医院制度及各岗位职责药品质量管理文件模板

**医院制度各岗位职责药事管理小组岗位职责一、职责1、认真落实实施《药品管理法》。根据《药品管理法》等相关法律法规和规章制订本机构相关药事管理规章制度并监督实施。2、监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。3、确定本机构用药目录和处方手册4、审核本机构用药目录和处方手册5、定时分析本机构药品使用情况，提出淘汰药品品种意见。6、负责药品不良反应监测和汇报。7、组织检验毒、麻、精等药品使用和管理情况，发觉问题立即纠正。8、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。9、组织从业人员每十二个月进行一次健康查体，不符合要求要求人员应立即调离。**医院制度各岗位职责药品质量管理员岗位职责一、岗位职责1、在药事管理小组领导下，负担药品质量管理工作。2、负责起草药品质量管理制度。3、负责对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核。4、负责建立机构所使用药品质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报；6、负责不合格药品检验确定和处理；7、负责搜集和分析药品质量信息；8、负责药品不食反应监测和汇报搜集和上报；9、负责药品监督管理部门下达相关药品管理规章、制度、要求安排实施。二、工作内容1、落实实施国家相关药品质量管理法律、法规和行政规章，督促本机构对药品质量管理规章制度实施。2、完善药品质量管理网络，对药品质量实施有效监控。3、开展以下药品质量管理工作，发觉问题提出发送方法并指导实施：（1）负责审核供货方药品供货资质、索要相关资质材料，建立相关档案。（2）依据掌握质量信息和本单位进货评审资料，参与药品购进计划编制。（3）搜集药品质量信息，正确、立即地传输和反馈，并对搜集多种质量信息进行分析和处理。（4）监督、检验和指导药品购进、验收、养护、保管、使用等过程中质量管理工作，对存在或反馈质量问题或疑问应立即给予处理。（5）负责药品质量咨询、查询、投诉和质量事故调查、处理及汇报。（6）负责质量不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。（7）搜集药品质量标准，建立药品质量档案。（8）分析和评价供货单位质量确保能力和药品质量情况，对保障能力、质量情况出现问题供货单位提出暂停购进提议。三、关键权力1、对本机构药品质量有裁决权。2、对违反质量管理制度和工作程序行为有否决权。3、对不含有质量确保能力供货单位、质量存在严重问题药品，有权提议停止购进。4、对本单位环境质量有否决权。5、对本单位内部质量事件处罚有提议权。6、对本单位各项质量管理制度和工作程序修订有提议权。四、关键考评内容1、开展质量管理工作主动性、指导性、标准性和协调性情况。2、处理质量问题立即性、正确性和有效性情况。3、质量查询、投诉或事故处理立即性，患者满意度情况。4、供货单位正当资质档案完整性。5、质量管理工作检验和考评情况。五、任职资格1、含有药师技术职称，熟悉国家相关药品法律、法规和《药品使用质量管理规范》及相关管理知识等。2、能坚持标准，秉公办事。3、能独立对药品质量和质量管理工作情况作出判定，进行处理或提出处理提议。4、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。**医院制度各岗位职责药品采购员岗位质理责任一、岗位职能确保从正当供货单位购进正当和质量可靠药品，以满足本机构药品使用需要。二、工作内容1、从正当供货单位购进正当和质量可靠药，不和非法单位发生业务往来。2、严格按要求审核供货方正当资质。3、和供货单位签署注明使用期质量确保协议书。4、购进药品应有正当票据，应按要求保留。5、分析销售情况，合理调整库合订本，优化药品结构。6、负责药品退、换货工作。7、掌握药品采购过程中质量动态，每十二个月定时会同质量管理员开展进货情况质量评审，合理调整药品供货单位；对供给确保不力、药品质量有问题供货单位，应停止业务往来。8、做好供货单位档案管理工作。三、质量责任对药品购进正当性、规范性和所购进药品质量负责。四、关键考评内容1、供货单位正当资质完整性和有效性。2、违规购进药品情况。3、药品采购相关资料完整性。五、任职资格1、应含有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉相关药品管理法律、法规和行政规章，能够掌握相关药品购进相关知识。3、含有较强工作责任心和职业道德。**医院制度各岗位职责药品验收员岗位职责一、岗位职能立即、正确完成本机构所购进药品和销后退回药品质量检验验收工作，确保入库药品质量。二、工作内容1、严格实施本机构制订《药品质量管理制度》，规范药品验收工作。2、按法定标准要求质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品质量验收工作。（1）严格按要求标准、验收方法和抽样标准进行验收，并在要求场所和时限内完成。（2）药品验收合格后，和保管员做好入库交接手续。（3）对验收过程中发觉质量可疑药品或不合格药品，应立即上报质量管理人员复查处理。3、规范、正确填写药品质量验收统计及其它统计，并签字负责，药品质量验收统计按要求保留备查。4、搜集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。三、质量责任1、对所验收药品质量负责。2、对验收统计真实性、正确性、完整性负责。3、对验收工作立即性负责。四、关键权力对不符正当定标准和质量协议要求药品，有权给予拒收并向质量管理人员汇报。五、关键考评内容1、验收药品正确性2、药品验收立即性3、验收中发觉质量问题处理立即性和正确性。4、药品验收统计真实性和完整性。六、任职资格1、应含有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、熟悉相关药品管理法律、法规、行政规章和药品知识，正确掌握药品验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现问题。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。**医院制度各岗位职责药品养护员岗位职责一、岗位职能负担本机构在库药品质量检验和养护工作，采取有效方法确保在库药品质量稳定。二、工作内容1、严格实施本机构制订药品养护管理制度和在库药品养护程序，在质量管理人员技术指导下，具体负责在库药品养护和质量检验工作。2、指导仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实施色标管理，检验并纠正药品存放中违规行为。3、检验在库药品储存条件，指导并配合管理员做好库房温、湿度监测、统计和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行监测和统计。4、坚持预防为主标准，依据库存药品周转情况和季节改变，确定关键养护品种及养护方案，确定药品质量养护检验计划。5、依据养护计划，对库存药品进行定时循环质量养护检验，通常药品每季检验一次；对近效期、质量易变质药品，应增加检验次数，并做好养护检验统计。6、依据药品特征，采取正确方法进行科学养护。7、养护检验中发觉质量有问题药品，应通知报关员暂停发货，并立即通知质量管理人员复查处理。8、建立健全药品养护档案，关键品种包含：（1）发生过质量问题药品。（2）首次使用药品。（3）质量易变质药品、中药饮片。（4）储存时间较长、近效期药品。9、每个月汇总、分析和上报养护检验、近效期或长时间储存药品等质量信息，做好近效期药品管理工作，按月填写近效期药品催销表。10、正确使用养护设施、设备、仪器等，并定时检验维护，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11、负责计量管理工作，确保所用计量器具正确性。三、关键考评内容1、在库药品储存正确性。2、在库药品质量养护正确性。3、关键品种养护率。4、药品养护统计和档案规范性。5、设备、仪器、计量器具等管理情况。四、任职资格1、应含有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、含有药品养护工作经验，对药品养护过程中发觉问题能立即作出正确判定和处理。3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。**医院制度各岗位职责药品保管员岗位职责一、岗位职能负担本机构药品入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品数量正确、质量完好。二、工作内容1、严格实施岗位相关质量管理制度和工作程序，做好药品入库、储存、出库、复核等各个步骤工作。2、根据相关要求办理药品入库手续，正确合理分库、分类存入药品，并实施色标管理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、做好库温、温度监测、调控、统计工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等对应方法，确保合理和安全储存药品。5、严格实施按批号发货标准办理药品出库手续。6、负责药品保管账、卡管理，做到账账、账货相符；立即分析、反馈药品库存结构及适销情况。7、发觉质量有问题药品，应暂停发货，并立即通知质量管理人员复查处理。8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好对应统计。9、对特殊管理药品应实施双人双锁保管，专员管理，专账统计。三、质量责任1、对药品入库、储存、出库规范性和正确性负责。2、对在库药品安全储存负责。3、对所保管药品正确性负责。四、关键考评内容1、在库药品数量正确性。2、药品入库、储存、出库和复核过程中差错情况。3、在库药品账、货相符正确率。4、设施设备维修、养护、运行情况。五、任职资格1、应含有药士或药学相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并含有相关工作经验。3、视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。**医院制度各岗位职责药品调配员岗位职责一、岗位职能在药师指导下，负责处方调配、调剂工作，确保调配药品正确性，为病患者提供良好服务。二、工作内容1、凭本机构执业医师、执业助理医师开具处方或医嘱调配药品。2、根据《拆零药品管理制度》要求，做好拆零药品管理。三、质量责任1、对调配发出药品质量负责。2、对拆零药品管理负责。四、关键考评内容1、所调配处方管理。2、特殊药品调配管理。3、拆零药品管理，拆零药品统计登记。五、任职资格1、应含有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。2、身体健康，并含有相关工作经验。**医院制度各岗位职责药品质量否决权制度为建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中权威性，确保质量管理人员行使质理否决权，保护本机构在药品质量管理中法制化。依据《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检验评定标准。本制度适用在本机构购进和使用药品质理管理全过程中，质量管理部门有权依据质量标准对药品及工作质量行使否决权。一、内容（一）质量否决范围：关键包含药品质量和工作质量二方面。（二）质量否决方法1、在考察基础上提出更换药品生产厂商、经营企业或停止购进。2、在认定基础上停止使用或收回药品。3、对库存药品经养护检验发觉或法定检验不合格药品决定停用、封存或销毁。4、对购进或使用药品，经查询碍实存在问题后给予收回或退换货。5、对各级质量监督管理部门，在检验中查出有质量问题药品给予处理。6、对违反质量管理制度和工作程序行为给予指出、通报批评或处罚，并要求立即更正。7、对不适应质量管理需要设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善提议。（三）质量否决内容1、对购进药品存在以下情况之一给予否决。（1）未办理首次供货企业正当资质审核或审核不合格。（2）被国家相关部门吊销同意文号、注册证号或通知封存回收。（3）超出本机构药品使用范围或超出供货企业生产、经营范围。（4）进货质量评审决定停销。（5）进货质量评审决定取消其供货资格。（6）供货企业正当资质材料提供不全。2、对在库药品存在下列情况之一给予否决。（1）未经质量验收或质量验收不合格。（2）存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量情况。（3）被国家相关部门吊销同意文号或通知封存回收。（4）属于假药、劣药判定。（5）其它不符合国家相关药品、医疗器械法律、法规。（四）质量否决实施1、本机构各级领导必需果断支持质量管理小组行使质量否决权。2、质量管理小组负责本制度实施，并结合相关奖惩细则进行考评，本机构主管质量责任人审定后交财务部门实施，对情节严重可同时给其它处分。3、凡发生在机构内部各科室之间质量纠纷，由质量管理小组提出仲裁意见，报本机构关键责任人同意后，由质量管理小组行使否决权。4、质量管理小组和其它业务部门在处理质量问题发生意风分歧时，业务部门应服从质量管理小组意见。5、如有质量否决权行使不妥，或相关部门和个人拒不实施，可越级向上级领导汇报，使质量否决权行使得到保障。**医院制度各岗位职责首次供货企业正当资质审核管理制度为加强购进药品管理，把好药品入口关，确保从含有正当资质供货企业购进正当和质量可靠药品。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等。本制度适适用于本机构对首次供货企业正当资质审核。一、内容：（一）首次供货企业正当资质审核1、首次供货企业是指：购进药品时，和本机构首次发生供需关系药品生产或经营企业（批发）。2、对首次供货企业资质审核，应包含正当资质和质量信誉审核，审核内容包含：（1）索取并审核加盖供货企业原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件和供货单位正当票据。（2）审核以上资料是否齐全，是否超出使用期。（3）审核是否超出有效证照所要求生产或经营范围和经营方法。（4）经营特殊管理药品供货企业，还必需审核其经营特殊管理药品正当资质，索取加盖供货企业原印章药品监督管理部门同意证实文件。3、对供货企业资质审核，还不能确保其质量确保能力时，应组织进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。4、首次供货企业审核首先填写“首次供货企业审批表”，经质量管理小组审核，机构主管质量责任人同意后，方可购进。审核工作应有统计。5、首次供货企业审核相关资料，应整理求归档保留。6、首次供货单位提供相关资质材料到期，应提前三个月索要新资质材料。（二）首资使用具种审核1、首次使用具种是指：本机构首次向某一药品生产企业购进药品（含新规格、新剂型、新包装）审核。2、对诗词使用具种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含：（1）索取并审核加盖供货企业原印章正当资质材料外、还应索要该药品生产同意文、质量标准、价格批文、所购进批号出厂检验汇报书复印件和产品质量合格证和包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性。（2）了解药品适应症、用途或功效主治、储存条件和质情况。3、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，就进行重新审核。4、首次使用具种审核方法：填写“首次使用药品审批表”，经质量管理小组审核同意后，方可购进。5、首次使用具种审核统计和相关资料应按药品质量档案管理要求归档保留。6、对首次使用具种，要充足做好市场需求调查，了解展展趋势，搜集临床评价意见，做好相关统计。质量管理小组应定时分析药品质量稳定性和可靠性。二、相关统计1、首次供货企业资质审查记录表2、首次使用药品审批表**医院制度各岗位职责药品购进管理制度为加强药品购进步骤质量管理，确保购进质量可靠药品，严禁使用假药、劣药和质量不合格药品。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法律法规规章和要求。本制度适适用于本机构购进药品全过程质量管理。一、内容（一）购进质量管理1、依据“按需购进、择优选购”标准，依据临床需要、市场动态、库存结构质量部门反馈多种质量信息组织研讨。由质量管理人员参与编制购货计划。建立购销平衡，确保供给，避免脱销，预防品种反复积压以致过期失效造成损失。2、严格实施本机构制订药品购进程序，确保从含有正当资质供给企业购进正当和质量可靠药品。3、认真根据《首次供贷企业正当资质审核管理制度》实施，审查供货企业正当资质和质量信誉，考察其药品供给确保能力，必需时会同质量管理部门对其进行现场考察。4、从药品生产企业购进药品，还应索取所购进药品药品内同意证实文件。5、购进国家要求实施批签发制度药品，还应索取《生物制品批签发合格证》。6、购进进口药品，还应索取加盖供货单位无印章《进口药品合格证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验汇报》或注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件；国家要求实施批签发药品还应索取加盖供货单位原印章口岸药检所核发批签发证实复印件。5、签署质量确保协议书，协议书应注明购销双方质量责任，并明确效期限。6、质量管理小组做好首次供给企业和首次使用具种审核工作。向供货企业索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、物价批文等资料和药品包装、标签、说明书实样等相关材料；确保购进药品正当性。6、分析药品质量管理信息，合理调整库存，优化品种结构。7、每十二个月定时对药品购进情况进行质量评审。8、购进药品应有正当票据，做到票、账、货相符。9、购进特殊管理药品，应严格实施《特殊管理药品管理制度》要求。**医院制度各岗位职责药品验收管理制度为把握药品质量入库关，确保所购进药品质量合格、数量正确、外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品和假劣药品进入本机构。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法律法规规章和要求。本制度适适用于本机构所购进和销后退回药品质量检验验收工作。一、内容（一）药品检验验收由验收人员依据药品法定标准、和供货企业签署质量确保协议及入库凭证等，对购进药品购进和销后退回药品进行逐批验收。（二）药品验收人员必需经过专业培识或取得相关资质，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持标准。中药饮片验收，应有中药士或相关专业人员帮助验收，注意药品掺杂使假。（三）药品质量检验验收包含：药品外观性状检验和药品包半、标签、说明书及标识、合格证实等相关药品内在质量和外观质量检验。（四）验收场所1、对药品包装、标签、说明书及标识检验验收可在待验区进行。2、对药品外观性状质量情况检验，应抽取一定数量样品进行检验，对质量有怀疑药品，应进行送样检验或通知药品监督管理部门进行抽样检验。（五）验收时间1、药品质量检验验收应在要求时限内（1-3天内）完成，确保临床用药。2、保管储存条件属于“冷处”或“2-10℃”保留药品，应货到验收，并储存于对应保管环境，确保药品质量。3、验收需要保持冷链运输条件疫苗等药品，应检验运输条件，是否符合要求并做好统计；对不符合运输条件应该拒收。3、因特殊情况（如节假日或一些必需资料不全等）不能按时验收，应按药品质性能要求存放在对应待验区，待工作日或资料齐备后立即验收。4、如验收员休班，则由养护员负担药品质量验收工作。（六）验收时应按品种分别验收；点验到药品最小包装，严防混药事件。（七）验收所抽取样品必需含有代表性，应按要求百分比抽取样品验收工作完成后应尽可能将药品恢复原状。（八）验收首次使用具种，应有首次使用药品生产企业相关资质、材料文件。（九）验收生物制品、进口药品要根据生物制品、进口药品购进资质材料逐项进行查对，并确定其正当性、真实性及有效性。（十）特殊管理药品质量检验验收必需实施双人验收，并逐件验收至每一最小包装。（十一）药品质量检验验收必需分别做好一般药品验收统计、特殊管理药品验收统计、进口药品验收统计、中药材（中药饮片）质量验收统计和疫苗验收等；验收统计应记载：药品通用名称、规格、同意文号、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签字；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有名称、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施同意号管理中药饮片还应标明同意文号，验收统计要项目齐全、内容真实、填写规范、正确无误，并保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。（十二）验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合要求要求药品，有权拒收，并将药品存放于待验区，立即汇报质量管理员进行查询、处理。（十三）验收工作中发觉不合格药品时，应严格根据本企业《不合格药品质量制度》实施。（十四）验收工作结束后，验收人员庆和保管人员做好交接，保管人员应依据验收结论将药品存放于对应库区。二、相关统计1、药品验收统计2、进口药品验收统计3、中药格（中药饮片）验收4、疫苗验收统计5、特殊药品管理药品验收统计。**医院制度各岗位职责药品储存、养护管理制度为确保所储存药品数量正确、质量稳定。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质理管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构药品保管、储存、养护等质量管理相关步骤。一、内容（一）库房要求。储存药品药房、药库应和生活区、诊疗区和诊疗区分开；药库、药房应保持内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严密；配置避光、通风、温湿度监测、安全用电、防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染设施设备。（二）配置必需温控设施设备。依据药品储存质量要求，设置冷柜，除冷处保留药品全部实施阴凉库管理（分设整货库、零货库）易串味药品分专区管理。常温库（0-30℃）、阴凉库（20℃）、冷柜（2-10℃）,相对湿度保持在45-75%，确保药品在库质量。（三）合理摆布库存，严格相关要求。药库、药房储存药品和地面、墙，顶之间应保持对应间距，药品和墙、屋顶及散热器间距大于30厘米；和地面间距大于10厘米，药品堆垛之间保持一定距离。（四）实施药库色标管理。合格药品库（区）为绿色；待验药品。退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。（五）库存药品根据属性分类管理。药品和非药品分开存放，内服药和外用药分类存放，中药饮片分库存放，易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品设专库存放。（六）保管员、养护中必需严格实施《中国药品管理法》和《山东省药品使用质理管理规范》要求，在库存药品保管、养护及出库复核工作中，应按各自岗位职责和操作规范做好本职员作，确保在库药品数量正确、质量稳定，避免药品出库发生差错。（七）严格推行岗位职责，做到安全储存，降低损耗，科学养护，确保质量，收发快速，避免事故。（八）药品保管员1、药品保管员应根据药品验收员验收结论，凭药品随货同行凭证办理收货，将药品移入相适应库（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并汇报质量验收员或质理管理小组处理。2、保管人员应熟悉药品性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求。（1）药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药品和其它通常药品，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放。（2）特殊管理药品应按《特殊管理药品管理制度》专库或专柜存放，双人双锁保管，专员管理，专账统计，账、货相符。（3）搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛；应按批号堆放。（4）保管人员应做好库房温湿度统计，要坚持每日早晨9：00—10：30、下午3：30-4：30两次观察并统计库房温、湿度，发觉温湿度超出要求范围，应立即采取调控方法并详实统计。（5）保管人员应保持库房、货架和在库药品清洁卫生，定时进行清扫，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。（6）保管人员应确保所保管药品账、货相符，每个月对库存药品进行盘点，发生差错应立即查明原因，妥善处理。（7）陈列药品应依据品种剂型或用途分类摆放。药品和非药品分开存放，内服药和外用药、拆零药品应分类存放。（九）药品养护员（1）要定时检验库存和陈列药品质量，做好养护统计。依据库存药品流转情况，对储存时间长药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需储藏药品等应关键养护和检验，制订养护计划，进行循环质量检验，一个季度为一个循环周期，预防变质；陈列药品要增加养护次数，每个月最少检验养护一次；关键品种每半月养护一次。（2）依据中药饮片不一样性质，严格按养护操作方法，对中药饮片定时进行晾晒，做到无虫蛀、霉变、潮解、走油等情况，做好养护统计，并最少保留2年。（3）药品需要进行外观性状检验时，应使用符合卫生要求专用器具拆封，对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。（4）对首次使用具种、发生过质量问题品种应进行关键养护，并建立药品养护档案。（5）养护人员应指导保管人中对药品、医疗器械进行合理储存，配合保管员做好仓库湿温度监测和管理。（6）养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理。（7）定时总结药品养护工作情况，并向质量管理小组汇报。（8）在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志，并暂停发货，立即通知质量管理小组处理。二、相关统计1、养护统计2、陈列药品养护统计3、药品质量养护档案4、温湿度统计**医院制度各岗位职责药品出库、复核管理制度为确保出库药品质量、出库药品数量正确，避免发生差错。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构药品配发、出库复核质量管理工作。关键内容：1、药品出库必需有正式凭证，保管员应认真检验出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求，有权拒绝发货。2、保管员发货时应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对，并由复核人员逐项复核，并在票据“审核”栏次签字，以示负责。3、药品出库应根据“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货标准。4、如出现下列情况应立即停止发货，悬挂暂停发货标识并立即汇报质量管理处理。（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出使用期。5、复核人中复核完成后应做好复核统计，并签字，复核统计应保留至超出使用期1年，但不少于3年。6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品应实施双人复核。7、对有温度要求生物制品配送，应依据季节改变和运程采取对应保温或冷藏方法。**医院制度各岗位职责药品调配和处方审核管理制度为确保药品调配正确，处方审核到位，避免发生药品调配差错。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构药品调配、处方审核质量管理工作。关键内容：1、调配人员应含有药学职称或经过专业培训。2、严格实施操作规程和医嘱、处方管理制度。3、认真审查和查对，确保发生药品正确、无误。4、发出药品应注明患者姓名、使用方法、用量，注明药品使用期，生产批号，并交待注意事项。5、对处方所列药品，不得私自更改或代用。6、有配伍禁忌、超剂量处方，应拒绝调配；必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。7、为确保患者用药安全，药品一经发出，不得退货。8、处方应有发药人、复核人签字。9、完成调配后处方，应根据相关要求保留。**医院制度各岗位职责药品拆零管理制度为确保拆零药品质量，避免混批、串药等调配事故发生。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构药品调配工作质量管理。关键内容：1、调配处方拆零时，应设置相对独立操作台，并保持清洁卫生，预防污染药品。2、应配置专用拆零工具（如：带盖心盘、药匙等），不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定时清洗或消毒。3、直接接触药品包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、使用方法、用量、批号、使用期、医疗机构名称、调配日期和注意事项。4、拆零前，要检验拆零药品外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格不得拆零。5、药品拆零不得混批包装。6、对拆零后药品，应集中存放于拆零药品专区，不得处其它药品混放。5、药品拆零要做好具体统计，拆零统计应最少保留十二个月。6、拆零药品原包装应保留至该被拆药品使用完成。7、对拆零销售药品，要定时进行检验，确保拆零药品药品质量。二、相关统计1、拆零药品统计。**医院制度各岗位职责药品票据和凭证管理制度为药品杜撰和凭证（包含购进、出库、处方等票据和凭证），是做好药品管理工作关键依据，发生相关问题后，便于查找和查对。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构药品购进、出库和调配工作相关质量管理。关键内容：1、购进药品必需索要供货企业（药品生产、批发企业）正当票据，并和该供货企业提交资质时提供发票样式相符。2、供货企业票据必需加盖供货企业原印章。3、妥善保管供货企业“随货同行”联次，要定时和本机构财务部门查对，并每个月一装订；根据相关要求归档。4、药品出库要使用本机构“出库单”，无药品出库单，保管员不得发货。5、药品出库情况要定时和相关科室查对，并妥善保管备查。6、完成调配后处方，应根据相关要求保留。**医院制度各岗位职责特殊药品管理制度为加强特殊管理药品管理，保障病患者用药安全、有效、避免流弊现象发生。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品购进、储存、出库、使用和销毁等各步骤质量管理及监控。关键内容：（一）特殊管理药品概念1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依靠性、能成瘾癖药品。2、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依靠性药品。按其使人体产生依靠性和危害人体健康程度分为一类精神药品和二类精神药品。3、医疗用毒性药品：是指毒性猛烈、诊疗剂量和中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。（二）购进管理1、购进特殊管理药品必需严格实施本机构《供货企业资质审核管理制度》、《药品质量验收制度》要求。2、必需指定专员严格根据要求手续负责特殊管理药品购进管理工作，并必需从省级（含）以上药品监督管理部门指定药品批发企业购进。（三）质量验收管理1、对特殊管理药品质量验收必需严格实施本机构《药品质量验收制度》。2、必需由两人进行验收，并逐件验收至最小包装。（四）储存管理1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必需储存在含有安全设施和报警装置专用仓库（或保险柜）内、严格实施双人双锁保管和专账统计，并实施色标管理和使用期管理。2、二类精神药品可按通常药品进行储存，但必需储存在相对独立储存区域，并加强账、货管理。（五）养护管理1、认真实施本机构《药品储存和养护管理制度》2、养护人员对特殊管理药品进行养护检验时，必需有专职保管员在场。（六）出库管理1、特殊管理药品出库时，必需严格实施本机构《药品储存和养护管理制度》、《药品出库、复核管理制度》，发货时实施双人复核。（七）使用管理1、麻醉药品使用严格实施“五专”（专员、专柜、专账、专册登记、专用处方）管理，空安瓿回收登记，做到账、物、安瓿相符。2、精神药品、毒性药品使用实施“三专”（专员、专柜、专账）管理，做到账物相符。（八）不合格特殊管理药品管理1、不合和特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。2、销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门同意并由其派人到现场监督销毁。（九）进口特殊管理药品严格根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》要求实施。（十）凡违反一制度要求，严格根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理措施》相关要求进行处理，触犯法律，依法移交司法机关处理。**医院制度各岗位职责药品查询和质量事故管理制度为加强本机构使用药品过程中质量事故管理，严防、杜绝重大药品质量事故发生。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构发生多种药品质量事故处理。关键内容：（一）质量事故范围1、因为药品质量管理相关步骤把关不严，致使不合格药品流入本机构，造成严重恶劣影响或医疗事故。2、因单位把关不严，购进整批假、劣药品。3、因储存、养护等步骤管理不善，造成整批药品变质、过期失效。4、因为单品种进货数量过大或购进后使用不利，引发药品质量变质、残损、过期失效。（二）质量事故分类质量事故分为重大质量事故和通常质量事故两大类。1、重大质量事故：因使用药品发生严重质量问题，威胁用药者生命安全，造成恶劣影响；因购进、贮存把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上。2、通常质量事故：因贮存、养护或运输不妥、购进药品把关不严、单品种购进量过大、使用不利造成整批报废、经济损失在10000元以下。（三）质量事故上报1、发生因药品质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏重大事故，应立即上报质量管理小组和本机构关键责任人，并在二十四小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。2、发生其它重大质量事故也应立即汇报药事管理小组，并在2天内由质量管理小组向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，通常不超出15天。3、发生通常质量事故应立即上报药事管理小组和单位关键责任人。（四）质量事故调查和处理1、发生重大质量事故，当事人除立即按要求上报外，应主动参与质量事故善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级汇报。2、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故调查、分析、处理和汇报。3、质量事故调查内容应包含：事故发生时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故调查应坚持实事求是标准。4、事故调查完成后应组织相关人员进行认真分析、确定事故发生原因，明确相关人员责任，提出整改方法，并按要求对责任人员进行处理。5、质量事故处理应实施“三不放过”标准：原因不清不放过、事故责任者和从业人员没有受到教育不放过、没有防范方法不放过。处理工作应做到立即、慎重和有效。6、要以质量事故为契机，组织有针对性质量改善活动，完善相关管理制度。（五）质量事故调查、分析、处理和汇报应有具体统计并建立档案。**医院制度各岗位职责使用期药品管理制度为加强近效期药品管理，避免造成经济损失，杜绝使用过期药品。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构近效期药品管理及监控。一、关键内容：（一）近效期药品概念1、药品标示使用期为二年以下药品，临近六个月失效。2、药品标示使用期大于两年（含两年），且距离使用期限只有十二个月药品。（二）使用期药品购进购进药品时，药品标示使用期为十二个月，使用期不得低于八个月；药品标示使用期在两年或两年以上，使用期不得低于十二个月半。低于以上期限，不得验收入库。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必需由分管责任人同意后，方能入库。（三）使用期期药品储存和养护1、凡库存近效期药品应有显著“近效期药品”标志。2、养护人员应严格根据《药品储存和养护管理制度》、《药品出库、复核管理制度》要求，定时对近效期药品进行养护检验，质量管理员负责对近效期药品养护工作进行监督、指导。3、凡药品标示使用期为二年以下药品，临近六个月失效；药品标示使用期大于两年（含两年），临近十二个月失效；保管员应填写“近效期药品催销表”，并分别报质量管理员、分管院长以催促进用。（四）应加强近效期药品使用，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。（五）近效期药品过期失效后，应根据《不合格药品管理制度》相关要求实施。二、相关统计1、近效期药品催销表**医院制度各岗位职责退货药品管理制度为加强退货药品管理，确保药品质量，调整品种结构，避免药源浪费。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构退货药品管理及监控。关键内容：1、退货药品概念。退货药品包含药房调拨、一体化管理诊所药品退回药库药品和购进退出药品。2、退回药品。包含各极药品监督管理部门、本机构通知回收药品和一体化管理诊所退货药品。3、购进退出药品。包含在库药品中非质量原因退回供货单位药品和本机构经验收拒收药品。4、退回药品管理（1）退回药品必需是本机构所配发药品，其批号必需和所配发、出库批号、使用期等相符。（2）退回药品，须经药库主任同意，存放于待验区，并做好退货统计。（3）质量验收员应对退回药品根据《药品验收管理制度》要求，进行逐批验收，并做好验收统计，统计保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。（4）退回药品经验收合格，由保管员存入在合格药品库；不合格，经质量管理员确定后，通知保管员存入在不合格药品区，根据《不合格药品管理制度》相关要求处理。（5）退回药品验收时质量情况判定不明，应汇报质量管理员进行复查处理，必需时，送法定药品检验机构进行检验。（6）发文通知回收药品，经质量管理员确定后，方可办理相关退货手续。（7）因质量问题退回药品，质量管理员应向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。5、购进退出药品管理本单位决定拒收药品，按以下程序办理。（1）不符合本机构药品使用管理要求，由质量管理员通知采购员办理退货手续。（2）非本单位订购药品，由采购员联络供货企业办理退货手续。（3）所购进药品质量验收发觉其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺乏要求内容或文字内容错误等不规范情况，由质量管理员、采购员和供货单位联络后，办理退货手续。在库药品中，非质量原因药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购人员在药品供货企业联络协商后，办理退货手续。二、相关统计1、退回药品台帐2、（退回）药品验收统计**医院制度各岗位职责不合格药品管理制度为严禁购进、使用不合格药品，实施退回药品质量控制，杜绝差错，避免损失，确保使用药品安全。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于在入库验收、在库养护、出库复核和使用过程中发觉不合格药品和购进退出，调拨退回药品管理。一、关键内容（一）不合格药品管理1、不合格药品确实定不合格药品是指：药品包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。（1）国家或省、市各级药品监督管理部门公布通知或质量公报中不合格药品。（2）在质量验收、保管养护和出库验发中发觉外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超出使用期等药品。（3）依据法定药品检验机构汇报书。（4）符合药品法中相关假、劣药品定义。2、不合格药品发觉和上报（1）机构药事管理小组应随时搜集国家相关部门下发通知或质量公报中相关不合格药品信息，对本机构使用药品进行核查，如发觉假、劣药品，质量管理员应立即以书面形式上报机构关键责任人和当地药品监督管理部门。（2）在检验、验收、保管养护过中，发觉不合格药品应立即向质量管理员汇报。（3）已领用、配发药品发觉假、劣药品时，应向当地药品监督管理部门汇报，并立即发文追回药品，做好统计。3、不合格药品存放（1）在药品入库验收时，验收人员发觉不合格药品，应给予拒收，并报质量管理员进行复核处理，经质量管理员确定为不合格药品，应存放在不合格药品区。（2）养护人员在质量养护检验中发觉并经质量管理员复核确定为不合格药品，应存放不合格药品区。（四）不合格药品处理1、对于外包装污染不合格药品，依据质量协议立即联络供货企业处理。2、对于假、劣等不合格药品，保管员应填写“不合格药品报损审批表”，报质量管理员签署意见后，报机构关键责任人审批。3、经审批同意该报损不合格药品，由药事管理小组组织监督清点、封存，并定时当众销毁、销毁假、劣药品时必需在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好不合格药品销毁统计，相关统计保留3年。4、属于不合格特殊管理药品，必需清点登记，药剂责任人签字，单位关键责任人签字，盖公章，一式二份上报当地药品监督管理部门立案，在本机构药事管理小组、当地药品监督部门监督下集中销毁，并做好监毁统计，监毁人员签字，统计保留3年。5、对于临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故药品，质理管理员应立即通知保管员暂停配发该批号药品，经调查核实后，药事管理小组应发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门汇报。6、出库后发生质量争议药品，应汇报药事管理小组处理。属药品内在质量问题，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量情况未明确前，应暂停该药品（包含库存药品）使用和配发。7、质量管理部门应建立有质量问题药品档案，将不合格药品、确实定、汇报、报损、销毁统计存档，作为药品质量分析关键依据。二、相关统计1、不合格药品报损审批表2、不合格药品销毁统计**医院制度各岗位职责药品不良反应监测和汇报管理制度为加强对本机构所使用药品安全管理，严格药品不良反应监测和汇报工作，确保用药安全、有效。依据《山东省药品使用条例》、《药品不食反应汇报和监测管理措施》（卫生部、国家食品药品监督管理局）、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省基础药品制度》及其评定标准等法规、规章和要求。本制度适适用于本机构所使用药品，发生不良反应监测和汇报管理。关键内容：（一）药品不良反应相关概念1、药品不良反应：是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定药品不良反应。3、新药品不良反应：是指药品使用说明书或相关文件资料上未收载不良反应。4、严重药品不良反应包含：（1）因服用药品引发死亡。（2）因服用药品引发致癌、致畸。（3）因服用药品引发身体损害而造成住院诊疗。（4）因服用药品而延长住院诊疗时间。（二）药事管理小组负责本机构所使用药品不良反应情况搜集、汇报和管理，相关科室应在药事管理小组统一领导下，各负其责。（三）不良反应汇报范围1、上市5年以内药品，搜集并汇报它全部可疑不良反应。2、上市5年以上药品，汇报它严重或罕见或新不良反应。（四）不良反应汇报程序和要求1、本机构对所使用药品不良反应情况进行监测，各科室要主动配合并认真做好药品不良反应监测工作，加强对本机构所使用药品不良反应情况搜集；发觉药品不良反应，应向药事管理小组汇报。并认真填写“药品不良反应汇报表”，报当地药品监督管理部门。2、发觉药品说明书未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报当地药品监督管理部门，并同时汇报国家药品不良反应监测中心，最迟不超出72小时，其中死亡病例必需在12小时内汇报，并同时汇报国家药品监督管理局和卫生部。3、发觉药品说明书未载明其它可疑药品不良反应和已载明全部药品不良反应病例，应该每个月向当地药品监督管理部门汇报。4、发觉防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现可疑药品不良反应群体病例，必需立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心汇报。5、发觉非本机构所配发药品，引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向当地药品监督管理部门汇报。（五）不良反应处理1、经核实确定某批号药品发生不良反应，药事管理小组应立即药房、药库和一体化管理诊所，暂停该批号药品配发和使用，就地封存，并立即追加已售出药品，采购员应立即联络药品供货单位协商处理。2、对药品监督管理部门已确定有药品不良反应药品，应立即采取封存药品、停止配送和使用紧急控制方法。（六）未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门许可药品不良反应监测统计资料，任何部门和人员不得向中国外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。（七）本机构相关