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文档简介

中华人民共和国医药行业标准国家药品监督管理局发布I1 GB8368—2005一次性使用输液器重力输液式(ISO8536-4:2004,MOD)YY0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的23应符合GB8368—2005中第7章的要求。5.7生物学要求应符合GB8368—2005中第8章的要求。4符合5.2的要求。6.5.1.14h试验1)除非制造商另有规定，试验温度应在23℃2)取一个未使用过的输液管路安装至试验工装(见附录A);3)按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4)调整并记录试验工装的电机转速，使实际流速达到25(1±10%)mL/h范围内，待稳定后开始55)每10min进行一次测量，计算流速Q,单位为毫升每小时(mL/h),见式(1);w,——试验时间T结束时的取样量，单位为克(g);W试验时间T开始时的取样量，单位为克(g);6)输液至60min,计算6次测量的平均流速r,60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；平均流速r的计算见式(2):流速变化A的计算见式(3): (2) (3)7)设置试验工装的电机转速使实际流速为200(1±10%)mL/h,并以此设置连续运行4h;8)连续运行第4小时的流速与连续运行第1小时的流速比较，流速变化B应符合5.5.1的要求；流速变化B的计算见式(4): (4)Q₄——第4小时的流速，单位为毫升每小时(mL/h);Q第1小时的流速，单位为毫升每小时(mL/h)。速Q;输液至60min,6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求；流速变化C的计算见式(5):10)试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。1)除非制造商另有规定，试验温度应在23℃±2℃范围内，试验湿度应在60%±15%范围内，大气压力应在860hPa～1060hPa范围内；2)取一个未使用过的输液管路安装至试验工装(见附录A);3)按照图1所示搭建试验平台，使用分析实验室用三级水；4)调整并记录试验工装电机转速，使实际流速达到25(1±10%)mL/h范围内，待稳定后开始试验；5)每10min进行一次测量，计算流速Q,单位为毫升每小时(mL/h),见式(6); (6)6Wr——试验时间T开始时的取样量，单位为克(g);T——试验时间，单位为分钟(min);6)输液至60min,计算6次测量的平均流速r,60min内的流速变化A应符合5.5.1的要求；平均流速r的计算见式(7):流速变化A的计算见式(8):7)以此试验电机转速设置再连续运行12h;8)连续运行12h后，每10min进行一次测量，计算流速Q;输液至60min,6次测量的平均流速R与6)中的平均流速r进行比较，流速变化C应符合5.5.1的要求。流速变化C的计算见式(9):9)试验结束后取出输液管路，目力检查输液管路不应有结构性的损坏。7

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