646vol.1[10]Moore,ThomasC."Advantagesofperformingthesagittalanoplastyoperationforimper-forateanusatbirth."JournalofPediatricSurgery25.2(1990):276-7[11]Zander,J,etal."Effectofbiobankingconditionsonshort-termstabilityofbiomarkersinhumanserumandplasma."ClinicalChemistry&LaboratoryMedicineCclm52.5(2014):6[12]Coulam,C.B."ReportfromtheEthicsCommitteeforImmunotherapy."AmericanJournalofReproductiveImmunology30.1(1993):45-7[13]Miller,W.G.,etal."Harmonization:thesample,themeasurement,andthereport."AnnalsofLaboratoryMedicine34.3(2014):187-1976汉语拼音索引BP编码……………3.32批次……………3.33标签……………3.29Q病原体…………3.27Q去隐私化…………3.9CS采集……………3.20采集设计………3.21生物危害物……3.12生物样本库负责人………………3.3D收集……………3.22电子签名………3.28T定量………………3.1脱水……………3.24FW防护设备………3.36分析前变量……3.10无菌……………3.25分析前阶段………3.5X分析物…………3.38X分装……………3.37信息管理系统…………………3.44感染性生物样本…………………3.4衍生样本………3.23感染性物质……3.26样本编号………3.16个人可识别信息………………3.30样本储存位置…………………3.17J样本类型…………3.2J样本信息………3.43基础设施………3.35样本原始编号…………………3.13记录……………3.11样本源…………3.14捐赠者……………3.6样本源编号……3.15预印码…………3.31L原始样本………3.18冷冻保护剂……3.39Z冷冻干燥………3.40冷链……………3.41暂存……………3.42利益相关者………3.8注释……………3.34流程验证………3.19自愿………………3.77GB/T40364—2021英文对应词索引Aaliquoting………………3.37analyte…………………3.38annotation………………3.34Bbatch…………………3.33biobankmanager………………………3.3biohazardmaterial……………………3.12biologicalmaterialinformation………………………3.43Ccode…………………3.32coldchain………………3.41collection……………3.20cryoprotectant…………………………3.39Ddehydration……………3.24de-privatization…………………………3.9derivates………………3.23designofcollection……………………3.21donor……………………3.6Eelectronicsignatures……………………3.28Ffreewill…………………3.7freezedryingcryodesiccation…………3.40Iinfectiousbiologicalmaterial…………3.4infectioussubstances…………………3.26informationmanagementsystem……………………3.44infrastr