• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-11-03 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 10993-2:2022 EN Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 10993-2:2022 EN
  • 标准名称：医疗器械的生物学评价 第2部分：动物福利要求
  • 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-11-03

文档简介

ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分：动物福利要求。

具体来说，ISO10993-2标准涉及到医疗器械动物试验中的动物福利。它要求在动物试验中确保动物的福利，包括动物的舒适度、健康状况、心理需求以及行为自由等方面的考虑。它还强调了实验人员应该尊重动物的权利，采取合理的措施来减少动物痛苦和压力，并确保动物试验的科学性和伦理性。

具体措施包括：为动物提供适当的栖息环境，确保食物和水源充足；避免过度使用疼痛刺激和不必要的暴露；尽可能减少动物试验的数量和时间；在试验过程中关注动物的反应，及时调整试验方法；确保动物试验的知情同意原则，让动物的主人或代表了解试验的目的、过程和潜在风险，并获得同意。

此外，ISO10993-2还规定了动物福利要求的评估方法和标准，包括对动物行为的观察、生理指标的监测、动物应激反应的评估等方面。如果发现动物福利受到损害，应该及时采取措施进行纠正和补偿。

ISO10993-2标准强调了医疗器械动物试验中的动物福利原则，要求实验人员采取合理的措施来确保动物的福利和权利，并确保试验的科学性和伦理性。

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