• 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-10-28 颁布
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【正版授权-英/法语版】 IEC 61326-2-6:2020 EN-FR Electrical equipment for measurement,control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD)_第1页
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基本信息：

  • 标准号：IEC 61326-2-6:2020 EN-FR
  • 标准名称：测量、控制和实验室用途的电气设备-电磁兼容性要求-第2-6部分：特殊要求-体外诊断(IVD)医疗设备
  • 英文名称：Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2020-10-28

文档简介

**概述**：IEC61326系列标准是一系列针对各种电气设备（包括医疗设备）的电磁兼容性（EMC）标准。这些标准提供了电磁干扰（EMI）的测试方法和标准，以评估设备是否会干扰其他设备的工作或自身的性能。IEC61326-2-6是该系列标准的一部分，专门针对体外诊断（IVD）医疗设备制定特殊要求。

**主要内容**：

1.**设备分类**：根据设备的类型和功能，IEC61326-2-6将IVD医疗设备分为不同的类别，并对每个类别规定了不同的EMC要求。

2.**辐射发射**：所有设备都需要在一定频率范围内测量其辐射发射。如果设备发出可能会干扰其他设备的辐射，将会被限制或禁止使用。

3.**传导发射**：一些设备在运行时会通过电源线或接地线传导EMI。这种行为也会受到限制，以避免干扰其他设备。

4.**电源端口的防护**：IVD医疗设备应设计有防止EMI进入电源端口的有效防护措施。

5.**电磁敏感性**：对于可能受到EMI影响的设备，IEC61326-2-6也规定了设备的抗扰度要求，即对EMI的抵抗能力。

6.**人体模型直流注入法（HMMI-DI）**：这是一个专门针对IVD医疗设备的测试方法，用于评估设备对EMI的敏感性。

**实施和应用**：

IEC61326-2-6标准是全球范围内用于评估和保证IVD医疗设备EMC性能的标准。制造商和监管机构应遵循该标准以确保设备的EMC性能符合规定。此外，当设备被用于特定环境（如医院）时，该标准也应考虑其他相关因素，如设备的放置位置、患者和医护人员的位置等。

IEC61326-2-6标准是评估和保证IVD

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