【正版授权-英语版】 ISO 25539-2:2012 EN Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents

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ISO25539-2:2012是国际标准化组织制定的一项标准，专门针对心血管植入物中的血管支架（血管支架）的设计和制造要求。以下是对其内容的详细解释：

一、概述

ISO25539-2:2012标准主要关注血管支架的设计、制造、测试和认证过程，以确保其在植入人体后能够安全有效地发挥作用。该标准适用于心血管植入物中的血管支架，包括冠状动脉、主动脉和其他血管系统的支架。

二、设计要求

1.材料选择：血管支架的材料应符合相关规定，以确保其生物相容性、耐用性和安全性。通常，金属材料如不锈钢、钴铬合金等被广泛使用。

2.结构设计：血管支架的结构应设计合理，能够支撑血管并防止其狭窄。支架的形状和大小应适应目标血管的尺寸，以确保最佳的贴附性和稳定性。

3.标记和标识：血管支架上应具有清晰的标记和标识，包括制造商名称、型号、规格、生产日期、使用期限等。

三、制造要求

1.生产过程：血管支架的生产过程应符合相关卫生和质量控制标准，以确保其无菌生产和处理。

2.表面处理：血管支架的表面处理应能够防止凝血和感染，同时保持足够的支撑力。

3.尺寸精度：血管支架的尺寸精度应符合规定，以确保其在植入后的预期效果。

四、测试和认证

1.生物学测试：血管支架在植入前应进行生物学测试，以评估其与人体组织的兼容性。

2.力学性能测试：血管支架应进行一系列力学性能测试，包括拉伸、弯曲、压缩等，以确保其性能符合预期。

3.认证机构：血管支架在上市前应通过相关认证机构的测试和认证，确保其符合ISO25539-2:2012标准和其他相关法规。

五、使用和保养

血管支架在植入人体后，应遵循医生的指示进行使用和保养。通常，患者应避免剧烈运动，定期接受医生的检查和评估。

六、总结

ISO25539-2:2012标准对血管支架的设计、制造、测试和认证提出了具体要求，以确保其在植入人体后能够安全有效地发挥作用。这些要求涵盖了材料选择、结构设计、表面处理、尺寸精度、生物学测试、力学性能测试和

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