标准条款中文

21CFR820.1820.1范围合用性（1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的规定，此规范中所提到的规定是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的规定重要是为了保证成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范（简称规范）.此规范建立了合用于成品器械生产商的基本规定。假如一生产品所涉及的只是本规范规定中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范规定中所指的其涉及领域的规定即可。就I级器械而言，其设计只合用于820.30(a)(2)节中所列的那些器械。此规范不合用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。《139页》（2）对此规范中的规定合用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。（3）此规范中曾多次提到“合适”字样。当一规定加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录。当未执行也许倒致产品不符合其特性规定或生产商无法执行必要的改正措施时，此规定便是“合适”的。局限性 此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非此外有明确的陈述.假如无法符合所有可合用的规范，不管是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，合用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可合用规定。权限820节的建立和发行是在规范中的501，502，510，513，514，515，516，519，520，522，701，704，801，803节前提下进行的（21U.S.C351，352，360，360c，360d，360e，360h，360i，360j，360l，371，374，381，383）。假如不符合此规范中任意一可合用的规定，那么根据规范中501(h)节可认为此器械是仿造的。对于此类器械，以及其不符合性所负责的相关人员，应采用相应的管理措施。外加工者 对于负责供应进口至美国的器械生产商，FDA会对这些外来设备进行检查，以决定是否符合本规范，在其拒绝接受检查的情况下将根据规范中的801(a)节来定论，即在此工厂生产的用于进口至美国的器械，其设计、生产、贴签、贮存、装配或维修服务以及所用设备和控制方法不符合此规范中520(f)节中的规定和此规范规定，那么在此工厂生产的设备根据规范中501(h)节中的规定视为是伪造的。免去或差异(1)假如想提出对器械系统规定的免去或差异请求，应服从此规范中520(f)(2)中的规定.免去或差异请求的递交将按照此章中10.30节，食品和药品监督委员会的程序执行，可从以下渠道得到相应的指导:LenterforDevicesandRadiologicalHealth，DivionofSmallMamnfacturers.Assistance(HFZ-220)，1350piccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A，电话:1-800-638-2041，1-301-443-6597，传真:301-443-8818。(2)当代理部门认定此类差异在公众健康的利益范围之内，食品和药品监督委员会就可以签发并授权这一相对于器械质量系统规定的差异，只要是基于公众健康需要保存这一器械，并且假如在没有此差异的情况下此器械不能满足需求，那么此差异便一直有效。21CFR820.3820.3定义规范是指食品，药品和化妆品规范，涉及修正的规范.(secs.201-903，52stat.1040etseq.，ji及修正的(21U.S.C.321-394))，此规范的201节中的所有定义合用于此节中的规范。投诉是指器械在放行配送后，通过书面，电子邮件或口头交流宣称的同名称，质量，耐用性，可靠性，安全性，有效性或器械使用性相关的偏差。组成部件是指所有原料、材料、零部件、软件、固件、标签或也许构成成品，已包装的或已贴签器械组成部分的组装件。控制号是指所有辨认代码，比如由字母或数字，或是共同组成的辨认组合码，这些代码可以反映生产，包装，贴签的记录，以及一个单元件或一批成品器械的配送记录。设计记录文献是指描述一成品器械设计记录的完整文献。设计投入是指一器械的物理特性和使用规定，这将是器械设计的基本条件。设计产出是指每一设计阶段的设计成果和最终的设计成果，成品设计产出是器械主记录的基础.最终的成品设计成果涉及器械，其包装和标签以及器械主记录。设计审核是指通过对设计进行综合系统的检查并记录，用以评估其是否完全符合设计规定，以及评估此设计满足这些规定的能力，同时用于发现问题。器械历史记录是指涉及成品器械生产过程的汇编记录。器械主记录是指涉及成品器械程序和特性的汇编记录。建立是指定义，记录(书面的或电子的)以及实行。成品器械是指任何适合使用或功能正常的器械或器械附件，不管它是否包装，贴签或消毒。批量是指一个或多个部件或成品器械，它们均由单一类型、型号、种类、尺寸、说明或软件版本构成，它们均在相同条件下生产，并且在规定范围内具有一致特性和品质.具有经理职责的管理者是指工厂内具有建立或修改工厂质量政策和质量系统权力的高级雇员。生产者是指设计、生产、装配或加工一成品器械的所有人员，生产者涉及但并不局限于从事以下所述功能的这些人员:协议承担灭菌，装配，重新生产，重新包装，特性研发，以及委托外来机构执行这些功能的人员。生产物料是指任何用于生产过程或促进生产过程的原料或材料，衍生组织，或在生产过程中产生的附属构件，此构件也许是作为成品器械的残留物质或杂质，此类物质并非由于设计意图或生产者意图而产生。不合格是指一指定的规定未满足。产品是指组件，生产物料，加工中的设备，成品器械，以及退回的器械。质量是指产品所具有的特性和特性的总称，以使产品具有满足使用规定的能力，涉及安全性和使用性能。质量审查是指对生产者的质量系统进行系统，独立的检查.质量系统审查通常需在一既定的时间间隔内进行，且需要有足够的频次以决定质量系统行为和此类行为的结果是否均符合质量系统程序，同时这些程序应有效地执行，并且能达成既定的质量系统目的。质量政策是指质量部门的总的工作意图和工作方向，此政策由具有经理职责的管理者建立。质量系统是指用于实行质量管理的组织结构、职责、程序、过程以及方法。再生产者指对于一成品器械进行加工、改善、再包装、再贮存或其它的操作的人员.此类活动对成品器械的性能或安全性或其它使用意图产生了重大的改变。返工是指对一不合格产品采用一系列行动以使其在放行配送前符合既定的器械主记录的规定。规范是指产品，生产，服务或其它活动必须要符合的规定。验证是指通过检查和对客观证据的收集以确认可以连续满足特定的使用规定。生产过程验证是指建立客观证据以保证生产过程能连续产出或所生产的产品符合其先前既定的特性规定。设计验证是指建立客观证据以保证器械特性符合用户需求和使用意图。(aa)校验是指通过检查和对客观证据的收集以确认特定的规定已经完全满足。21CFR820.5820.5 质量系统 每一个生产商都应建立并维持一套质量系统，此系统应同特定医疗器械的设计或生产相适应，同时应符合本规范中的规定。21CFR820.20 820.20 管理职责质量政策，具有经理职责的管理者应建立质量政策和质量目的，并且应保证公司内所有层次的人员均理解、执行并维持此质量政策。组织，每个生产商都应建立和维持一套完善的组织结构以保证器械的设计和生产符合本规范的规定。职责和权限，每个生产商都应对那些对产批质量有影响的从事管理、操作和评估工作的人员建立相应的职责，权限和沟通规范，同时应给予他们必要的权限以便独立开展工作。物力，每个生产商都应提供足够的物力资源，涉及已受训人员的指派，执行管理，操作和评估活动，其中涉及内部质量审查，以便符合本规范中的规定。管理代表，具有经理职责的管理者应指定一管理者，此指定应有相应记录。此管理者不应有其它职责，将专门负责以下方面:保证质量系统规定有效地建立并维持，同时符合本规范中的规定；对于质量系统的运营向具有经理职责的管理者报告以便其审核。管理审核，具有经理职责的管理者应在既定的时间间隔内以足够的频次根据已建立的程序对质量系统的合用性和有效性进行审核，以保证质量系统满足本规范规定，且满足生产商所建立的质量政策和目的，质量系统审核的时间和结果应记录在案。质量规划，每个生产商都应建立一质量规划，此规划用于定义质量活动、物力和与所设计和生产的器械相关的活动，生产者应建立如何使质量规定得到满足的相关措施。质量系统程序，每个生产者都应建立质量系统程序和指导，用于质量系统中的文献最佳应有一组织性提纲。21CFR820.22 820.22 质量审查 每个生产商都应建立质量审查程序，且应执行此审查以保证质量系统同已建立的质量系统规定相符合，同时要确认质量系统的有效性。质量审查应由同所审核对象无直接职责的人员执行，必要时，应采用相应的纠正措施，其中涉及对有缺陷部分的再审查，对于每一次质量审查的结果和采用再审查的部分应生成一报告，此报告应由负责所审核对象的管理者进行审核。质量审查和再审查的时间和结果都应记录在案。21CFR820.25 820.25 人员通则，每个生产商都应有足够的人员，这些人员应具有必备的学历，背景，和经验并经培训以保证本规范中所需的行为均能对的执行。培训，每个生产商都应建立培训需求程序，保证所有人员都经培训，以便准确执行他们所分派的职责，培训应有相应的记录。对于那些由于操作不妥所导致的器械缺陷，应作为培训内容，相关人员应熟悉这些缺陷。对于那些进行验证和校验工作的人员，应熟悉工作中所碰到的缺陷和错误，这些应作为他们工作职责的一部分。21CFR820.30 820.30 设计控制通则1) 对于III级和II级以及本节a)段落2)中所列的I级器械的生产商，都应建立和维持用于控制器械设计的程序，以保证符合特定的设计规定。下述I级器械属于设计控制范围:配有计算机软件自动化操作的器械；下列表中所列的器械；章节 器械868.6810-----------------------------------------导管，TracheobronchialSuction878.4460-----------------------------------------外科用，手套880.6760-----------------------------------------保护性阻民器892.5650-----------------------------------------System，Applicator，放射性核素Manual892.5740-----------------------------------------Source，RadiomclideTeletherapy设计和开发计划，每个生产商都应建立和维持描述设计和开发活动的计划，并且应定义执行职责，此计划应对设计和开发过程中不同组别或活动投入进行区分并描述其互相关系，此计划应经审核，更新并批准，以成为设计和开发的组成部分。设计投入，每个生产商都应建立和维持一程序以保证同器械相关的设计规定是适当的，同时应适合器械所能达成的使用意图，涉及用户和病人的需求.此程序中应涉及查找不完整，不明确或有冲突规定的方法。设计投入规定应作相应记录，并需由一指定人员进行审核和批准.批准文献应作相应记录，其中应涉及批准日期和批准人署名。设计产出.每个生产商都应建立和维持一程序以便对设计产出进行定义和记录.此程序应允许对其相对于设计投入规定的一致性进行充足地评估，设计产出程序应包含或有参考的接受标准，并且能保证设计产出对于特定器械的功能发挥是很必要的.设计产出应有记录，并且在放行前应经审核和批准，批准文献应作相应记录，其中应涉及批准日期和批准人署名。设计审核，每个生产商都应建立和维持一程序以便保证对设计结果审核的正式记录已进行规划，并且在器械设计开发适当的阶段进行执行.此程序应能保证每一次设计审核的参与者，涉及同设计阶段相关的所有职能部门的代表以及同设计阶段没有直接职责的人员和其它所需的专业人员都经审核.设计审核的结果，涉及设计鉴定，日期以及参与审核的人员都应记录在设计历史记录中。设计确认，每个生产商都应建立和维持对器械设计进行确认的程序，设计确认应保证设计产出完全符合设计投入的规定，设计确认的结果，涉及设计鉴定，方法，日期以及执行确认的人员都应记录在设计历史文献中。设计验证.每个生产商都应建立和维持验证器械设计的程序，设计验证应在既定的操作条件下在产品组件，批次或相关产品上进行，设计验证应能保证器械符合既定的用户需求和使用意图，同时应在实际或相似的使用条件下对产品组件进行测试.设计验证最佳应涉及软件验证和风险分析，设计验证的结果，其中涉及设计鉴定，方法，日期以及执行验证的人员，都应记录在设计历史文献中。设计转化，每个生产商都应建立维持一程序以保证器械计能有效地转化为产品。设计改变，每个生产商都应在设计完毕之前，建立和维持一套程序，以执行设计更改的鉴定，记录，验证，确认，审核和批准工作。设计历史文献，每个生产商都应对每一类型的器械建立和维持其设计历史文献，设计历史文献中应包含必需的记录，这些记录应能证明此设计是按照经批准的设计规划和本规范规定进行的。21CFR820.40 820.40 文献控制 每个生产商都应对本规范规定的所有文献建立和维持一套控制程序，程序中应涉及以下内容:文献批准和分发。每个生产商都应指定人员对文献进行审核和批准，以保证所有文献均符合本规范规定，涉及批准日期和批准人署名的批准文献都应作相应的记录，已建立的符合本规范规定的文献应放在其指定场合和使用场合，所有过时的文献都应立即从本来的使用场合拿走，避免产生歧义。文献更改。假如没有指定人员，文献的更改应经执行相同职能的人员或是曾审核和批准原始文献的人员进行审核和批准.经批准的更改应及时传达给相关人员，每个生产商都应保存文献更改的记录，更改记录中应涉及有关更改的描述，受影响文献的鉴定，当更改生效时，同时也应涉及批准日期和批准人署名。21CFR820.50 820.50 采购控制 每个生产商都应建立和维持一程序以保证所有采购行为或接受的产品和服务均符合相关规定。对供应商，合约人以及顾问的评估.每个生产商都应建立和维持供应商，合约人和顾问必须满足的规定，其中涉及质量规定.每个生产商都应作以下工作:根据满足特定规定的能力，评估和选择潜在的供应商，合约人及顾问，其中涉及对质量方面的规定，评估工作应作相应记录。根据评估结果，对产品，服务，供应商，合约人和顾问需进行的控制类型和范围进行定义。建立和维持可接受的供应商，合约人和顾问的记录。采购数据。每个生产商都应建立和维持一系列数据，以便能清楚地描述对于采购的或接受的产品和服务的特定规定，其中涉及质量的规定，采购文献中尽也许应涉及一项协议，即当产品或服务发生更改时，供应商，合约人和顾问均应及时告知生产商，那么生产商就可决定此类更改是否会影响到成品器械的质量.采购数据的批准应按照820.40执行。21CFR820.60 820.60 鉴定每个生产商都应建立和维持一套程序，用以鉴定各接受，生产，配送，装配阶段的产品以避免混淆。21CFR820.65 820.65 可追溯性如生产商生产的器械用于外科植入体内或是用于维持或延长生命，并且当按照标签上使用说明使用后不发挥效用时，都也许对使用者导致较大的伤害。因此，此类生产商应建立和维持一程序以便确认，可以通过对成品器械每个组件，每个批次，甚至不同的组成部分的控制号来实现。此程序应有助于纠错行动，此类鉴别应记录在设计历史文献中。21CFR820.70 820.70 生产和过程控制通则，每个生产商都应开发，执行，控制，监控生产过程以保证器械符合其特性规定，当生产过程也许导致器械性能产生偏差时，生产商就应建立和维持一过程控制程序，此程序重要是描述必要的生产控制以保证产品符合规定，当需要过程控制时，应涉及以下几方面:指导文献，标准操作程序以及定义和控制生产环节的方法；对生产中的生产数据，器械性能及组成部分进行控制和监控；符合参照标准和规范的规定；经批准的生产过程及生产设备；标准文献中的工艺标准或是经批准和鉴定的参照样品；生产和过程更改，每个生产商都应建立和维持一套对规范，方法，过程或程序更改的程序，此类更改在执行前应经确认，最佳能根据820.70进行验证，同时这些工作都应作相应记录，更改的批准按照820.40执行。环境控制，假如环境条件对产品质量也许会产生负面影响时，生产商应建立和维持一套程序以便对环境条件进行充足地控制.环境控制系统应当进行定期监控以保证涉及相应设备在内的系统工作正常，能充足满足规定，这些行为都应记录并审核。人员，假如人员同产品或环境的接触会对产品质量产生负面影响时，生产商应建立和维持对人员健康，衣着，行为和卫生方面的规定，生产商应保证在特定环境条件下需临时作业的人员和维修人员通过适当的培训或是在已经培训的人员监督下进行工作。污染控制，对于也许对产品质量产生负面影响的物质，生产商应建立和维持一套程序，以避免它们对设备或产品导致污染。建筑，建筑设计要合理，并且应留有足够的空间以便进行必要的操作，同时应能避免混料，保证摆放有序。设备，生产商应保证用于生产过程中的所有设备均符合特定规定，同时其设计结构合理，安装摆放到位，便于维修、调整、清洁和使用。保养计划，生产商应建立和维持设备调整，清洁和其它保养活动的计划，以保证生产正常，符合规定.保养行为，涉及保养日期和保养人，都应做相应记录。检查，生产商应按照已建立的程序进行定期检查，以保证设备保养计划的正常实行，检查工作，涉及检查日期和检查人，都应保重相应记录。调整，生产商应保证任何固有的极限或允许的偏差均在显眼的地方予以粘贴或是位于需定期调整的设备旁边或是对于那些执行调整的人员能方便得到。生产物料，当一生产物料也许对产品质量产生负面影响时，生产商应建立和维持此类生产物料的使用和移除程序，以保证其已被移走或已限制在局限性以对产品质量产生负面影响的范围之内，此类生产物料的移除或减少应有相应记录。自动化过程，当生产环节或质量系统中，有使用计算机或是生产系统的自动化数据时，生产商就应根据已建立的草案对计算机软件进行验证，以保证其良好的使用性，所有软件更改都应在批准和确认前通过验证，验证工作和结果均应做相应的记录。21CFR820.72 820.72 监控，称量和测试仪器监控，称量和测试仪器的控制，生产商应保证所有监控，称量和测试仪器，不管是机械的，自动化的，或是电子监控和测试仪器，均适合使用，且使用效果满意，生产商应建立和维持一程序以保证这些仪器均通过常规校验，检测，校对和保养.程序中应涉及此类仪器操作和贮存的规定，以便能保持其使用精度和准确性，这些行为都应有相应的记录。校验，校验程序中应涉及特定的精度和准确性限度，当精度和准确性限度不符合规定期，就应采用补校措施重新建立限度，同时要评估这是否会对器械质量产生不良影响，并要做相应的记录。校验标准，用于监控，称量和测试食品的校验标准应属于国家或国际标准，假如无国家或国际标准合用，生产商应使用独立的复验性标准，假如不存在可合用的标准，生产商应建立和维持一厂内标准。校验结果，一起仪器名称，校验日期及校验人和下次校验的日期都应作相应记录，校验结果应贴在仪器上或放置于仪器附近，或是那些使用此仪器的人和负责校验此仪器的人员方便获得。21CFR820.75 820.75 生产过程验证当通过多次检查和测试，生产过程结果都无法完全满足规定期，此生产过程就需要进行确信度较高的验证，同时应按照已建立的程序予以批准.验证工作和结果，涉及批准验证的日期和批准人的署名，以及重要的验证仪器均需作相应的记录。生产商应建立和维持一程序，以便对经验证的生产过程参数进行监控和控制，保证能连续满足相关的规定。生产商应保证经验证的生产过程由合格人员来执行。对于经验证的生产过程，其监控和控制的方法，数据，执行的日期，以及执行人员或重要使用的仪器都应作相应地记录。假如生产过程发生了改变或偏差，生产商应审核和评估此生产过程，同时应重新验证，这些行为都应做相应的记录。21CFR820.80 820.80 接受物，中间品及成品器械的接受。通则，生产商应建立和维持有关接受行为的程序，接受行为涉及检查，测试或其它鉴别行为。接受物接受行为，生产商应建立和维持对进入产品的接受程序，进入产品应经检查，测试以确认其符合相关规定，接受或拒绝都应做相应记录。中间品的接受行为，生产商应建立和维持有关中间品的接受程序，以保证其符合特定的规定，此程序应保证在所需的检查和测试，或其它确认行为未完毕或是未接到批准和作相应记录之前，此中间品处在控制之中。最终接受行为，生产商应建立和维持有关成品器械的接受程序，以保证成品器械的生产过程，型号及批量均符合接受标准，成品器械在未放行之前应被隔离或有效控制，成品器械需满足下列条件才干被放行配送:器械主记录中所规定的活动均已完毕；相关的数据和文献均已审核；有指定人员的署名授权放行；有授权日期；接受记录，生产商根据本规范规定对接受行为作相应记录，记录中应涉及:已执行的接受行为；执行接受行为的日期；结果；执行接受行为人员的署名；执行接受行为中所使用的仪器，这些记录应属于器械历史记录的一部分。21CFR820.86 820.86 接受状态 生产商应通过适当的方法来标记产品接受状态，以明确产品是否符合接受标准，接受状态的标记应贯穿整个产品的生产，包装，贴签，装配以及维修环节，以保证只有符合所规定接受标准的产品才干被配送，使用或装配。21CFR820.90 820.90 不合格产品不合格产品的控制.生产商应建立和维持不符合规定产品的控制程序，此程序应指明该不合格产品的名称，文献，评估，以及隔离和解决的方法.不合格评估应涉及有关调查需求的决议和对负责不合格产品解决的相关机构和人员的通告，评估和调查工作应作相应的记录。不合格的审核和解决:(1)生产商应建立和维持一程序，用以定义审核职责和解决不合格品的权利，此程序应明确规定审核和解决环节，不合格产品的解决应做相应记录，文献中应涉及使用不合格产品的理由和使用授权人的署名；(2)生产商应建立和维持返工程序，其中涉及不合格品返工后的再测试和再评估，以保证产品符合现行批准的规定，返工和再评估行为，涉及返工对产品所导致负面影响的决议，均应记录在器械历史记录中。21CFR820.100 820.100 纠正和防止措施生产商应建立和维持执行纠正和防止措施的程序，此程序应涉及以下几方面的规定:分析过程，工作条件，许可，质量审查报告，质量报告，维修报告，投诉，退回产品以及其它可明确导致不合格品现存的和潜在的因素，或其它质量问题的质量数据来源.为了监测质量问题再次出现，应采用合适的记录方法；调查导致产品，生产过程和质量系统不符合规定的因素；为避免不合格品和其它质量问题的再次出现应采用的纠正措施；确认或验证纠正和防止措施，以保证此类行为是有效的，且不会对成品器械导致负面影响；对纠正和防止已明确的质量问题所采用方法和程序的修改应有相关记录；保证直接负责此类产品质量或负责防止此类问题的人员已获得同此质量问题或不合格产品相关的信息；将已明确的质量问题，以及纠正和防止措施一同递交至管理者审核；此节中所规定的行为及结果都应有相应的记录。21CFR820.120 820.120 器械贴签 生产商应建立和维持贴签控制程序.标签的完整性，标签应打码，同时在生产，贮存，运送，配送以及使用等常规情况下保持牢固和清楚可见。贴签检查，只有指定的人员对贴签的准确性进行了检查，其中涉及对的的过期日期，控制号，贮存条件，操作指导以及其它过程指导，贴签产品才干被放行贮存或使用.放行文献，涉及检查日期和检查人署名都应记录在设计历史文献中。标签贮存，生产商贮存标签时应有合适的标记以免混淆。贴签操作，生产商应对贴签和包装操作进行控制以避免标签混淆，每个产品或每批产品所使用的标签都应记录在器械历史记录中。控制号，如820.65中规定需有控制号，那么此控制号应置于器械上，且此控制号应一直随着其配送过程。21CFR820.130 820.130 器械包装 生产商应保证器械的包装和纸箱设计结构应能避免其在生产、贮存、运送、配送等常规情况下发生变质或损坏。21CFR820.140 820.140 运送生产商建立和维持一程序，以保证在运送过程中不会导致产品混淆，损坏，变质，污染或是对产品产生其它负面影响。21CFR820.150 820.150 贮存生产商应建立和维持对贮存区域和仓库控制的程序，以避免产品混淆，损坏，变质，污染或对以后使用产生负面影响，同时要保证未使用或配送已过时的，不合格的或变质的产品.假如产品质量的减少是依时间先后而定，那么产品的贮存应便于货品周转，同时应对其贮存条件进行评估。生产商应建立和维持一程序，此程序中应描述授权从贮存区域和仓库接受和发货的方法。21CFR820.160 820.160 配送生产商应建立和维持成品器械的控制和配送程序，以保证只配送那些经批准放行的合格器械，同时应在器械放行配送前，对定单进行审核，消除了其中模糊和错误的措辞，假如器械是按舒适性使用或其质量的减少是依时间先后而定，此程序应能保证未配送过期的器械或舒适性已超过用户所接受范围的器械。生产商应保存配送记录，其中涉及以下内容:收货人的姓名和地址；已配送的器械具体资料和数量；配送日期；所使用的控制号.21CFR820.170 820.170 装配对需要进行装配工作的器械生产商应建立和维持充足的装配和检查指导，以及测试程序.指导和程序中应涉及对的装配的指引，以保证装配后的器械能正常发挥使用性能，生产商应将这些指导和程序随器械一起配送或是提供应那些从事装配的人员。从事装配器械的人员应保证按照生产商的作业指导和程序进行装配，检查以及进行所规定的测试，同时应对所做的检查和测试结果进行相应的记录以证明装配对的。21CFR820.180 820.180 一般规定本规范规定的所有文献都应存放于生产部门或是生产商负责人和执行检查的FDA的职工可以进入的区域，涉及未存放在已检查区域在内的这些记录，都应可以由FDA的职工进行审核和复制，这些文献应内容清楚，在贮存时应尽量不使笔迹退色，同时要避免丢失.那些贮存在解决系统中的自动化数据应有备份。保密性，生产商认为属于保密的文献应做好标记以便协助FDA官员决定此类信息按照本章第20节中有关公众信息规范中的规定是否应予以公开。文献保存时间，本规范所规定的文献保存时间应等同于器械的设计寿命和盼望寿命，但不管在什么情况下，其保存时间都不应少于自生产商放行用于商业配送后2年时间。例外，此部分不合用以下几节中所规定的文献:820.20(c)管理部门审核；820.22质量审查；820.50(a)供商商，合约人和顾问评估中供应商审查报告，但是合用于在这些规定下所建立的程序；根据FDA指派人员的规定，生产商内具有经理职责的管理者应以书面形式证明本规范所规定的管理部门审核和质量审查以及供应商审查均已执行并有相应记录，执行的日期和所需采用的纠正措施也有相应记录。21CFR820.181 820.181 器械主记录生产商都应保存器械主记录，生产商应保证每个器械主记录都是执照820.40中的规定进行起草和批准的，每一个器械的器械主记录都应涉及以下内容:器械具体信息，其中涉及相关图纸，结构，配方，部件及软件的具体资料；生产过程信息，涉及设备资料，生产方法，生产程序以及生产环境的相关资料；质量保证程序和规范，涉及可接受标准以及在质量保证过程中使用到的仪器；包装和贴签信息，涉及使用的方法和加工过程；装配，保养以及售后服务程序和方法。21CFR820.184 820.184 器械历史记录 生产商应保存器械的历史记录，生产商应建立和维持一套程序以保证每一批或每一个产品的器械历史记录均保存完整，以证明此器械是按照器械主记录和本规范的规定进行生产的.器械历史记录应涉及以下内容:生产日期；生产数量；已放行配送的数量；用以证明器械是按照器械主记录生产的接受记录；用于