《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单选题（每题3分，共60分）1、药品经营质量管理规范的英文缩写是（）[单选题]*A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP(正确答案)2、记录及凭证应当至少保存

年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）[单选题]*A、5(正确答案)B、3C、2D、13、运输药品可使用何种运输工具。（）[单选题]*A、封闭式货车(正确答案)B、自卸货车C、斯太尔D、低速货车4、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行

抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（）[单选题]*A、逐批(正确答案)B、规律性间隔C、同批号首批D、随机5、企业法定代表人或者企业负责人应当具备

资格。（）[单选题]*A、执业药师(正确答案)B、药师C、药士D、会计师6.新修订的《药品经营质量管理规范》共

章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计

条（）[单选题]*A、5，187B、4，187(正确答案)C、4，188D、5，1887、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、

、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入

、体系内审、验证等理念和管理方法。（）[单选题]*A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理(正确答案)B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理8、

销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。（）[单选题]*A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业(正确答案)D、药品连锁药店9.药品与非药品、

、

分库存放。

（）[单选题]*A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；(正确答案)B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放;D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放;10、发运药品时，应当检查

，发现运输条件不符合规定的,不得发运。（）[单选题]*A、大客车B、货车C、运输工具(正确答案)D、车辆11、验收不合格的，还应当注明

（）[单选题]*A、原因B、不合格事项及处置措施(正确答案)C、处置措施D、不合格事项12、企业销售药品，应当如实开具发票，做到

一致。

（）[单选题]*A、票；帐；货；款；(正确答案)B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号;D、单；票；货；钱；13、

是药品经营管理和质量控制的基本准则。[单选题]*A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》(正确答案)C、《营业执照》D、质量保证协议14、药品拼箱发货的代用包装箱应当有

（）[单选题]*A、醒目的拼箱标志(正确答案)B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志15、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行

（）[单选题]*A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传(正确答案)D、验收签字16、

是药品经管企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理,实主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责、质量管理程序和制度及文件管理系统。[单选题]*A、药品经营质量管理规范(正确答案)B、药品经营许可证C、药品质量管理依系D、质量管理体系17、药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是

（）[单选题]*A、验收抽取的样品具有代表性；B、验收应按有关规定做出验收记录；C、验收首营品种只进行票据核对；(正确答案)D、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；18、药品批发企业应在仓库设置的验收养护室，其要求是

（

）[单选题]*A、其面积大型企业不小于50平方米，小型企业不小于20平方米；(正确答案)B、验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、酸度仪;C、企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪，紫外荧光灯和放大镜；D、验收养护室应有必要的防潮、防尘设备；19、药品储有实行也标管理，其黄色区为

（)[单选题]*A、合格品区、零货称取区B、待发药品区、待验药品区C、待验药品区、退货药品区(正确答案)D、退货药品区、不合格药品区20、药品批发企业库房内温湿度的监测要求是

（）[单选题]*A、每天上午、下午定时记录一次(正确答案)B、应每日随时记录一次C、隔日上下午各一次D、隔日随时记录一次二、多选题（每题4分，共40分)1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）*A、评估(正确答案)B、控制(正确答案)C、沟通(正确答案)D、审核(正确答案)2、企业培训内容应当包括相关

等。（）*A、法律法规(正确答案)B、药品专业知识及技能(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、职责及岗位操作规程(正确答案)3、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

。（）*A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化(正确答案)B、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密(正确答案)C、库房有可靠的安全防护措施。能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗，替换或者混入假药(正确答案)D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，

通过投权及密码登录计算机系统。进行数据的录入，保证数据（）*A、原始(正确答案)B、真实(正确答案)C、准确(正确答案)D、安全和可追溯(正确答案)5、企业应当在营业场所的显著位置悬挂

（）*A、药品经营许可证》(正确答案)B、营业执照(正确答案)C、执业药师注册证(正确答案)D、上岗证6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展

等活动。（）*A、质量策划(正确答案)B、质量控制(正确答案)C、质量保证(正确答案)D、质量改进(正确答案)E、质量风险管理(正确答案)7、企业应当对药品

的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（）*A供货单位(正确答案)B生产企业C购货单位(正确答案)D使用单位E检验单位8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合

的要求。（）*A、物美价廉B、色泽鲜艳C、纯棉制品D、劳动保护(正确答案)E、产品防护(正确答案)9、质量管理体系文件应当标明

。文字应当准确、清晰、易懂。（）*A、题目(正确