不合格医疗器械管理制度

第第页不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度为了严格掌控与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特订立本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必需报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并适时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应立刻存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，适时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支出相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮忙供货商供应更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不妥而导致的不合格医疗器械，必需认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应立刻停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应立刻停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。篇2:医疗器械不合格品处理制度不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的掌控性管理的目的。（二）、范围：适合本企业显现的全部不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收看法的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并适时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发觉的不合格医疗器械应立刻挂黄牌短时间停止发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立刻进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌连续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部依据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理看法，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特别管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立全部不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会