无菌生产交流

无菌控制(一）无菌的慨念（二）商业无菌的慨念（三）无菌包装的慨念（四）无菌包装应具备的条件（五）无菌充填成功的关键（六）无菌设计要点（七）影响无菌的主要因素（八）无菌控制（一）无菌的概念

指用物理或化学方法使存在于产品中的所有微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌没有一个微生物是不存在的，因为对微生物的破坏是一个对数关系。可以肯定没有任何技术可以获得绝对无菌）

（二）

商业无菌的概念

指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有繁殖能力.(相对无菌)

（三）

无菌灌装的概念

指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的条件下进行灌装并完成密口，使产品不在受微生物污染的食品包装工艺。

（四)无菌包装应具备的条件

1无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。

2无菌的包装材料——如灭菌的PET瓶和盖子、包材。

3无菌的环境——如100级净化间（指在一个立方英尺的空间内含有大于等于0.5um的颗粒数不能超过100个（1ft3=0.028m3）。

（五）无菌充填成功关键

1.设备和装置的设计设备设计考虑安全性能与设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本2.包材设计易于灭菌、密封完整性3.洁净的环境4.无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。5.无菌操作效率6.设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。7.品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，流程监控，验证体系,针对性样和异常样管理，记录与可追溯…。8、操作规范

*操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。*无菌环境维持（先控制好大环境）。*高效率运转（风险－－频繁的设备故障开停）。*无菌充填系统的项目*无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。*无菌操作规范、SOP遵守（可视化与验证考核过关）。*操作工察觉异常时，马上向上级汇报（历史经验定期回顾）。*采取措施，并做好详细记录。要达到以上要求，制定以下要求：*制定作业标准指导书并定期修订完善。*教育、培训、考核（反复）。*管理者经常巡察、指导。*定期召开专题回顾与研讨。

管理者无菌充填系统管理能力、意识更重要。*品质不良，成品制造*生产难度大。*存在问题的改善（眼见为实，追根溯源，三不放过）。管理者所具备条件*对无菌充填系统要从设计、充填的理解。*对无菌充填操作规范、SOP的理解。*对无菌机器构造的理解。*对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决*对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会回顾。*对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强现场管控。(六)无菌设计要点1.机器的简单化2.表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封3.排水顺畅，无积水4.闭密性要好，防止外界微生物渗入（排污管线、死角）5.选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。6.自动化的CIP、COP、SIP系统（人工的处理也必不可少）7.关键设备的定期维护（ＣＩＬ）-UHT…8.布局合理,便于检查与维护9.划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。

（七）

影响无菌的主要因素

1产品受微生物污染的程度——决定产品的灭菌效果。2灭菌机的灭菌能力——决定产品能否达到无菌要求。

3工厂的卫生和清洁情况。

4生产过程中无菌条件的保持。

5包装材料表面受微生物污染的程度。

6包装材料表面的灭菌效果。7灌装无菌区域的灭菌效果及维持情况

8操作人员的无菌意识，卫生观念，作业的谨慎程度和工作责任心。

9无菌系统的维护及预防性保养(异常的分类与管控要求）。

10设备运行是否良好。

无菌环境与设备的清洗与灭菌频率。验证频率与能力

附件1人是最大的污染源及传播途径。附件21、为什么要强调个人卫生和健康。人体是微生物生长繁殖的良好环境。皮肤、口腔、肠道、鼻咽腔，有大量的球菌中、杆菌、真菌。①手：100-1000/cm2②头发：约100万/cm2③鼻内分泌物：约1000万/cm2④唾液：约10亿/cm2⑤粪便：710亿/g2．为什么要强调工作服的重要性？人体随时向周围环境散发微生物和皮屑。站：10万/分钟②坐：50万/分钟③坐站起：100-250万/分钟④走：500-1000万/分钟⑤运动：1500-3000万/分钟

（八）

无菌控制：

1．产品无菌的控制：（1）．产品微生物初始污染量最小化：（2）.适当的灭菌条件：（3）.防止灌装产品二次污染.

2.包装材料无菌的控制:

(1).包装材料微生物初始污染量最小化（2).适当的灭菌条件:(3).防止灭菌后的包装材料二次污染:3.无菌环境的控制:

(1).外围环境的控制:

(2).内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制1-1．产品微生物初始污染量最小化：

A．原料：使用微生物污染较少的原料。

B．配料用水：使用紫外线杀菌后的RO水.

C．未杀菌的的产品：低温，短时间保存。

D．配制过程减少污染（人员卫生，环境的维护，工器具卫生，设备的卫生）。

E．设备的定期洗净，杀菌（严控长时间待机或不清洗）1-2.适当的灭菌条件：

A．灭菌条件的控制(杀菌公式的选择).

B.温度、流量、时间等的定期验证确认.

C.灭菌前减少产品中气体含量.

1-3.防止灌装产品二次污染.

A.产品灭菌时及灭菌后运输产品的管道与阀门无泄漏.

B.无菌罐压力的保证.

C.无菌空气无污染（无菌空气前处理，无菌空气的过滤及分级管控）

D．蒸汽屏障温度的控制（过高或不足、长时间非流动部位焦化）.

E．设备的定期清洗与灭菌.

F.包装材料的灭菌2-1.包装材料微生物初始污染量最小化

A与包材接触的设备定期清洁与消毒。

B冷却或保压的空气保持干燥无污染。

C包装包材的塑料袋、塑料筐、纸箱保持干燥无污染、无破损，并且要密封好。D环境定时清扫与消毒，并保持干燥（温湿度、粒子数）。

E操作人员个人卫生的保障，手部的定时清洗与消毒，不能用手直接接触，使用一次性的消毒手套。F贮藏环境干燥且无污染，贮藏时间不能太长。G生产前对接触的设备彻底清洁与消毒；生产结束后及时清理包装好未使用完的包装材料并标识。

H保持无菌空气正压且无污染（过滤器的定期清洁与更换）。2-2.适当的灭菌条件:

A.灭菌剂灭菌条件的选择(高酸,低酸).

B.温度、浓度、时间、压力的控制.

喷洒灭菌剂喷嘴的工作情况.

2-3.防止灭菌后的包装材料二次污染:A.冲洗灭菌后的水保持无菌.

B干燥灭菌后的空气无菌.

C与灭菌后的接触的设备无污染.

D灭菌后的产品无菌.

E无菌环境的保持(正压,无菌空气的保证).

F密封性能／泄露污染Ｇ温湿度、粒子数（严防冷凝水、油污污染）3-1.外围环境的控制:

A保持外围环境卫生。食品厂的外围环境无污染。B整个生产车间的环境洁净度达到十万级(过滤器定期清洁与更换、空间空调系统的定期消杀，进风系统必须过滤并确认温湿度、粒子数与沉降和浮游菌)。C洁净车间保持干燥、卫生（周期性空间消杀）。D生产车间的环境、设备及排水沟定期清洁与消毒。E防止清洁卫生所使用工具的污染（分类分区管控）。F保持进入洁净车间的一切物品、工具、人员的卫生。G菌的特性与适应性（不同消杀剂的使用）。3-2.内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制:

A保持内部环境的洁净度(无菌间一万级,最好达到一千级;微生物隔离层内达到一百级).B维持各区域的的正压,并保持一定的压差C内部环境定期的COP、SOP、SIP.

D进入洁净环境的人员卫生要始终如一的严控.E过滤器的定期清洁、消毒与更换.F人员进出内部环境一定要按要求进行（消毒与卫生习惯）,在内部环境也要按一定的行为规范执行,以利于减少人为污染.

G带入内部环境的一切物品都必须是干净的并且消过毒的。H