胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数_第1页
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文档简介

第第页胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数胶塞是西林瓶、口服液瓶、输液瓶等常用的一种包装组件之一，因其与药物的相容性问题，国家至2023年前全部药用胶塞一律停止使用普通自然胶塞，全部药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。药用胶塞的各项性能是影响其质量优劣的紧要参考指标，其中对于胶塞的穿刺力大小，在2023版的药包材标准中，做出了明确的规定，包含了实在的试验要求及方法。仪器装置料子试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。铝盖火铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。注射针（符合GB15811—2023）：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角122，10个。使用前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭。测试胶塞穿刺力料子试验机的技术参数如下：测量范围：250N（其他量程可选）测量单位：Nkgib测量精度：0.5级试验行程：350mm测试模式：穿刺力测试试验速度：1—500mm/min无级变速外形尺寸：470*450*970mm重量：约60kg电源：AC220V22V，50Hz测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积（Acm2），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），煮沸5分钟15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥型瓶中，加二倍胶塞总表面积的水（2Aml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃1℃，保管30分钟，然后在30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。将一只注射针置于料子试验机上规定，将注射剂瓶放入料子试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的zui大力值

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