药品经营与管理-《药品经营质量管理》课程标准

《药品经营质量管理》课程标准二级学院：经济管理学院执笔人：冯玉琦审核人：Xxxxxxx制定日期：Xxxxxxx陕西能源职业技术学院一、课程信息表1课程信息表课程名称药品经营质量管理开课院部经济管理学院课程代码考核性质考试前导课程《实用药物学基础》、《市场营销基础》后续课程《销售管理》总学时72课程类型理论课是☑实践课是□理论+实践是□理实一体化是□适用专业药品经营与管理专业二、课程性质1.概要性地阐述课程类型、课程功能两个方面的内容，在撰写时可以参考一下示例。本课程是药品经营与管理专业必修的一门专业基础课程，是在学习了实用药物学基础、市场营销基础课程，具备了一定的药学基本知识及营销知识的基础上，开设的一门理论+实践的课程，其功能是对接专业人才培养目标，面向药品生产、经营、药学服务等工作岗位，本专业学生具备运用药品经营管理规范和准则来指导和管理经营和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品经营质量管理工作，能从事药品经营的营销和质量管理工作的高等应用型专门人才。药品经营治疗管理规范的能力以及用药品经营治疗管理规范的规定理解药学实践工作，提高分析解决实际问题的能力，为后续《销售管理》课程学习奠定基础的专业核心课程。2.课程功能定位。表2课程功能定位分析对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力药品生产、批发、零售企业药品采购、销售、物流、管理1.具备对新知识、新技能的学习能力和创新创业能力。2.具备一定的管理协调能力。3.具有药品经营质量管理能力。4.具有药品购销谈判能力。5.具备药品药理作用、剂型、规格、适应症、用法用量、不好反应等的介绍能力。6.具备药品储存养护、运输配送、信息技术应用能力。7.具备医药电子商务运营能力。8.具备一定的药品策划能力。三、课程目标与内容1.课程总目标《药品经营质量管理规范》是药品经营与管理专业高等教育专科院校药学专业所开设的必修课程，研究与发展药品经营企业药品经营质量管理规范的方法学科，是药品经营管理的一个组成部分，本课程以药品经营质量管理规范为主线进行课程设计，以药品经营管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品经营管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念管理为质量服务，运用药品经营管理规范和准则来指导和管理经营和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜药品经营质量管理工作，适合各类药品经营企业，能从事药品经营的营销和质量管理工作的高等应用型专门人才。2.课程具体目标具体表述课程的内容及学生应达到的知识目标、技能目标、素质目标，在进行目标表述时应以学生作为行为主体来表述，使用外显性行为动词，外显性行为动词可参考附表所示。表3课程教学目标与内容序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容1了解GSP了解GSP的概念、发展；了解现行版GSP内容的基本组成部分；了解GSP的实施与监督管理。能够掌握GSP的概念、发展；能够掌握现行版GSP的总体框架；能够理解实施GSP的重要意义。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生依法规范自己行为的意识和习惯。GSP的概念、发展，现行版GSP的总体框架和特点2熟悉组织机构与质量管理职责1、了解企业管理组织及机构设置；2、了解企业质量领导组织；3、了解企业的质量管理机构；4,、了解药品的养护组织。1、能够掌握质量管理机构职责；2、能够绘制组织机构图；1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生依法规范自己行为的意识和习惯。企业管理组织及机构设置、企业质量领导组织、企业的质量管理机构、药品的养护组织3知道人员与培训健康检查与卫生管理1、了解人员任职资格；2、了解培训内容；3、了解健康要求；4、了解卫生要求。1、能够识别人员任职资格；2、能够制定培训计划；3、能够识别健康状况；4、能够填制记录。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“与狼共舞”心态，即反向激励效应和毫不畏惧心态。人员条件、培训教育、健康检查、卫生管理4熟悉药品采购程序药品的采购计划1、了解采购程序；2、了解采购计划编制的原则；1、能够识别企业的合法性；2、能够编制采购计划及填制采购计划；1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“中庸之道”的文化思想，使其在市场的竞争中能够“持中持衡”，“以和谐求发展”。药品采购程序、药品的采购计划及编制的原则5熟悉购销合同管理首营企业和首营品种1、了解首营企业的定义和首营品种的定义；2、了解首营审核的内容、法人授权委托书内容、合同内容；3、了解质量评审内容。1、能够识别首营品种、企业的合法性、质量保证协议的合理性；2、能够审核首营品种资料及评审进货情况质量内容；3、能够记录采购内容。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“中庸之道”的文化思想，使其在市场的竞争中能够“持中持衡”，“以和谐求发展”。购销合同管理、首营企业和首营品种，合同质量条款、首营企业、首营品种定义、采购记录内容，合同质量条款、首营审核内容、质量评审内容6掌握收货与验收1、了解收货查验的内容；2、了解验收的内容。3、了解验收方法的内容；4、了解不合格药品控制。5、了解药品质量档案的内容；6、了解药品的质量信息管理。1、能够进行到货查验；2、能够判定外观形状；3、能够检查合格证明文件；4、能够检查包装标签说明书。5、能够进行验收抽样和验收记录的填制；6、能够确认和销毁不合格药品。7、能够建立药品质量档案；8、能够管理药品的质量信息。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“精益求精”的工作态度，使其在质量工作中能够做到尽善尽美。收货与验收的要求与程序、验收的主要内容7熟悉设施与设备1、了解设施设备的分类的内容；2、了解设施设备配置原则。3、了解仓库和仓库的设施设备的内容；4、了解药品零售企业的设施设备的内容。1、能够对营业场所进行布局；2、能够掌握设施设备的配置原则。能力目标3、能够对仓库进行选址、设计和选择装修材料；4、能够建造专用仓库；5、能够为营业场所配备设施设备。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“精益求精”的工作态度，使其在质量工作中能够做到尽善尽美。设施设备配置原则、仓库和仓库的设施设备、药品零售企业的设施设备8校准与验证1、了解验证概述的内容；2、了解验证实施的内容。1、能够对冷库、冷藏车、保温箱进行验证；2、能够起草验证报告。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“协作”的意识，提高学生解决问题的能力。验证的种类、冷链验证的内容、验证的流程9储存与养护1、了解药品堆垛的距离；2、了解色标的规定；3、了解分类储存的要求和有效期药品的管理。4、了解养护的内容、养护措施、养护档案；5、了解库存药品质量检查方法；6了解温湿度调控措施与中药养护方法。1、能够应用色标进行储存；2、能够对药品进行合理堆垛；3、能够对药品进行分类储存和有效期药品的管理。7、能够对库存药品进行质量检查和确定重点养护品种；8、能够对药品进行养护；6、能够对药品在养护中的质量问题进行处理。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“防患于未然”的意识，提高学生质量管理工作的能力。色标、堆垛、有效期药品的管理、养护措施、养护档案、重点养护品种10销售与售后管理1、了解销售管理的知识；2、了解拆零及特殊管理药品的知识；3、了解售后管理的知识；4、了解药品不良反应报告、药品召回、药品广告的知识；1、能够合法经营和正确销售药品；2、能够对药品拆零进行管理；3、能够处理药品质量投诉问题；4、能够收集药品的不良反应及识别药品不良反应报告范围；5、能够识别违法的药品广告。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“乐观向上、易于相处，成熟守信、道德高尚，开拓创新、敢于挑战”的心里素质。销售规范、销售记录、拆零销售、特殊管理药品的销售、售后管理、其他相关要求的销售等教学11系统管理1、了解建立质量管理体系文件的目的和原则的知识；2、了解管理体系文件的主要内容的知识；3、了解文件的起草、文件的编码、文件的格式、文件编写的内容的知识；4、了解文件的管理的知识；5、了解计算机系统的组成、应用及基础数据库等知识；6、了解计算机系统的业务功能、数据安全要求等知识；1、能够识别文件的类型；2、能够掌握文件编制的原则。3、能够对文件进行编码；4、能够发放和管理文件。5、能够对计算机系统进行识别；6、能够识别供货单位等数据库内容的识别；7、能够对照系统信息进行验收；8、能够建立供货单位、品种、购销人员等的数据库。1、培养学生自我学习的习惯、爱好和能力；2、培养学生具有“乐观向上、易于相处，成熟守信、道德高尚，开拓创新、敢于挑战”的心里素质。建立质量管理体系文件的目的和原则、管理体系文件的主要内容、文件的起草、文件的编码、文件的格式、文件编写的内容以及文件的管理、计算机系统的基本要求、计算机系统的应用表4课程教学安排序号项目（模块）任务（单元）2教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时1概述GPS中文含义和适用容GPS的主要结构我国GSP的发展历程GPS中文含义和适用内容GPS的主要结构我国GSP的发展历程教学重点：GPS中文含义和适用内容。教学难点：现行GPS的特点及主要内容。考核点：GPS概况。加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障药品治疗，保障人民用药安全、有效。22项目一：筹建准备任组织机构设置人员配置与培训设施设备配备建立质量管理体系文件建立计算机管理系统药品经营企业库房色标管理要求设施设备要求药品经营企业组织机构岗位设置及职责要求关键岗位人员的任职要求质量文件的类型及编号方法药品经营企业其他岗位任职要求计算机管理系统的配备要求质量文件的控制程序教学重点：药品批发企业仓库和药房零售企业营业场所的设备配置要求、质量管理体系文件控制管理要求、GSP对质量管理基础数据的要求、药品批发企业质量管理部门职责教学难点：设置公司组织机构和职能、设计仓库布局、建立质量管理文件、计算机初始设置操作。考核点：置公司组织机构和职能、建立质量管理文件。《药品管理法》第五十二条规定，从事药品经营活动一个具备一定的资质，在一个新开办的药品经营企业应当按照要求完成筹建准备工作，为我国医药事业的发展做出应有贡献。83项目二：证照申领申请验收核查现场办理证照申办药品经营企业的条件、程序及申办时所需材料申办药品经营企业现场验收标准办理证照的程序教学重点：申办药品经营企业的条件、程序及申办时所需材料教学难点：申办药品经营企业的条件、程序及申办时所需材料考核点：如何申办药品经营企业药品经营的条件、行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响，严格审批，为我国医药事业的发展做出应有贡献。64项目三药品采购：首营企业审核首营品种审核药品购进管理首营企业、首营品种概念首营企业、首营品种审核内容药品购进的原则要求首营企业、首营品种审核程序质量保证协议书签订内容药品购进程序签订采购合同的原则和要求采购品种结果药品采购原则影响药品采购因素教学重点：首营企业、首营品种概念、药品购进的原则要求教学难点：采购计划、质量保证协议书考核点：审核审批首营企业、采购计划药品采购是药品经营企业经营活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是保证药品经营质量的关键，学生需要掌握该方面的知识，为我国药品经营保驾护航。85项目四：药品收货与验收药品收货药品验收药品收货检查内容药品验收检查内容检验报告书的类型验收抽样原则和方案药品质量检查项目药品收货程序药品验收程序药品销售退货收货程序药品收货和验收记录填写要求药品收货的定义药品收货类型直调药品验收教学重点：药品收货检查内容、药品验收检查内容、检验报告书的类型、验收抽样原则和方案、药品质量检查项目教学难点：药品检查、药品验收考核点：药品验收药品收货与验收是做好药品质量管理工作的重要环节，其目的是保证入库药品数量准确、质量完好、防止不合格药品入库，药品相关行业应该规范进行药品收货与验收操作，做好药品质量的把关工作。66项目五：药品储存与养护药品储存管理药品养护管理药品盘点管理药品的储藏要求药品出库复核要求账货相符的含义药品养护方法药品养护内容药品入库、出库程序药品搬运、堆码要求药品报溢、报损处理程序质量疑问药品处理程序库存盘点内容和方法药品的养护措施教学重点：药品的储藏要、药品出库复核要求、账货相符的含义、药品养护方法教学难点：药品的储藏要求、药品养护方法考核点：药品入库、不合格药品的处理药品经营企业应该根据药物的质量特性对药品进行合理储存、养护、规范化管理，保证药品质量。发挥药品安全、有效的治疗作用。87项目六：药品销售与售后管理药品批发销售管理药品零售销售管理药品售后管理药品销售管理的要求客户资质审核内容发票工作内容销售客户资质审批程序药品销售的工作流程药品售后管理的主要内容售后管理的方法和程序教学重点：药品销售管理的要求、客户资质审核内容、药品销售的工作流程教学难点：客户资质审核内容、销售客户资质审批程序考核点：审核购货单位资格药品销售和售后服务涉及药品经营企业和客户两个主体，药品经营企业应该严格审核客户的合法资质并为客户提供售后服务对所销售的药品质量负责，确保药品销售过程的合法性、合规性，以保证医药消费者的用药安全、有效。68项目七：药品运输与储存一般药物运输配送冷链药物运输配送药品运输、药品配送概念一般药品运输及配送的注意事项冷链药品运输及配送的注意事项药品包装标示药品运输与配送程序药品运输方式、药品配送的基本形式生物医药制品的冷链运输和配送要求委托配送:危险品、特殊管理药品运输及配送的注意事项。教学重点：一般药品运输、药品配送、冷链药品运输、药品配送教学难点：冷链药品运输、药品配送考核点：一般药品运输、药品配送、冷链药品运输、药品配送药品经营企业应该遵照国家有关商品运输和配送的相关规定，规范药品运输和配送行为，合理选择运输和配送的工具及设施设备，确保药品运输和配送的质量安全，及时将药品送达目的地。89项目八：评估检查全员学习质量档案整理记录凭证整理撰写GSP自查报告质量档案的整理记录凭证的整理GSP的特征GSP现场检查指导原则药品批发企业、药品零售企业质量档案目记录凭证目录CSP质量控制目标教学重点：质量档案的整理、GSP的特征、GSP现场检查指导原则、记录凭证的整理、CSP质量控制目标教学难点：冷GSP的特征、GSP现场检查指导原则、撰写GSP自查报告考核点：整理质量档案、撰写GSP自查报告贯彻实施GSP是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，维护公众健康权益的重要措施。610项目九：设施设备验证管理验证方案制定验证报告撰写冷库、冷藏车、保温箱及温湿度监测系统的验证项目冷库、冷藏车、保温箱及温湿度监测系统的布点原则验证方案的内容验证实施的注意事项及要点验证报告的内容验证数据的分析方法教学重点：冷库、冷藏车、保温箱及温湿度监测系统的验证项目、布点原则教学难点：验证布点方案及原则考核点：冷藏车验证布点设计与实施近年来，随着我国冷藏药品需求迅速增长，国家开始高度重视医药冷链物流发展，按照《药品经营质量管理规范》要求，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备进行定期验证，确认相关设施设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。811项目十：现场检查日常监督检查有因检查现场检查项目现场检查重点内容及方法有因检查类型及检查程序现场检查首次会议内容末次会议的内容及有因检查的定义检查组检查前工作的内容现场检查注意事项教学重点：现场检查重点内容及方法、有因检查类型及检查程序教学难点：首次会议、末次会议考核点：现场检查、举办会议2019年12月1日起实施的《药品管理法》取消了GSP认证制度，作为药品监督管理部门要落实属地日常监管责任，作为企业要持续符合《药品经营质量管理规范》要求。药品监督管理部门进行药品经营监督检查，规范企业经营行为，为人民药品安全保驾护航。6四、课程考核具体阐述课程考核方案。学习项目评分项目比率（%）评分要点课堂考勤20课堂到课率平时成绩20课堂表型实验报告及作业10实验完成情况、作业完成情况期末考试成绩40按试卷标准答案评分五、实施要求1.授课教师基本要求担任本课程教学任务的教师具有高等学校教师资格证，具有本科及以上学历、为药学类专业及其相关专业，具有助教及以上职称；具有在药厂、药物鉴定机构以及药学服务等药学相关机构的工作经验，具有药厂经营、质量管理的实践锻炼经历，充分掌握了医药行业相关法律、法规、规章、规程、技术规范；并掌握多种教学方法，具有较高的职业道德素质。2.实践教学条件要求此部分主要填写本课程教学需要使用的校内实训室、校外实习基地的相关信息，可参考下表填写。（1）校内实训室（一个实训室一张表）表5药品经营质量管理规范实训室实训室（中心）名称药物制剂实训室面积100m2序号核心设备数量备注1旋转式压片机22分散均质器13小型制丸机14测厚仪25高效湿法混合制粒机16振动筛17剪切乳化搅拌机28组织捣碎机19包衣锅110小型电动膏药成型机1（2）校外实习基地此部分主要填写本课程教学需要使用的校外实习基地，合作深度包括深度合作型、紧密合作型、一般合作型三个等级，各等级标准参照校外实践教学基地建设标准，可参考下表填写。表6《药品经营质量管理规范》课程校外实习基地序号校外实训基地名称合作企业名称校外实训基地功能接纳学生人数备注1扬子江药业集团实习实训基地扬子江药业集团顶岗实习；学生就业302上海迪赛诺化学制药有限公司实习实训基地上海迪赛诺化学制药有限公司顶岗实习；学生就业303联邦制药（内蒙古）有限公司实习实训基地联邦制药（内蒙古）有限公司顶岗实习；学生就业1004西安利君制药有限责任公司实习实训基地西安利君制药有限责任公司认知实习；综合技能实训；顶岗实习；学生就业1005蒲城高新技术产业开发区实习实训基地蒲城高新技术产业开发区顶岗实习；学生就业1006百姓乐医药连锁有限公司实训基地百姓乐医药连锁有限公司专业技能实训；顶岗实习；学生就业1007西安碑林制药有限公司实训基地西安碑林制药有限公司认知实习；综合技能实训；508陕西康惠药业实训基地陕西康惠药业认知实习；综合技能实训；509陕西博森生物制药有限公司实训基地陕西博森生物制药有限公司认知实习；综合技能实训；顶岗实习；学生就业503.教学方法与策略描述本课程主要使用的教学方法与策略。（1）教学方法利用学院的多媒体室进行教学，本课程讲授内容全部制作成多媒体课件，课件主要是将复杂难懂的设备结构、工作原理用动画、图片、现场实物照片生动展示，易于学生掌握理解；同时精心设计黑板板书，将重点、难点通过黑板文字、绘图进行分析，授课时图文并茂，增强了同学们的学习兴趣。利用校内外实训基地的设备，建立学习情境，以任务为载体，基于工作过程进行理论实践一体化教学。本课程教学内容的20%是在实训基地通过边讲边做而完成。（2）教学策略利用企业的人才资源和设备资源合作教学。企业专家、技术人员被聘为兼职教师进课堂、进实训室；带领学生进入生产现场利用真实生产设备开展教学。班级学生分成若干工作小组，引入企业班组管理方式，互相协作，在课堂教学时模拟实际工作条件和场景进行试训锻炼，加强学生用所学药品经营管理相关知识解决分析问题的能力，还利用课余时间参与案例分析、进行研讨交流、组织课程知识竞赛、撰写班组工作报告。学生还可参加专业社团开展课外专业知识学习创新实践活动。4.教材、数字化资源选用表7