- 现行
- 正在执行有效
- 2014-09-04 颁布
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基本信息：
- 标准号：IEC 80601-2-58:2014 EN-FR
- 标准名称：医疗电气设备 第2-58部分：眼科手术用取出眼镜头和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能的特殊要求
- 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
- 标准状态：现行
- 发布日期：2014-09-04
文档简介
一、设备的安全性
1.设备的设计和制造应确保操作者的安全，包括避免潜在的电击、灼伤等危险。
2.设备应具有适当的接地措施，确保设备不带电或带电部分处于零电位。
3.设备的操作界面应清晰易用，易于识别各种功能和操作。
二、基本性能要求
1.设备的输出功率应受到限制，以确保手术的安全性和有效性。
2.设备的频率和波形应符合标准规定，以确保手术效果最佳。
3.设备应具有过热保护机制，当设备温度过高时，应自动关闭或采取其他安全措施。
三、使用环境要求
1.设备应能在适宜的温度和湿度环境中使用，以确保其性能稳定。
2.设备应具有良好的抗电磁干扰能力，以确保在各种环境下都能正常工作。
3.设备应具有足够的机械强度和稳定性，以承受手术过程中的各种冲击和压力。
四、故障处理要求
1.设备应具有故障报警功能，当设备出现故障时，应能够及时发出警告信息。
2.设备应具有自我诊断功能，能够自我检测故障并进行修复。
3.设备的故障应具有可追溯性，以便于故障排查和维修。
IEC80601-2-58:2014EN-FR标准对眼科手术中使用的取出眼球和玻璃体切除设备的安全性、基本性能、使用环境以及故障处
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