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质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-

第1章ISO9000族标准概论第1节ISO9000族标准产生和发展

国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准

1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO9000族标准1994版。

12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO9000

11月15日

ISO9000族由ISO/TC176制订全部国际标准。

ISO9000族（）关键标准包含ISO9000

质量管理体系

基础和术语ISO9001

质量管理体系

要求ISO9004

质量管理体系

业绩改善指南ISO19011

质量和（或）环境管理体系审核指南

ISO9000族标准修改目标和范围

ISO9000族标准相容性

ISO9001标准和ISO9004协调一致

实施ISO9000族标准意义

ISO9000标准在中国第2节

ISO9000族标准组成一、质量管理体系标准现实状况

A类管理体系要求标准

B类管理体系指导标准

C类管理体系相关标准

二、ISO9000族标准介绍

ISO9000：质量管理体系——基础和术语内容包含:八项质量管理标准、12个方面质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。

ISO9001：质量管理体系——要求标准关键供组织证实其含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品能力。

GB/T19000/ISO9000《质量管理体系

基础和术语》

明确了质量管理八项标准

表示了建立和运行质量管理体系应遵照12个方面基础

确定了相关质量术语共84个词条

GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》

提供了质量管理体系要求

用于证实组织含有稳定地提供满足用户和适用

法律法规要求产品能力

促进用户满意

适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品组织

可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标

ISO9004：质量管理体系——业绩改善指南帮助组织用有效和高效方法识别并满足用户和其它相关方需求和期望，改善组织整体业绩，取得成功。

ISO19011：质量和(或)环境管理体系审核指南审核标准、审核方案管理、QMS/EMS审核实施提供了指南,审核员能力和评价提供指南。

GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改善指南》不是ISO9001实施指南

提供了超出ISO9001要求指南，提升有效性和效率

将用户满意和产品质量目标扩展为包含相关方满意和改善组织业绩

标准不拟用于认证、法规和协议目标，也不是GB/T19001标准实施指南

GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核标准、审核方案管理，质量和环境管理体系审核实施和审核员能力评价提供了指南

明确了审核标准——审核员相关三项标准——审核活动相关两项标准

标准上适适用于其它领域审核

适适用于内审或外审或管理审核方案全部组织

第3节

ISO9001和其它管理体系标准关系一、和环境管理体系标准相容性

一致术语或词汇

一致基础思想和方法

一致建立管理体系原理

和其它管理体系协调一致

一致管理体系运行模式二、和其它管理体系标准相容性第2章

质量管理八项标准第1节

概述

ISO/TC1761995年开始成立工作组总结现代质量管理经验

1997年编撰八项质量管理标准成为现代质量管理理论基础

意义——指导完善本组织质量管理——指导编制ISO9000族标准——指导学习、了解、掌握ISO9000族标准第2节

质量管理标准了解

标准一：以用户为关注焦点组织依存于用户。所以，组织应该了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望关键词：了解用户需求，满足用户期望

标准二：领导作用领导者应确保组织目标和方向一致。她们应该发明并保持良好内部环境，使职员能充足参与实现组织目标活动关键词：领导确定目标和方向一致，发明实现目标内部环境

标准三：全员参与各级人员全部是组织之本，唯有其充足参与，才能使她们为组织利益发挥其才能关键词：组织之本为组织带来利益

标准四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果

标准五：管理系统方法将相互关联过程作为体系来看待、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提升有效性效率

标准六：连续改善连续改善总体业绩应该是组织永恒目标关键词：连续改善是永恒目标

标准七：基于事实决议方法有效决议建立在数据和信息分析基础上关键词：数据和信息分析

标准八：和供方互利关系组织和供方相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力关键词

相互依存，发明价值

八项质量管理标准一个永恒目标兼顾两头三种方法

建立质量管理体系理论基础第3章质量管理体系基础第1节概论

质量管理体系基础以八项标准为基础理论。

质量管理体系基础为ISO9001、ISO9004标准制订给出总体标准要求。第2节质量管理体系基础

质量管理体系理论说明

质量管理体系要求和产品要求区分

建立质量方针和质量目标

文件

质量管理体系评价

质量管理体系和其它管理体系关注点

质量管理体系和优异模式之间关系

质量管理体系方法

过程方法

最高管理者在质量管理体系中作用

连续改善

统计技术作用第4章

质量管理体系——基础术语第1节

术语标准概述

术语共分10个部分，84条术语

术语替换规则

术语概念关系和概念图

a)属种关系；

b)隶属关系；

c)关联关系。第2节

基础术语一、质量概念

一组固有特征满足要求程度。

特征：指可区分特征。能够是固有或给予。

要求：明示、通常隐含或必需推行需求或期望。

了解：广义性、时效性、相对性

二、用户和用户满意概念

用户:接收产品组织或个人用户能够是组织内部或外部

用户满意：用户对其要求已被满足程度感受没有埋怨并不一定表明用户很满意即使要求用户要求符适用户愿望并得到满足，也不一定确保用户很满意

三、产品、过程和程序概念

产品：过程结果。

产品类别：服务、软件、硬件、步骤性材料。

过程：将输入转化为输出相互关联或相互作用一组活动。

程序：为进行某项活动或过程所要求路径。

过程三要素：输入、输出和活动

一个过程输入通常是其它过程输出

为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行

过程特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制

特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过

四、质量管理和质量管理体系

质量管理：在质量方面指挥和控制组织协调活动。

活动包含：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量确保、质量改善。

体系：相互关联或相互作用一组要素。

管理体系：建立方针和目标并实现这些目标体系

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系

质量管理体系是组织若干管理体系中一个组成部分

质量管理体系建立要注意和其它管理体系整合

质量策划：质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。

目标：制订和实现质量目标

质量计划：对特定项目、产品、过程和协议,

要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件

质量改善：质量改善是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。

五、不合格和缺点概念

不合格(不符合)：未满足要求。

组织在要求质量要求时，要考虑：明示，隐含需求

当产品未满足要求组成不合格品,当过程和体系未满足要求时组成不合格项

缺点：未满足和预期或要求用途相关要求。

注意和不合格区分

有法律内涵，尤其和产品责任相关，应慎用

六、设计和开发概念

设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义，有时用于要求整个设计和开发过程不一样阶段。注2：设计和开发性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。

设计和开发内容包含：将要求转换为要求特征或规范。

七、能力、有效性和效率概念

能力：经证实应用知识和技能本事。

有效性：完成策划活动并得到策划结果程度。

效率：得到结果和所使用资源之间关系。

八、纠正、纠正方法和预防方法概念

纠正：为消除已发觉不合格所采取方法。

纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。

预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。第５章GB/T19001-标准了解关键点第１节

引言1.

总则

采取质量管理体系应该是组织一项战略性决议

质量管理体系设计和实施将受到影响原因有：

组织环境、该环境改变和和该环境相关风险

组织不停改变需求

组织具体目标

产品

过程

规模和结构

统一质量管理体系结构或文件不是本标准目标

质量管理体系要求是对产品要求补充

“注”是了解和说明相关要求指南

本标准能用于内部和外部评定组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力

本标准要求质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理标准

2.

过程方法

建立、实施质量管理体系和改善有效性时采取过程方法。

经过使用资源和管理，将输入转化为输出活动可视为过程。

由过程组成系统在组织内应用，连同这些过程识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法优点是对诸过程之间联络和组合和相互作用进行连续控制。

过程方法应用时，强调以下方面关键性：

了解和满足要求；

需要从增值角度考虑过程；

取得过程绩效和有效性结果；

在客观察量基础上，连续改善过程。图1所表示以过程为基础质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出过程联络。（图1

以过程为基础质量管理体系模式）

1.

和ISO9004关系（在第一章中已叙述）

2.

和其它管理体系相容性（在第一章中已叙述）

第2节

标准应用范围1．范围1.1

总则

标准为有下列需求组织要求了基础要求：

证实其有能力稳定提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。

经过体系有效运行，包含连续改善，确保符适用户及法律法规要求，意在增强用户满意

标准中产品适适用于:

预期提供给用户或用户所要求产品

产品实现过程所产生任何预期输出

1.2

标准应用

适适用于多种类型不一样规模和不一样产品组织；

不适用时能够考虑删减

删减条件：

范围：仅限于标准第七章：产品实现

不影响：能力和责任

第3节引用标准、术语和定义

规范性引用文件：ISO9000：

术语和定义

采取ISO9000：中术语和定义

本标准中“产品”也可指“服务”

第4节

质量管理体系（上）4.1

总要求

5个方面QMS总要求

建立：符合标准所提出各项要求

形成：QMS应形成文件

实施：QMS应加以实施

保持：QMS应加以保持

改善：QMS应连续改善其有效性

用过程方法建立实施QMS，并改善其有效性，经过满足用户要求，增强用户满意

确定QMS过程及其在整个组织中应用

确定过程次序和相互作用

确定准则和方法

确保取得必需资源和信息

监视、测量（适用时）、分析过程

实施必需方法，实现过程连续改善

组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划

D——实施C——检验

A——处理

需对QMS中外包过程进行识别和控制

外包过程：为了质量管理体系需要，由组织选择，并由外部方实施过程。

对外包过程控制类型和程度影响原因有：

外包过程对组织提供满足要求产品能力潜在影响

外包过程控制分担程度

应用7.4实现所需控制能力

第4节

质量管理体系（下）

4.2

文件要求4.2.1

总则

组织应以灵活方法将其QMS形成文件

适应于组织所采取质量目标，目标是制订最少许文件

要求是一个“形成文件QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标

QMS文件多少和详略程度取决于

组织规模、活动类型

过程及其相互作用复杂程度

人员能力

给组织更多自主权和灵活性

文件最少应包含:

形成文件质量方针、质量目标

质量手册

标准要求形成文件程序（6项）

组织为确保过程有效策划、运行和控制所需文件

标准所要求统计

依据需要还能够包含（但不是要求）文件

组织结构图

过程图/步骤图

作业指导书

生产计划……

6项活动应有形成文件程序

文件控制

统计控制

内部审核

不合格品控制

纠正方法

预防方法

程序是为进行某项活动或过程所要求路径

一个文件可包含对一个或多个程序要求程序是一个方法能够形成文件，也能够不形成文件

一个形成文件程序要求能够被包含在多个文件中

4.2.2

质量手册质量手册是指组织要求QMS文件，对某一组织而言，QMS是唯一，质量手册也含有唯一性

质量手册内容最少包含：

质量管理体系范围

为QMS所编制形成文件程序或对这些程序引用

QMS过程及其相互作用描述

4.2.3

文件控制

文件：指信息及其承载媒体

控制范围：对QMS所要求文件进行控制（包含外来文件）

目标：是控制文件有效性

控制要求：编制《文件控制程序》

公布前同意

对文件进行评审和更新，并再次同意

识别文件更改和现行修订状态

确保在使用处可取得

确保文件清楚

确保质量体系所需外来文件得到识别并控制其分发

预防作废文件非预期使用

4.2.4

统计控制

统计：说明所取得结果或提供所完成活动证据文件

范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据

控制要求：应编制《统计控制程序》

标识、贮存、保护

检索、保留、处理

目标：处理统计“可追溯性”

第5节

管理职责

最高管理者在QMS中九项职责5.1

最高管理者承诺

作出承诺：

建立QMS

实施QMS

连续改善QMS有效性经过下列活动对其承诺提供证据：

向组织传达满足用户和法律法规要求关键性

制订质量方针

确保质量目标制订

管理评审

确保资源取得

5.2

以用户为关注焦点：

确保用户要求得到确定满足，达成增强用户满意

5.3

质量方针

质量方针：指组织最高管理者正式公布相关质量方面全部意图和方向

要求：

必需由最高管理者正式公布

内容须满足

和组织宗旨相适应

对满足要求和连续改善QMS有效性承诺

提供制订和评审质量目标框架

在组织内得到沟通和了解，并在连续适宜性方面得到评审

5.4

策划5.4.1

质量目标

质量目标是组织在质量方面所追求目标

质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织相关职能和层次上要求质量目标

质量目标内容满足：

产品要求所需内容

可测量（定量、定性）

和质量方针保持一致

5.4.2

QMS策划

满足质量目标

满足QMS总要求

当QMS变更时，应保持QMS完整性

5.5

职责、权限和沟通5.5.1

职责和权限

要求组织中全部从事影响产品质量工作人员职责、权限

确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2

最高管理者应指定管理者代表

最高管理者是指：组织最高层指挥和控制组织一个人或一组人

最高管理者在本组织管理层中指定一名管理者代表

管理者代表职责

确保QMS过程得到建立、实施、保持

向最高管理者汇报QMS业绩和任何改善要求

确保在整个组织内提升满足用户要求意识

还可包含和QMS相关事宜外部联络

5.5.3

确保内部沟通

建立一个有效沟经过程

可沟通信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息

沟通方法:

质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6

管理评审5.6.1

总则

作用：确保QMS适宜性、充足性、有效性

时机：由最高管理者按策划时间间隔进行

内容：评价QMS改善机会和变更需要，也包含对质量方针、质量目标评价

保持管理评审统计

5.6.2

评审输入

审核结果

用户反馈

过程业绩和产品符合性

预防和纠正方法情况

以往管理评审跟踪方法

可能影响QMS变更

改善提议

5.6.3

评审输出

应包含以下方面相关决定和方法：

QMS及其过程有效性改善

和用户要求相关产品改善

资源需求第6节

资源管理

6.1

资源提供

资源是过程中将输入转化为输出前提和必需条件

目标：

实施、保持、连续改善QMS有效性

增强用户满意

范围：

人力资源

基础设施

工作环境

还可包含（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等

要求：

确定和提供

6.2

人力资源

全部从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求

能力是基于合适教育、培训、技能和经验

质量体系中负担任何任务人全部可能直接或间接地影响产品要求符合性

确定人员所必需能力需求

适用时提供培训或采取其它方法

控制要求：

经过培训提升人员能力、意识

对培训结果有效性进行评价、验证

6.3

基础设施

范围：组织为达成产品符合性所必需设施、设备，包含

建筑物、工作场所和相关设施

过程设备（硬件、软件）

支持性服务（如运输、通讯或信息系统）

控制要求：

确定、提供并维护

6.4

工作环境

工作环境：工作时所处条件包含物理、环境和其它原因

目标：为达成产品符合性要求

控制要求

确定所需环境（人和物原因）要求

对工作环境进行管理

第7节

产品实现（1）7.1

产品实现策划

策划对象：针对具体产品、项目或协议实现所需过程策划

策划内容：

产品质量目标和要求

针对产品确定过程、文件和资源需求

实现产品所需验证、确定、监视、检验试验活动，和产品接收准则

为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计

策划输出形式

应适合于组织运作方法

7.2

和用户相关过程7.2.1

确定和产品相关要求

用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求

隐含要求

适适用于产品法律法规要求

组织确定任何附加要求交付后活动包含：确保条款要求方法、协议义务、附加服务等。

7.2.2

评审和产品相关要求

评审目标：

产品要求得到要求

和以前表述不一致协议或订单要求已予处理

组织有能力满足要求要求

时机：向用户作出承诺之前进行

用户提供要求未形成文件，对用户要求也应进行确定

若用户要求发生变更，组织应确保

相关文件得到更改

相关人员知道已变更需求

7.2.3

用户沟通

确定和实施和用户沟通有效安排，取得以下信息：

产品信息

问询、协议或订单处理，包含修改

用户反馈，包含用户埋怨

7.3

设计和开发

定义：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程

说明本条款是针对产品设计和开发

7.3.1

设计和开发策划

策划内容

设计、开发阶段

适合于每个设计开发阶段活动

设计、开发人员职责、权限

对不一样小组间接口实施管理

合适时给予更新

7.3.2

设计和开发输入

输入最少包含以下内容

对输入进行评审确保充足、适宜

7.3.3设计和开发输出

设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并同意

7.3.4

设计和开发评审

依据策划安排，合适阶段进行

目标：

评价满足要求能力

识别问题，提出必需方法

方法：会议/传阅

评审人员:

和设计和开发阶段相关职能人员

评审结果及任何须需方法统计应保持

7.3.5

设计和开发验证

目标：确保设计和开发输出满足输入要求

验证方法:

变换方法进行计算;

试验或演示;如:型式试验等

新设计和以前类似设计比较;

输出文件公布前评审。

验证结果及任何须需方法统计应保持

7.3.6

设计和开发确定

目标：

满足要求使用要求

满足已知预期用途要求方法:试用、模拟可行时,确定应在产品交付或实施之前完成确定结果及任何须需方法统计应保持

7.3.7

设计和开发更改

设计、开发更改是指对已经评审、验证或确定设计结果更改

应对更改善行合适评审、验证和确定，并在更改实施前得到同意

更改评审结果及任何须需方法统计应保持

第7节

产品实现（3）7.4

采购7.4.1

采购过程

采购产品可包含

硬件或软件

采购品或服务或过程（如外包过程）

产品组成部分或支持服务于产品部分

控制目标：确保所采购产品符合要求要求

控制要求：

制订选择、评价和重新评价供方准则

对供方控制

7.4.2．采购信息

要求：

清楚地表述拟采购产品

确保采购信息是充足和适宜

目标：确保采购产品符合要求采购要求

采购信息可包含

产品、程序、过程、设备标准要求

人员资格要求

质量管理体系要求

7.4.3．采购产品验证

目标：确保采购产品符合要求要求

验证方法：一个或多个方法

控制要求

确定并实施检验或其它必需活动

当组织或其用户在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行方法作出要求第7节

产品实现（4）

7.5

生产和服务提供7.5.1．生产和服务提供控制

范围：生产和服务提供过程，包含产品交付后活动

目标：在受控条件下进行，受控条件包含：

取得表述产品特征信息

必需时取得作业指导书

使用适宜设备

取得和使用监测装置

实施监视和测量

实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2．生产和服务提供过程确实定

范围：当生产和服务提供过程输出不能由后续监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证过程。

确定目标：证实这些过程实现所策划结果能力

控制要求识别那些是需要确定过程，对这些过程作出安排：

为过程评审和同意所要求准则

设备认可和人员资格判定

使用特定方法和程序

统计要求

再确定

特殊过程不一定全部需要确定

7.5.3．标识和可追溯性

范围：

产品标识（合适时）

当需要区分不一样产品

没有标识就难以识别不一样产品

状态标识

监视

测量

目标：预防产品实现过程中对产品混淆或误用

标识方法：适宜方法

“可追溯性”是指追溯所考虑对象历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并统计

7.5.4．用户财产

用户财产：用户所拥有，为满足协议要求向组织提供产品、设施、财物和个人信息资料，也包含知识产权等。

控制要求：

珍惜用户财产（妥善保管、正确使用）

识别、验证、保护和维护供其使用或组成产品一部分用户财产

发生丢失、损坏或不适用时，应汇报用户并统计

7.5.5．产品防护

范围：在组织内部处理和交付到预定地点期间产品

目标：保持产品符合性，预防产品损坏、变质、误用

控制要求：

包含标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6

监视和测量设备控制

范围：为产品满足所确定要求提供证据设备

目标：为确保测量结果有效

控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:

测量设备：为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们组合。

校准：在要求条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示量值，或实物量具（或参考物质）所代表量值，和对应由其测量标准所复现量值之间关系一组操作。

检定：查明和确定测量仪器是否符正当定要求程序，它包含检验、加标识和（或）出具检定证书。

对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标按时，统计校准或检定（验证）依据

必需时进行调整或必需时再调整

含有识别，确定校准状态

预防可能使测量结果失效调整

在搬运、维护、贮存期间预防损坏或失效

当发觉测量设备不符合要求时，应对以往测量结果有效性进行评价

计算机软件用于监测时使用前进行确定，必需时重新确定第8节测量、分析和改善(上)

8.1总则

目标：利用统计技术，帮助了解变异原因，预防变异引发问题，促进连续改善

策划和实施适用统计技术

8.2

监视和测量8.2.1.用户满意

用户满意是指用户对其要求已被满足程度感受

组织应确定怎样获取和利用信息方法

作为QMS业绩一个评价，促进QMS连续改善

8.2.1.用户满意

监视用户感受方法有：用户满意度调查、来自用户已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、用户赞扬、索赔、经销商汇报等。

8.2.2．内部审核

目标：是自我改善手段

时机：按策划时间间隔实施

确定QMS是否满足下列要求：

符合产品实现策划安排

符合标准所要求QMS要求

符合组织所确定QMS要求

QMS得到有效实施和保持

内审程序应形成《内审程序》文件，要求策划、实施、结果汇报、审核统计职责和要求

保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己工作

确保立即采取纠正和纠正方法并验证实施有效性第8节测量、分析和改善(中)

8.2.3．过程监视和测量

范围：质量管理体系过程

方法：适宜方法监视，适用时进行测量

目标：证实过程实现所策划结果能力，确保产品符合性

当未能达成策划结果时，应采取合适纠正和纠正方法

当确定适宜方法时，考虑监视和测量类型和程度

8.2.4．产品监视和测量

需考虑和确定以下几点：

对象：产品特征

目标：验证产品要求已得到满足

依据：产品实现所策划安排

时机：在产品实现过程合适阶段

保持符合接收准则证据

统计应指明有权放行产品人员

特殊情况下产品放行和交付使用

相关授权人员同意

适用时用户同意

8.3

不合格品控制

范围：在产品实现全过程各阶段产生不合格品

目标：预防不合格品非预期使用或交付

控制要求：

识别和评审不合格品

在评审基础上采取下列一个或多个路径进行处理

消除已发觉不合格品

让步使用、放行或接收不合格品

预防原预期使用或应用

制订《不合格品控制程序》文件，要求不合格品控制和处理职责和权限

不合格品得到纠正后应再次验证

组织对交付和使用后发觉不合格，应采取方法

第8节测量、分析和改善(下)

8.4

数据分析

组织应确定、搜集数据对其分析

目标：

证实QMS适宜性和有效性

评价在何处能够连续改善QMS有效性

数据分析提供信息最少包含：

用户满意（见8.2.1）

和产品要求符合性(见8.2.4)

过程和产品特征及趋势，包含采取预防方法机会(见8.2.3和8.2.4)

供方(见7.4)8.5

改善8.5.1．连续改善

目标：连续改善QMS有效性

应经过以下手段或方法：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正方法和预防方法、管理评审

8.5.2．纠正方法

纠正：为消除已发觉不合格所采取方法

纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法

纠正方法程序应形成文件，要求以下要求：

评审不合格（包含用户埋怨）

确定不合格原因

评价确保不合格不再发生方法需求

确定和实施所需方法

统计所采取方法结果

评审所采取纠正方法有效性

8.5.3．预防方法

预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法

预防方法程序应形成文件，要求以下要求：

确定潜在不合格及其原因

评价预防不合格发生方法需求

确定和实施所需方法

统计所采取方法结果

评审所采取预防方法有效性第6章质量管理体系审核概论第1节审核和质量管理体系审核概念一、审核（一）审核定义

审核：“为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。（GB/T19000：

3.9.1）”

审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作和审核证据进行比较依据。（GB/T19011：

3.2）”

审核证据：“和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息。注：审核证据能够是定性或定量。（GB/T19011：

3.3）”

（二）审核了解关键点

审核是个过程，是一组将输入（如审核方案、审核准则等）转化为输出（如审核发觉、审核结论等）相互关联或相互作用活动（如审核准备、审核实施等）。

审核目标是对取得审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）程度以采取纠正、预防和改善方法。

审核内容是取得和用作依据一组方针、程序或要求相关而且能够证实统计，事实陈说或其它信息（取得审核证据）。

审核形式和特点是系统、独立、形成文件活动。

“系统”是指审核活动是一项正式、有序活动，“正式”指按协议，有授权；“有序”指有组织有计划地按要求程序（从策划、准备、实施到跟踪验证和统计、汇报）进行审核。

“独立”是指审核员不应审核自己工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）活动。

“形成文件”是指审核活动必需是一项形成“审核计划、统计、汇报”等文件活动。

审核类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。

第一方审核（内审）是由组织自己或以组织名义进行，用于体系评审等组织内部目标，也可作为组织自我合格申明基础。

第二方审核是由组织相关方，如用户或由其它人员以相关方名义对组织进行审核，也能够是组织对供方审核。

第三方审核是由外部独立审核组织对组织进行审核。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证（注册）机构。

多体系（结合）审核和联合审核。

当两个或两个以上管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

（三）审核标准

审核特征在于其必需遵照以下标准。这些标准使审核成为支持管理方针和控制有效和可靠工具，并为组织提供能够改善其绩效信息。遵照这些标准是得出对应和充足审核结论前提，也是审核员独立工作时，在相同情况下得出相同结论前提。

和审核员相关标准：

道德行为：职业基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基础。

公正表示：真实、正确地汇报义务审核发觉、审核结论和审核汇报真实和正确地反应审核活动。汇报在审核过程中碰到重大障碍和在审核组和受审核方之间没有处理分歧意见。

职业素养：在审核中勤奋并含有判定力审核员珍视她们所实施任务关键性和审核委托方和其它相关方对自己信任。含有必需能力是一个关键原因。

和审核相关标准：

独立性：审核公正性和审核结论客观性基础。审核员独立于受审核活动，而且不带偏见，没有利益上冲突。审核员在审核过程中保持客观心态，以确保审核发觉和结论仅建立在审核证据基础上。

基于证据方法：在一个系统审核过程中，得出可信和可重现审核结论合理方法。审核证据是可证实。因为审核是在有限时间内并在有限资源条件下进行，所以审核证据是建立在可取得信息样本基础上。抽样合理性和审核结论可信性亲密相关。

二、质量管理体系审核质量管理体系审核含义为取得质量管理体系活动和其相关结果证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。

质量管理体系审核特点

被审核质量管理体系必需是正规为了使质量管理体系按质量管理体系标准要求有效运行，所以，质量管理体系必需以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必需文件化。只有建立文件化质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价可能，从而含有质量管理体系审核必需条件。

GB/T19000族标准，对正规质量管理体系提出下列基础要求：

质量管理体系文件应包含质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件程序和统计；组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件，包含统计。

质量管理体系审核必需是一个正式、有序活动

质量管理体系审核“正式、有序”性，关键表现在以下方面：

外部审核依据协议进行，内部审核则由组织管理者授权；

质量管理体系审核有正式程序和做法。包含审核策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，搜集客观证据，开不合格汇报，编写审核汇报，进行纠正方法跟踪验证等全部有一套成熟程序和做法，形成完整审核过程。

质量管理体系审核必需是一个独立活动质量管理体系审核“独立”性，关键表现在以下方面：

审核工作应由经过培训考评，经资格认可，授权人员进行；

内部审核（第一方审核）审核员不应审核自己工作，外部审核（第二、三方审核）审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核审核员由认证或审核机构委派；

审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。

质量管理体系审核是形成文件过程

审核过程要有合适文件支持，形成必需文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检验表、审核实施阶段应做好必需统计、审核结束阶段应编制审核汇报等。

质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作因为时间和人员限制，和受审核方接待和陪同时间制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检验方法，包含抽取一定数量体系文件、质量统计，问询一定数量人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样全部有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”——好当成坏，之二是指“存伪”——坏当成好。为了降低这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。

质量管理体系过程评价质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价一个方法。在标准GB/T19000-中2.8条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程提出以下四个基础问题。

评价过程四个基础问题①过程是否已被识别并合适要求？②职责是否已被分配？③程序是否得到实施和保持？④在实施所要求结果方面，过程是否有效？

评价对应内容和要求其对应内容和要求为：①质量管理体系所需过程及其在组织中应用，包含删减过程和外包过程是否已被识别？过程程序是否被合适地形成文件？也就是组织建立质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则要求？②质量管理体系全部过程活动职责和权限是否已被分配？各项活动职能是否已被分配到相关部门？各项活动职责是否已被分配到相关岗位，并作出了要求？也就是质量管理体系过程活动职责和权限是否已得到要求和沟通。③质量管理体系全部过程程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并连续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件要求？④在提供实施所要求结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行结果是否能提供客观证据（审核证据）证实实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。

综合以上四个方面问题，即过程程序形成文件——职责分配并要求——实施和保持——实施结果有效，才能得出完整质量管理体系有效性评价结论。缺乏任何首先内容，不能得出完整评价。所以，以上四个方面问题也就组成了质量管理体系审核内容。

第2节

质量管理体系审核目标一、第一方审核（内审）关键目标

确定质量管理体系是否符合GB/T19001-《质量管理体系要求》。组织在建立质量管理体系时，能够直接按GB/T19001-《质量管理体系

要求》建立质量管理体系；在评价时，应按GB/T19001-标准、质量手册和程序文件和相关法律法规进行审核。为了这一目标而进行第一方审核常常是在体系建立且运行了一段时间有实施证据可查以后。

验证质量管理体系是否连续满足要求且保持有效运行。为了这一目标而进行第一方审核常常是在体系已正常运行，甚至组织已经过了认证/注册以后。此时需经过常常性内审来验证曾经满足要求质量管理体系是否继续满足要求且有效运行。

评价对国家相关法律法规及行业标准要求符合性。

作为一个关键管理手段和自我改善机制，立即发觉问题，采取纠正方法或预防方法，使体系不停完善，不停改善。内审是实现组织质量方针、目标一个关键管理手段。对于一个管理者来说，应充足认识内审关键性，把它作为一个关键管理手段来利用。内审能够起到对质量管理体系进行自我诊疗（发觉问题）和自我完善（采取纠正方法）作用，有利于体系不停完善，并促进产品质量稳定提升。

在外部审核前作好准备。组织在接收第二、三方审核以前，常常优异行一次内审，以检验是否作好了第二方、三方审核准备。

二、第二方审核关键目标

当有建立协议关系意向时，对供方进行初步评价。

这是需方为了寻求合格供方而对候选单位进行第二方质量管理体系审核，所以常常在有建立协议关系意向而还未正式签署协议之时。

在有协议关系情况下，验证供方质量管理体系是否连续满足要求要求而且正在运行。

为了这种目标而进行第二方审核常在协议已签署、供货尚在继续时。这是组织为使供方连续提供合格产品而常常进行第二方审核。

作为制订和调整合格供方名单依据之一。有时组织为进行正常生产或业务工作，需要有一批合格供方。为此需制订合格供方名单，在目标1中，为确定此名单而需对候选单位进行第二方审核；在目标2中，为维持此名单而需对已确定合格供方进行审核。这些审核结果就是编制和调整合格供方名单依据之一。

沟通供需双方对质量要求共识。经过第二方审核，供需双方可就对产品质量要求、质量管理体系应怎样正常运行和用户要求供方采取必需纠正/预防方法等交流见解，求得共识。

三、第三方审核关键目标

确定质量管理体系过程是否符合要求要求。

这就是说组织质量管理体系过程（覆盖产品）全部要符合所申请质量管理体系标准要求，这也是文件初审关键任务。

确定现行质量管理体系实现质量目标有效性。

经过现场审核寻求客观证据证实质量管理体系有效运行。

确定受审核方质量管理体系是否能被认证/注册。

为受审核方提供改善质量管理体系机会。

经过第三方审核，发觉不合格项，要求受审核方采取纠正方法，为受审核方提供改善机会。

降低反复第二方审核。因为第三方审核能够代表相关方要求，所以通常经过第三方认证/注册组织，往往为用户所认可而不再进行第二方审核。（当然也不排除有些组织对经过第三方认证供方仍坚持按自己标准进行第二方审核。）

提升组织声誉，增强竞争能力。第三方认证机构是经过国家认可，含有一定权威性。经过认证/注册，取得证书，提升组织声誉，增强组织竞争能力。

查证是否符合相关法律、法规要求。上述第一、二、三方审核目标各有侧重，但也有共同之处，如总体评价质量管理体系运行有效性是三者相同目标。不过这种评价最终目标，内外部审核还是不完全一致。

简单地说，第二、三方审核（外部审核）目标重在评定受审核方质量管理体系，评定合格则给予认可，签署供货协议（第二方审核）或认证/注册（第三审核）；而第一方审核（内部审核）目标重在发觉问题，采取纠正/预防方法，以期改善质量管理体系，提升产品质量。它不存在认可或认证问题。第3节

质量管理体系审核准则一、第一方审核准则

质量方针和目标、质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件

它是组织依据GB/T19001-要求编制文件，为组织质量管理体系建立、实施和改善提供强制性指令和具体运作指导，一旦正式公布就是组织质量管理法规。

质量方针、质量目标和其它政策如质量承诺等，通常反应在质量管理体系文件中，但也能够以其它形式存在，例质量计划、合相同。

国家相关法律法规

中国相关产品，服务和工程质量有着对应法律、法规要求，例《中国产品质量法》、《建设工程质量管理条例》等。组织应遵照这些法律、法规要求。它们也是审核依据。

GB/T19001-标准

行业要求食品、医疗、医药、汽车、军工等和安全、卫生、健康亲密相关领域，当某一独立机构被政府部门授权能够评价组织质量管理体系是否满足相关法规、法律要求时，此时行业相关其它质量标准也成为审核依据，比如：汽车行业ISO/TS16949：、医药行业GMP等。

二、第二方审核准则

用户和组织约定，可在第一方审核准则中增、删，也可按双方协议进行。

三、第三方审核准则

GB/T19001-标准、组织适用法律法规、组织制订质量管理体系文件。

不管是第一、第二、第三方审核，审核过程全部应遵照GB/T19011-《质量和（或）环境管理体系审核指南》，它对第一、二、三方审核全部是适用。

第4节

第一、二、三方质量管理体系审核比较

一、第一、二、三方审核不一样点

二、第一、二、三方审核相同点

被审核质量管理体系全部必需是正规。

全部应正式、有序地进行（系统性），全部是按PDCA过程方法进行。

全部应由有资格、经授权、不审核自己工作人员进行（独立性）。

全部是形成文件过程。

全部是一个抽样过程（随机抽样）。

发觉问题全部要采取纠正方法。第5节

内审审核方案管理概述

一、审核方案定义

审核方案定义“审核方案”定义为：“针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组（一次或数次）审核。注：审核方案包含策划、组织和实施审核全部必需活动（GB/T19011-3.11）”。

了解关键点

依据受审核组织规模、性质和复杂程度，一个审核方案能够包含一次或数次审核。这些审核能够有不一样目标，也可包含联合审核或多体系（结合）审核（见GB/T19011-

3.1条中注3和注4）。

审核方案还包含对审核类型和数目进行策划和组织，和在要求时间框架内为有效和高效地实施审核提供资源全部必需活动。

一个组织能够制订一个或多个审核方案。

审核方案和审核计划区分：审核计划是指对一次审核活动和安排描述。审核方案和审核计划是两个不一样概念，即使审核方案仅包含一次审核，也不能用审核计划替换审核方案或用审核方案替换审核计划。她们区分在于：审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案人员来建立；审核方案包含对审核计划制订和实施管理所必需活动，包含为实施这一次审核进行策划提供资源、制订程序所必需活动，而审核计划仅仅对一次审核活动和安排描述。

二、内审审核方案管理步骤

内审审核方案管理步骤图

实施内审审核方案管理注意点可依据组织规模、性质和复杂程度和每次内审不一样目标，由授权内审审核方案管理人员按图步骤图和本章第六节介绍内审方案管理要求，实施对内审审核方案管理，但在内容上可合适地简化。

第6节

内审审核方案管理要求

一、内审审核方案授权

由组织最高管理者授权负责管理内审审核方案人员（例管理者代表和具体负责管理体系主管）提出内审审核方案，然后组织内审组去实施，同时对内审实施进行监视和评审，以采取纠正方法不停改善。需要注意是，组织最高管理者在对内审审核方案管理者（例管理者代表）进行授权同时应明确其职责：

制订、实施、监视、评审和改善内审审核方案；

识别并确保提供必需资源。

二、内审审核方案建立

组织应以拟审核过程、区域情况和关键性和以往审核结果制订审核方案。

确定内审审核方案目标

确定内审审核方案目标是为了指导内审策划和实施，因为每次内审目标不一定相同，组织应针对不一样内审目标，制订内审审核方案。内审审核方案目标如：

满足质量管理体系标准认证要求；

验证本组织对协议要求符合性；

促进组织质量管理体系改善。

确定内审审核方案内容

依据每次内审审核方案不一样目标，内审审核方案内容能够改变，除被审组织规模、性质和复杂程度外，还受下列原因影响：

每次内审审核范围

审核范围要求了审核内容和界限。通常包含实际位置、组织单元、活动和过程和所覆盖时期描述。审核范围也可了解为所审核质量管理体系在其覆盖时期内产品、过程和场所。

内审频次确定内审频次时，应考虑影响质量管理体系管理、组织、方针、技术或工艺重大变更，或质量管理体系本身改变，和近期审核结果。组织内部因为管理或经营目标，也能够定时地开展审核。

频次是指审核时机（何时进行审核）和审核频度（每十二个月应进行多少次）。

第一次内审时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（通常最少三个月以上），各项质量活动均已经有统计可查之时。此时内审关键目标就是要对刚刚建立质量管理体系符合性及有效性作出评价。

内审通常能够分为例行常规审核和特殊情况下追加审核两类。前者按预先编制年度计划进行，可每个月对一个或多个部门（或过程）进行审核；每十二个月应覆盖全部部门（或过程）最少一次。这么审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间以后。开始时，频次能够多部分，方便立即发觉问题并纠正，等体系运行正常后频次能够降低到正常所需水平。至于各部门、各过程审核频次可依据审核中发觉问题大小、多寡和该部门对产品质量形成过程关键性来决定，且每十二个月能够调整。现在也有部分组织，实施每十二个月1-2次集中对各部门和各过程例行审核，其方法和外审相同。

特殊情况是指下列情况：

发生了严重质量问题或用户有重大申诉；

组织领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备和生产场所等有较大改变或变动；

立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核；

认证证书立即到期又期望继续保持认证资格。在以上多个情况下，往往需要临时组织一次特殊追加内部质量管理体系审核。

准、法律法规及协议要求。

认证/注册要求。

以往内审结果和结论或以往内审审核方案评审结果。

用户关心问题。

组织内、外环境改变。

明确内审审核方案管理人员条件和职责

内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，能够是管理者代表，也能够是负责内审归口管理部门责任人员。

内审审核方案管理人员应含有条件：

对GB/T19001-和GB/T19011-标准能充足掌握和了解，并对审核要求和程序和审核管理工作熟悉；

含有一定审核管理和组织管理工作能力；

对本组织技术业务和专业技术有一定了解。

负责内审审核方案管理人员职责：

确定内审审核方案目标和内容；

确定职责和程序，并确定资源提供；

确保内审审核方案实施；

确保保持合适内审审核方案统计；

监视、评审和改善内审审核方案。

内审审核方案资源内审审核方案所需资源可包含：

确保内审策划、实施、管理和改善活动所需经费；

培养、保持、提升内审员审核工作能力所需能力。

内审审核方案程序组织为有效地管理内审审核方案，应明确制订内审审核方案程序，其内容可包含：

内审审核方案策划。

选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。

按GB/T19001-“8.2.2

内部审核”要求（所形成文件程序）实施内审。

审核发觉不合格项纠正方法跟踪和验证。

内审审核方案制订、实施、监视和评审、改善实施统计和管理。

监视和评审内审审核方案业绩和有效性。

向最高管理者汇报内审审核方案具体实施情况，尤其是改善要求。

三、内审审核方案实施

内审审核方案通常由组织管理者代表或内审归口管理部门责任人组织实施，内审审核方案实施应包含以下方面活动：

内审审核方案应向受审核部门责任人、内审员和相关管理人员沟通，包含协调安排审核日期。

建立、实施并保持对内审员能力评价和改善提升审核能力管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动能力要求。

确保审核活动开展所必需资源，包含工作文件、统计及办公室条件等。

确保按内审审核方案要求要求和程序实施审核活动，包含对审核活动统计控制和审核汇报提交评审、同意和分发。

确保对内审不合格项纠正方法实施和有效性跟踪验证。

保持以下统计以证实审核方案实施。

和每次审核相关统计，如：

内审计划（年度、实施计划）；

内审汇报；

不符合汇报；

纠正和预防方法汇报及跟踪验证其有效性汇报。

内审审核方案评审结果统计。

和审核人员相关统计，如：

内审员能力和审核表现评价统计；

审核组选择统计；

内审员能力保持和提升方法统计。

内审审核方案改善统计。

四、内审审核方案监视和评审

组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改善机会。

监视和评审内容

监视和评审内容包含：

内审组完成内审计划能力；

审核实施结果和内审审核方案和日程安排符合性和有效性；

征集对内审审核方案管理人员和内审员工作能力反馈意见。

监视和评审方法

监视和评审，能够经过调查、咨询表形式进行搜集、汇总和分析，也可采取现场检验、评审、验证活动方法。监视评审结果应向组织最高管理者汇报。

内审审核方案改善

对内审审核方案监视和评审，目标是发觉内审审核方案管理中存在问题，方便组织采取纠正和预防方法，按PDCA循环方法，改善内审审核方案管理，以不停完善组织质量管理自我改善机制。

五、年度内审计划编制

作为审核方案输出之一年度内审计划，应由组织审核方案管理人员编制。年度内审计划是指某一时间段内内审计划，也即对年内需要开展内部审核及相关活动做出具体安排。明确何时对一个或多个部门或过程进行审核（可按月展开），十二个月内应把全部部门、全部过程全部最少覆盖一次。其中对较关键或问题较多部门审核频次可合适增加。年度计划由最高管理者同意实施，但如有必需也能够在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。修改后计划仍需经最高管理者同意。第7章

内部质量管理体系审核活动第1节

总则

审核活动作为审核方案一部分，其实施效果将直接影响到审核方案总目标达成。审核通常划分为审核开启，文件评审实施，现场审核准备，现场审核实施，审核汇报编制、同意和分发和审核完成这六个阶段。在经过审核汇报分发以后，审核即告结束，所以审核后续活动，包含纠正方法、预防方法和改善方法评审和验证通常不视为审核一部分。

经典审核活动及步骤见图注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核一部分。

内审关键活动，依其审核目标、范围等特定情况，可对一些过程活动及内容进行合适简化，比如：

对于内部审核，向导作用和职责通常比外部审核简单；

考虑审核范围和复杂程度不一样，审核计划具体程度也会有所不一样；

因为审核组组员对组织情况熟悉且沟通方便，确定审核可行性活动要相对简单；

对于不一样规模组织不一样类型审核，首、末次会议内容详略程度和第三方认证审核相比相对简化；

和受审核方建立初步联络活动通常比第三方审核简单得多。

第２节

审核开启(上)一、指定内审组长

由负责管理审核方案人员（例管理者代表）指定内审组长。在选择审核组长时，关键考虑：

资格必需是组织领导任命、含有内审员能力内审员。

业务范围审核组长应对被审核部门业务要有一定了解。

工作经验审核组长比起审核组员来要有较多工作和审核经验。

组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作能力。

二、确定内审目标、范围和准则

每一次具体内审目标、范围和准则应该形成文件或内审计划。

内审目标确定

内审要完成事项。可包含：

确定组织管理体系或其一部分和审核准则符合程度；

评价管理体系确保满足法律法规和协议要求能力；

评价管理体系实现要求目标有效性；

识别管理体系潜在改善方面。

确定审核范围

审核范围定义：“审核内容和界限。注：通常包含实际位置、组织单元、活动和过程和所覆盖时期描述。（GB/T19011-

3.13）”审核范围也可了解为所审核质量管理体系在其覆盖时期内产品、过程和场所。

确定产品（包含活动）是指和产品质量和过程相关活动，凡包含正常生产产品及按质量手册所要求程序研制新产品或按某厂质量计划生产特殊产品，均应包含在内审范围之内，且内审产品范围每次能够不一样，能够只包含少数多个产品，但在一个周期内（十二个月）应覆盖全部产品。

确定过程是指以手册中所列过程为准，应多于或最少包含标准全部过程（许可删减除外）。内审可按过程以滚动方法进行，每次只包含一个或多个过程，但在一个周期内（通常为十二个月），全部产品、过程必需全部被包含。

确定场所是指和审核质量管理体系所覆盖产品和质量活动相关部门、地域和分支机构均应列在审核范围以内。就部门而言如厂长（总经理）办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、教育部门、设备管理部门、售后服务部门、财务部门（内审时包含质量成本时）均应包含在内。这些部门假如不在一个集中厂区，有部门分布在其它地域（如城郊），则这些地域也应包含在审核范围之内。不在质量管理体系覆盖之内部门和地域，如行政管理、生活服务、食堂、托儿所等则不在审核范围以内。

确定内审准则

内审准则用作确定符合性依据，关键包含组织制订质量管理体系文件、组织适用法律法规、协议要求、GB/T19001-标准：行业相关其它质量标准。第２节

审核开启(下)

三．确定内审可行性

负责管理审核方案人员，经过对下列原因考虑，确定内审可行性：

内审员是否含有了资格或能力，审核工作是否能确保内审公正性；

是否有充足时间确保内审进行；

内审所需工作文件及相关资料是否齐备；

受审核部门是否有不含有接收审核特殊情况。假如确定内审可行，则立即通知受审核部门，作好接收内审准备。

四．选择审核组

审核组定义：“实施审核一名或多名审核员，需要时由技术教授提供支持（GB/T19011-3.9）”。

审核员定义：经证实含有实施审核个人素质和能力人员（GB/T19000：

3.9.9）。

组成审核组内审前，由管理者代表或由其指定审核组长，依据此次内审目标、范围、准则确定审核组组成组员，以确保实施内审所需人力资源。在选择审核组员时，关键考虑：

资格。必需是组织任命含有内审员岗位能力内审员。

业务范围。其专业最好和被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。审核员应和被审工作无直接责任关系。

专业知识。内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面教授。

工作中协调。假如审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑她们在工作中能否协调配合，团结合作。

为受审核部门所接收。管理者代表或审核组长在决定审核组组员以前应取得受审核部门同意，当受审核部门不愿接收拟委派内审员时，可考虑另选审核组员。

审核组长和审核组员在审核工作中职责

审核员职责是：

遵守对应审核要求；

传达和说明审核要求；

有效地策划和推行被给予职责；

将观察结果形成文件；

汇报审核结果；

验证所采取纠正方法有效性；

收存和保护和审核相关文件：——按要求提交这些文件；——确保这些文件机密性；——谨慎处理特殊信息。

配合并支持审核组长工作。

审核组长职责是：审核全部阶段工作均由审核组长全权负责。审核组长应含有管理能力和经验，应有权对审核工作开展和审核结果作最终决定。审核组长职责还包含：

帮助选择审核组其它组员；

制订审核计划；

代表审核组同受审方管理者接触；

提交审核汇报。

审核员应含有素质和能力要求相关审核员素质和能力要求，具体见“GB/T19011-”“7.审核员能力和评价”对于审核员来说，素质是指她知识、基础能力和具体工作能力和道德修养在审核工作中综合表现。我们能够把这些素质分解为能力、知识和经验及修养这三大方面。

合格审核员应该含有能力一位合格审核员最少应含有两方面能力，即具体工作能力及一些基础能力。

具体工作能力

这是指为了胜任所负担审核工作而必需含有基础功。其中包含：从事审核准备工作能力。审核员应能依据审核分工编写检验表。从事现场审核能力。能依据检验表，在现场审核时寻求审核证据，能正确编写不合格汇报。从事跟踪和监督能力。审核员应能对受审方纠正方法计划实施及其有效性进行跟踪和验证。

基础能力审核员为了从事审核工作，还要含有一些基础能力。这些基础能力中较关键大致有下列多个：交流能力。审核员不是个体独立劳动者，她需要和人作广泛交流。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面全部应有表示能力，还要有较强了解对方所表示内容能力。

合作能力

审核员是在群体中工作，她工作成效很大程度上取决于和她人合作，在审核组内她要接收组长领导，配合和支持组长和其它组员工作，在工作中要相互协调，发扬集体优势，对外她应善于取得受审方支持和配合，使审核顺利进行。所以善于处理人际关系是审核员应含有能力。

分析判定能力。审核工作中出现很多问题，往往需要审核员在较短时间内作出分析，正确分析判定首先是建立在知识和经验之上，其次也有赖于正确思想方法和工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理审核员能对问题作出正确判定和决议。——独立工作能力

审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。所以对审核员来说，摆脱依靠心理，独立开展工作能力是应该含有。

应变能力。审核工作中客观情况改变甚多，所以善于应对情况改变而采取应急或调整方法十分关键。应变目标是一直控制审核主动权和努力争取达成既定审核目标。应变能力锻炼应从计划审核时对多种可能改变情况多加设想，方便随时有对策能够应付；其次也靠在实际审核中积累应变经验。

善于学习能力。审核员需要不停学习多种相关知识。有时往往要在较短时间内掌握某首先基础知识，这时学习方法就显得尤其关键。比如怎样取得信息，怎样抓住这些知识关键要领，怎样安排学习计划，和向何人请教，作什么调查研究等全部是需要逐步锻炼。

合格审核员应掌握知识

法律、法规、规章等方面知识审核员首先要掌握是国家法律、法规和规章等方面知识。法律是经全国人民代表大会经过，它表现着国家统一、必需遵守要求。和质量认证相关法律现在有《中国产品质量法》和《中国家标准准化法》。其它法律也往往和质量体系审核相关。比如GB/T190017.3“设计和开发”中要求产品设计中必需遵照法律法规应在设计输入中加以要求。假如设计产品是汽车，则汽车排放废气成份应符合《中国环境保护法》中相关要求。审核员应该知道此法，才能做好汽车生产质量体系审核工作。法规和规章通常是指由国务院及主管行政部门公布部分要求。

标准和指南如前所述，GB/T19000族标准包含质量管理体系基础和术语、要求、业绩改善指南等标准，内容十分丰富。审核员不仅要认真学习，而且要结合本专业（对于内审员还应结合本组织和本行业）特点加以了解和应用。另外ISO/IEC还有很多导则和指南，如APG（审核实践工作组）文件、ISO/TC176/SC2/N文件也有参考价值，需要时也应学习参考。

审核工作部分国际通例和习惯做法审核工作虽已经有多种国际和等同国家标准可作为指导，但审核员还应在培训中或实践中注意学习国际上流行部分习惯做法。如审核准备阶段文件审查，检验表编制，样本选择标准等；在审核实施阶段不合格判别，观察项建立等；在审核汇报中全方面叙述受审体系优缺点，作总有效性评价等等。这些全部是世界各国实际审核经验总结，已形成一套习惯做法。审核员应细心学习掌握，吸收其优点及适用之处，在自己审核工作中加以利用。

专业知识审核员应在专业范围内学习和积累必需专业知识，方便于审核进行。内审员在这方面处于较有利条件，因为基础上在本单位内活动，专业范围较明确具体。但也要考虑到即使在一个单位内产品品种也可能较多，加上还可能要到供方去作第二方审核，所以要了解专业知识面也是比较广。

合格审核员应含有道德和修养一位合格审核员应含有较高职业道德水平和良好修养。

正直、老实这是审核员必需含有道德品质。在审核中不弄虚作假，不使用不正当手段去获取客观证据，不屈服于任何要求改变调查结论压力，不随意泄露受审方多种内情或机密，不接收受审方任何贿赂、好处或隐含利益，不暗示受审方改变现实状况或作变相咨询等等全部是必需做到。

客观、公正在审核中坚持以客观证据为基础，严格按相关法律、法规、标准或既定质量文件等作出判定。切忌先入为主、主观臆测、凭印象作判定，不是无限上纲就是大事化小；作为一个审核员，既不能证据不足就开不合格汇报，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激不公正态度。公正性是审核灵魂，而客观性又是公正性基础。

尊重对方、尊重她人在审核中应一直抱着尊重受审方、尊重一切在审核中有联络人，包含自己审核组其它同事。要耐心听取她人介绍或意见，不要盛气凌人；要尊重受审方部分制度和习惯，不要随便破坏；要尊重审核组长及其它组员，善于和她们合作友好相处，能够争论但不要争吵。在审核中要一直保持彬彬有礼风度，任何情况下全部不要发脾气，使性子。总而言之一切要从工作出发，要善于虚心听取她人意见，切忌自认为是，主观武断，盛气凌人。

冷静态度和坚毅精神在审核中如碰到复杂情况或突发事件，要保持镇静而不要因激动而丧失客观性。在调查客观证据过程中如碰到工作复杂、调查量大等情况要有毅力把工作做细做好，把证据搜集齐全，切忌马虎潦草，轻率下结论，轻率出文件。不合格汇报是审核员关键产品之一，要坚持写好，不仅要有充足证据和正确判定结论，文字表示也要明确通顺。假如是手写，字迹也要清楚整齐。

内审员作用

对质量管理体系运行起监督作用

质量管理体系运行需要连续地进行监控才能发觉问题，立即处理，这种连续监控关键是经过内部审核进行，而实施内部审核正是这支内审员队伍。所以，从某种意义上来说，内审员对质量管理体系有效运行起着监督员作用。

对质量管理体系保持和改善起参谋作用

在内部审核时，内审员发觉一些不合格项，她必需向受审核部门解释为何这是一项不合格，为何不符合某一要求条款。这么对方才能针对不合格找出原因，采取纠正方法。在受审方考虑纠正方法时，内审员能够提出部分方向性意见供其选择。在纠正方法计划实施时，内审员应主动关心其实施进程，必需时应加以帮助（如向质管办或管理者代表反应实施中困难，提出处理问题提议等。）假如在审核中发觉一些潜在不合格，内审员也应主动向受审方提出调查潜在不合格原因路径及所采取预防方法。这一切全部说明内审员在内审工作中，决不仅仅是一个消极裁判员，还应主动为保持和改善质量管理体系想措施、出主意，成为一名优异参谋。

在质量管理方面起沟通领导和群众联络渠道和纽带作用

内审员在内部审核中和各部门职员群众有着广泛交流和接触。她们既能够搜集职员群众对质量管理方面意见、要求和提议，经过管理者代表向领导反应；又能够把领导层相关质量方面方针、政策和意向职员群众传达、解释和落实，起一个沟通和联络作用。有时，内审员经过自己工作，生动具体地宣传落实了GB/T19000族标准要求，比上几堂GB/T9000族标准宣贯课更为深刻，成为领导最好助手。

在第二、三方审核中起内外接口作用

因为内审员常常被派往供方去作第二方审核，在审核中落实本组织对供方要求，同时也可反应供方实际情况和要求，能够起接口作用。当外部审核员来本单位进行审核时，内审员常担任联络员、陪同人员等工作，从中了解对方审核要求、审核方法和方法，向管理者代表或最高管理者反应；同时也可向对方介绍本单位实际情况，起内外接口作用。

在质量管理体系有效实施方面起带头作用

内审员通常在企业各部门全部有自己本职员作。在这些工作中，内审员应带头认真实施和落实相关质量标准、质量手册和包含自己工作程序文件。在接收内审时要做到虚心诚恳，主动配合，在全厂职员中起模范带头作用，成为落实实施质量管理体系主动分子。

五、和受审核部门建立初步联络受审核方是指被审核组织，内部质量管理体系审核受审核方是指受审核部门。审核组长应在审核前3-5日和受审核部门领导接触，约定具体审核时间，确定受审核部门陪同人员和审核中双方关心问题，使审核顺利进行，假如是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使她们能早日安排好工作，迎接审核。第3节

文件评审实施一、文件评审目标

因为组织组织结构、产品、工艺过程适用法律法规等会发生改变，所以现场审核前内审组应该评审相关文件以确定文件所述质量管理体系和审核准则符合性、适宜性和充足性。

二、文件评审关键要求

评审文件包含质量管理体系文件、相关统计及以往内部和外部审核统计和审核汇报，文件评审要求：

审阅质量管理体系文件和审核准则符合性；

审阅质量管理体系文件适宜性和协调性；

经过对文件及相关统计和审核汇报评审，了解受审核部门体系运行情况和现实状