脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）-征求意见稿

ICS11.040.55

C30

T/HEBQIA

团体标准

T/HEBQIAXXXX—XXXX

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊

法）

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIAXXXX—XXXX

引  言

本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时可能涉及到项专利的使用：。

本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。

该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，

就专利授权许可证进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件机构备案。相关信息可以通过以下联系方

式获得：

专利持有人姓名：

地址：

请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责

任。

II

T/HEBQIAXXXX—XXXX

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本文件规定了脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用

说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于使用免疫比浊法（散射法）定量检测脂蛋白磷脂酶A2的检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1外观

4.1.1外观应整洁，无液体渗漏，包装无破损，标识清晰。

4.1.2符合制造商要求。

4.2装量

试剂的装量应不低于标示量。

4.3线性

在0.5ng/mL～800ng/mL范围之内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r≥0.990。

4.4精密度

4.4.1批内精密度

相对标准偏差(RSD)≤10%。

4.4.2批间精密度

检测3个批号的试剂盒，批间相对极差（R）≤15%。

3

T/HEBQIAXXXX—XXXX

4.5准确度

检测结果的相对偏差（B）应在±10%范围内。

4.6空白限

应不大于0.2ng/mL。

4.7稳定性

试剂盒未开瓶在2℃～8℃条件下，有效期为一年。开瓶后在2℃～8℃条件下，有效期为一个月。2℃～

8℃条件下，有效期内其性能指标，应符合4.3、4.4.1、4.5、4.6的要求。

5检验方法

5.1外观

在自然光下目测，结果应符合4.1的要求。

5.2装量

采用通用量具进行测量，结果应符合4.2的要求。

5.3线性

用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度。

用试剂盒分别对这些样本进行测试，每个稀释浓度测试3次，分别计算测定结果均值（yi）。以稀释浓度(xi)

为自变量，测定均值（yi）为因变量，按公式（1）计算相关系数r，判定结果是否符合4.3的要求。

�…………（1）

�=1(��−�)(��−�)

�2�2

�=�=1(��−�)�=1(��−�)

式中：

yi——测定结果均值均值；

xi——稀释浓度。

5.4精密度

5.4.1批内精密度

用同一批试剂盒对高值和低值的样本进行检测，重复测定10次，计算测试值的平均值（X）和标准差

（SD）。按公式（2）计算相对标准偏差（RSD），判定结果是否符合4.4.1的要求。

×100%…………（2）

SxD

RSD=

式中：

4

T/HEBQIAXXXX—XXXX

RSD——相对标准偏差；

SD——标准差；

x——测试值的平均值。

5.4.2批间精密度

用3个批次试剂盒分别对高值和低值的样本进行检测，每个质控品测定3次，分别计算每批每个样本3

次测试结果的均值Xi(i=1，2，3)，按公式（3）、公式（4）计算相对极差（R），判定结果是否符合4.4.2

的要求

X1X2X3

XT=…………（3）

++

3

R=XmaxXmin×100%…………（4）

X−T

式中：

XT——三批总均值；

Xmax-----Xi中的最大值；

Xmin-----Xi中的最小值。

5.5准确度

用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质或制造商参考品进行测试，重

复测试3次，按式（5）计算相对偏差（B），判定结果是否符合4.5的要求；如果3次结果都符合，即判为

合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，

并分别按公式（5）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。

B=Xi×100%…………（5）

−T

T

式中：

Xi------测试结果；

T------参考物质或参考品标示值。

5.6空白限

取空白样品测试，重复测试20次，计算20次测定结果的平均值（X）和标准差（SD）。判定X+2SD

结果是否符合4.6的要求。

5

T/HEBQIAXXXX—XXXX

5.7稳定性

取有效期后的试剂盒，和在有效期内开瓶后贮存一个月的试剂盒，按照5.3、5.4.1、5.5、5.6的方法

分别进行检测，判定结果是否符合4.7的要求。

6标志、标签和使用说明书

应符合GB/T29791.2的规定。

7包装、运输和贮存

7.1包装

包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损。

7.2运输

按照制造商规定的条件运输。

7.3贮存

按照制造商规定的条件进行贮存。

6

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前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由石家庄禾柏生物技术股份有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：石家庄禾柏生物技术股份有限公司、河北省药品医疗器械检验研究院、禾柏江苏

生物技术有限公司、禾柏（南京）医学科技有限公司。

本文件主要起草人：ＸＸＸ、ＸＸＸ。

本文件首次发布。

I

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脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）

1范围

本文件规定了脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用

说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于使用免疫比浊法（散射法）定量检测脂蛋白磷脂酶A2的检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1外观

4.1.1外观应整洁，无液体渗漏，包装无破损，标识清晰。

4.1.2符合制造商要求。

4.2装量

试剂的装量应不低于标示量。

4.3线性

在0.5ng/mL～800ng/mL范围之内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r≥0.990。

4.4精密度

4.4.1批内精密度

相对标准偏差(RSD)≤10%。

4.4.2批间精密度

检测3个批号的试剂盒，批间相对极差（R）≤15%。

3

T/HEBQIAXXXX—XXXX

4.5准确度

检测结果的相对偏差（B）应在±10%范围内。

4.6空白限

应不大于0.2ng/mL。

4.7稳定性

试剂盒未开瓶在2℃～8℃条件下，有效期为一年。开瓶后在2℃～8℃条件下，有效期为一个月。2℃～

8℃条件下，有效期内其性能指标，应符合4.3、4.4.1、4.5、4.6的要求。

5检验方法

5.1外观

在自然光下目测，结果应符合4.1的要求。

5.2装量

采用通用量具进行测量，结果应符合4.2的要求。

5.3线性

用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度。

用试剂盒分别对这些样本进行测试，每个稀释浓度测试3次，分别计算测定结果均值（yi）。以稀释浓度(xi)

为自变量，测定均值（yi）为因变量，按公式（1）计算相关系数r，判定结果是否符合4.3的要求。

�…………（1）

�=1(��−�)(��−�)

�2�2

�=�=1(��−�)�=1(��−�)

式中：

yi——测定结果均值均值；

xi——稀释浓度。

5.4精密度

5.4.1批内精密度

用同一批试剂盒对高值和低值的样本进行检测，重复测定10次，计算测试值的平均值（X）和标准差

（SD）。按公式（2）计算相对标准偏差（RSD），判定结果是否符合4.4.1的要求。

×100%…………（2）

SxD

RSD=

式中：

4

T/HEBQIAXXXX—XXXX

RSD——相对标准偏差；

SD——标准差；

x——测试值的平均值。

5.4.2批间精密度

用3个批次试剂盒分别对高值和低值的样本进行检测，每个质控品测定3次，分别计算每批每个样本3

次测试结果的均值Xi(i=1，2，3)，按公式（3）、公式（4）计算相对极差（R），判定结果是否符合4.4.2

的要求

X1X2X3

XT=…………（3）

++

3

R=XmaxXmin×100%…………（4）

X−T

式中：

XT——三批总均值；

Xmax-----Xi中的最大值；

Xmin-----Xi中的最小值。

5.5准确度

用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质或制造商参考品进行测试，重

复测试3次，按式（5）计算相对偏差（B），判定结果是否符合4.5的要求；如果3次结果都符合，即判为

合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，

并分别按公式（5）