医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物-编制说明

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相

关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭

菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》批准作为2022年

推荐性医药国家标准立项，计划号：20221312-T-464，参与起草单位有：×××

××，主要起草人有：×××××。

本标准起草工作组按立项计划，于2023年2月形成标准草案。2023年3月

7日~9日在江苏苏州召开9项国标研讨会，起草小组成员全员参与，研讨会上，

标准项目负责人梁泽鑫向全体委员和参会代表汇报了标准草案的修订过程，会后

起草小组针对标准草案中的疑点、难点进行汇总讨论，对标准进一步完成修订，

于2023年3月20发出征求意见稿，征求意见期共计2个月。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本文件编制原则：

本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》、

GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标

准化文件起草规则》中的原则要求进行编写。

主要内容：

本文件规定了用于使用低温蒸汽甲醛作为灭菌剂的灭菌过程效果评价的试

验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效

果

随着现代医学科学技术的发展，越来越多的医疗器械不耐高温或在高温情况

下使用寿命缩短，临床上对低温灭菌法的需求越来越迫切。低温蒸汽甲醛灭菌技

术因其优异的杀灭效果及低温特性，正被越来越多的医疗机构认可，临床上通常

应用低温蒸汽甲醛灭菌器进行高值不耐热不耐湿医疗产品的灭菌。为了保障该灭

菌技术的广泛应用，临床上一般通过物理、化学和生物等参数的有效监测来实现

对灭菌过程的控制，其中通过生物指示物的监测是绝大多数临床机构的首选，进

而对生物指示物的质量提出了很高的要求，生物指示物是否有效关系到高风险医

疗器械的无菌保证水平能否实现，关系到临床用户的用械安全。

本标准项目规范了适用于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物的质量要求，对于

保证临床相关的低温蒸汽甲醛灭菌技术的应用安全具有重要意义。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的

对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

本文件等同采用ISO11138-5:2017Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part5:Biologicalindicatorsfor

low-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses。与国际

现行标准内容一致。

五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题

本标准不存在与现行法律、法规和其他相关标准冲突的情况。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

七、作为强制性标准或推荐性标准的建议

拟作为推荐性国家标准。

八、贯彻标准的要求和措施建议

×。

九、废止现行有关标准的建议

/。

十、其他应予说明的事项

无。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2023年03月15日

一、工作简况

依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相

关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭

菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》批准作为2022年

推荐性医药国家标准立项，计划号：20221312-T-464，参与起草单位有：×××

××，主要起草人有：×××××。

本标准起草工作组按立项计划，于2023年2月形成标准草案。2023年3月

7日~9日在江苏苏州召开9项国标研讨会，起草小组成员全员参与，研讨会上，

标准项目负责人梁泽鑫向全体委员和参会代表汇报了标准草案的修订过程，会后

起草小组针对标准草案中的疑点、难点进行汇总讨论，对标准进一步完成修订，

于2023年3月20发出征求意见稿，征求意见期共计2个月。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本文件编制原则：

本文件按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》、

GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标

准化文件起草规则》中的原则要求进行编写。

主要内容：

本文件规定了用于使用低温蒸汽甲醛作为灭菌剂的灭菌过程效果评价的试

验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效

果

随着现代医学科学技术的发展，越来越多的医疗器械不耐高温或在高温情况

下使用寿命缩短，临床上对低温灭菌法的需求越来越迫切。低温蒸汽甲醛灭菌技

术因其优异的杀灭效果及低温特性，正被越来越多的医疗机构认可，临床上通常

应用低温蒸汽甲醛灭菌