美国NCS儿童临床数据库范例

（资料性）数据范围儿童年龄划分应符合表A.1。儿童年龄划分序号儿童时期分类儿童年龄段1新生儿期出生后0-28天2婴幼儿期1个月-2岁3学龄前儿童期3岁-6岁4学龄期儿童7岁-12岁5青少年期13岁-18岁儿童疾病划分应符合表A.2。儿童疾病划分序号儿童疾病大类儿童疾病分类明细1儿童感染性疾病1.儿童感冒2.儿童咳嗽3.儿童发热4.儿童手足口病5.儿童水痘6.儿童麻疹7.儿童风疹8.儿童流行性腮腺炎9.儿童急性扁桃体炎10.儿童急性支气管炎2儿童呼吸系统疾病1.儿童哮喘2.儿童肺炎3.儿童室息4.儿童睡眠呼吸暂停5.儿童支气管扩张症6.儿童支气管肺发育不全3儿童消化系统疾病1.儿童腹泻2.儿童消化不良3.儿童便秘4.儿童幽门螺杆菌感染5.儿童胃炎6.儿童胃溃疡7.儿童胆囊炎8.儿童胆石症9.儿童肝炎4儿童循环系统疾病1.儿童心脏病2.儿童先天性心脏病3.儿童高血压4.儿童心肌炎5.儿童心肌病6.儿童贫血7.儿童血小板减少8.儿童白血病9.儿童血液循环障碍5儿童泌尿系统疾病1.儿童尿道感染2.儿童尿失禁3.儿童尿毒症4.儿童尿结石5.儿童肾炎6.儿童肾脏囊肿7.儿童遗尿症6儿童神经系统疾病1.儿童癫痛2.儿童脑膜炎3.儿童脑瘤4.儿童癫病5.儿童脑积水6.儿童脑梗塞7.儿童脑震荡7儿童肌肉骨骼系统疾病1.儿童骨折2.儿童骨质疏松3.儿童关节炎4.儿童肌无力症5.儿童扁平足6.儿童颈椎病7.儿童脊柱侧弯8儿童免疫系统疾病1.儿童过敏2.儿童自身免疫性疾病3.儿童免疫缺陷病9儿童皮肤疾病1.儿童湿疹2.儿童座疮3.儿童尊麻疹4.儿童烧伤5.儿童痕疹6.儿童痒子7.儿童银屑病10儿童内分泌代谢疾病1儿童糖尿病2.儿童甲状腺疾病3.儿童生长发育异常4.儿童肥胖症11儿童血液疾病1.儿童再生障碍性贫血2.儿童白血病3.儿童淋巴瘤4.儿童血友病12儿童免疫障碍疾病1.儿童先天性免疫缺陷病2.儿童艾滋病3.儿童过敏性紫癫13儿童耳鼻喉疾病1.儿童中耳炎2.儿童外耳道炎3.儿童喉炎4.儿童扁桃体炎5.儿童鼻窦炎6.儿童鼻过敏14儿童眼科疾病1.儿童斜视2.儿童结膜炎3.儿童近视4.儿童屈光不正5.儿童弱视15儿童口腔疾病1.儿童龋齿2.儿童口腔溃疡3.儿童牙周炎4.儿童口腔肿瘤5.儿童口腔异物16儿童泌尿生殖系统疾病1.儿童性早熟2.儿童扭转3.儿童尿道下裂4.儿童阳痿5.儿童女性外生殖器异常17儿童遗传病1.儿童唐氏综合征2.儿童先天性甲状腺功能减退3.儿童先天性类风湿性关节炎4.儿童先天性肾上腺皮质增生5.儿童先天性白内障18儿童精神行为障碍1.儿童注意力不集中障碍2.儿童多动症3.儿童抑郁症4.儿童自闭症5.儿童红痣19儿童肿瘤1.儿童白血病2.儿童脑肿瘤3.儿童淋巴瘤4.儿童肾上腺肿瘤5.儿童肿瘤20儿童营养不良1.儿童缺铁性贫血2.儿童维生素缺乏病3.儿童饮食失调（规范性）数据类型临床数据类型划分应符合表B.1。表B.1临床数据类型划分序号临床数据类型定义数据明细1个人属性数据指单独或者与其他信息结合能够识别特定自然人的数据。①.人口统计信息，包括姓名、年龄、性别、民族、国籍、职业、住址、家庭成员信息、联系人信息等；②.个人身份信息，包括姓名、身份证、居住证、社保卡、可识别个人的影像图像、健康卡号、门诊号、住院号、各类检查检验相关单号等；③.个人通讯信息，包括个人电话号码、账号及关联信息等；④.个人生物识别信息，包括基因、指纹、声纹、掌纹、耳廓、虹膜、面部特征等；⑤.个人健康监测传感设备ID等2健康状况数据指能反映个人健康情况或同个人健康情况有着密切关系的数据。健康状况数据主诉、现病史、既往病史、体格检查（体征）、家族史、症状、健康体检数据、遗传咨询数据、可穿戴设备采集的健康相关信息、生活方式等。3医疗业务数据指能反映医疗保健、门诊、住院、出院和其他医疗服务情况的数据。医疗业务部门产生的门（急）诊病历、门（急）诊处方、住院医嘱、检查检验报告、用药信息、病程记录、手术记录、麻醉记录、输血记录、护理记录、入院记录、出院小结、转诊（院）记录、知情告知信息、基因测序、转录产物测序、蛋白质分析测定、代谢小分子检测、人体微生物检测等。4医保相关数据是指医疗或保险等服务中所涉及的与费用相关的数据。①.医疗交易信息包括医保支付信息、交易金额、交易记录等；②.保险信息包括保险账号、保险状态、保险金额等5医疗资源信息指可以反映卫生服务人员、卫生计划和卫生体系的能力与特征的数据。医院基本数据、医院运营数据、医院公卫数据等6公共卫生数据指关系到国家或地区大众健康的公共事业相关数据。环境卫生数据、传染病疫情数据、疾病监测数据、疾病预防数据、出生死亡数据等（规范性）隐私数据可识别的隐私数据分级应符合表C.1。表C.1可识别的隐私数据分级划分隐私数据分级可识别的隐私数据内容1级含有一般健康体检（结果无以下2级和3级信息），或常见疾病基本信息的数据2级含有一定敏感信息的数据；如一般敏感疾病；或基因组部分信息；3级含有对个人生活影响或损害较大的敏感信息的数据，如含有2级数据，数据量较大，或者涉及敏感信息较多；或前述2级数据同时特别敏感人群，如儿童等4级3级数据，同时涉及特别敏感人群，如儿童等去识别的隐私数据分级应符合表C.2。表C.2去识别的隐私数据分级划分隐私数据分级去识别的隐私数据内容0级匿名或较全面去识别化后的数据，无法重新识别数据1级与其他信息组合重新识别的可能性很小，甚至无2级与其他信息组合对于相应领域较高水平专业人员具有重新识别潜在性，一般专业人士和公众无法识别3级与其他信息组合有重新识别的可能，一般专业人士可以完成重新识别4级与其他信息组合很容易重新识别性可能，一般公众能够识别（资料性）技术平台之技术架构技术应用平台的技术架构应符合表D.1表D.1技术平台之技术架构（资料性）美国NCS儿童临床数据库范例美国的“国家儿童研究”（NationalChildren’sStudy,NCS）项目旨在研究环境对美国儿童健康和发育的影响。该项目计划对10万名健康儿童从出生前到21岁进行跟踪调查，收集一系列影响儿童发育和健康的数据，包括疾病史、产前暴露、遗传学、环境暴露、健康的社会决定因素、医疗保健利用率和发育结果、家庭人口统计和其他相关因素的详细信息。此外，还收集了血液、尿液和DNA等生物样本，以便进行生物标记分析和基因研究。尽管NCS最终在2014年停止受试者招募，但在其仍然是极具参考价值的儿童临床数据，其实施阶段的数据采集、使用等对我国儿童临床数据要素建设有一定的参考价值。研究对象由于计划招募参与者数量庞大，美国政府于2007年启动了一个名为“先锋研究”的NCS试点（TheNCSVanguard）用于确定研究方法和数据采集管理方式的有效性。截止至2013年，NCS先锋研究一共招募了5000名儿童进行试点研究，共收集超过250000条数据、19000例生物样本和5500例环境样本。由于各地区的人口结构不同，研究针对不同地区制定了不同的招募策略，招募过程中及时对数据进行统计分析，以便适当的调整招募流程。招募结束后对受试者的保留率和脱落率进行统计以掌握数据情况。纳入标准：18-49岁有怀孕可能的未怀孕女性成年的孕妇注册女性所生的子女注册女性确定的生物学和社会学父亲或父母的伴侣注册儿童的法律监护人排除标准：妇女自我报告不孕无法签署知情同意《美国联邦法律》第45卷第46.303节【c】中定义的罪犯数据收集和研究内容数据收集方式与类型通过问卷或使用一些工具来获取受试者数据，包括面谈、电话访问和自制问卷。收集数据包括生殖史和怀孕史、医疗状况和病史等。直接评估（如身高体重、血压、周长和皮褶厚度等）。环境样本，在家访期间收集环境样本。包括灰尘、空气和水。生物样本，由参与者自行采集，或由NCS工作人员在家庭、诊所和分娩环境中采集。采集的样本包括胎盘、血液、胎粪、阴道拭子等。数据捕获在先锋研究的整个过程中，将数据收集分为IVS（InitialVanguardStudy）、ARS（AlternateRecruitmentSubstudy）、PBS（Provider-BasedSampling）、PRF（PostRecruitmentFollow-Up）四个阶段，IVS数据收集阶段为研究的初始阶段，所以统一使用集中式电子病例管理和数据采集系统。随着研究进展到ARS阶段，集中式的数据收集方式被分散式数据收集方式取代，在分散式数据收集方式中测试了许多不同的信息管理系统，但数据采集的成功率各不相同。在测试和评估这些系统后，最终，NCS选择了三个系统来评估数据捕获的质量，每个区域办事处被分配到其中一个系统。在某些时期，在将数据输入这三个系统中之前，数据记录在纸质文件中。数据处理在NCS的研究人员门户网站上，每个数据文件都有一份详细的处理文件，所有文件都重新分配了唯一的参与者标识符，以减少记录重复的可能性，并提高文件链接的能力。任何数据的编辑和修改都会留存记录，以保障原始数据安全有效。详细的数据处理和编码信息可在NCS的研究人员门户网站上获得。计算机辅助访谈软件（CAI）中的自动数据编辑工作是极少的。除关键数据项外，对于缺失数据或前后不一致的数据没有尝试补缺，因此，所提供的数据可能存在纵向或其他方面的不一致。数据质量和注意事项由于先锋研究旨在成为测试不同招募策略和数据收集方法的可行性的平台，因此应将其视为子研究的集合，而不是一项统一的数据收集工作。数据的多重转换，不同的招募策略和工具版本控制，产生了不同复杂性和完整性的数据集。由于该研究的试点性质，数据缺失有多种原因，其中包括：研究方案发生变化，导致参与者的数据不一致。一些参与者通过电话访问完成数据收集。因此，在这些访问中缺失生物样本、环境样本。并非所有参与者都被要求提供所有样本数据。因此，部分参与者的数据不完整。数据信息管理系统的差异导致数据采集、传输和一致性存在差异。在研究的ARS阶段，不同的研究地区收集了不同数量的数据。大约有22个地区收集了包括环境样本、生物样本在内的扩展数据，18个地区没有收集环境样本、生物样本。注意事项：由于先锋研究的样本不代表总体人口，因此没有样本权重；受访者在不同访问中对数据项的回答可能会出现矛盾。数据使用可用数据集根据数据和样本隐私敏感程度，将数据和样本的可访问程度分为三级：一级，通过访问公共网站，研究人员可查看研究说明和文件。二级，通过访问注册网站，研究人员通过创建帐户并完成数据用户培训可以下载所需数据集。三级，通过研究人员门户网站，研究人员通过创建帐户并完成数据用户培训，提交数据请求或样本请求可以获取微数据（特定人群、家庭等的详细信息）。提交数据和样品申请研究人员可以单独提交数据请求（“仅数据请求”），也可同时提交生物和/或环境样本（“样本请求”）。用户必须在注册网站上创建帐户，然后搜索所需数据，填写NCS数据请求表，同时，系统将提示用户提供关于研究者机构的信息、研究计划、数据安全计划、伦理、资金可用性文件等资料。随后NICHD数据访问委员会将审查所有