T-CASME 1426-2024 优.质枳壳药材质量评价技术规程

ICS65.020.99CCSB38T/CASMETechnicalregulationsforqualityevaluationofhiAurantiiFructusmedicinalmateIT/CASME1426—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4评价原则 5评价要求 6评价指标 27评价方法 38评价规则 49评价报告 4T/CASME1426—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中科科技创新中心（抚州）有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位：中科科技创新中心（抚州）有限公司、抚州中科院数据研究院、江西同善堂中药饮片有限公司。本文件主要起草人：陈鹏、廖晨、肖芳玲、周兴、李旺、陈丽、刘越胜、周晓南。1T/CASME1426—2024优质枳壳药材质量评价技术规程本文件确立了优质枳壳药材质量评价技术，规定了优质枳壳药材质量的评价原则、评价要求、评价指标、评价方法、评价规则和评价报告。本文件适用于中药材枳壳的优质质量评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2020年版一部、四部）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1枳壳药材AurantiiFructusmedicinalmaterial为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥制成。3.2优质枳壳药材high-qualityAurantiiFructusmedicinalmaterial符合本质量评价要求的枳壳药材。4评价原则4.1公正性客观、公平地实施评价活动。4.2可靠性评价结果真实可靠。4.3有效性评价结果与评价目的、内容一致。5评价要求5.1环境2T/CASME1426—2024评价环境应符合以下要求：——空气洁净，无异味；——照度：300Lux～500Lux；——温度：10℃~30℃;——相对湿度：30％～80%;——评价期间噪声应不高于55dB（A）。5.2检测设备5.2.1检测设备应满足指标测定要求，设备应在溯源期限内。5.2.2使用前应对设备进行检查调试，确认仪器设备工作正常后方可使用。5.3人员评价人员应受过检测技能培训，有药材相关检测经验及知识，熟知枳壳质量要求和评价工作规范。6评价指标6.1感官指标优质枳壳药材感官指标应符合表1的规定。表1感官指标有颗粒状突起，突起的顶端有凹点状油室，有明显6.2理化指标优质枳壳药材理化指标应符合表2的规定。表2理化指标水分，%3T/CASME1426—2024表2理化指标（续）灰分，%柚皮苷（CHO），%新橙皮苷（CHO），%6.3安全指标优质枳壳药材安全指标应符合表3的规定。表3安全指标7评价方法7.1感官指标7.1.1取干品，目测外观与色泽，观察质地，鼻闻气味，口尝味道。7.1.2使用毫米刻度尺测量直径、切面厚度。7.2理化指标7.2.1水分按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0832“烘干法”测定。7.2.2灰分按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2302“总灰分测定法”测定。7.2.3柚皮苷、新橙皮苷按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0512“高效液相色谱法”测定，试验条件按《中华人民共和国药典》（2020年版）一部枳壳含量测定执行。7.3安全指标7.3.1重金属按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2321“原子吸收分光光度法”测定。4T/CASME1426—20247.3.2二氧化硫残留量按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2331“二氧化硫残留量测定法第二法”测定。7.3.3农药残留量按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则2341“农药残留量测定法第二法”测定。8评价规则8.1组批以种源、种植地环境、播种时期、生产管理措施、采收和产地初加工、仓储条件基本一致的枳壳为一批进行评价。8.2抽样按《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0211“药材和饮