光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 征求意见稿

3GB/T11239.1—202X本文件规定了手术显微镜的要求和试验方法。本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜。本文件不适用于手术显微镜附件，如摄像系统。注：GB/T11239.2规定了眼科手术显微镜2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1—2020，IEC60601-1:2012，MOD）GB/T10050光学和光学仪器参考波长（GB/T10050—2009，ISO7944:1998,IDT）GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T20146色度学用CIE标准照明体（GB/T20146-2006,CIES005:1999,IDT）JB/T9328—1999分辨力板3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1手术显微镜operationmicroscope用于观察外科手术和其他医疗过程的立体显微镜，由照明系统和观察系统组成。观察系统包括物镜、可变或固定倍率光学系统、观察筒和目镜。4要求4.1通用要求手术显微镜应符合4.2、4.3和4.4的要求。下列所有要求均为最低要求。参考波长符合GB/T10050的规定。4.2光学和机械要求4GB/T11239.1—202X手术显微镜应符合表1规定的要求。光学和机械要求的试验应按5.2的规定进行。表1光学和机械要求1±7.5%2≤1.5%34S0≤3DFc,d5DLR≤1.5DFc61800NAlp/mm78-5D5D-4D2Dbc齐焦面的容许轴向移动量由下式确定：DF——景深，单位为毫米（mmMTOTVIS——最大总放大率；NA——数值孔径。dS0是物面移动量，单位为毫米（mm）。4.3成像齐焦性手术显微镜在最高放大率时调焦清晰后，改变放大率至最低放大率，不加调焦，视场中心的分辨力应不低于20lp/mm，若最低放大率的分辨力低于该值，则应以最低放大率的分辨力为依据。4.4视场相对允差5GB/T11239.1—202X手术显微镜左右视场直径相对允差应不大于2.5％。4.5视场中心偏移量手术显微镜变换放大倍率后，视场中心的偏移量应不大于视场直径的10％。4.6目视配套件手术显微镜目视配套光学件的光学性能应符合表1中2、3、7、8第1）项的要求，最高放大率视场中心的分辨力应不小于1500NA（lp/mm）；目视配套光学件或影像记录装置的视场中心与手术显微镜视场中心应重合，其偏移量应不大于手术显微镜视场直径的10％。4.7照明装置手术显微镜的照明装置应使视场内照明均匀、边缘整齐，并有足够的强度，其显色指数应大于85。受照面辐照度Ee应不超过1000W/m2。4.8光学清洁度手术显微镜光学系统内部应清洁，在目镜视场内不应有明显的影响观察的麻点、划痕、气泡等疵病和附着物存在，从物镜方向观察时,不应有明显破边,油污和附着物。4.9噪声手术显微镜工作时的噪声应不大于65dB。4.10机架性能手术显微镜的支架应稳固，运动应平稳、舒适可靠，活动环节应定位牢固。4.11电气安全手术显微镜电气安全应符合GB9706.1的要求。4.12环境条件手术显微镜应符合GB14710规定的环境条件要求。5试验方法5.1概述所有试验均为型式试验。5.2光学和机械要求5.2.1概述使用测量装置检查4.2的要求，测量装置的测量不确定度小于规定值的10%。测量按照统计评价的通用规则进行。5.2.2测量装置5.2.2.1双筒望远镜6GB/T11239.1—202X前置双筒测量望远镜，见图1。标引序号说明：1——目镜；2——中间像面；3——物镜；4——手术显微镜目镜；5——初次像面；6——正像棱镜；7——手术显微镜物镜；8——物面；9——放大率2×~4×之间的双筒望远镜；10——手术显微镜图1双筒望远镜两只望远镜筒以一定的距离机械地联在一起，它们的光轴会聚角既可调整也可固定，也可分别做成光轴固定平行的和光轴有一定角度可调的，同时两个光轴保持在同一平面内。带有十字分划板、测微分划板及测角刻度分划板装在望远镜的中间像面上。5.2.2.2视度计放置在目镜的顶表面。5.2.2.3百分表用于测量物面移动量。5.2.2.4升降台用于上下移动物面。5.2.2.5对中望远镜位于望远镜目镜处用来对准手术显微镜的出射光瞳中心。7GB/T11239.1—202X5.2.2.6试验物体放置在手术显微镜物面上，用一种单独或联合的形式进行试验：a)十字分划板；b)测微分划板；c)测角刻度分划板；d)分辨力板。5.2.2.7分划板放置在双筒望远镜的目镜中间成像平面上，用单独或联合的形式：a)十字分划板或十字分划目镜；b)测微分划板或测微目镜分划板；c)测角刻度分划板。5.2.3试验程序5.2.3.1总放大率按以下步骤进行试验：a)试验状态是分别测量左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高放大率和最低放大率；b)在物面中央放一个测微分划板作为试验物体；c)用放在每个望远镜筒中间像面的测微分划板或测微目镜分划板读取在物面间距为y的成像尺寸y''；d)用公式（1）计算左右光学系统各个总的放大率，并与相应放大率的标称值比较，判断结果是否MTOTVIS=…………（1）式中：fOT——望远镜物镜的焦距，单位为毫米（mmY——物面间距，单位为毫米（mm）；Y''——像面成像尺寸，单位为毫米（mm）。5.2.3.2左右光学系统之间的放大率差按5.2.3.1的程序，分别测得左、右光学系统上最高放大率和最低放大率时的成像尺寸YL''、YR''。用公式（2）分别计算在最高放大率、最低放大率时左、右光学系统之间的放大率差，用百分数表示，判断结果是否符合表1中序号2的规定。∆M푇OTVIS=200%…………式中：∆MTOTVIS——左、右光学系统之间的放大率差；YL''——左光学系统最高和最低放大率时的成像尺寸；YR''——右光学系统最高和最低放大率时的成像尺寸。8GB/T11239.1—202X5.2.3.3左右光学系统之间的轴向差5.2.3.3.1左右目镜系统机械轴平行时的轴向差当目镜系统的机械轴是平行设计时，按以下步骤进行试验：a)试验状态是分别测量左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高放大率和最低放大率；b)在65mm±2mm瞳距时进行测量；c)设置双筒测量望远镜的光轴相互平行；d)在手术显微镜物面中央放置十字分划板并调焦清晰；e)调整十字分划板的位置，使其成像到手术显微镜目镜前焦面的中央；f)用对中望远镜将双筒测量望远镜的左、右镜筒分别对准手术显微镜的左、右光路；g)调整双筒测量望远镜的位置直到双筒测量望远镜左镜筒目镜上的十字线中心对准十字分划板像的中心；h)读出此时双筒测量望远镜右镜筒目镜上十字线垂直线（y方向）与十字分划板像的垂直线的距离Δx''（或水平角度δx和目镜上的十字线水平线（x方向）与十字分划板像的水平线的距离Δy''（或垂直角度δyi)用公式（34）分别计算左右光学系统之间的水平方向和垂直方向的轴向差；判断结果是否符合表1中序号3的规定。=arCtan…………（3）=arCtan…………（4）式中：δx——左右光学系统之间的水平方向轴向差，单位分（用′表示δy——左右光学系统之间的垂直方向轴向差，单位分（用′表示Δx''——双筒测量望远镜右镜筒目镜上十字线垂直线（y方向）与十字分划板像的垂直线的距Δy''——双筒测量望远镜右镜筒目镜上十字线水平线（x方向）与十字分划板像的水平线的距foT——双筒测量望远镜物镜的焦距。注：双筒测量望远镜目镜上十字线垂直线在十字分划板像的垂直线的鼻侧为会聚，颞侧为发散。5.2.3.3.2左右目镜系统机械轴不平行时的轴向差当目镜系统的机械轴是非平行设计时，按以下步骤进行试验：a)试验状态是分别测量设置在左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高放大率和最低放大率；b)在65mm±2mm瞳距时进行测量；c)在手术显微镜物面中央放置十字分划板并调焦清晰；d)调整十字分划板的位置，使其成像到手术显微镜目镜前焦面的中央；e)用对中望远镜将双筒测量望远镜的左、右镜筒分别对准手术显微镜的左、右光路；f)调整双筒测量望远镜的位置直到双筒测量望远镜左镜筒目镜上的十字线中心对准十字分划板像的中心；g)读出此时双筒测量望远镜右镜筒目镜上的十字线水平线（x方向）与十字分划板像的水平线的距离Δy''（或垂直角度δyh)用公式（5）计算左右光学系统之间的垂直方向的轴向差，判断结果是否符合表1中序号3的规定。9GB/T11239.1—202X=arCtan…………（5）式中：δy——左右光学系统之间的垂直方向轴向差，单位分（用′表示）；Δy''——双筒测量望远镜右镜筒目镜上十字线水平线（x方向）与十字分划板的水平线的距离；foT——双筒测量望远镜物镜的焦距。5.2.3.4变换放大率时的齐焦面移动量按以下步骤进行试验：a)将十字分划板放置在升降台上；b)用手术显微镜最高放大率对分辨力板调焦清晰，用百分表记录升降台初始位置；c)将放大率调整到最低，调整升降台使分辨力板成像清晰，用百分表记录升降台最终位置；d)计算最终位置与初始位置的移动量，判断结果是否符合表1中序号4的规定。5.2.3.5左右光学系统之间的焦距差按以下步骤进行试验：a)在手术显微镜的目镜视度为零时，在最高放大率和最低放大率分别进行测量；b)将十字分划板放置在升降台上；c)先用手术显微镜左（右）光学系统对十字分划板调焦清晰，用百分表记录升降台初始位置；d)再用手术显微镜右（左）光学系统对十字分划调焦清晰，用百分表记录升降台最终位置；e)计算最终位置与初始位置的移动量，判断结果是否符合表1中序号5的规定。5.2.3.6最高放大率视场中心的分辨力按以下步骤进行试验：a)用符合GB/T20146规定的一个数值孔径比手术显微镜的物镜数值孔径大的CIE标准照明体光源A来透射照明分辨力图案，制造商需提供相应的数值孔径；b)手术显微镜设置在最高放大率，在物面中心放置符合JB/T9328—1999规定的A型分辨力图案，通过手术显微镜的每一个目镜观察分辨力图案，读取图案中能被分辨的组号，查得线对数，判断结果是否符合表1中序号6的规定。5.2.3.7左右视场之间的像倾斜差按以下步骤进行试验：a)试验状态是分别测量左右光学系统视场中央垂直中心线上的最高放大率和最低放大率；b)在65mm±2mm瞳距时进行测量；c)将双筒望远镜目镜中间像面上的测角刻度分划板上调整到0位；d)放置十字分划板或测角刻度分划板在手术显微镜的物面上并调焦清晰；e)在手术显微镜的左（右）光路中，将双筒望远镜的测角刻度分划板与十字分划板（或测角刻度分划板）的像中心对准；f)然后在手术显微镜的右（左）光路中，借助双筒望远镜右（左）镜筒上带测角装置的目镜，观察十字分划板的像有无倾斜，并转动测角刻度分划板与十字分划板的像互相平行，读出目镜测角装置转动的角度，判断结果是否符合表1中序号7的规定。GB/T11239.1—202X5.2.3.8左右光学系统之间出射光瞳高度差按以下步骤进行试验：a)在视度值为零视度，65mm±2mm瞳距时测量；b)测量手术显微镜左目镜的一个参考面至出瞳的距离，再测量右目镜的相应参考面至出瞳的距离，计算二者之差，判断结果是否符合表1中序号8第1)项的规定。5.2.3.9视度刻度指示误差按以下步骤进行试验：a)在65mm±2mm瞳距时测量；b)手术显微镜上放置一个不带视度调整机构的目镜，把调整到零视度的视度计紧靠在手术显微镜目镜端面上，用手术显微镜对物面的十字分划板进行调焦，使视度计成像清晰；c)取下不带视度调整机构的目镜，换上带有视度调整机构并已调整到零视度的被测目镜，把调整到零视度的视度计紧靠在手术显微镜目镜端面上，然后把视度计的视度调整机构对物面的十字分划进行调焦，读取视度计的视度刻度值，判断结果是否符合表1中序号8第2)项的规定。5.2.3.10瞳距最小调整范围按以下步骤进行试验：a)在目镜视度为零的出射光瞳上测量；b)当左、右目镜在最小距离时测量左右出瞳中心的距离；c)当左、右目镜在最大距离时测量左右出瞳中心的距离，判断以上结果是否符合表1中序号8第3)项的规定。5.2.3.11视度最小调整范围按以下步骤进行试验：a)在65mm±2mm瞳距上测量；b)对准有视度调整的目镜端面放置视度计，同时，设置手术显微镜的目镜视度刻值在正视度范围内的最大位置上，当视度计对试验物调焦成像清晰时，读取视度计的视度调整机构上的视度刻值。再设置目镜视度刻度在负视度范围内的最大位置上，用同样程序读取视度刻值，判断结果是否符合表1中序号8第4)项的规定。5.3成像齐焦性在最高放大率时对物面分辨力图案调焦清晰，改变放大率后不调焦，观察其清晰程度，判断结果是否符合4.3的规定。5.4视场相对允差物面上置格值0.5mm分划直尺，通过手术显微镜的中间放大率分别读取左右视场两边缘的读数，其差为左右视场直径，按公式（6）计算相对允差，判断结果是否符合4.4的规定。∆D=×100%…………（6）式中：∆D——视场相对允差；GB/T11239.1—202XDL——左视场直径，单位为毫米（mmDR——右视场直径，单位为毫米（mm）。5.5视场中心偏移量以手术显微镜中间放大率的视场为基准，用分划目镜插入左目镜管并对物面上的十字分划板进行调焦，使二者中心重合，然后，改变放大率，找出物面十字分划线像中心的最大偏移量，判断结果是否符合4.5的规定。5.6目视配套件以中间放大率的视场为基准，将插入左目镜管的十字分划目镜对物面上的十字分划板进行调焦，使二者中心重合，再将分划目镜插入配套光学件的目镜管内，读取视场中心或显示屏上的偏移量；光学性能按手术显微镜的试验方法进行，判断结果是否符合4.6的规定。5.7照明装置目视检查，并用光谱辐射计测量显色指数和辐照度，判断结