- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1992-12-30 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10993-5:1992 EN
- 标准名称：医疗器械的生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外方法
- 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for cytotoxicity: in vitro methods
- 标准状态：废止
- 发布日期：1992-12-30
文档简介
好的，我会非常详细地总结ISO10993-5:1992ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforcytotoxicity:invitromethods的相关内容。
ISO10993-5:1992EN是医疗器械生物学评价的第5部分：细胞毒性测试的规范，它涉及到体外方法的测试。
以下是对该标准的详细解释：
细胞毒性测试是一种用于评估医疗器械潜在生物反应的实验室测试，包括对其可能的细胞毒性的检测。这通常用于确定医疗器械是否会对细胞产生有害影响。细胞毒性测试主要通过观察接触医疗器械的细胞是否发生损害或死亡来进行。
这项测试主要通过以下两种方法进行：
1.MTT(3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazoliumbromide)测试：这是一种常用的体外细胞活力测试方法。它通过在细胞培养物中加入一种特殊的染料（MTT），该染料可以被活细胞转化为蓝色的结晶物，其数量和形状可以反映细胞的活力。
2.LDH(Lactatedehydrogenase)测试：这是一种用于检测细胞内溶物溢出的测试，可以反映细胞损伤的程度。如果细胞受到损伤，它们可能会释放出LDH，使其在外部检测到。
此外，ISO10993-5还规定了进行细胞毒性测试时所需的一些基本步骤和要求，例如样本的选择、处理和测量方法，以及测试报告的格式和内容等。
以上就是ISO10993-5:1992ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsfo
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