医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 征求意见稿

1GB/TXXXX.2—202X医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器本文件规定了预期用于医用气体管道系统的汇流排压力调节器（在3.7中定义）和管道压力调节器（在3.5中定义）的设计、结构、型式试验和标识要求。气体示例：氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮GB/TXXXX的本部分适用于单独或与相关部件组装在一起的预期连接到汇流排系统，其标称进气口压力P1可高达30000kPa(300bar)的汇流排压力调节器和预期连接到汇流排压力调节器的下游，其标称进气口压力P1可高达3000kPa(30bar)的管道压力调节器。本文件不适用于真空管道系统里使用的压力调节器。注：真空管道系统使用的压力调节器的要求包含在YY/T0636.3来规定2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1226-2010一般压力表GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020，IEC60601-1:2005+Al:2012，MOD）GB/T15382-2021气瓶阀通用技术要求（ISO10297:2014，NEQ）GB50751-2012医用气体工程技术规范GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（GB/TXXXX-202X，ISO15001-2010，MOD/YY/T0882-2013，ISO15001:2003，MOD）GB/TXXXX.1（ISO7396-1）医用气体管道系统第1部分：用于医用压缩气体和真空的管道(Medicalgaspipelinesystems—Part1:Pipelinesforcompressedmedicalgasesandvacuum)GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062-2022，ISO14971:2007:2019，ISO7000设备用图形符号注册符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsymbols）EN837-1压力表第1部分：波登管压力表尺寸、计量、要求和试验(Pressuregauges—Part1:Bourdontubepressuregauges—Dimensions,metrology，requirementsandtesting)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1关闭压力closurepressure；P4设置压力调节器的流量为额定流量（3.20）,关闭流量后，压力调节器（3.15）出气口的稳定压力。2GB/TXXXX.2—202X3.2双级管道分配系统double-stagepipelinedistributionsystem气体从压力高于标称分配压力的供气系统（3.21）通过管道压力调节器（3.4）降低到标称分配压力（3.8）的管道分配系统。3.3流量特性flowcharacteristic在保持进气口压力恒定的条件下，出气口压力随流量的变化。3.4管道压力调节器linepressureregulator3.5汇流排manifold将一个或多个相同医用气体的气瓶或气瓶组的出口连接到医用气体管道系统（3.7）的装置。3.6汇流排压力调节器manifoldpressureregulator预期安装在包含气瓶、气瓶组或高压储罐的气源（3.19）上的压力调节器（3.15）。3.7医用气体管道系统medicalgaspipelinesystem一个完整的系统，包括供气系统（3.21）、监测和报警系统，以及可能带有医用气体或真空的终端的管道分配系统。3.8标称分配压力nominaldistributionpressure医用气体管道系统（3.7）预期在终端输送的气体压力。3.9标称进气口压力nominalinletpressure；P1由制造商规定的压力调节器（3.15）预期使用的上游工作压力（3.24）。3.10标称出气口压力nominaloutletpressure；P2由制造商规定的在指定流量下压力调节器（3.15）的下游压力。3.11氧化性气体oxidizinggas任何比空气氧化性更强的气体或混合气，即在大气压下，比氮气中混23.5%氧气组成的参考氧化剂更加能够支持燃烧的任何气体或混合气体。[来源：ISO10156:2017[7],3.1.5，有修改]3.12预设压力式压力调节器pre-setpressureregulator操作者不可调节出气口压力的压力调节器（3.15）。3.13压力特性pressurecharacteristic在流量恒定的条件下，出气口压力随进气口压力的变化。3.14压力表pressuregauge测量和指示压力的装置。3.153GB/TXXXX.2—202X压力调节器pressureregulator降低输入压力并维持输出压力在规定限值内的装置。3.16压力释放装置pressure-reliefdevice预期释放超过预设值压力的装置。3.17单一故障状态singlefaultcondition设备内只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种非正常状态。3.18单级管道分配系统single-stagepipelinedistributionsystem在标称分配压力（3.8）下分配供气系统（3.19）气体的管道分配系统。3.19气源sourceofsupply向管道分配系统供气，并且有相关控制设备的供气系统（3.21）的一部分。3.20额定流量standarddischarge；Q1在测试进气口压力P3（3.22）下，维持标称出气口压力P2（3.10）时，压力调节器（3.15）的流量。3.21供气系统supplysystem包括两个或两个以上气源（3.19），给管道分配系统供气的系统。3.22测试进气口压力testinletpressure；P3最小进气口测试压力。3.23测试出气口压力testoutletpressure；P5在预先调节好的P1（3.9）、P2（3.10）、Q1（3.20）条件下，进气口压力在P1和P3（3.22）之间变化时出气口压力的最大或最小值。3.24工作压力workingpressure在充满气体的气瓶中，15℃均匀参考温度下压缩气体的稳定压力。注：本定义不适用于液化气体（例如二氧化碳）或4命名附录A给出了带术语的汇流排压力调节器和管道压力调节器的示例。5通用要求5.1安全性在正常状态下或单一故障状态下，当根据制造商说明进行运输、储存、安装、正常使用和维护时，汇流排压力调节器和管路压力调节器不应存在应用GB/T42062的风险管理程序规定的不可接受水平的风险。4GB/TXXXX.2—202X应根据GB/TXXXX（YY/T0882）中定义的原则评估与金属和非金属材料点燃的相应风险，包括在富氧环境中可能释放的有毒物质。汇流排压力调节器和管路压力调节器应能在设计上有防止当发生内部燃烧时，燃烧的后果可控，气体能安全排放。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。注：正常情况为未检测到故障的情况。故障/危险可能在一段时间内未被发现，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，随后检测到的故障状态需要被视为单一故障状态从而导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检测到5.2可用性制造商应在可用性工程评价过程中解决因可用性差而导致的任何风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。注：有关可用性的信息，请参阅其他文档；例，YY/T9706.106和YY/T1474。5.3可选结构使用与本文件中详述不同的材料或结构形式的汇流排压力调节器和管路压力调节器及其组件或其零件，如果能证明其达到同等的安全程度（即假定风险已减轻到可接受的水平），则应是可接受的。客观证据可通过上市后监督获得。制造商应提供至少具有同等安全程度的证据。5.4材料5.4.1*在6.1规定的温度范围内，在正常情况下与医用气体接触的材料应具有抗腐蚀性，以及与氧气、其他医用气体及其混合气的兼容性。注2：氧气的兼容性通常定义为材料与氧气和适度引燃源共存的能力。使用与氧兼容材料的目的是开发一种系统设计，该系统设计时使用具有低燃烧概率，良好的应用兼容性和燃烧时低能量释放的材料，或通过最大限度地则在富氧环境中，只需要较低的能量就能点燃。当高压富氧快速的输入一个初始为低压的系统时，许多这样注4：聚四氟乙烯（PTFE）、聚氯三氟乙烯（PTCFE）和氟橡胶（FKM）等卤化聚合物在热分解过程中会释放剧毒产注5：选择金属和非金属材料的设计考虑和标准在GB/TXX5.4.2在正常状态或单一故障状态下，能与医用气体接触且易脱落颗粒的材料不应用于高应变组件和易于磨损零件。注：见GB/TXXXX-202X（YY/T08825.4.3*在正常状态或单一故障状态下，与氧化性气体或混合气接触的部件表面不应使用铝、铝合金或含铝量大于2.5%的合金。5.4.4在正常状态或单一故障状态下，与氧化性气体或混合气接触的部件应考虑避免使用不锈钢和其他铁合金。5GB/TXXXX.2—202X5.4.55.4.5在-20℃到+60℃的温度范围内，汇流排压力调节器和管道压力调节器及其组件的材料应使其符合第6章的要求。5.4.6在包装后的运输和存储中，以及暴露在制造商声称的环境条件下时，汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合本文件的要求。制造商应要求提供符合第6章要求的证据。6设计要求6.1概述在-20℃和+60℃的温度范围内，汇流排压力调节器和管道压力调节器的操作应符合本文件的要求。6.2压力表6.2.1如使用波登管压力表，应符合EN837-1（除了最小标称尺寸外）或GB/T1226。注：EN837-1是波登管压力表的标准，但并非所有要求都适用于其他类型的压力表6.2.2压力表的设计应能防止湿气进入（例如GB/T4208[1]的IP44）。6.2.3压力表的外壳应设计成能够安全地释放压力，以防止在压力表泄漏的情况下产生的超压而导致破裂的危险。6.2.4如果压力表接头是螺纹的，则应符合EN837-1或GB/T1226。6.2.5在215lx的照度下，对于视力为1.0(必要时矫正)，距离压力表1m的操作者，压力表的指示值应是清晰易认的。6.2.6进气口压力表的量程应至少比标称进气口压力Pl大33%。注：除了EN837-1中定义的刻度范围外，还可以使用刻度范围为0kPa至31500kPa(3156.2.7压力表精度应符合EN837-1或GB/T1226中2.5级或更高的级别。6.2.8量程超过4000kPa的压力表接头，应有面积不大于0.1mm2的阻尼孔。通过目视检查或测量来检验是否符合6.2的要求。6.3集成电气设备如果风险管理过程证明使用电气设备会对患者产生安全风险，则应使用GB9706.1作为规范性引用文件。6.4压力调节装置6.4.1汇流排压力调节器和管道压力调节器应有压力调节装置。6.4.2压力调节装置的设计应使其能锁止在固定位置，并且只有使用工具才能调节。通过不使用工具试图调节压力来检验是否符合要求。6.4.3压力调节装置应不可拆的。通过试图拆卸压力调节装置来检验是否符合要求。6.4.4压力调节器的设计应保证当压力调节弹簧压缩到压并长度时压力调节阀不能在开的位置。通过检查来检验是否符合要求6.4.5使用压力调节装置时，应不可能将压力设置到压力释放装置开启的压力。通过检查来检验是否符合要求。6GB/TXXXX.2—202X6.5过滤应采取措施防止直径大于100μm的颗粒进入压力调节器的高压侧。如果过滤器不使用工具即可拆卸，或者它是单独的器件，则阻燃试验应在有过滤器和无过滤器的情况下进行。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。6.6机械强度6.6.1高压侧机械强度汇流排压力调节器或管道压力调节器的进气口一侧应能承受2.25倍标称进气口压力P1下保持5分钟而不破裂。试验方法在8.4.3.1中给出。6.6.2低压侧机械强度汇流排压力调节器或管道压力调节器的出气口一侧应能承受4倍标称出气口压力而不破裂。试验方法在8.4.3.2中给出。6.6.3低压侧耐标称进气口压力P1当汇流排压力调节器的低压腔承受标称进气口压力P1下时（例如，当压力调节阀在开的位置且出气口接头被关闭），汇流排压力调节器的组件不应被弹出。高压气体应能被安全的保持或释放。试验方法在8.4.3.2中给出。6.7耐久性试验压力调节器应能承受10000次操作循环而不会有操作故障、机械故障或发生超过8.5中所述的泄漏。压力调节器连续运行试验后，需保持流量精度。6.8汇流排压力调节器6.8.1*进气口接头进气口接头的尺寸应由制造商自行决定。气瓶阀接头不应作为进气口接头使用。6.8.2出气口接头出气口接头的尺寸应由制造商自行决定。6.8.3泄漏6.8.3.1在标称进气口压力P1和关闭压力P4下，对大气的总外部泄漏量应不超过0.2mL/min（相当于0.0202kPa•L/min的压降）。外部泄漏试验在8.3.6.1中给出。6.8.3.2在标称进气口压力P1和关闭压力P3下，通过压力调节阀的内部泄漏不应超过1mL/min（相当于压降0.1010kPa•L/min）。内部泄漏试验在8.3.6.2中给出。7GB/TXXXX.2—202X6.8.4功能和流量特性6.8.4.1额定流量Q1额定流量Q1，应与制造商规定的值一致。如果汇流排压力调节器标称出口压力P2s的设计为一个范围，制造商应规定在标称出气口的压力上限和下限时的额定流量Q1的值。制造商宣称的Q1值的符合性试验在8.3.2中给出。6.8.4.2压力升高系数R关闭后压力升高系数计算公式为：压力升高系数R应小于0.3。关闭后压力升高系数R的试验方法在8.3.3中给出。6.8.4.3不规则系数i不规则系数i计算公式为：…………(2)不规则系数i应在±0.3以内。不规则系数i的试验方法在8.3.4中给出。6.8.5压力释放装置每个汇流排压力调节器都应提供压力释放装置，压力释放装置可以是与汇流排压力调节器集成在一起或是分离的。不应使用爆破片。应提供将汇流排压力调节器的出口压力限制在不超过3000kPa的措施。压力释放装置应自动释放超出的压力，并应重置为等于或大于标称出气口压力P2或设定压力。在压力最大为1.6×P2或1.6倍设定压力下，压力释放装置的泄漏应符合6.8.3.1的要求。压力释放装置应以气体能安全释放的方式安装。压力释放装置的试验方法在8.3.5中给出。6.8.6*阻燃当受到氧气压力冲击时，用于任何医用气体的汇流排压力调节器不应燃烧或出现内部烧结的损害。阻燃试验在8.3.8中给出。6.8.7标称进气口压力用于医用气体的汇流排压力调节器的标称进气口压力P1，应不小于医用气瓶在15℃时的最大灌充压力。6.9管道压力调节器注：GB/TXXXX.1（ISO7396-1）规定了当管道压力调节器安装在双级分配系统中时所需的功能。实现这些功能的装置（例如，压力表、截止阀、压力报警开关、紧急和维护点）8GB/TXXXX.2—202X6.9.1*进气口接头进气口接头的尺寸应由制造商规定。气瓶阀接头不应用作进气口接头。6.9.2出气口接头出气口接头的尺寸应由制造商规定。6.9.3泄漏6.9.3.1在标称进气口压力P1和标称出气口压力P2下，对大气的总外部泄漏应不超过0.2mL/min（相当于0.0202kPa•L/min的压降）。6.9.3.2在标称进气口压力P1和制造商规定的最小进气口压力下，通过压力调节阀的内部泄漏应不超过0.2mL/min（相当于0.0202kPa•l/min的压降）。泄漏的试验方法在8.4.2中给出。6.9.4出气口压力变化限值在标称进气口压力P1和制造商规定的最小进气口压力下，当流速从0变化到Ql时，出气口压力的变化不应超过+0%和-10%。出口压力变化的试验方法在8.4.1中给出。6.9.5*密封材料和润滑剂的阻燃对于管道压力调节器，在压力调节器进气口一侧，接触气体的非金属组件包括密封材料和润滑剂（如使用）的自燃温度应不低于200℃。在压力调节器出气口一侧，接触气体的非金属组件包括密封材料和润滑剂（如使用）的自燃温度应不低于160℃。制造商应按要求提供符合的证据。测定非金属部件自燃温度的试验在8.4.4中给出。6.9.6标称进气口压力医用气体的管道压力调节器的标称进气口压力P1应不大于3000kPa。7装配要求7.1*清洁所有气体的压力调节器，在正常使用时与医用气体接触的部件应满足GB/TXXXX（YY/T0882）规定的清洁要求。制造商应按要求提供符合的证据。7.2润滑剂如果使用润滑剂，在6.1规定的温度范围内，润滑剂应能与氧气、其他医用气体，以及和它们的混合气均兼容。正常状态和单一故障状态下，它们不应在标称压力下与相接触的气体发生燃烧。9GB/TXXXX.2—202X如果所用润滑剂的等级不为P1，可通过提交三个试验样品，按8.5要求进行连续运行试验程序，再根据8.3.8要求进行阻燃试验来确认是否适用。制造商应按要求提供符合的证据。8型式试验试验方法8.1一般条件8.1.1概述这些试验是型式试验。8.1.2环境条件试验应在室温下进行（根据GB/T15382，通常在15℃~30℃之间)，除非另有说明。8.1.3试验气体在所有情况下，用最大水分含量为50μg/g（相当于在大气压力下露点为-48℃)洁净无油的空气或氮气进行试验。如果测试时使用的气体不是压力调节器预期使用的气体，应使用表1中给出的换算系数对流量进行转换。表1换算系数118.1.4参考条件流量校准到15℃和101.3kPa状态下。8.2试验计划应按照表2中给出的计划表进行汇流排压力调节器试验。表2汇流排压力调节器试验计划表GB/TXXXX.2—202X11112P1223P264P3950.8×P136P267P39891.2×P26应按照表3中给出的时间表进行管道压力调节器试验。表3管道压力调节器试验计划表111122113P264135P26678.3汇流排压力调节器试验方法8.3.1功能和流量特性的试验设备所有用于试验的测量装置的精度和分辨率，对于压力表应至少为测量值的1%，对于流量测量装置应最大为测量值的±5%。GB/TXXXX.2—202X构建试验设备，使进气口和出气口压力可单独调节。测试设备可通过远程控制进行操作。确保标称进气口压力P1和测试进气口压力P3的气源充足，以满足试验需要。确保试验设备的所有部件允许通过的流量大于被测压力调节器允许通过的流量。8.3.2额定流量Ql的试验方法试验装置见图1，气体由一个缓冲气瓶提供。典型的试验装置如图1所示。1——辅助压力调节器2——气源3——缓冲气瓶4——校准的压力表5——被测压力调节器图1性能和功能测试的装置使用一个辅助压力调节器（见图1中1）或其他等同装置，设置并保持测试入口压力P3恒定,使用被测压力调节器上的压力调节装置（见图1中标引序号6），将出口压力设置为制造商的上限值P2,逐渐打开流量控制阀（见图1中7）直到在流量计（见图1中8）达到制造商规定的额定流量Q1（不同的使用气体，需考虑表2给出的修正系数）上限值。如果出气口压力变小，需重新调节压力到P2，并重新调整流量到Q1。锁定压力调节装置。制造商规定的P2和Q1的最小和最大限值都应进行试验。记录值应与制造商规定的值一致。8.3.3压力升高系数R的试验方法使用图1所示的试验装置。试验时按8.3.2中的描述设置和锁住压力调节器。将压力P3施加到被测压力调节器（见图1中5）的进气口,使用流量控制阀（见图1中7）调节流量到额定流量到Q1（考虑表2给出的修正系数）。通过关闭流量控制阀（见图1中7）快速关闭流量（例如在1s内），并测量被测压力调节器的出气口压力（见图1中5）。出气口压力稳定60s后记录该值为P4。GB/TXXXX.2—202X计算压力升高系数R。在制造商规定的P2和Q1的最小和最大限值下都应进行试验。8.3.4不规则系数i的试验方法试验装置参见图2，确保气源中有足够的气体完成本试验。4——被测压力调节器图2测定压力特性的设备为了测定不规则系数i和修正机械特性，需绘制曲线（见图3和图4）。该曲线显示作为进气口压力函数的出气口压力变化。给被测压力调节器（图2中的4）安装2个校准的压力表或记录设备。打开被测压力调节器上的压力调节装置。将压力P1施加到压力调节器的进气口。在出气口压力为P2（考虑表2中给出的修正系数）时，调节被测压力调节器上的压力调节装置和流量控制阀（图2中的6），获得额定流量Q1。锁定压力调节装置。当进气口压力在P1～P3范围内以最大2bar/s的速率变化时，记录进气口和出气口压力的值。根据进气口和出气口压力的值进行绘图。该图宜是一个曲线图,要么是上升到一个最大值的曲线（参见图3），要么是下降曲线（参见图4）。试验期间，当进气口压力从P1变化到P3，从曲线图中的最大值（参见图3）或最小值（参见图4）确定出口压力P5。计算不规则系数i。GB/TXXXX.2—202XX——进气压力Y——出气压力图3典型上升压力特性X——进气口压力Y——出气口压力图4典型下降压力特性GB/TXXXX.2—202X8.3.5压力释放装置试验方法通过出气口接头加压至1.6倍P2,在这个压力下从压力释放装置的泄漏应符合6.8.3.1的要求。然后增大压力直至压力释放装置打开，记录这个压力。增加压力到2倍P2，在这个压力下测试压力释放装置的释放量。释放量应大于或等于Ql。减小压力并且在压力大于或等于标称输出压力P2或设定压力时检查压力释放装置的复位。试验中P2的值应是制造商规定的P2范围的上限值。8.3.6泄漏试验方法8.3.6.1外部泄漏堵塞出气口，在标称进气口压力P1和关闭压力P4下测量压力调节器的外部泄漏量。试验时P4的值应参照制造商规定的P2范围的上限值。8.3.6.2内部泄漏压力调节装置设置为零压力且出气口打开，在标称进气口压力P1下测量内部泄漏。在测试进气口压力P3下重复试验。试验时P3的值应参照制造商规定的P2范围的下限值。8.3.7机械强度试验方法8.3.7.1高压侧确保压力调节装置设置为零压力。用堵头替换高压压力表，用水压给压力调节器的高压侧加压至2.25倍的标称压力P1，保持5min。验证满足6.8.1的要求。8.3.7.2低压侧试验应在整个压力调节器上执行，整个试验中压力调节阀应处于全开位置且堵塞出气口。快速施加气压P1给压力调节器的进气口。验证满足6.8.2的要求。如配有压力释放装置和出气口压力表，用密封塞来替换它们。如有必要，为了稳定试验压力，拆除膜片，给压力调节器的出气口腔加压至4倍的标称输出压力P2，保持5min。试验中P2的值应为制造商规定的P2范围的上限值。验证满足6.8.2的要求。8.3.7.3低压侧保压试验（源自GB/T25473[3]）对于该试验，压力调节器应处于全开或移除。压力表应替换为孔塞，并堵住出气口。配置在压力调节器上的压力释放装置应处于有效状态。通过手动快速打开阀门，向压力调节器进口施加P1的气动压力。如果被测的压力调节器没有破裂，则试验合格。如果发生破裂，则不得弹出任何碎片。如果压力调节器配备了压力释放装置，则通过它来排放气体是允许的。试验过程中，低压侧的压力不得超过3000kPa（30bar）。GB/TXXXX.2—202X8.3.8阻燃试验方法8.3.8.1概述试验方法见GB/T15382-2021中附录C。a)与参考试验的偏差如下:压力调节器应连接进气口进行试验。b)连接管的尺寸应是L=0.75m,d=14mm。试验顺序由8.3.8.2给出。试验完成后，拆开被测压力调节器，检查所有的内部部件和区域是否损坏（例如，燃烧和烧结的证据）。8.3.8.2汇流排用压力调节器的试验程序应在正常供气下进行汇流排用压力调节器试验，压力调节器的阀全开，且出气口关闭（见表4）。表4进气口接头的氧压力冲击128.4管路压力调节器试验方法8.4.1出气口压力变化试验方法试验装置如图1所示。通过缓冲气瓶（图1中的5）给被测压力调节器（图1中的3）供应气体。通过调节辅助压力调节器（图1中的1）或等效装置以保持上游压力恒定。关闭流量控制阀（图1中的7），施加制造商规定的最小进气口压力。设置出气口压力为P2。逐渐打开流量控制阀，直到达到额定流量Q1，如必要，再次调节出气口压力到P2，并将压力调节器锁定在此位置。通过关闭流量控制阀关闭流速。当流量在零和Ql之间变化时，记录最高和最低出气口压力。在压力调节装置的相同设置下，施加进气口压力P1，当流量在零和Ql之间变化时，记录最高和最低出气口压力。验证出气口最低压力不小于最高压力的90%。试验应在制造商规定的P2的上限和下限分别进行。8.4.2泄漏试验方法8.4.2.1外部泄漏堵塞出气口，在标称进气口压力P1和出气口压力P2下测量压力调节器的外部泄漏量。试验中P2的值应是制造商规定的P2的上限值。验证泄漏不超过0.2mL/min。8.4.2.2内部泄漏压力调节装置设置为零压力且出气口打开，测量在标称进气口压力P1时的内部泄漏。在制造商规定的最小进气口压力下重复试验。验证泄漏不超过0.2mL/min。8.4.3机械强度试验方法GB/TXXXX.2—202X8.4.3.1高压侧验证满足6.8.1的要求。8.4.3.2低压侧试验在完整的压力调节器上执行，整个试验中压力调节阀应处于全开位置且堵塞出气口。快速施加压力P1给压力调节器的进气口。验证满足6.8.3的要求。如配有压力释放装置和出气口压力表，用堵头替换他们。如果必要，为了稳定测试压力，拆除膜片。给压力调节器的出气口侧加气压至4倍的标称输出压力P2，保持5min。验证满足6.8.3的要求。试验中P2的值应为制造商规定的P2的上限值。8.4.4密封材料和润滑剂自燃温度的试验方法GB/TXXXX.2—202X图5非金属材料自燃温度测定设备将精细分割成约0.3g～0.5g的测试材料放入镍铬镀层的不锈钢管内。为获得大的反应表面，在纤维陶瓷材料上涂上液体以及浆状物质。向含有样品的气密管内注入规定压力（见注2）的氧气，然后使用近似线性的低频加热器以120℃/min的速率进行感应加热。用热电偶监测样品的温度，将温度作为时间的函数。同时用压力传感器监测压力。用一个双通道记录器记录压力和温度。自燃点通过温度和压力的突然上升指示出来。自燃温度和相应的最终氧气压力可以从记录（见图6）中看出。图6压缩氧气中自燃温度测定的典型记录8.5耐久性试验GB/TXXXX.2—202X耐久性试验应在室温下用无油干燥空气或无油干燥氮气进行。对于本实验，应安装压力调节器，进气口端连接的气源压力至少为压力调节器标称进气口压力P1的80%。如果使用压力调节机构，应将其调节至最大额定输出压力。压力调节器应进行所需的循环试验（见6.7）。每个试验周期包括将进气口压力增加到进气口端测试压力，出气口压力从额定输出压力减小到大气压力。试验装置应在被测试的压力调节器的上游和下游设置阀门，以便引入和排出试验气体。试验频率应设置为每分钟至少五个循环。整个试验期间进气口压力不得低于5%。耐久性试验完成后，验证压力调节器应能够满足6.8.3.1规定的泄漏要求。8.6标识和颜色标识耐久性试验方法用手擦拭标记和颜色标识，不要用力过度，先用浸有蒸馏水的抹布15s，然后用浸有乙醇的抹布擦15s，然后用浸有异丙醇的抹布擦15s。9标记、颜色标识和包装9.1标记9.1.1压力调节器应按照表5永久和清晰地标识相应的气体符号。根据8.6进行标记的耐久性试验。表5医用气体、标记和颜色标识NOAircAir可以使用中文“空气”9.1.2除9.1.1的要求外，压力调节器应标有以下内容：a)制造商或供应商的名称和/或商标；b)型号或类型名称；c)确保追溯的方法，如序列号；d)标称进气口压力P1；GB/TXXXX.2—202Xe)对于汇流排压力调节器，在连接到进气口压力的所有端口处标符号“HP”；f)指示流量方向的箭头；9.1.3压力表应标有以下内容a)制造商或供应商的名称和/或商标；b)字符“禁油”或图7所示符号；c)压力单位；图7“禁油”符号（参考ISO7000）9.2颜色标识9.2.1如果使用颜色标识，应符合表5。注：附录C给出了医用气体颜色标识和命名在不同地区和国家的差异。9.2.2颜色标识应具有耐久性。按8.6进行颜色标识耐久性试验。9.3包装9.3.1在存储和运输过程中，压力调节器及备件应密封以防止其被污染，并应包装以防止其被损坏。9.3.2包装应提供识别内容物的方法。9.3.3包装上应标明制造商规定的运输和贮存条件。10制造商提供的信息10.1压力调节器的制造商应向其客户提供确保安全操作所需的必要信息：——技术说明；——安装、操作和维护说明；——制造商的名称和/或商标和地址；——如果制造商在当地没有地址，责任方可以参考当地的授权代表。10.2安装说明应参考GB/TXXXX.1（ISO7396-1）给出的试验、试运行和验收程序。10.3压力调节器的操作说明应提供确保安全操作所需的详细信息，包括：——控制功能；——操作顺序、可拆卸部件和附件的连接与断开；——压力调节器与油、油脂或其他可燃物质接触而引起火灾的危险；——使用制造商未推荐的润滑剂会引起火灾或爆炸的危险；——氧气压力冲击引起火灾或爆炸的危险；——改变压力释放阀的设置可能引起的危险。10.4说明书应详细说明由操作人员或授权人员进行的清洁、检查和预防性维护的安全操作，并应说明此类活动的推荐频率。GB/TXXXX.2—202X10.5应提供推荐备件清单。10.6汇流排压力调节器和管道压力调节器的性能应通过给出标称进气口压力P1、标称出气口压力P2和相应的额定流量Q1来规定。GB/TXXXX.2—202X（资料性附录）压力调节器示例表A.1给出了用于功能特性的符号。表A.1符号PlP2P3P4P5QlRi汇流排压力调节器和管道压力调节器如图A.1。1——进气口接头2——进气口压力表6——出气口压力表3——过滤器7——出气口接头图A.1典型汇流排压力调节器和管道压力调节器GB/TXXXX.2—202X（资料性）基本原理下列条款对应于本文件中标有星号*的子条款，因此，编号是不连续的。B.1在单级管道分配系统中，通常使用集成了带压力释放装置、截止阀、压力表、用于报警的压力开关的汇流排压力调节器和单一终端中的管道压力调节器的控制面板调节来自气瓶汇流排或低温容器的医用气源。在双级分配系统中，管道压力调节器可以与其他组件装配和集成在一起。本文件中的要求预期包含作为组件的组成部分，或作为单独部件提供的管道压力调节器和汇流排压力调节器的设计要求。B.5.4.1不同气体的压力调节器的组件或子零件通常是可互换的。因此，与氧气兼容性的要求宜适用于所有气体的汇流排压力调节器。B.5.4.3大部分压力调节器是用铜或铝做成的。铝或铝合金在氧气中比铜更容易燃烧。在标准测试中，铝甚至在低压下就能剧烈燃烧，而铜只能在高于气瓶灌充压力高很多倍的压力下才能燃烧。虽然有一些铜压力调节器燃烧的报道，但铜压力调节器有很长的安全使用历史，并且被认为比在高压氧气中使用的铝压力调节器更安全.因此，本标准要求汇流排压力调节器高压侧的组件只能使用除铝之外的材料，例如：铜。然而，铝压力调节器被广泛安全的用作管道压力调节器。用于不同气体的压力调节器通常由可互换的组件或部件制成，因此该要求也适用于所有气体用汇流排压力调节器和管道压力调节器。B.6.5.1GB/TXXXX.1（ISO10524-1）[4]中规定的气瓶压力调节器的阻燃试验比本文件中对汇流排压力调节器给出的试验要求低。因此，气瓶压力调节器不适合连接到汇流排。为了减少将气瓶压力调节器安装到汇流排的可能性，气瓶阀接头不允许安装到汇流排压力调节器的进气口。B.6.5.6用于不同气体的汇流排压力调节器通常由可互换的部件和组件制成。因此，阻燃的要求宜适用于所有气体的汇流排压力调节器。B.6.6.1管道压力调节器不进行阻燃试验。因此，管道压力调节器不适合连接气瓶。为了减少将管道压力调节器装配到气瓶上的可能性，气瓶阀接头不允许用在管道压力调节器的进气口上。B.6.6.5在正常情况下，管道压力调节器进气口压力不超过3000kPa。上游安装的设备（例如汇流排压力调节器或低温容器控制设备）在单一故障状态下会施加更高的压力，然而，这些更高的压力（尤其是指用于驱动手术器械的空气或氮气）不是突然施加的，并且更高压力和标称进气口压力的压缩比只是一个预料中的可忽略的温度增加。因此，管道压力调节器不必经受氧气压力冲击，规定与气体接触的非金属材料的最小点燃温度的要求被认为对于确保安全是足够的。不同气体的管道压力调节器的部件和组件通常是可互换的，因此，阻燃的要求宜适用于所有气体的管道压力调节器。被测材料的允许工作温度是140℃和低于在相应氧气压力下自燃温度100℃,这样的安全限值是必需的，因为他既考虑到了工作温度无法预测的增加，也考虑到了自燃温度不是一个常量这样的事实。B.7.1用于不同气体的汇流排压力调节器和管道压力调节器的部件和组件通常是可互换的，因此，清洁要求也应适用于所有气体用压力调节器。GB/TXXXX.2—202X（资料性）医用气体颜色标识和命名在不同地区和国家的差异表5包含符合GB50751的医用气体颜色标识要求。虽然许多国家/市场符合GB50751，但一些国家/市场对于的颜色标识要求与GB50751中规定的不同（见表C.1～表C.5)。通常，这些替代颜色标识是由各自国家/